Procedura Kalibracji; Jakość I Przepisy Prawne; Systemy Jakości; Klasyfikacja Urządzenia - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

Wygenerowany zostanie ostrzegawczy sygnał dźwiękowy.
•
• Wygenerowany zostanie komunikat o błędzie: Temperatura lasera wykracza poza zakres.
Nacisnąć przycisk Exit (Wyjdź) i uruchomić system ponownie. Upewnić się, że temperatura otoczenia systemu laserowego nie wykracza poza zakres
temperatur pracy urządzenia. Jeżeli problem występuje nadal, należy skontaktować się z Działem obsługi klienta, aby go rozwiązać.
Jeżeli system laserowy nie włącza się:
• Należy sprawdzić, czy przewód zasilający jest prawidłowo zamocowany i podłączony do działającego gniazda elektrycznego.
5.3.

Procedura kalibracji

Poniższe instrukcje obejmują czynności w ramach kalibracji, które można wykonać z wykorzystaniem sprzętu certyfikowanego i identyfikowalnego
przez NIST. Procedurę tę należy przeprowadzać raz w roku i zawsze wtedy, gdy istnieje podejrzenie poważnego uszkodzenia lub zmniejszonej mocy
wyjściowej. Jeżeli podczas wykonywania tej procedury określone wymagania nie są spełniane, może zaistnieć konieczność przeprowadzenia fabrycznej
konserwacji i ponownej kalibracji urządzenia. Kalibracja fabryczna może być wykonywana wyłącznie przez certyfikowanych serwisantów.
Przestroga: Kalibracja to procedura serwisowa, którą mogą wykonywać wyłącznie serwisanci. Manipulowanie przy jakichkolwiek
elementach wewnętrznych przez osobę inną niż certyfikowani serwisanci skutkuje unieważnieniem dotychczasowej gwarancji producenta
udzielonej na system laserowy.
Ostrzeżenie: Użycie elementów sterujących lub regulacyjnych bądź wykonywanie procedur innych niż przedstawione w niniejszym
dokumencie grozi niebezpieczną ekspozycją na promieniowanie. Po uruchomieniu systemu należy unikać ekspozycji oczu lub skóry na
bezpośrednie lub rozproszone promieniowanie.
Wytyczne dotyczące kalibracji mocy lasera
Ostrzeżenie: Podczas wykonywania procedury kalibracji lasera należy ZAWSZE nosić okulary ochronne i postępować zgodnie z zasadami
bezpieczeństwa pracy z laserem.
Niezbędny sprzęt: Certyfikowany, identyfikowalny miernik mocy (Rysunek ) z odpowiednimi funkcjami pomiaru
długości fali i mocy.
Step 1. Wyłączyć laser.
Step 2. Sprawdzić i zamocować kabel światłowodowy i przewód zasilający zgodnie z zaleceniami. Upewnić
się, że kabel światłowodowy jest czysty i pozbawiony kurzu, plam lub innych zanieczyszczeń.
Step 3.
Włączyć system laserowy i przełączyć go na tryb rezerwy.
Step 4. Zwiększyć nastawę mocy, aby osiągnęła poziom maksymalnej nastawy mocy.
Step 5. Przełączyć laser na tryb gotowości.
Step 6. Używając wiązki celowniczej, nakierować końcówkę kabla światłowodowego na obszar aktywny
miernika mocy. Trzymać koniec kabla światłowodowego 2–3 cm od powierzchni obszaru aktywnego
miernika mocy.
Step 7. Włączyć laser i zapisać wartość mocy w watach wyświetloną na mierniku mocy. Wyświetlana wartość
mocy lasera powinna być równa nastawie mocy z tolerancją ± 20%.
a. Jeżeli wartość różni się od nastawy o więcej niż 20%, należy upewnić się, czy całe światło z kabla światłowodowego
przepływa do miernika, kabel światłowodowy jest podłączony prawidłowo i czy nie jest on uszkodzony. W razie potrzeby
wymienić kabel na nowy i powtórzyć powyższe czynności.
b. Jeżeli wartość zmierzona nadal różni się od nastawy o więcej niż 20%, przerwać procedurę i skontaktować się z Działem
obsługi klienta w celu uzyskania pomocy.
6. Jakość i przepisy prawne
6.1. Systemy jakości
Systemy laserów terapeutycznych LightForce zostały zaprojektowane, opracowane i wyprodukowane zgodnie z normą ISO 13485:2016 Wyroby
medyczne -- Systemy zarządzania jakością.
6.2. Klasyfikacja urządzenia
Zgodnie z obowiązującymi normami omawiane systemy laserowe zaklasyfikowano następująco:
• Urządzenie klasy I, typ B wg EN/IEC 60601-1
• Wyrób laserowy klasy 4 wg EN/IEC 60825-1
6.3. Deklaracja zgodności (UE)
IDENTYFIKACJA WYROBU
Nazwa wyrobu
Lasery terapeutyczne LightForce
PRODUCENT
Nazwa firmy
LiteCure, LLC
AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL
Nazwa firmy
Emergo Europe
RSR-000885-000 (6)
®
Adres
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adres
Prinsessegracht 20
2514 AP Haga
Holandia
Model/numer
LTS-2500-L-S8 LightForce
LTS-4000-L-S8 LightForce
Przedstawiciel
Dyrektor ds. jakości i przepisów prawnych
Telefon / adres e-mail
+31.70.345.8570 — telefon
+31.70.346.7299 — faks europe@emergogroup.com
Rysunek 27
® XPi
XLi
®
Strona 14 z 20