Procedura De Verificare A Calibrării; Calitate Și Reglementare; Sisteme De Calitate; Clasificarea Dispozitivului - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

Când frecvența impulsurilor laser nu este CW (de exemplu 10 Hz), puterea de ieșire medie este 50% din setarea de putere de pe
•
afișaj, în limitele toleranțelor de funcționare.
Sistemul laser nu va intra sau rămâne în modul Emisie dacă sistemul laser se supraîncălzește. Dacă temperatura depășește limitele de
siguranță:
• Se va emite un avertisment sonor.
• Va apărea un mesaj de eroare: Temperatura laserului este în afara limitelor.
Apăsați butonul Ieșire și resetați sistemul. Asigurați-vă că temperatura ambiantă a sistemului laser este în intervalul de temperatură de
funcționare a dispozitivului. Dacă problema persistă, contactați Serviciul Clienți pentru remedierea problemei.
Dacă sistemul laser nu pornește:
• Verificați dacă cablul de alimentare este atașat corect și conectat la o priză funcțională.
5.3. Procedura de verificare a calibrării
Instrucțiunile de mai jos indică pașii pentru efectuarea unei „verificări" de calibrare care poate fi efectuată cu echipamente certificate, cu
trasabilitate NIST. Se recomandă ca această procedură să fie efectuată o dată pe an, dar nu este necesară decât dacă există dovezi de
deteriorare semnificativă sau de scădere a producției. Dacă, în timpul executării acestei proceduri, cerințele menționate nu sunt îndeplinite,
atunci este posibil să fie necesară întreținerea și recalibrarea dispozitivului la specificațiile din fabrică. Calibrarea la specificațiile din fabrică
trebuie efectuată de către personalul de service autorizat.
Atenție: Calibrarea este o procedură de service care trebuie efectuată numai de către personalul de service autorizat. Reglarea
oricăror componente interne de către oricine altcineva decât personalul de service certificat anulează orice garanție existentă a
producătorului pentru sistemul laser.
Avertisment: Utilizarea comenzilor sau reglărilor sau efectuarea altor proceduri decât cele specificate aici poate duce la expunerea
la radiații periculoase. Evitați expunerea ochilor sau a pielii la radiații directe sau dispersate când sistemul este deschis.
Instrucțiuni privind verificarea calibrării puterii laser
Avertisment: Purtați ÎNTOTDEAUNA ochelari de protecție laser când efectuați procedura de verificare a calibrării laserului și urmați
toate instrucțiunile de siguranță pentru laser.
Echipament necesar: Contor de putere și detector trasabil certificat (Figura ) cu capacități adecvate de
măsurare a lungimii de undă și a puterii
Step 1.
Opriți laserul.
Step 2. Verificați și atașați fibra optică și cablul de alimentare conform instrucțiunilor. Asigurați-vă că
fibra optică este curată și fără praf, lichide sau alți contaminanți.
Step 3. Porniți sistemul laser și intrați în modul Așteptare.
Step 4. Măriți setarea de putere până când ajunge la setarea de putere maximă.
Step 5.
Puneți laserul în modul Pregătit.
Step 6. Folosind fasciculul de țintire, direcționați capătul distal al fibrei în zona activă a contorului de
putere. Țineți vârful fibrei la 2-3 cm distanță de suprafața zonei active a detectorului de putere.
Step 7.
Activați laserul și înregistrați valoarea în wați de pe afișajul contorului de putere. Puterea
măsurată a laserului trebuie să fie în ± 20% din setarea puterii.
a. Dacă rezultatele sunt în afara intervalului de 20%, asigurați-vă că: toată lumina din fibră intră în detector, fibra este
conectată corect și fibra nu este deteriorată. Dacă este necesar, înlocuiți cu o fibră nouă și repetați.
b. Dacă rezultatele sunt încă în afara intervalului de 20%, întrerupeți această procedură și contactați Serviciul Clienți
pentru asistență.
6. Calitate și Reglementare
6.1.

Sisteme de Calitate

Sistemele de tratament laser LightForce au fost proiectate, dezvoltate și fabricate în conformitate cu ISO13485:2016 - Dispozitive medicale -
Sisteme de management al calității.
6.2.

Clasificarea dispozitivului

Conform standardelor aplicabile, sistemele laser sunt clasificate după cum urmează:
Dispozitiv clasa I tip B conform EN/IEC 60601-1
•
• Produs laser clasa 4 conform EN/IEC 60825-1
6.3. Declarație de conformitate (UE)
IDENTIFICAREA PRODUSULUI
Denumirea produsului
Lasere de terapie LightForce ®
PRODUCĂTOR
Denumirea societății
LiteCure, LLC
REPREZENTANT AUTORIZAT
Denumirea societății
Emergo Europe
RSR-000885-000 (6)
Adresă
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
SUA
Adresă
Prinsessegracht 20
Model/număr
LTS-2500-L-S8 LightForce
LTS-4000-L-S8 LightForce
Reprezentant
Director de Calitate și Reglementare
Telefon/e-mail
+31.70.345.8570 - telefon
Figura 27
® XPi
® XLi
Pagina 14 din 20