Kalibreringskontrollprocedur; Kvalitet Och Tillsyn; Kvalitetssystem; Enhetsklassificering - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

• Se till att strömkabeln är korrekt fastsatt och ansluten till ett fungerande eluttag.
5.3.

Kalibreringskontrollprocedur

Instruktionerna nedan anger stegen för att utföra en kalibreringskontroll som kan utföras med certifierad NIST-spårbar utrustning. Denna
procedur rekommenderas att utföras en gång om året men krävs inte om det inte finns bevis för betydande skador eller minskad uteffekt. Om
de angivna kraven inte uppfylls under utförandet av denna procedur kan fabriksunderhåll och omkalibrering behöva utföras på enheten.
Fabrikskalibrering måste utföras av certifierad servicepersonal.
Var försiktig: Kalibrering är en serviceprocedur som endast ska utföras av certifierad servicepersonal. Justering av eventuella
interna komponenter av någon annan än certifierad servicepersonal ogiltigförklarar befintlig tillverkares garanti för lasersystemet.
Varning: Användning av kontroller eller justeringar eller utförande av andra procedurer än de som anges här kan resultera i
exponering för farlig strålning. Undvik att ögon eller hud utsätts för direkt eller spridd strålning när enheten är öppen.
Instruktioner för kontroll av lasereffektkalibrering
Varning: Bär ALLTID laserskyddsglasögon när du utför proceduren för laserkalibreringskontrollen och följ alla
lasersäkerhetsriktlinjer.
Nödvändig utrustning: Certifierad spårbar effektmätare och detektor (Figur 27) med lämplig våglängd och
effektmätning
Steg 1. Stäng av lasern.
Steg 2. Inspektera och fäst den optiska fiberkabeln och strömkabeln enligt anvisningarna. Se till att
den optiska fiberkabeln är ren och fri från damm, vätska eller andra föroreningar.
Steg 3. Slå på lasersystemet och gå in i Standby (Avvakta)-läge.
Steg 4.
Öka effektinställningen tills den når den maximala wattinställningen.
Steg 5. Placera lasern i Ready-läge (Redo-läge).
Steg 6. Använd guidestrålen, rikta den bortre änden av fiberkabeln in i det aktiva området på
effektmätaren. Håll fiberspetsen 2-3 cm från ytan av det aktiva området på effektdetektorn.
Steg 7. Aktivera lasern och registrera värdet i watt från effektmätarens display. Lasereffekten bör ligga inom
± 20 % av effektinställningen.
a. Om resultaten ligger utanför intervallet på 20 % bör du se till att: Allt ljus från fiberkabeln kommer in i detektorn,
fiberkabeln är korrekt ansluten och att fiberkabeln inte är skadad. Byt ut med en ny fiberkabel om det behövs och
upprepa.
b. Om resultaten fortfarande ligger utanför intervallet på 20 % bör du avbryta denna procedur och kontakta kundtjänst
för hjälp.

6. Kvalitet och tillsyn

6.1.

Kvalitetssystem

LightForce Therapy Lasersystem utformades, utvecklades och tillverkades i enlighet med ISO13485:2016 – Medicinsk utrustning –
Kvalitetshanteringssystem.
6.2.

Enhetsklassificering

Enligt tillämpliga standarder klassificeras lasersystemen enligt följande:
• Klass I typ B-enhet enligt EN/IEC 60601-1
• Klass 4 laserprodukt enligt EN/IEC 60825-1
6.3. Försäkran om överensstämmelse (EU)
PRODUKTBETECKNING
Produktnamn
LightForce ® Therapy Lasers
TILLVERKARE
Företagets namn
LiteCure, LLC
BEHÖRIG FÖRETRÄDARE
Företagets namn
Emergo Europe
REGISTRERINGSINFORMATION
Anmält organ och ID-nummer
BSI Group, 2797
RSR-000885-000 (6)
Adress
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adress
Prinsessegracht 20
2514 AP Haag
Nederländerna
Märkning
Modell/nummer
LTS-2500-L-S8 LightForce
LTS-4000-L-S8 LightForce
Företrädare
Kvalitets- och tillsynschef
Telefon/e-post
+31.70.345.8570 – telefon
+31.70.346.7299 – fax
europe@emergogroup.com
CE-certifikatnummer
CE 542523
Figur 27
® XPi
XLi
®
Sida 14 av 20