Procedure Voor Kalibratiecontrole; Kwaliteit En Regelgeving; Kwaliteitssystemen; Apparaatclassificatie - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

Het systeem bewaakt continu de uitgangsstroom van de diodes om er zeker van te zijn dat deze binnen de fabrieksinstellingen voor de
kalibratie vallen. Als er bespeurd wordt dat de elektrische stroomniveaus de boven- of ondergrens overschrijden die zouden resulteren in
vermogensniveaus buiten de ±20%-drempels, dan stopt de laser de emissie en moet het systeem gereset worden.
• Wanneer de laserpulsfrequentie CW is, is het uitgangsvermogen van de laser hetzelfde als de vermogensinstelling op het display,
binnen de bedrijfstoleranties.
Wanneer de laserpulsfrequentie niet CW is (bijv. 10 Hz), is het gemiddelde uitgangsvermogen 50% van de vermogensinstelling op
•
het display, binnen de bedrijfstoleranties.
Het lasersysteem zal niet overschakelen naar Emissie of erin blijven als het lasersysteem oververhit raakt. Als de temperaturen de
veiligheidslimieten overschrijden:
Klinkt er een geluidssignaal.
•
Verschijnt er een storingsbericht: De lasertemperatuur is buiten het bereik.
•
Druk op de exit-knop en reset het systeem. Zorg ervoor dat de omgevingstemperatuur van het lasersysteem binnen het
werktemperatuurbereik van het apparaat ligt. Als het probleem zich blijft voordoen, neem dan contact op met de klantenservice voor verdere
foutopsporing.
Als het lasersysteem niet aangezet kan worden:
• Controleer of het netsnoer goed is aangesloten en op een werkend stopcontact is aangesloten.
5.3.

Procedure voor kalibratiecontrole

De onderstaande instructies bevatten stappen voor het uitvoeren van een kalibratie "controle" die uitgevoerd kan worden met gecertificeerde,
NIST-traceerbare apparatuur. Het wordt aanbevolen om deze procedure éénmaal per jaar uit te voeren, maar dit is niet vereist, tenzij er
aanwijzingen zijn voor aanzienlijke schade of verminderde output. Als tijdens het uitvoeren van deze procedure niet aan de vermelde vereisten
wordt voldaan, moet het apparaat mogelijk in de fabriek worden onderhouden en opnieuw worden gekalibreerd. De fabriekskalibratie moet
worden uitgevoerd door gecertificeerd onderhoudspersoneel.
Let op: Kalibratie is een onderhoudsprocedure die alleen uitgevoerd mag worden door gecertificeerd onderhoudspersoneel.
Aanpassingen aan interne onderdelen door anderen dan gecertificeerd servicepersoneel zorgen ervoor dat de bestaande garantie
van de fabrikant voor het lasersysteem ongeldig wordt.
Waarschuwing: Het gebruiken van besturingselementen of aanpassingen, of het uitvoeren van procedures anders dan in deze
handleiding aangegeven, kan blootstelling aan gevaarlijke straling tot gevolg hebben. Voorkom blootstelling van de ogen of de huid
aan directe of verstrooide straling wanneer het actief is.
Instructies voor het controleren van de kalibratie van het laservermogen
Waarschuwing: Draag bij het uitvoeren van de laserkalibratieprocedure ALTIJD een veiligheidsbril en volg alle veiligheidsrichtlijnen
voor de laser.
Benodigde apparatuur: Gecertificeerd traceerbare vermogensmeter en detector (Afbeelding ) met de
juiste golflengte- en vermogensmeetcapaciteiten
Step 1. Zet de laser uit.
Step 2. Inspecteer en bevestig de glasvezel en het netsnoer zoals aangegeven. Zorg ervoor dat de
glasvezel schoon en vrij van stof, vloeistof of andere verontreinigingen is.
Step 3. Zet het lasersysteem aan en ga naar de Stand-by-modus.
Step 4. Verhoog de vermogensinstelling totdat de maximale wattage-instelling is bereikt.
Step 5.
Zet de laser in de Gereed-modus.
Step 6. Richt met behulp van de richtstraal het distale uiteinde van de glasvezel in het actieve gebied
van de vermogensmeter. Houd de glasvezeltip 2-3 cm uit de buurt van het oppervlak van het
actieve gebied van de vermogensdetector.
Step 7. Activeer de laser en noteer de waarde in watt op het display van de vermogensmeter. De waarde van het laservermogen moet
binnen ± 20% van de vermogensinstelling liggen.
a. Als de resultaten buiten het 20% bereik liggen, zorg er dan voor dat: al het licht van de glasvezel de detector
binnenkomt, de glasvezel correct is aangesloten en dat de glasvezel niet beschadigd is. Vervang deze indien nodig
door een nieuwe glasvezel en herhaal de procedure.
b. Als de resultaten nog steeds buiten het 20% bereik liggen, staak deze procedure dan en neem voor hulp contact op
met de klantenservice.

6. Kwaliteit en regelgeving

6.1.

Kwaliteitssystemen

De LightForce Therapy Laser Systems zijn ontworpen, ontwikkeld en geproduceerd volgens ISO13485:2016 – Medische apparatuur –
Kwaliteitsmanagementsystemen.
6.2.

Apparaatclassificatie

Volgens de van toepassing zijnde normen is het lasersysteem als volgt geclassificeerd:
Klasse I Type B-apparaat volgens EN/IEC 60601-1
•
• Klasse 4 laserproduct volgens EN/ IEC 60825-1
6.3.

Verklaring van conformiteit (EU)

PRODUCTIDENTIFICATIE
Naam product
LightForce ® Therapielasers
RSR-000885-000 (6)
Modelnummer
LTS-2500-L-S8 LightForce
LTS-4000-L-S8 LightForce
Afbeelding 27
® XPi
® XLi
Pagina 14 van 20