Fremgangsmåte For Kalibreringskontroll; Kvalitet Og Forskrifter; Kvalitetssystemer; Enhetsklassifisering - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

Hvis lasersystemet ikke slås på:
• Forsikre deg om at strømledningen er riktig festet og koblet til et fungerende strømuttak.
5.3. Fremgangsmåte for kalibreringskontroll
Instruksjonene nedenfor gir trinn for å utføre en kalibreringskontroll som kan utføres med sertifisert, sporbart utstyr fra NIST. Denne prosedyren
anbefales utført en gang i året, men er ikke nødvendig med mindre det er bevis for betydelig skade eller redusert produksjon. Hvis de angitte
kravene ikke blir oppfylt under utførelsen av denne prosedyren, kan det hende at fabrikkvedlikehold og omkalibrering må utføres på enheten.
Fabrikkalibrering må utføres av sertifisert servicepersonell.
Forsiktig: Kalibrering er en serviceprosedyre som kun skal utføres av sertifisert servicepersonell. Justering av interne komponenter
av andre enn sertifisert servicepersonell annullerer eksisterende produsentens garanti på lasersystemet.
Advarsel: Bruk av kontroller eller justeringer, eller utførelse av andre prosedyrer enn de som er angitt her, kan føre til strålingsfare.
Unngå direkte eller reflektert stråling på hud og øyne når apparatet er åpent.
Instruksjoner for kontroll av laserkraftkalibrering
Advarsel: Bruk ALLTID laserbriller når du utfører prosedyren for kontroll av laserkalibrering, og følg alle retningslinjer for sikkerhet
for laser.
Nødvendig utstyr: Sertifisert sporbar effektmåler og detektor (Figur 27) med passende bølgelengde og
effektmåling
Step 1. Slå av laseren.
Step 2.
Inspiser og fest optisk fiber og strømledning som anvist. Forsikre deg om at den optiske fiberen
er ren og fri for støv, væske eller andre forurensninger.
Step 3. Slå på lasersystemet og gå i Ventemo-modus.
Step 4. Øk effektinnstillingen til den når maksimal wattstyrke-innstilling.
Step 5. Plasser laseren i Klar-modus.
Step 6.
Rett den distale enden av fiberen inn i det aktive området på effektmåleren ved hjelp av
siktestrålen. Hold fiberspissen 2–3 cm borte fra overflaten av det aktive området til strømdetektoren.
Step 7. Aktiver laseren og registrer verdien i watt fra effektmålerdisplayet. Lasermaktavlesningen bør være
innenfor ± 20 % av strøminnstillingen.
a. Hvis resultatene ligger utenfor 20 området, må du sørge for at: alt lyset fra fiberen kommer inn i detektoren, fiberen
er riktig koblet og fiberen ikke blir skadet. Bytt ut med en ny fiber om nødvendig og gjenta.
b. Hvis resultatene fortsatt ligger utenfor 20 området, avslutter du denne prosedyren og kontakter kundeservice for å
få hjelp.

6. Kvalitet og forskrifter

6.1.

Kvalitetssystemer

The LightForce Therapy Laser Systems ble designet, utviklet og produsert i samsvar med ISO13485:2016 – Medical Devices – Quality
management systems.
6.2.

Enhetsklassifisering

I henhold til gjeldende standarder er lasersystemene klassifisert som følger:
Klasse I Type B-enhet i henhold til EN/IEC 60601-1
•
• Klasse 4 laserprodukt i henhold til EN/IEC 60825-1
6.3. Samsvarserklæring (EU)
PRODUKTIDENTIFIKASJON
Produktnavn
LightForce ® behandlingslasere
PRODUSENT
Navn på bedriften
LiteCure, LLC
AUTORISERT REPRESENTANT
Navn på bedriften
Emergo Europe
REGISTRERINGSINFORMASJON
Meldt organ og ID-nr.
BSI Group, 2797
RSR-000885-000 (6)
Adresse
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adresse
Prinsessegracht 20
2514 AP Haag
Nederland
Merking
Modellnummer
LTS-2500-L-S8 LightForce
LTS-4000-L-S8 LightForce
Representant
Kvalitets- og forskriftsdirektør
Telefon/e-post
+31.70.345.8570 – telefon
+31.70.346.7299 – faks
europe@emergogroup.com
Sertifikatnummer
CE 542523
Figur 27
® XPi
® XLi
Side 14 av 20