Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 137

ODBIORCY DOCELOWI
Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla kardiologów, chirurgów,
pielęgniarek, perfuzjonistów oraz techników laboratorium cewnikowania
serca, którzy zostali przeszkoleni z zakresu użytkowania systemu
wspomagania krążenia Impella LD
®
OSTRZEŻENIA
Ostrzeżenia zwracają uwagę na sytuacje, które mogą prowadzić do zgonu
lub poważnych obrażeń. Każdy komunikat ostrzegawczy jest poprzedzony
ciemnoszarym symbolem .
Użytkowanie systemu Impella
praktyków jest powiązane z uzyskiwaniem lepszych wyników leczenia.
Z tego względu przed pierwszym użyciem systemu Impella lekarz
powinien ukończyć aktualny program szkoleń Impella Abiomed,
a pierwszy przypadek użycia systemu przez lekarza powinien być
stacjonarnie nadzorowany przez personel wsparcia klinicznego
Abiomed certyfikowany w zakresie stosowania systemu Impella
Unikaj ręcznego ściskania obszarów wlotu, wylotu lub czujnika zespołu
kaniuli.
Sterylne komponenty systemu Impella LD mogą być używane tylko
wtedy, gdy wskaźniki sterylności pokazują, że zawartość została
wysterylizowana, opakowanie nie jest uszkodzone, a termin ważności
nie został przekroczony.
NIE sterylizuj ponownie ani nie używaj ponownie cewnika
Impella LD. Jest to sprzęt jednorazowy i jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przystosowywanie
do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą zaburzyć
integralność struktury cewnika i/lub wywołać jego uszkodzenie, co
w rezultacie może skutkować urazem, chorobą lub zgonem pacjenta.
Ustawienie cewnika Impella LD na poziom P równy P-0 spowoduje
przepływ wsteczny przez zastawkę aortalną.
NIE używaj roztworu soli fizjologicznej w systemie oczyszczania.
NIE używaj płynów na bazie alkoholu do smarowania.
NIE używaj systemu Impella LD, jeśli jakakolwiek jego część jest
uszkodzona.
Aby ograniczyć ryzyko wybuchu, NIE korzystaj z systemu Impella LD
w pobliżu palnych środków znieczulających.
Jeśli w dowolnym momencie podczas wspomagania z użyciem cewnika
Impella LD sterownik Automated Impella Controller wygeneruje alarm
„Niskie ciśnienie oczyszczania" lub „Otwarty system oczyszczania",
postępuj zgodnie z poleceniami przedstawionymi w podręczniku
sterownika Automated Impella Controller.
Pacjent, któremu wszczepiono cewnik Impella LD, NIE
może być poddawany obrazowaniu metodą rezonansu
magnetycznego (MRI). Silne pole magnetyczne powstające
w systemie obrazowania MRI może spowodować
zatrzymanie działania komponentów systemu Impella LD, co
może doprowadzić do obrażeń u pacjenta. Obrazowanie
MRI może również spowodować uszkodzenie elementów
elektronicznych systemu Impella LD.
Wspomaganie sercowo-płucne (CPR) wskazane jakiemukolwiek
pacjentowi, u którego stosowane jest wsparcie za pomocą cewnika
Impella LD, należy rozpocząć natychmiastowo i zgodnie z protokołem
szpitalnym. Przed rozpoczęciem wspomagania CPR zmniejsz natężenie
przepływu przez cewnik Impella LD. Po przywróceniu czynności serca
przywróć natężenie przepływu do poprzedniego poziomu i oceń sygnał
umiejscowienia na sterowniku.
Podczas defibrylacji NIE dotykaj cewnika Impella LD, kabli ani
sterownika Automated Impella Controller.
System wspomagania krążenia Impella LD
.
® przez przeszkolonych i doświadczonych
.
®
®
PRZESTROGI
Przestrogi informują o sytuacjach, w których może dojść do usterki lub
uszkodzenia sprzętu albo do zatrzymania jego działania. Każdy komunikat
ostrzegawczy jest poprzedzony jasnoszarym symbolem
Obchodzić się ostrożnie. Cewnik Impella LD
podczas wyjmowania z opakowania, przygotowywania, wprowadzania
i wyjmowania. W żadnym momencie NIE zaginaj ani nie ciągnij
cewnika lub jego mechanicznych komponentów, ani nie wywieraj na
nie nadmiernego nacisku.
W przypadku pacjentów ze zwężoną zastawką aortalną lub inną
nieprawidłowością działania zastawki aortalnej, zastosowanie cewnika
Impella LD może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Pacjenci ze
schorzeniem zastawki aortalnej powinni być obserwowani pod kątem
niedomykalności zastawki aortalnej.
Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność podczas
wprowadzania cewnika Impella LD pacjentom ze stwierdzonym lub
podejrzewanym niewyleczonym tętniakiem aorty brzusznej, znaczącym
tętniakiem aorty piersiowej zstępującej albo z rozwarstwieniem aorty
wstępującej, łuku aorty lub aorty zstępującej.
Cięcie większe niż 6 mm może pozwolić na wprowadzenie przedniej
wtyczki do aorty.
Stosuj wyłącznie oryginalne akcesoria i części zamienne dostarczone
przez Abiomed.
NIE używaj uszkodzonych ani zanieczyszczonych kabli
połączeniowych.
Podczas wymiany kasety do oczyszczania proces wymiany należy
ukończyć w ciągu 90 sekund. Jeśli wymiana będzie trwała dłużej niż
90 sekund, może dojść do uszkodzenia cewnika Impella LD.
NIE zaginaj ani nie zaciskaj żadnej części cewnika Impella LD.
W mało prawdopodobnym przypadku uszkodzenia wyrobu przygotuj
następujące wyroby zapasowe: sterownik Automated Impella
Controller, kasetę do oczyszczania, kabel połączeniowy oraz cewnik
Impella.
Nie testowano działania systemu bez heparyny w roztworze do
oczyszczania. Jeśli pacjent nie toleruje heparyny z powodu wywołanej
heparyną małopłytkowości lub wywołanego heparyną krwawienia,
lekarze powinni dokonać oceny zagrożeń i potencjalnych korzyści
z użycia systemu Impella
®
pacjenta jest obsługiwanie systemu bez heparyny, roztwór glukozy
jest nadal wymagany, a lekarz powinien rozważyć doprowadzanie
ogólnoustrojowe alternatywnego antykoagulanta. NIE dodawaj
żadnego alternatywnego antykoagulanta (takiego jak bezpośredni
inhibitor trombiny) do płynu do oczyszczania. Cewnik Impella
był testowany z alternatywnymi antykoagulantami w roztworze do
oczyszczania.
NIE wprowadzaj koszulki repozycyjnej do koszulki rozrywalnej
podczas wprowadzania cewnika; przed wprowadzeniem wyrobu
przesuń koszulkę repozycyjną w stronę czerwonego uchwytu pompy.
Nigdy nie wyjmuj prowadnika w przypadku napotkania zwiększonego
oporu. Za pomocą fluoroskopii ustal przyczynę oporu, a następnie
upewnij się, że koszulka repozycyjna nie jest wprowadzona w koszulkę
rozrywalną.
W przypadku pacjentów z zastawkami aortalnymi wszczepionymi
metodą przezcewnikową umieszczaj system Impella z zachowaniem
ostrożności, aby uniknąć interakcji z protezą TAV. W takiej sytuacji
unikaj przemieszczania zastawki w czasie, kiedy urządzenie pracuje.
Podczas przemieszczenia zastawki lub wykonywania jakiegokolwiek
ruchu, który może spowodować przemieszczenie się wylotu w pobliże
struktur stentu zastawki, przełączyć urządzenie na P0. Jeśli u pacjenta
z zastawką aortalną wszczepioną przezcewnikowo jest obserwowany
niski przepływ, należy uwzględnić możliwość uszkodzenia wirnika
i wymienić pompę Impella w najkrótszym możliwym terminie.
.
® może ulec uszkodzeniu
bez heparyny. Jeśli w najlepszym interesie
nie
®
135