Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 87

TILSIGTET ANVENDELSE (EU)
TILSIGTET ANVENDELSE I DEN EUROPÆISKE UNION
Impella LD (intrakardiel pumpe til støtte af venstre ventrikel) er beregnet til
®
klinisk anvendelse i kardiologi og
i hjertekirurgi i op til 10 dage til følgende indikationer, såvel som andre:
• Impella LD er et kardiovaskulært støttesystem til patienter med nedsat
venstre ventrikelfunktion, f.eks.
efter kardiotomi, ved lavt slagvolumensyndrom, kardiogent chok efter
akut myokardieinfarkt
• Impella LD kan også anvendes som et kardiovaskulært støttesystem
under koronar bypass-kirurgi på det slående hjerte, især hos patienter
med begrænset præoperativ ejektionsfraktion med høj risiko for
postoperativt lavt slagvolumensyndrom
KONTRAINDIKATIONER (EU)
KONTRAINDIKATIONER I DEN EUROPÆISKE UNION
• Mekaniske aortaklapper, svær stenose i aortaklap eller
klapregurgitation
• Hæmatologisk sygdom, der forårsager svækkelse af blodceller eller
hæmolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrose eller svær anomali i aorta ascendens og/eller
aortabuen
• Muraltromber i venstre ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) efter myokardieinfarkt
• Anatomiske forhold, der udelukker indføring af pumpen
• Andre sygdomme eller behandlingskrav, som udelukker anvendelse af
pumpen
• Svær perifer arteriel okklusionssygdom (PAOD) er en relativ
kontraindikation
MULIGE KOMPLIKATIONER (EU)
Der er risiko for komplikationer ved enhver procedure, hvor der anvendes en
blodpumpe. Disse komplikationer omfatter blandt andet:
• Hæmolyse
• Blødning
• Immunreaktion
• Emboli, trombose
• Karskade helt til
angionekrose
• Placeringsproblemer
• Infektion og septicæmi
• Dislokation af pumpen
OVERSIGT
Når Impella LD katetret er placeret korrekt, leverer det blod fra
®
indløbsområdet, der sidder inde i den venstre ventrikel, gennem kanylen og
til udløbsåbningen i aorta ascendens. Læger og andre brugere af enheden
overvåger, at Impella LD katetret sidder korrekt, og fungerer som det skal,
på displayet på Automated Impella Controller. I dette afsnit beskrives
komponenterne i Impella katetret og i Automated Impella Controller,
®
såvel som tilbehørskomponenter.
85 85
• Kardiovaskulære skader pga.
sugekanylens ekstreme bevægelse
i forhold til hjerteklappen eller som
et resultat af fastgørelse af pumpen
pga. sug til klapsystemet efter
forkert placering
• Endokardielle skader som et resultat
af fastgørelse af pumpen pga. sug
• Pumpesvigt, tab af
pumpekomponenter efter en defekt
• Patientens afhængighed af pumpen
efter brug til støtte
GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER
Impella LD systemet består af følgende genanvendelige komponenter:
®
• Automated Impella Controller – Fungerer som grænseflade for
brugeren og er udstyret med alarmindikationer og et bærbart batteri
• Automated Impella Controller vogn – Til let transport af Automated
Impella Controller
SYSTEMKOMPONENTER TIL ENGANGSBRUG
Impella LD systemet inkluderer også følgende komponenter til engangsbrug:
• Impella LD kateter
• Skyllekassette
• Incisionsskabelon
• Forbindelseskabel
SYSTEMKONFIGURATION
Frakobl Y-stikket fra skylleslangen
Dextroseopløsning
Automatiseret Impella styreenhed
Skyllekassette
IMPELLA LD KATETER
®
Impella LD katetret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe, der leverer op
til 5,0 liter blod i minuttet fra den venstre ventrikel til aorta.
Infusionsfilter
Rød Impella
®
Trykreservoir
stikprop
Stopventil
Kateterskaft
DIFFERENTIALTRYKSENSOR
Impella LD katetret har en elektronisk differentialtryksensor, der er placeret
ved den proksimale ende af kanylen på 21 Fr. Formålet med tryksensoren er
at generere placeringssignalet, som benyttes af brugeren og styreenheden til
at overvåge Impella LD kanylen position i forhold til aortaklappen.
®
Tryksensoren er en fleksibel membran, der er integreret i kanylen. Den ene
side af sensoren påvirkes af blodtrykket uden for kanylen og den anden side
påvirkes af trykket fra det blod, der befinder sig inden i kanylen. Sensoren
genererer et elektrisk signal, der er proportionalt med forskellen mellem trykket
uden for kanylen og trykket i kanylen. Dette signal vises på Automated Impella
Controller som placeringssignal.
Impella LD kateter
Forbindelseskabel
Tilslut skylleslangen direkte til
Impella LD katetret
Indløbsområde
Kanyle
Differentialtryksensor
Udløbsområde
Motorhylster
Siliconepropper
Brugervejledning