品質システム; デバイスの分類; 適合宣言書 (Eu) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

キャリブレーションチェックの手順
5.3
以下の手順は、認定された NIST トレーサブルな機器を使って行う校正「チェック」の手順です。この手順は 1 年に 1 回行うことが推奨されて
いますが、重大な損傷や出力の低下が認められない限り、必須ではありません。この手順の実行中に、記載された要件が満たされない場合は、
デバイスの工場でのメンテナンスと再校正が必要になる場合があります。工場出荷時の校正は、認定されたサービス担当者が行う必要があり
ます。
注意：キャリブレーションは、認定されたサービス担当者のみが行うサービス手順です。認定されたサービス担当者以外が内部コン
ポーネントを調整すると、レーザーシステムの既存のメーカー保証が無効になります。
警告: ここで指定されている以外の制御や調整、手順の実行は、危険な放射線被ばくを引き起こす可能性があります。開いていると
きは、直接または散乱した放射線を目や皮膚に当てないようにしてください。
レーザー出力校正チェック手順
警告：レーザー・キャリブレーション・チェックの手順を実行するときは、必ずレーザー安全ゴーグルを着用し、すべてのレーザー
安全ガイドラインに従ってください。
必要な機器: 適切な波長とパワーの測定機能を備えた、認定されたトレーサブルなパワー・メーターとディテ
クター (図 29)
レーザーの電源を切る：
Step 1.
光ファイバーと電源コードを指示通りに点検し、取り付けます。光ファイバーがきれいで、ほ
Step 2.
こりや液体、その他の汚染物質がないことを確認します。
レーザーシステムの電源を入れ、スタンバイモードにします。
Step 3.
最大ワット数の設定に達するまで出力設定を上げます。
Step 4.
レーザーを Ready モードにします。
Step 5.
照準ビームを使用して、ファイバーの遠位端をパワーメーターのアクティブエリアに向けます。
Step 6.
ファイバーの先端は、パワーディテクターのアクティブエリアの表面から 2～3cm 離してください。
レーザーを作動させ、パワーメーターのディスプレイに表示された値をワット単位で記録します。レーザー出力の読み取り値は、
Step 7.
出力設定値の±20％以内である必要があります。
結果が 20%の範囲外の場合、ファイバーからの光がすべてディテクターに入射していること、ファイバーが正しく接
a.
続されていること、ファイバーが損傷していないことを確認してください。必要に応じて新しいファイバーに交換し、
繰り返します。
結果がまだ 20%の範囲外である場合、この手順を中止し、カスタマーケアに連絡してください。
b.
品質と規制
6
品質システム
6.1
FXi は、ISO13485:2016 - 医療機器 - 品質管理システムに準拠して設計、開発、製造されています。
デバイスの分類
6.2
FXi は、米国食品医薬品局（FDA）のデバイス・放射線衛生センター（CDRH）が管理する 21 CFR Chapter 1, Sub chapter J に準拠していま
す。
適用される規格によると、このレーザーシステムは以下のように分類されます。
EN/IEC 60601-1 によるクラス I タイプ B 装置
•
IEC 60825-1 に基づくクラス 4 のレーザー製品
•
適合宣言書 (EU)
6.3
製品識別
製品名
LightForce® Therapy Lasers
メーカー名
会社名
LiteCure, LLC
承認された代表者
会社名
Emergo Europe
RSR-000886-000 (5)
モデル/番号
LTC-1510-L-B6
住所
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
住所
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
LightForce ® FXi
代表者
品質および規制担当ディレクター
電話/電子メール
+31.70.345.8570 - phone
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
図 29
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