Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 99

BEOOGD PUBLIEK
Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door cardiologen, chirurgen,
verpleegkundigen, perfusionisten en hartkatheterisatielaboranten die zijn
opgeleid in het gebruik van het Impella LD circulatieondersteunend systeem.
WAARSCHUWINGEN
Waarschuwingen wijzen u op situaties die overlijden of ernstig letsel tot
gevolg kunnen hebben. Het donkergrijze symbool
waarschuwingsberichten.
De resultaten van het Impella
wordt gebruikt door daarvoor opgeleide en ervaren artsen. Daarom
moet de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed
Impella trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste
gebruik supervisie zijn van klinisch ondersteuningspersoneel van
Abiomed dat gecertificeerd is voor gebruik van de Impella
Vermijd handmatige compressie van het in- en uitlaatgebied of de
sensoren van de canule.
De steriele onderdelen van het Impella LD systeem kunnen alleen
worden gebruikt indien de sterilisatie-indicatoren aangeven dat
de inhoud is gesteriliseerd, de verpakking niet is beschadigd en de
vervaldatum nog niet is verstreken.
De Impella LD katheter NIET opnieuw steriliseren of gebruiken.
Dit is een wegwerpbaar hulpmiddel en is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan
de structurele integriteit van de katheter aantasten en/of het defect
raken van de katheter tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in
letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
Als de Impella LD katheter is ingesteld op het P-niveau P-0, treedt
terugstroom van bloed door de aortaklep op.
Gebruik GEEN fysiologische zoutoplossing in het spoelsysteem.
Gebruik GEEN vloeistoffen op basis van alcohol voor smering.
Gebruik een Impella LD systeem NIET als een onderdeel van het
systeem is beschadigd.
Bedien het Impella LD systeem NIET in de buurt van ontvlambare
anesthetica, om explosiegevaar te voorkomen.
Als de Automated Impella Controller op enig moment gedurende de
ondersteuning met de Impella LD katheter de waarschuwing "Druk
spoelsysteem laag" of "Spoelsysteem open" weergeeft, moet u de
instructies in de gebruikershandleiding van de Automated Impella
Controller volgen.
Een patiënt bij wie een Impella LD katheter is
geïmplanteerd, mag NIET worden blootgesteld aan
beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). De
sterke magnetische energie die door een MRI-scanner
wordt voortgebracht, kan ertoe leiden dat de Impella LD
systeemonderdelen niet functioneren, hetgeen kan
resulteren in letsel bij de patiënt. Een MRI-scanner kan
tevens de elektronica van het Impella LD systeem
beschadigen.
Indien geïndiceerd voor een patiënt met ondersteuning door de
Impella LD katheter moet cardiopulmonaire resuscitatie (CPR)
onmiddellijk volgens de ziekenhuisprotocollen worden gestart.
Als CPR wordt gestart, moet u de flowsnelheid van de Impella
LD katheter verlagen. Als de hartfunctie is hersteld, stelt u
de flowsnelheid in op het vorige niveau en beoordeelt u de
positiesignalen op de controller.
Raak de Impella LD katheter, -kabels en Automated Impella
Controller NIET aan tijdens defibrillatie.
Impella LD circulatieodersteunend systeem
verschijnt vóór
systeem zijn optimaal als het systeem
®
.
®
AANDACHTSPUNTEN
Aandachtspunten duiden op situaties waarin apparatuur mogelijk defect
kan raken, beschadigd kan worden of niet langer werkt. Het lichtgrijze
symbool verschijnt voor waarschuwingsberichten.
Voorzichtig hanteren. De Impella LD
tijdens het verwijderen uit de verpakking, het voorbereiden, het
inbrengen en het verwijderen. De katheter en mechanische onderdelen
mogen NOOIT worden gebogen, er mag NOOIT aan worden
getrokken en er mag NOOIT overmatige druk op worden uitgeoefend.
Patiënten met aortastenose of een andere abnormale werking van de
aortaklep kunnen in gevaar worden gebracht door het gebruik van de
Impella LD katheter. Patiënten met een ziekte aan de aortaklep dienen
in observatie te worden gehouden in verband met aorta-insufficiëntie.
Artsen dienen extra voorzichtig te werk te gaan tijdens het inbrengen
van de Impella LD katheter bij patiënten van wie bekend is of vermoed
wordt dat zij een niet-verholpen aneurysma van de aorta abdominalis
of aanzienlijk aneurysma van de aorta thoracica descendens hebben
of dat zij een dissectie van de aorta ascendens, arcus aortae of aorta
descendens hebben.
Bij een incisie groter dan 6 mm kan de voorste plug de aorta
binnendringen.
Gebruik alleen originele accessoires en vervangingsonderdelen die zijn
geleverd door Abiomed.
Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels.
Wanneer de spoelcassette wordt vervangen, moet het
vervangingsproces binnen 90 seconden worden voltooid. De Impella
LD katheter kan beschadigd raken als vervanging langer dan 90
seconden duurt.
Zorg ervoor dat de onderdelen van de Impella LD katheter NIET
worden geknikt of afgeklemd.
Houd een reserve-exemplaar van de Automated Impella Controller,
spoelcassette, connectorkabel en Impella LD katheter beschikbaar voor
het onwaarschijnlijke geval dat het hulpmiddel uitvalt.
Bediening van het systeem met een spoeloplossing zonder heparine is
niet getest. Indien een patiënt geen heparine kan verdragen vanwege
heparine-geïnduceerde trombocytopenie of bloeding, dienen artsen
hun klinische beoordelingsvermogen te gebruiken om de risico's versus
de voordelen van bediening van het Impella
te beoordelen. Als het in het belang van de patiënt is om het systeem
zonder heparine te bedienen, is de dextroseoplossing nog steeds
nodig en dienen artsen systemische toediening van een alternatief
anticoagulans te overwegen. Voeg GEEN alternatieve anticoagulantia
(zoals een directe trombineremmer) toe aan de spoelvloeistof. De
Impella -katheter is niet getest met alternatieve anticoagulantia in de
®
spoeloplossing.
Plaats de herpositioneringshuls NIET in de afpelbare huls tijdens het
inbrengen van de katheter; schuif de herpositioneringshuls naar de
rode pomphendel voordat u het hulpmiddel plaatst.
Verwijder de voerdraad nooit wanneer er verhoogde weerstand
optreedt. Bepaal de oorzaak van de weerstand met behulp van
fluoroscopie en controleer of de herpositioneringshuls niet in de
afpelbare huls is geplaatst.
Plaats bij patiënten met transkatheter-aortakleppen het Impella system
zorgvuldig om interactie met de TAV-prothese te voorkomen. Vermijd
in deze situatie herpositionering terwijl het hulpmiddel actief is; draai
het hulpmiddel naar P-0 tijdens herpositionering of elke beweging die
de uitlaatvensters in de buurt van de klepstentstructuren zou kunnen
brengen. Als er een lage flow wordt waargenomen bij een patiënt met
een transkatheter-aortaklepprothese, controleer dan of de waaier is
beschadigd en vervang de Impella pomp indien nodig zo snel mogelijk.
® katheter kan worden beschadigd
-systeem zonder heparine
®
97