Seite 1 Impella CP ® with SmartAssist ® USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUEL D’UTILISATION MANUAL DEL USUARIO MANUALE UTENTE BRUKSANVISNING BRUGERVEJLEDNING GEBRUIKERSHAND- LEIDING BRUKSANVISNING INSTRUKCJA OBSŁUGI UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA...
Seite 2 TABLE OF CONTENTS English...................... 1 Deutsch....................13 Français....................25 Español..................... 37 Italiano..................... 49 Svenska....................61 Dansk....................... 73 Nederlands....................85 Norsk......................97 Polski....................... 109 Česky......................121...
Seite 3 Impella should be preceded by the completion of a contemporary with echocardiography guidance. Abiomed Impella training program and include on-site proctoring during the first use by Abiomed clinical support personnel certified in the use of Patients with aortic stenosis or other abnormal aortic valve performance Impella.
Seite 4: Intended Use
• Support during high risk percutaneous coronary intervention (PCI) The components of the Impella System are packaged into a single box • Post PCI called the Impella Set-up and Insertion kit. The Impella CP ® with SmartAssist ® Set-up and Insertion kit contains: CONTRAINDICATIONS •...
Seite 5 Impella Catheter. the purge cassette through the catheter to the microaxial blood pump to prevent blood from entering the motor. When the purge cassette is properly installed in the Automated Impella Controller, the Abiomed logo ® is upright and facing you.
Seite 6 Extend the purge tubing and close the purge cassette door. STARTUP There is sufficient room around the edges of the purge cassette door so that it will not pinch the purge tubing as it exits. SUPPLIES NEEDED 10. The controller automatically begins priming the purge cassette after it is inserted.
Seite 7 Figure 1.8 Prior to catheter insertion, flush the introducer Insert a diagnostic catheter (Abiomed recommends a 6 Fr AL1 To select the default values displayed on the screen, press or Multipurpose without side holes or 4–5 Fr pigtail with or the ACCEPT soft button.
Seite 8 Impella Catheter to achieve the maximum possible flow without can be hyperextended as necessary to ensure the guide- causing suction. During AUTO, the highest the p-level the Impella CP wire exits on the inner radius of the cannula. Two-person technique with SmartAssist can run is P-9.
Seite 9 Adjust the LV Placement Signal when the white notification appears on the minimum flow is below 0.1 L/min then the controller will increase the screen motor speed to prevent retrograde flow. Table 1.1 P-level Flow Rates for the Impella CP with SmartAssist Catheter *Flow Rate P-level (L/min) Revolutions Per Minute (rpm) 0.0 - 0.9...
Seite 10 USE OF THE REPOSITIONING SHEATH AND THE PEEL-AWAY INTRODUCER Slide the repositioning sheath back to the red Impella plug. Note: For the 14 Fr x 25cm peel-away introducer, it may be necessary to pull the introducer over the repositioning sheath to remove the peel-away completely from the artery Remove the peel-away introducer completely from the artery over the catheter shaft to prevent trauma and...
Seite 11 3 seconds. Apply manual compression for 40 minutes or per hospital protocol. REMOVING THE IMPELLA CP WITH SMARTASSIST CATHETER WHILE MAINTAINING GUIDEWIRE ACCESS Remove the stylet from the guidewire access port. Figure 1.21 Loosening the Tuohy-Borst Valve...
Seite 12 Immediate every 6.7 red background stated after the LOT symbol action needed. seconds Abiomed part number (eg, part number REF 123456 * Sound pressure of audible alarm indicators is >80 dBA 123456) Manufacturer’s serial number (eg, serial SN 123456 number 123456)
Seite 13 The Impella Catheter is a disposable item that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EEC can be returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal.
Seite 14 Gebrauchsanweisung...
Seite 15: Vorsichtshinweise
Vorsichtshinweisen erscheint das hellgraue Symbol. Impella Schulungsprogramm absolviert werden. Bei der eigentlichen erstmaligen klinischen Verwendung sollte eine Aufsicht durch Clinical Support-Mitarbeiter von Abiomed erfolgen, die in der Verwendung der Vorsichtig behandeln. Der Impella Katheter kann während des Auspackens, Impella zertifiziert sind.
Seite 16: Vorgesehener Verwendungszweck
Die Komponenten des Impella Systems sind in einer einzelnen Impella • Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder Vorbereitungs- und Insertionskit-Box verpackt. Klappenregurgitation • Hämatologische Erkrankung, die eine Instabilität der Das Vorbereitungs- und Insertionskit für Impella CP mit SmartAssist enthält: ® ®...
Seite 17 -Logo aufrecht und zu Ihnen gerichtet. ® Falls vorhanden, trennen Sie bei der Vorbereitung des Impella CP® mit SmartAssist® den Y-Konnektor von der Leitung und entsorgen Sie ihn. Schließen Sie den gelben Luer am Ende der Purgeleitung an den gelben Luer am Impella Katheter an.
Seite 18 EINLEGEN DER PURGEKASSETTE EVALUIERUNG VOR DER Öffnen Sie die Verpackung der Purgekassette im sterilen Bereich. UNTERSTÜTZUNG Falls vorhanden, entsorgen Sie den Y-Konnektor und befestigen Sie den gelben Luer-Anschluss an der Purgeleitung am sterilen Evaluieren Sie den Patienten vor Beginn des Vorgangs im Hinblick Bereich.
Seite 19: Einsetzen Des Impella Katheters
0,035“-Führungsdraht. Dehnen Sie die Arterie mit dem passenden Dilatator vor, bevor Sie die Schleuse einführen. Halten Sie beim Einführen der Einführschleuse den Schaft fest und schieben Sie ihn in die Arterie. Abbildung 2.8 Abbildung 2.9 Impella CP mit SmartAssist Kreislaufunterstützungssystem ® ®...
Seite 20: Ein-Personen-Technik
13. Befeuchten Sie die Kanüle mit sterilem Wasser und laden Sie Spülen Sie vor der Katheterinsertion die Einführschleuse den Katheter in den Platzierungsführungsdraht. Ein oder zwei Führen Sie einen Diagnostikkatheter (Abiomed empfiehlt einen Personen können den Katheter in den Führungsdraht laden. 6-Fr-AL1- oder Mehrzweck-Katheter ohne seitliche Öffnungen...
Seite 21: Lv-Platzierungssignal Anpassen
Impella Katheters so ein, dass der maximal mögliche Fluss erreicht wird, ohne dass Ansaugen verursacht wird. Während AUTO ist die höchste P-Stufe, auf der der Impella CP mit SmartAssist betrieben werden kann, P-9. Nach 3-stündigem Betrieb wechselt der Controller automatisch in den P-Stufen-Modus.
Seite 22: Herzleistung Eingeben
Um das LV-Platzierungssignal anzupassen: Um den Vorgang abzuschließen, drücken Sie die Soft-Taste Drücken Sie die Soft-Taste MENÜ. FERTIG oder den Drehknopf. Wählen Sie mit dem Drehknopf die Option „LV-Signal anpassen“ aus Passen Sie die Kurvenform mit den Umschaltpfeilen oder dem Drehknopf an.
Seite 23: Entfernen Des Impella Katheters Bei Platzierter Einführschleuse
Controller und schalten Sie den Controller aus, indem Sie den seitlichen Netzschalter 3 Sekunden lang drücken. Legen Sie 40 Minuten lang oder gemäß Krankenhausvorschrift manuelle Kompression an. ENTFERNEN DES KATHETERS IMPELLA CP MIT SMARTASSIST UNTER BEIBEHALTUNG DES FÜHRUNGSDRAHTZUGANGS Entfernen Sie den Mandrin vom Führungsdraht-Zugangsport.
Seite 24: Betrieb Des Impella Katheters Ohne Heparin In Der Purgelösung
Chargenkennzeichnung des Herstellers muss Der Automated Impella Controller überwacht verschiedene Funktionen, nach dem LOT-Symbol angegeben werden um zu bestimmen, ob sich bestimmte Betriebsparameter innerhalb der Abiomed Teilenummer (z. B. Teilenummer erwarteten Grenzwerte befinden. Wenn ein Parameter seine festgelegten REF 123456 123456) Grenzwerte unter- oder überschreitet, gibt der Automated Impella...
Seite 25: Abmessungen Des Katheters Impella Cp
Auslassbereich 9 Fr 12,5 cm 15,1 cm Abbildung 2. 22 Abmessungen des Katheters Impella CP mit SmartAssist ENTSORGEN DES IMPELLA KATHETERS UND DER ZUBEHÖRTEILE Der Impella Katheter ist ein Einwegartikel, die gemäß den Krankenhausrichtlinien für blutkontaminierte Materialien entsorgt werden müssen.
Seite 26: Manuel D'utilisation
Manuel d’utilisation...
Seite 27 Impella doit être précédée d’un programme Manipulez ce dispositif avec précaution. Le cathéter Impella peut être concomitant de formation Abiomed pour le système Impella et doit endommagé lors de l’ouverture de l’emballage, de la préparation, de s’accompagner d’une surveillance sur site réalisée par le personnel l’insertion et du retrait.
Seite 28: Aperçu Général
• La cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO) appelée Kit d’installation et d’insertion du dispositif Impella. • L’anévrisme, la nécrose ou l’anomalie sévère de l’aorte ascendante ou de la crosse aortique Le kit d’installation et d’insertion de l’Impella CP avec SmartAssist contient : ®...
Seite 29: Description Des Composants
à l’aorte. Le kit d’introduction Impella CP avec SmartAssist est utilisé pour obtenir ® ® un accès artériel pour le cathéter Impella CP ® avec SmartAssist ® . Il contient : Queue de cochon • Deux introducteurs pelables de Zone d’entrée...
Seite 30 INSÉRER LA CASSETTE DE PURGE ÉVALUATION PRÉASSISTANCE Ouvrez l’emballage de la cassette de purge sur le champ stérile. S’il est inclus, retirer et jeter le raccord en Y et fixez le Avant de démarrer la procédure, évaluez chez le patient les facteurs connecteur Luer jaune sur le tuyau de purge sur le champ qui pourraient empêcher un positionnement réussi du cathéter Impella.
Seite 31 Retirez le dilatateur de 5 à 8 Fr sur le fil-guide de 0,889 mm (0,035 po). Prédilatez l’artère avec le dilatateur approprié avant d’insérer la gaine. Tout en insérant l’introducteur, tenez la tige de l’introducteur pour le glisser dans l’artère. Figure 3.9 Figure 3.8 Impella CP avec SmartAssist ® ®...
Seite 32 Avant l’insertion du cathéter, rincez l’introducteur. cathéter sur le fil-guide de positionnement. Une ou deux Insérez un cathéter de diagnostic (Abiomed recommande un personnes peuvent charger le cathéter sur le fil-guide. cathéter AL1 de 6 Fr ou polyvalent sans orifices latéraux ou Technique pour une seule personne à...
Seite 33: Modes De Fonctionnement
Ao-VG ou la sténose aortique peuvent limiter l’utilité moteur pour éviter tout débit rétrograde. de l’outil d’ajustement VG Tableau 3.1 Débit de niveau de performance pour le cathéter Impella CP RÉGLER LE SIGNAL DE POSITIONNEMENT VG avec SmartAssist Réglez le signal de positionnement VG pour réduire la variabilité potentielle de la mesure.
Seite 34 Pour régler le signal de positionnement VG : Appuyez sur le bouton MENU. Sélectionnez l’option « Régler le signal VG » à l’aide du bouton sélecteur Réglez la forme d’onde à l’aide des flèches ou du bouton sélecteur. Le réglage VG par défaut est la valeur de réglage suggérée. Les phases systoliques ascendantes des signaux de positionnement VG et Ao doivent être alignées.
Seite 35 3 secondes. Réalisez une compression manuelle pendant 40 minutes conformément au protocole de l’établissement. RETIRER LE CATHÉTER IMPELLA CP AVEC SMARTASSIST TOUT EN CONSERVANT L’ACCÈS DU FIL-GUIDE Retirez le stylet du port d’accès du fil-guide. Figure 3.21 Desserrage de la bague de serrage...
Seite 36: Vue D'ensemble Des Alarmes
émise et affichée que désignation du lot du fabricant doit être s’il s’agit d’une alarme prioritaire à celle ayant été mise en silence. indiquée après le symbole LOT Numéro de référence Abiomed (p. ex., REF 123456 numéro de référence 123456) Catégo-...
Seite 37 12,5 cm 15,1 cm Figure 3.22 Dimensions du cathéter Impella CP avec SmartAssist MISE AU REBUT DU CATHÉTER IMPELLA ET DE SES ACCESSOIRES Le cathéter Impella est un article jetable devant être mis au rebut conformément aux dispositions de l’établissement régissant les matières contaminées par le sang.
Seite 38: Manual Del Usuario
Manual del usuario...
Seite 39 Impella por primera vez, se debe realizar un programa de durante una reanimación cardiopulmonar (RCP) activa. Además, las formación actual de Abiomed Impella e incluir, durante dicho primer uso, maniobras de RCP activa pueden cambiar la posición del dispositivo supervisión in situ por parte de personal de asistencia clínica de Abiomed...
Seite 40: Descripción General
• Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o caja llamada “kit de instalación e inserción del Impella”. regurgitación valvular • Trastorno hematológico debido a la fragilidad de los glóbulos rojos El kit de instalación e inserción del Impella CP con SmartAssist contiene ®...
Seite 41: Configuraciones Del Sistema
El kit de introductor Impella CP ® con SmartAssist ® se emplea para obtener 4,3 litros de sangre por minuto desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta. acceso a las arterias para el catéter Impella CP con SmartAssist . Contiene ® ® lo siguiente: Pigtail •...
Seite 42: Puesta En Marcha
INSERCIÓN DEL CASETE DE PURGA EVALUACIÓN PREVIA AL SOPORTE Abra el paquete del casete de purga en el campo estéril. Si se incluye, deseche el conector en Y y asegure el luer amarillo Antes de iniciar el procedimiento, evalúe al paciente en busca de factores del tubo de purga en el campo estéril.
Seite 43 Retire el dilatador de entre 5 y 8 Fr por la guía de 0,035 pulgadas. Dilate previamente la arteria con el dilatador adecuado antes de insertar la vaina. Mientras inserta el introductor, sujete su eje para hacerlo avanzar hacia la arteria. Figura 4.9 Figura 4.8 Impella CP con SmartAssist ® ®...
Seite 44 Antes de insertar el catéter, lave el introductor. 13. Humedezca la cánula con agua estéril y cargue el catéter de Introduzca un catéter de diagnóstico (Abiomed recomienda manera retrógrada sobre la guía de colocación. Una o dos uno AL1 de 6 Fr, uno polivalente sin orificios laterales o un personas pueden cargar el catéter sobre la guía.
Seite 45: Modos De Funcionamiento
Impella para lograr el máximo flujo posible evitando la aspiración. Durante el modo AUTO, el nivel P más elevado que el Impella CP con SmartAssist puede alcanzar es P-9. Después de 3 horas de funcionamiento, el controlador cambia automáticamente al modo NIVEL P.
Seite 46 Para ajustar la señal de colocación de VI, siga estos pasos: Pulse el botón MENÚ. Seleccione la opción “Ajustar señal de VI” con el mando giratorio. Ajuste la forma de onda mediante las flechas de selección o el mando giratorio. El ajuste de VI se define de forma predeterminada como el valor de ajuste sugerido.
Seite 47 Aplique compresión manual durante 40 minutos o según lo que se indique en el protocolo del hospital. EXTRACCIÓN DEL CATÉTER IMPELLA CP CON SMARTASSIST MANTENIENDO EL ACCESO DE LA GUÍA Extraiga el estilete del puerto de acceso de la guía.
Seite 48 LOT Categoría Descripción Indicador Indicador sonoro* visual Número de referencia de Abiomed (p. ej., REF 123456 número de referencia 123456) De aviso Notificación. 1 pitido cada Encabezado de Número de serie del fabricante (p. ej.,...
Seite 49 El Automated Impella Controller está marcado de acuerdo con la Directiva 2012/19/EU. Los dispositivos vendidos dentro de la CEE pueden devolverse a Abiomed Europe GmbH para que se desechen de forma adecuada. Impella CP con SmartAssist ®...
Seite 50: Manuale Utente
Manuale utente...
Seite 51 Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma catetere Impella durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) attiva. di formazione Abiomed Impella contemporaneo e includere una Inoltre, le manovre di RCP attiva potrebbero modificare la posizione del supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di dispositivo Impella.
Seite 52 • Post intervento coronarico percutaneo I componenti del sistema Impella sono confezionati in una singola scatola che prende il nome di Kit di configurazione e inserimento Impella. CONTROINDICAZIONI Il kit di configurazione e inserimento Impella CP ® con SmartAssist ®...
Seite 53: Descrizione Dei Componenti
® sangue al minuto dal ventricolo sinistro all’aorta. Il kit introduttore Impella CP con SmartAssist è utilizzato per eseguire ® ® l’accesso arterioso con il catetere Impella CP con SmartAssist . Contiene: ® ® Pigtail • Due introduttori peel-away da Area di ingresso 14 Fr (13 cm e 25 cm) con valvola...
Seite 54 Allungare il tubo di spurgo e chiudere lo sportello della cassetta AVVIO di spurgo. Alle estremità dello sportello della cassetta di spurgo è presente spazio sufficiente per evitare lo schiacciamento del PRODOTTI NECESSARI tubo di spurgo in uscita. 10. Il controller avvia automaticamente il priming della cassetta di •...
Seite 55 Prima di inserire il catetere, irrigare l’introduttore Per selezionare i valori predefiniti mostrati sullo schermo, premere Inserire un catetere diagnostico (Abiomed consiglia un catetere il pulsante a sfioramento ACCETTA. A questo punto, i valori AL1 o multiuso da 6 Fr senza fori laterali o un catetere pigtail verranno selezionati e il sistema passerà...
Seite 56: Modalità Di Funzionamento
Tecnica a due persone b. L’assistente del chirurgo può aiutare a stabilizzare il catetere il livello massimo al quale Impella CP con SmartAssist può funzionare è P-9. Dopo 3 ore di funzionamento, il controller passa automaticamente tenendo il catetere in posizione prossimale al motore. Ciò...
Seite 57 Regolare il segnale di posizionamento VS velocità del motore per evitare il flusso retrogrado. quando la notifica bianca appare sulla schermata. Tabella 5.1 Portate del livello P per il catetere Impella CP con SmartAssist *Portata Livello P...
Seite 58 Figura 5.16 Strumento di regolazione Figura 5.18 Immissione della gittata cardiaca Una volta immessa la gittata cardiaca, il controller automatizzato Impella calcola la stima della gittata cardiaca con la seguente equazione: CPO = (CO x MAP) ÷ 451 La marcatura dell’ora nell’area della gittata cardiaca/potenza cardiaca indica l’ora di immissione dell’ultima voce.
Seite 59 Esercitare una compressione manuale per 40 minuti o per un tempo conforme al protocollo ospedaliero. RIMOZIONE DI IMPELLA CP CON IL CATETERE SMARTASSIST MANTENENDO L’ACCESSO AL FILO GUIDA Rimuovere lo stiletto dalla porta di accesso del filo guida.
Seite 60: Panoramica Degli Allarmi
PANORAMICA DEGLI ALLARMI riportato dopo il simbolo LOT REF 123456 Codice prodotto Abiomed (ad es. 123456) Per un elenco completo degli allarmi Impella, consultare il documento relativo alle Istruzioni per l’uso delll’Automated Impella Controller. Numero di serie del produttore (ad es.
Seite 61 12,5 cm 15,1 cm Figura 5.22 Dimensioni del catetere Impella CP con SmartAssist SMALTIMENTO DEL CATETERE E DEGLI ACCESSORI IMPELLA Il catetere e il cavo di collegamento Impella sono articoli monouso che devono essere smaltiti in conformità alle norme ospedaliere per i materiali contaminati da sangue.
Seite 62 Bruksanvisning...
Seite 63: Avsedd För
Impella-katetern. Patienter med från Abiomed som är certifierad för användning av Impella. aortaklaffsjukdom bör övervakas för aortainsufficiens. Fluoroskopi krävs för att vägleda placeringen av Impella-katetern. Den Partiellt cirkulationsstöd med Impella har associerats med mer...
Seite 64: Avsedd Användning
• Stöd under perkutana kranskärlsingrepp med hög risk (PCI) • Post-PCI IMPELLA MONTERINGS- OCH INTRODUCERINGSKIT Impella-systemets komponenter är förpackade i en enda låda som kallas Impella monterings- och introduceringskit. KONTRAINDIKATIONER Monterings- och introduceringskitet för Impella CP ® med SmartAssist ® • Mekaniska aortaklaffar, svår aortaklaffstenos eller ventrikulär innehåller: regurgitation •...
Seite 65 TILLBEHÖR IMPELLA -KATETER ® Impella-katetern är en intravaskulär mikroaxiell blodpump. Impella CP ® med SmartAssist levererar upp till en maximal flödeshastighet på 4,3 liter Komponentbeskrivningar blod per minut från vänster ventrikel till aorta. Introduceringskitet för Impella CP med SmartAssist används för att uppnå...
Seite 66 UPPSTART Dra ut infusionsslangen och stäng infusionskassettens dörr. Det finns tillräckligt med plats runt kanterna på infusionskassettens UTRUSTNING SOM KRÄVS dörr så det är ingen risk att infusionsslangen kläms där den går ut. 10. Styrenheten börjar automatiskt att fylla infusionskassetten efter •...
Seite 67 250 sekunder ska man ta bort dilatorn. Spola införaren före kateterinförande För att välja de standardvärden som visas på skärmen, tryck För in en diagnostisk kateter (Abiomed rekommenderar en på snabbvalsknappen GODKÄNN. Detta väljer dessa värden 6 Fr AL1 eller Multipurpose utan sidohål eller 4–5 Fr pigtail och går automatiskt vidare till nästa skärm.
Seite 68 Operationsteknikern kan hjälpa till att stabilisera katetern motorhastighet för att uppnå maximalt flöde utan att orsaka undertryck. Vid läget AUTO är den högsta P-nivån Impella CP med SmartAssist kan genom att hålla i katetern proximalt om motorn. Detta köra P-9. Efter 3 timmars drift växlar styrenheten automatiskt till P-nivå- ger den implanterande läkaren möjlighet att visualisera...
Seite 69 Vid P-0 stoppas Impella-kateterns motor. Om Impella-kateterns Justera VV-placeringssignalen när den vita meddelandet visas på skärmen minimiflödet är under 0,1 L/min kommer styrenheten att öka motorhastigheten för att förhindra bakåtflöde. Tabell 6.1 Flödesnivåer vid olika P-nivå för Impella CP med SmartAssist- kateter *Flödes- hastighet P-nivå...
Seite 70 ANVÄNDNING AV OMPLACERINGSHYLSAN OCH DEN DELBARA INFÖRAREN Skjut tillbaka omplaceringshylsan på den röda Impella-pluggen. Obs! För den delbara införaren på 14 Fr x 25 cm kan det vara nödvändigt att dra införaren över omplaceringshylsan för att avlägsna den delbara införaren från artären Avlägsna den delbara införaren helt från artären över kateterskaftet för att förhindra trauma och betydande blödning och applicera ett manuellt tryck över ingångsplatsen.
Seite 71: Avlägsna Impella-Katetern När Den Är Säkrad Med Omplaceringshylsan
Controller och stäng av styrenheten genom att trycka på strömbrytaren på styrenhetens sida i 3 sekunder. Applicera manuell komprimering i 40 minuter eller enligt aktuellt sjukhusprotokoll. AVLÄGSNA IMPELLA CP MED SMARTASSIST-KATETER SAMTIDIGT SOM LEDARÅTKOMSTEN UPPRÄTTHÅLLS Ta bort sonden från ledarens åtkomstport. Figur 6.21 Lossa Tuohy-Borst-ventilen Förankra ledaren och omplaceringsenheten och dra tillbaka...
Seite 72: Funktionen Stäng Av Larm
Omedelbar 6,7:e sekund röd bakgrund Symbol för batchnummer: tillverkarens åtgärd behövs. batchnummer ska anges efter LOT-symbolen * Ljudlarmsindikatorernas ljudtryck är >80 dBA Abiomed artikelnummer REF 123456 (t.ex. artikelnummer 123456) Tillverkarens serienummer SN 123456 (t.ex. serienummer 123456) Tabell 6.2 Larmnivåer Ej steril! Produkten är inte steril...
Seite 73 Impella-katetern och anslutningskabeln är engångsdelar som måste kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser för material som kontaminerats med blod. Automated Impella Controller är märkt enligt direktiv 2002/96/EEG. Anordningar som sålts inom EU kan returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt kassering.
Seite 74 Brugervejledning...
Seite 75 CPR ændre placeringen af Impella enheden. Kontrollér, at pumpen er Abiomed klinisk supportpersonale, der er certificeret i brugen af Impella. placeret korrekt i venstre ventrikel med ekkokardiografi efter CPR. Der kræves fluoroskopi til at styre placeringen af Impella katetret.
Seite 76: Tilsigtet Anvendelse
OImpella opsætnings- og -indføringssækit for Impella. KONTRAINDIKATIONER Impella CP ® med SmartAssist ® opsætnings- og indføringssækit indeholder: • Impella CP med SmartAssist kateter ® ® • Mekaniske aortaklapper, alvorlig valvulær aortastenose eller • 0,018 tomme, 260 cm guidewire til placering valvulær regurgitation...
Seite 77 TILBEHØR IMPELLA KATETER ® Impella katetret er en intravaskulær, mikroaksial blodpumpe. Impella CP ® med SmartAssist leverer op til en maksimal gennemstrømningshastighed Beskrivelse af komponenter på 4,3 liter blod pr. minut fra venstre ventrikel til aorta. Impella CP med SmartAssist indføringssækit bruges til at opnå arteriel ®...
Seite 78: Nødvendige Materialer
Tryk sensoren ind i åbningen til højre for skyllekassetten, indtil den klikker på plads. Styreenheden begynder automatisk at OPSTART prime skyllekassetten. Bemærk: Der vises instruktioner til indsættelse af tryk sensoren, hvis disksensoren ikke er fastgjort NØDVENDIGE MATERIALER på plads inden for 3 sekunder, efter du har indsat tryk sensoren. Træk skylleslangen ud, og luk skyllekassettedøren.
Seite 79 250 sekunder, skal du fjerne dilatatoren. Figur 7.8 Skyl indføringsenheden inden indføring af katetret. Indsæt et diagnostisk kateter (Abiomed anbefaler et 6 Fr AL1 For at vælge de standardværdier, der vises på skærmbilledet, eller et med flere anvendelsesmuligheder uden sidehuller eller skal du trykke på...
Seite 80 Under AUTO kanylens indvendige radius. er det højeste P-niveau, Impella CP med SmartAssist kan køre, P-9. Efter Teknik for to personer 3 timers drift skifter styreenheden automatisk til P-niveau-tilstand. Ved b.
Seite 81 1 mmHg fra -60 til Tryk på vælgerknappen for at vælge den nye 60 mmHg. Anbefalet: Juster ikke til en anden værdi end den gennemstrømningshastighed. foreslåede værdi. Figur 7.14 Justering af P-niveau Figur 7.16 Justeringsværktøj Impella CP med SmartAssist ® ®...
Seite 82 Hvis værdierne for output for hjertestyrke er under eller lig med 0,6, vises værdien som gul. Bemærk: Brug ikke værdier som et klinisk, diagnostisk værktøj. Det er kun beregnet til informative formål. BRUG AF OMPLACERINGSSHEATHEN OG PEEL-AWAY INDFØRINGSENHEDEN Skub omplaceringssheathen tilbage til det røde Impella-stik. Bemærk: For 14 Fr x 25 cm Peel-Away indføringsenheden kan det være nødvendigt at trække indføringsenheden over omplaceringssheathen for helt at fjerne Peel-Away fra arterien...
Seite 83: Fjernelse Af Impella Katetret, Der Er Fastgjort Med Omplaceringssheathen
Antikontamineringsmuffenationsmanchetten løsnes ved at dreje Anvend manuel kompression i 40 minutter eller pr. stopventilen mod uret. hospitalsprotokol. FJERNELSE AF IMPELLA CP KATETRET MED SMARTASSIST KATETRET, MENS DER OPRETHOLDES ADGANG FOR GUIDEWIREN Fjern stiletten fra guidewirens adgangsport. Figur 7.19 Sådan fjernes stiletten Figur 7.21 Sådan løsnes Tuohy-Borst-ventilen...
Seite 84: Funktionen Alarm Fra
Øjeblikkelig 6.,7. sekund på rød baggrund Symbol for lot-angivelse. Producentens lot- handling angivelse skal angives efter LOT-symbolet påkrævet. Abiomed-delvarenummer * Lydtrykket for hørbare alarmindikatorer er >80 dBA REF 123456 (f.eks. delvarenummer 123456) Producentens serienummer Tabel 7.2 Alarmniveauer SN 123456 (f.eks. serienummer 123456)
Seite 85 9 Fr 12,5 cm 15,1 cm Figur 7.22 Dimensioner for Impella CP med SmartAssist kateter BORTSKAFFELSE AF IMPELLA KATETRET OG TILBEHØR Impella- katetret og forbindelseskablet er engangsprodukter, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsforskrifterne for materialer, der er kontamineret med blod.
Seite 86: Gebruikershandleiding
Gebruikershandleiding...
Seite 87 Daarom Artsen moeten bijzonder voorzichtig zijn wanneer zij de Impella-katheter mag de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed inbrengen tijdens actieve cardiopulmonaire reanimatie (CPR). Actieve CPR- Impella-trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste gebruik...
Seite 88: Beoogd Gebruik
• Hematologische stoornis die fragiliteit van de bloedcellen of De Impella-systeemonderdelen worden verpakt in één doos die de Impella hemolyse veroorzaakt opstel- en inbrengset wordt genoemd. • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) De opstel- en inbrengset van de Impella CP ® met SmartAssist ® bevat het •...
Seite 89: Beschrijving Van De Onderdelen
De Impella-katheter is een intravasculaire microaxiale bloedpomp. De Beschrijving van de onderdelen Impella CP ® met SmartAssist brengt per minuut maximaal 4,3 liter bloed De introducerset van de Impella CP met SmartAssist dient om arteriële ® ® vanuit het linkerventrikel over naar de aorta.
Seite 90 SPOELCASSETTE PLAATSEN EVALUATIE VOORAFGAAND AAN Open de verpakking van de spoelcassette in het steriele veld. ONDERSTEUNING Verwijder Y-connector en werp weg, indien aanwezig, af en bevestig de gele luerconnector op de spoelslang aan het steriele Voordat u met de procedure aanvangt, dient u de patiënt te evalueren op veld.
Seite 91 0,035 inch. Predilateer de slagader met de juiste dilatator voordat u de huls inbrengt. Tijdens het inbrengen van de introducer houdt u de schacht van de introducer vast om deze in de slagader te schuiven. Afbeelding 8.9 Afbeelding 8.8 Impella CP met SmartAssist ® ®...
Seite 92 Breng een diagnostische katheter met een diagnostische 13. Bevochtig de canule met steriel water en schuif de katheter voerdraad van 0,035 inch in de introducer in (Abiomed adviseert vanaf de achterzijde op de plaatsingsvoerdraad. De katheter om een AL1-katheter of universele katheter van 6 Fr zonder kan door één of twee personen op de voerdraad worden...
Seite 93 Impella-katheter in om een zo hoog mogelijke flow te bereiken zonder zuiging te veroorzaken. In AUTO is P-9 het hoogste P-niveau waarop de Impella CP met SmartAssist kan functioneren. Na 3 uur werken schakelt de controller automatisch over op de P-niveaumodus. Na overschakeling van de AUTO-modus op de P-niveaumodus toont de controller het onderstaande bericht en is de AUTO-instelling niet meer beschikbaar.
Seite 94 Het LV-positiesignaal aanpassen: Druk op de schermtoets MENU. Selecteer de optie 'LV-signaal aanpassen' met de draaiknop Wijzig de golfvorm met de pijlen of de draaiknop. De LV-aanpassing wordt standaard ingesteld op de voorgestelde aanpassingswaarde. De systolische opwaartse fasen van de LV- en Ao-positiesignalen moeten overeenkomen.
Seite 95 3 seconden in te drukken. Pas gedurende 40 minuten of volgens de ziekenhuisprotocollen handmatige compressie toe. DE IMPELLA CP MET SMARTASSIST-KATHETER VERWIJDEREN MET BEHOUD VAN VOERDRAADTOEGANG Verwijder het stilet uit de voerdraadpoort. Afbeelding 8.21 De Tuohy-Borst-klep losdraaien...
Seite 96: Overzicht Van Alarmen
LOT-symbool worden vermeld bevinden. Als een parameter de opgegeven grenzen overschrijdt, geeft de controller een alarmsignaal af en wordt op het weergavescherm Onderdeelnummer van Abiomed REF 123456 aan de voorkant van de controller een alarmbericht weergegeven. Het (bijv. onderdeelnummer 123456) alarmsignaal geeft de ernst van het alarm aan.
Seite 97 De Automated Impella Controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2002/96/EG. Binnen de EEG verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH om naar behoren te worden afgevoerd. Impella CP met SmartAssist ®...
Seite 98: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi...
Seite 99 Impella lekarz powinien ukończyć aktualny Obchodzić się ostrożnie. Cewnik Impella może ulec uszkodzeniu program szkoleń Impella firmy Abiomed, a pierwszy przypadek użycia tego podczas wyjmowania z opakowania, przygotowywania, wprowadzania systemu przez lekarza powinien być nadzorowany przez personel wsparcia i wyjmowania.
Seite 100: Informacje Ogólne
• tętniak, nekrektomia lub poważna nieprawidłowość aorty Rozszerzacze i cewniki należy wyjmować z koszulki powoli. Szybkie wstępującej i/lub łuku aorty; wyjmowanie może spowodować uszkodzenie zaworu, a w rezultacie • skrzeplina przyścienna w lewej komorze; wypływ krwi przez zawór. • ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) po zawale serca; Nigdy nie wprowadzać...
Seite 101 (Więcej Abiomed jest ustawione pionowo i skierowane w stronę użytkownika. ® informacji, w tym instrukcje montażu, zawiera Jeżeli jest dołączone, podczas konfigurowania systemu Impella CP ® instrukcja użycia wózka sterownika Automated ze SmartAssist należy odłączyć trójnik od drenu. Następnie należy ®...
Seite 102: Pierwsze Kroki
WPROWADZANIE KASETY PŁUCZĄCEJ OCENA PRZED ROZPOCZĘCIEM Otworzyć pakiet kasety płuczącej w polu sterylnym. WSPOMAGANIA Jeżeli jest dołączone, zdjąć i wyrzucić trójnik i w polu sterylnym zamocować żółte złącze Luer na drenie płynu płuczącego. Przed rozpoczęciem procedury należy ocenić stan pacjenta pod kątem Wyjąć...
Seite 103 0,035 (w zestawie), aby wstępnie rozszerzyć naczynie. Wyjąc rozszerzacz 5–8 F po prowadniku 0,035. Wstępnie rozszerzyć tętnicę, używając odpowiedniego rozszerzacza, przed wprowadzeniem koszulki. Przytrzymując introduktor, należy przytrzymywać trzon introduktora, aby wsunąć go do tętnicy. Ilustracja 10.9 Ilustracja 10.8 Impella CP ® ze SmartAssist ®...
Seite 104 13. Zwilżyć kaniulę sterylną wodę i założyć cewnik od tyłu na Przed wprowadzeniem cewnika przepłukać introduktor. prowadnik do umieszczania. W celu założenia cewnika na Wprowadzić cewnik diagnostyczny (firma Abiomed zaleca prowadnik wymagana jest jedna lub dwie osoby. cewnik 6 F AL1 lub cewnik Multipurpose bez otworów bocznych albo cewnik 4–5 F pigtail z otworami bocznymi...
Seite 105: Tryby Działania
Impella, aby osiągnąć maksymalny możliwy przepływ bez zasysania. W trybie AUTO najwyższym poziomem P, przy jakim może pracować system Impella CP ze SmartAssist, wynosi P-9. Po 3 godzinach pracy sterownik automatycznie przełącza na tryb poziom P. Po zmianie trybu AUTO na tryb P sterownik wyświetla komunikat widoczny poniżej i wówczas ustawienie AUTO nie jest już...
Seite 106 Aby wyregulować sygnał pozycji w lewej komorze: Aby zakończyć, nacisnąć przycisk programowy GOTOWE lub Nacisnąć przycisk programowy MENU. pokrętło. Za pomocą pokrętła wybrać opcję „Wyreguluj sygnał LV”. Dostosować krzywą sygnału, używając strzałek do przełączania lub pokrętła. Domyślnie podczas regulacji sygnału LV wybierana jest sugerowana wartość...
Seite 107 ściance sterownika przez 3 sekundy. Stosować ucisk ręczny przez 40 minut lub zgodnie z protokołem szpitala. WYJMOWANIE CEWNIKA IMPELLA CP ZE SMARTASSIST Z UTRZYMANIEM DOSTĘPU ZA POMOCĄ PROWADNIKA Wyjąć mandryn z portu dostępu za pomocą prowadnika. Ilustracja 10.21 Poluzowanie zaworu Tuohy-Borst Impella CP ®...
Seite 108 Gdy wartość parametru wykroczy poza określone limity, wówczas sterownik generuje dźwięk alarmu i wyświetla komunikat alarmowy, Numer części w firmie Abiomed REF 123456 który można zobaczyć na wyświetlaczu na przedniej części sterownika. (np. numer części 123456) Dźwięk alarmu informuje o wadze tego alarmu.
Seite 109 Cewnik Impella i kabel połączeniowy to elementy jednorazowe, które należy zutylizować zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi materiałów zanieczyszczonych krwią. Sterownik Automated Impella Controller jest oznakowany zgodnie z wymogami dyrektywy 2002/96/EWG. W celu dokonania prawidłowej utylizacji urządzenia sprzedane w strefie EWG można zwracać do firmy Abiomed Europe GmbH. Impella CP ®...
Seite 110 Bruksanvisning...
Seite 111 IKKE steriliser eller gjenbruk Impella-kateteret. Det er en engangsenhet Bruk kun originalt tilbehør og reservedeler som leveres av Abiomed. og er beregnet kun til engangsbruk. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan ødelegge enhetens strukturelle integritet og/eller For å...
Seite 112: Tiltenkt Bruk
Komponentene til Impella-systemet er pakket i én enkelt eske som kalles Impella oppsett- og innsettingssett. KONTRAINDIKASJONER Impella CP ® med SmartAssist ® oppsett- og innsettingssett inneholder: • Impella CP med SmartAssist -kateter • Mekaniske aortaventiler, alvorlig aortastenose eller ® ® • Posisjoneringsguidewire på 0,018 tomme, 260 cm ventilregurgitasjon •...
Seite 113 TILBEHØR IMPELLA -KATETER ® Impella-kateteret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe. Impella CP ® med SmartAssist leverer opptil maks. strømningshastighet på 4,3 liter med Komponentbeskrivelser blod per minutt fra venstre ventrikkel inn i aorta. Impella CP med SmartAssist innførersett brukes til å oppnå inngang i ®...
Seite 114 Strekk ut purge-slangen og lukk døren til purge-kassetten. Det OPPSTART er nok plass rundt kantene på purge-kassettdøren til at purge- slangen ikke klemmes der den kommer ut. FORSYNINGER SOM TRENGS 10. Kontrolleren begynner automatisk å prime purge-kassetten når den er satt inn. Fremdriftslinjen viser fremdriften av primingen •...
Seite 115 Flush innføreren før kateteret settes inn Figur 9.8 Sett inn et diagnostisk kateter (Abiomed anbefaler en 6 F AL1 eller universal uten sidehull eller 4–5 F grisehale med eller uten For å velge standard skylleverdier som vises på skjermen, velg hull i siden) over en 0,035-tommers diagnostisk guidewire inn i GODTA.
Seite 116 å oppnå maksimal mulig strømning uten å forårsake sug. hyperforlenges etter behov for å sikre at ledevaieren Under AUTO, er P-0 det høyeste p-nivået som Impella CP kan kjøres kommer ut på den innvendige radius av kanylen. med SmartAssist. Etter 3 timers drift bytter kontrolleren automatisk til To person-teknikk P-nivåmodus.
Seite 117 Ved P-0 stoppes Impella-katetermotoren. Hvis Impella-kateterets Justere LV-plasseringssignalet når det hvite varselet vises på skjermen minimumsstrømning er under 0,1 l/min, øker kontrolleren motorturtallet for å forhindre retrograd strømning. Tabell 9.1 Strømningshastigheter på P-nivå for Impella CP med SmartAssist-kateter *Strømningshas- Omdreininger per minutt P-nivå...
Seite 118 BRUK AV REPOSISJONERINGSHYLSEN OG DEN AVTREKKBARE INNFØREREN Skyv reposisjoneringshylsen tilbake til den røde Impella- pluggen. Merk: For den 14 F x 25 cm avtrekkbare innføreren kan det være påkrevd å trekke innføreren over reposisjoneringshylsen for å fjerne den helt fra arterien Fjern den avtrekkbare innføreren helt fra arterien over kateterskaftet for å...
Seite 119 å trykke på strømbryteren på siden av kontrolleren i 3 sekunder. Tilfør manuell kompresjon i 40 minutter eller i henhold til sykehusprotokoll. FJERNE IMPELLA CP MED SMARTASSIST-KATETERET SAMTIDIG SOM AT GUIDEWIREN HOLDES TILGJENGELIG Fjern stiletten fra enden av guidewireporten. Figur 9.21 Løsne på Tuohy-Borst-ventilen Fest guidewiren og reposisjoneringsenheten og trekk ut kateteret til den distale enden av kateteret når den distale...
Seite 120 LOT- Rådgivende Høy prioritet. 1 pipetone hvert Alarmtopptekst symbolet Umiddelbar 5. minutt på hvit Abiomed-delenummer (f.eks. delenummer handling kreves. bakgrunn REF 123456 123456) * Lydnivå på lydalarmindikatorer er >80 dBA Produsentens serienummer SN 123456 (f.eks. serienummer 123456) Tabell 9.2 Alarmnivåer...
Seite 121 Impella-kateteret og forbindelseskabelen er engangsutstyr som må avhendes i samsvar med sykehusforskrifter for blod-kontaminert materiale. Automated Impella Controller er merket i henhold til Direktiv 2002/96/EEC. Enheter solgt i EØS kan returneres til Abiomed Europe GmbH for riktig avhending. Impella CP med SmartAssist ®...
Seite 122: Uživatelská Příručka
Uživatelská příručka...
Seite 123 školicího programu pro aktuální systém CPR mohou změnit polohu prostředku Impella. Po CPR zkontrolujte pomocí Impella společnosti Abiomed, a to by mělo zahrnovat dozor na místě echokardiografie, zda je pumpa správně umístěna v levé komoře. během prvního použití systému prováděný pracovníky klinické podpory Pacienti s aortální...
Seite 124 • Podpora během vysoce rizikové perkutánní koronární SOUPRAVA PRO PŘÍPRAVU A ZAVEDENÍ IMPELLA intervence (PCI) Komponenty systému Impella jsou zabaleny do jedné krabice zvané • Po PCI Souprava pro přípravu a zavedení Impella. Souprava pro přípravu a zavedení Impella CP se SmartAssist obsahuje: ® ® KONTRAINDIKACE •...
Seite 125 PŘÍSLUŠENSTVÍ KATÉTR IMPELLA ® Katétr Impella je intravaskulární mikroaxiální krevní pumpa. Impella CP ® SmartAssist dodává krev až do maximální rychlosti průtoku 4,3 litru krve Popisy komponent za minutu, od levé komory do aorty. Souprava zavaděče katétru Impella CP ® se SmartAssist ®...
Seite 126 Natáhněte proplachovací hadičku a zavřete dvířka SPUŠTĚNÍ proplachovací kazety. Kolem okrajů dvířek proplachovací kazety je dostatek místa, takže vyvedenou proplachovací POTŘEBNÉ PROSTŘEDKY hadičku nepřiskřípnou. 10. Když je proplachovací kazeta vložená, řídicí jednotka • Jednotka Automated Impella Controller automaticky zahájí předplnění. Postup předplnění •...
Seite 127 250 sekundám, vyjměte dilatátor. Před zavedením katétru vypláchněte zavaděč Pro zvolení výchozích hodnot zobrazených na obrazovce, Zaveďte diagnostický katétr (Abiomed doporučuje 6Fr stiskněte softwarové tlačítko PŘIJMOUT. Tím se vyberou AL1 nebo víceúčelový bez postranních otvorů nebo 4–5Fr tyto hodnoty a automaticky se přejde na další obrazovku.
Seite 128 Během režimu AUTO je nejvyšší úroveň na vnitřním poloměru kanyly. Technika pro dvě osoby P, při které může Impella CP se SmartAssist pracovat, P-9. Po 3 hodinách b. Chirurgický technik může pomoci stabilizovat katétr provozu řídicí jednotka automaticky přepne na režim úrovně P. Po přechodu z režimu AUTO do režimu úrovně...
Seite 129 Při P-0 se motor katétru Impella zastaví. Pokud je minimální průtok Signál umístění LV nastavujte, když se na obrazovce objeví bílé oznámení katétru Impella nižší než 0,1 l/min, řídicí jednotka zvýší rychlost motoru, aby se zabránilo retrográdnímu toku. Tabulka 11.1 Průtokové rychlosti stupňů P pro katétr Impella CP se SmartAssist *Průtoková rychlost Úroveň...
Seite 130 POUŽITÍ REPOZIČNÍHO POUZDRA A ODTRHÁVACÍHO ZAVADĚČE Posuňte repoziční pouzdro zpět k červené zástrčce Impella. Poznámka: U odtrhávacího zavaděče 14 Fr x 25 cm může být zapotřebí táhnout zavaděč přes repoziční pouzdro, aby se z arterie zcela odstranila odtrhávací část. Přes dřík katétru zcela vyjměte odtrhávací zavaděč z arterie, aby se předešlo traumatu a vážnému krvácení, přičemž...
Seite 131 řídicí jednotky. Aplikujte manuální kompresi po bodu 40 minut nebo podle interních předpisů nemocnice. ODSTRANĚNÍ KATÉTRU IMPELLA CP SE SMARTASSIST, PŘIČEMŽ SE ZACHOVÁVÁ VSTUP VODICÍHO DRÁTU Vyjměte stylet z portu vstupu vodicího drátu. Obrázek 11.21 Uvolnění ventilu Tuohy-Borst Ukotvěte vodicí...
Seite 132: Přehled Alarmů
šarže musí být uvedeno za Je nutné každých na červeném symbolem LOT okamžité 6,7 sekundy pozadí Číslo součásti od společnosti Abiomed opatření. REF 123456 (např. číslo součásti 123456) * Akustický tlak indikátoru akustického alarmu je >80 dBA Sériové číslo od výrobce (např. sériové SN 123456 číslo 123456) Tabulka 11.2 Úrovně...
Seite 133 3,8 cm 7,2 cm 11,6 cm 13,5 cm Obrázek 11.22 Rozměry katétru Impella CP se SmartAssist LIKVIDACE KATÉTRU IMPELLA A PŘÍSLUŠENSTVÍ Katétr Impella a připojovací kabel jsou jednorázové položky, které se musí zlikvidovat v souladu s nemocničními předpisy pro materiály kontaminované krví. Jednotka Automated Impella Controller je označena v souladu se směrnicí 2002/96/EHS. Prostředky prodávané v rámci EHS lze vrátit firmě...
Seite 134 ©2020 ABIOMED, Inc. All rights reserved. The ABIOMED logo and ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 with SmartAssist, Impella LD, Impella RP, and Impella Connect are registered trademarks of Abiomed, Inc. in the U.S.A. and certain foreign countries.

Abiomed Impella CP Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Abiomed Impella CP

Inhaltszusammenfassung für Abiomed Impella CP

Inhaltsverzeichnis