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Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für Abiomed Impella LD

Inhaltszusammenfassung für Abiomed Impella LD

  • Seite 1 Impella ® Circulatory Support System USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUEL D’UTILISATION MANUAL DEL USUARIO MANUALE D’USO ANVÄNDARHANDBOK BRUGERVEJLEDNING...
  • Seite 2 TABLE OF CONTENTS English ..................... Deutsch ....................25 Français ....................51 Español ....................75 Italiano ....................99 Svenska....................125 Dansk ...................... 149 Nederlands ....................173...
  • Seite 3 Abiomed Impella training program and include on-site proctoring during the first use by ® Warnings alert you to situations Abiomed clinical support personnel certified in the use of Impella ® that can cause death or serious injury. The red symbol appears Avoid manual compression of the inlet, outlet, or sensor areas of the cannula assembly.
  • Seite 4 An incision larger than 6 mm may allow the front plug to advance into the aorta. Use only original accessories and replacement parts supplied by Abiomed. Do NOT use damaged or contaminated connector cables.
  • Seite 5 CONTRAINDICATIONS (EU) CONTRAINDICATIONS IN THE EUROPEAN UNION • Mechanical aortic valves, severe aortic valvular stenosis or valvular regurgitation • Hematological disorder causing fragility of the blood cells or hemolysis • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM) • Aneurysm or necrotomy or severe anomaly of the ascending aorta and/or the aortic arch •...
  • Seite 6 SYSTEM CONFIGURATION Disconnect Y Connector from Purge Tubing Dextrose Solution Automated Impella ® Controller Impella 5.0 Catheter ® Connector Cable Connect Purge Tubing Directly to Impella ® Catheter Purge Cassette IMPELLA LD CATHETER ® The Impella LD Catheter is an intravascular microaxial blood pump that delivers up to 5.0 liters of blood per minute ®...
  • Seite 7 Thus, the continual pressure changes associated with the cardiac cycle produce the pulsatile (up and down) waveform seen on the Automated Impella Controller display. ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE ALARM...
  • Seite 8 As a result, the pressure on either side of the sensor membrane is the same, resulting in a flat placement signal. Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1...
  • Seite 9 ACCESSORIES Component Description The white connector cable connects the Impella LD Catheter to the Automated ® Impella Controller. Clips on the cable are used to secure the purge tubing to the ® cable. • The socket at the black end of the cable connects to the red Impella ®...
  • Seite 10 The Y connector is only used with the Impella 2.5 and Impella ® ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Purge Solution Bottles If the purge solution is supplied in bottles, open the vent on the...
  • Seite 11 Impella LD Catheter. ® 12. When the controller detects that the luer is connected, it automatically begins priming the purge lumen. Impella LD S/N: 12345 2016-07-22 10:09 AIC SN: 4186 AIC V5.1 ENTER PURGE FLUID DATA Enter the purge fluid information. The screen below shows a table of recommended default values for the purge fluid.
  • Seite 12 To select the default values displayed on the screen, press the ACCEPT soft button. This will select those Use TEE for Placement values and automatically advance to the next screen. NOTE: the Automated Impella ® Controller will remember the purge fluid value entered on the previous Case Start. Transesophageal To change the purge fluid information, press the EDIT soft button, scroll to the appropriate item and echocardiography (TEE) is...
  • Seite 13 Impella LD S/N: 123456 30 - 06 - 2011 05:30 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella LD Catheter Use in ® MUTE Open Heart Surgery ALARM When the Impella LD Catheter ® is used in the OR as part of open...
  • Seite 14 Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Check Positioning at MUTE Maximum Flow ALARM When the flow rate is increased to maximum flow, the Impella ® FLOW Placement LD Catheter has a tendency to CONTROL Signal (mmHg) be drawn into the ventricle.
  • Seite 15 If the patient’s hemodynamics remain stable, follow the instructions in the next section for removing the Impella LD catheter. SLOW WEANING Initiate slow weaning by decreasing catheter P-level in 2-level steps over time as cardiac function allows (for example, P-6 to P-4 to P-2).
  • Seite 16 REMOVING THE IMPELLA LD CATHETER ® PREPARATION FOR REMOVAL Gain exposure and clear access to the ascending aorta insertion site, the Dacron ® vascular graft, and the Retrograde Flow sites at which the silicone plugs are secured to the graft. Complete weaning procedure at P-level P-2.
  • Seite 17 reposition the catheter. If hemodynamic parameters, such as low aortic pressure or high pulmonary artery pressure, indicate suction caused by inadequate filling volume, reduce performance level. OPERATING THE IMPELLA LD CATHETER WITHOUT HEPARIN ® IN THE PURGE SOLUTION The Impella LD Catheter is designed to be operated with a purge solution that contains heparin.
  • Seite 18 Questions or Concerns? After transferring patient support to or from the Automated Impella ® Controller, confirm Impella ® LD Catheter placement using echocardiography. Contact the local Abiomed team or call the 24 hour clinical support line at 1-800-422-8666. User Manual...
  • Seite 19 ALARMS OVERVIEW The Automated Impella Controller monitors various functions to determine whether specific operational parameters ® are within expected limits. When a parameter goes outside of its specified limits, the controller sounds an alarm tone and displays an alarm message that can be viewed on the display screen on the front of the controller. The alarm tone indicates the severity of the alarm.
  • Seite 20 ALARM MESSAGE SUMMARY Severity Alarm Header Action Cause Air in Purge System The purge system has stopped. There is air in the purge tubing. Initiate the De-air Tool and follow instructions to remove the air from the system. Battery Critically Low Plug controller into AC power.
  • Seite 21 Catheter is not supported to (2.5, CP, 5.0, LD, RP). operate with the current version of controller software and/or hardware. 2. Contact Abiomed Service to upgrade Impella Controller. Impella Defective Do not use Impella. There is a problem with the Impella ®...
  • Seite 22 Protect from sunlight Symbol for lot designation; the manufacturer’s lot designation must be stated after the LOT symbol REF 123456 Abiomed part number (eg, part number 123456) SN 123456 Manufacturer’s serial number (eg, serial number 123456) Non Sterile! The product is not sterile...
  • Seite 23 Use-by date (eg, YYYY-MM-DD) YYYY-MM-DD Do not reuse Sterilized using ethylene oxide Electric scrap; must be disposed of separately. Must not be disposed of as domestic waste. Protective Earth ON / OFF Alternating current (AC) only Equipotentiality Fuse Non-ionizing electromagnetic radiation USB port CAT 5 Port (Ethernet) MR Unsafe...
  • Seite 24 LD Catheter and connector cable are disposable items that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EU can be ® returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal. User Manual...
  • Seite 25 Impella ® LD Circulatory Support System...
  • Seite 26 Gebrauchsanweisung...
  • Seite 27 Abiomed Impella ® Schulungsprogramm absolviert werden. Dieses sollte einen ersten Vor-Ort-Einsatz umfassen, der durch Warnhinweise verweisen auf klinisches, in der Verwendung des Impella -Systems zertifiziertes Support-Personal von Abiomed ® Situationen, die zum Tod oder beaufsichtigt wird. einer ernsthaften Verletzung führen können.

  • Seite 28: Vorsichtsmassnahmen

    Eine Inzision von mehr als 6 mm kann das Vorschieben des vorderen Silikonstopfens in die Aorta ermöglichen. Verwenden Sie nur von Abiomed gelieferte Originalgeräte und Ersatzteile. Verwenden Sie beschädigte oder kontaminierte Verbindungskabel NICHT. Wenn Sie die Purgekassette wechseln, muss der Wechsel innerhalb von zwei Minuten durchgeführt werden.
  • Seite 29 GEGENANZEIGEN (EU) GEGENANZEIGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION • Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder valvuläre Regurgitation • Hämatologische Erkrankungen, die eine Fragilität der Blutzellen oder Hämolyse verursachen • Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) • Aneurysma oder Nekrose oder schwere Anomalie der aufsteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens •...

  • Seite 30: Systemkonfiguration

    SYSTEMKONFIGURATION Y-Anschluss vom Purgeschlauch trennen Dextrose- lösung Automatischer Impella -Controller ® Impella ® LD-Katheter Verbindungskabel Purgeschlauch direkt mit dem Purgekassette Impella LD-Katheter verbinden ® GLUKOSE IMPELLA LD-KATHETER ® Der Impella LD-Katheter ist eine intravaskuläre mikroaxiale Blutpumpe, die bis zu 5,0 Liter Blut pro Minute aus der ®...
  • Seite 31 Signal – gleich Null. Daher erzeugen die kontinuierlichen Druckänderungen des Herzzyklus die pulsatile (aufwärts und abwärts verlaufende) Kurve, die in der Anzeige des automatischen Impella ® -Controllers zu sehen ist. Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE ALARM...
  • Seite 32 Aorta oder vollständig im Ventrikel, ist der Druck außerhalb und innerhalb der Kanüle während des gesamten Herzzyklus gleich. Infolge dessen ist der Druck auf beiden Seiten der Sensormembran gleich, was zu einem flachen Platzierungssignal führt. Impella LD S/N: 123456 Impella S/N 123456 2016-07-22 10:09...

  • Seite 33: Erforderliches Zubehör

    ZUBEHÖRTEILE Komponente Beschreibung Das weiße Verbindungskabel verbindet den Impella LD-Katheter mit dem ® automatischen Impella ® -Controller. Mit den Clips am Kabel wird der Purgeschlauch am Kabel fixiert. • Die Buchse am schwarzen Ende des Kabels ist für den roten Impella ®...

  • Seite 34: Purgekassette Einlegen

    Sie den wird. Y-Anschluss. Der Controller zeigt den unten abgebildeten Bildschirm an. Der Y-Anschluss wird nur mit Impella 2.5 und Impella Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 ® ® AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 verwendet. Flaschen mit Purgelösung Wird die Purgelösung in...
  • Seite 35 Seitenarm des Impella LD-Katheters. ® 12. Sobald der Controller erkennt, dass die Luer-Lock-Klemme angeschlossen ist, beginnt er automatisch mit dem Befüllen des Purgelumens. Impella LD S/N: 12345 2016-07-22 10:09 AIC SN: 4186 AIC V5.1 Impella ® LD Kreislaufunterstützungssystem...

  • Seite 36: Purgeflüssigkeitsdaten Eingeben

    PURGEFLÜSSIGKEITSDATEN EINGEBEN TEE zur Platzierung Geben Sie die Purgeflüssigkeitsdaten ein. Die nachfolgende Bildschirmanzeige enthält eine Tabelle der verwenden empfohlenen Standardwerte für die Purgeflüssigkeit. Impella LD S/N: 123456 Die transösophageale Echokardiographie (TEE) wird für die Platzierung des Impella ® Katheters benötigt.
  • Seite 37 Aortenklappe nicht passiert. Achten Sie darauf, dass der vordere Silikonstopper nicht über den Graft- Sockel vordringt. Wenn der Impella LD-Katheter ® nicht korrekt platziert ist, wird der Impella LD S/N: 123456 30 - 06 - 2011 05:30 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Ventrikel nicht effektiv entleert MUTE (hydraulischer Kurzschluss).
  • Seite 38 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella LD S/N: 123456 Prüfen der Position bei MUTE maximalem Fluss ALARM Wird die Flussrate auf maximalen Fluss erhöht, neigt der Placement P-LEVEL Impella LD-Katheter dazu, ® Signal (mmHg) in das Ventrikel gezogen zu 35/2 werden.

  • Seite 39: Auswahl Des P-Levels

    AUSWAHL DES P-LEVELS Retrograder Fluss Sie können beim Impella LD-Katheter aus einem von zehn P-Levels (P-0 bis P-9) wählen. ® Eine Einstellung von P-0 führt zu Wählen Sie den niedrigsten P-Level, mit der Sie die Flussrate erreichen, die für die Unterstützung des Patienten einem retrograden Fluss, wenn notwendig ist.

  • Seite 40: Schnelle Entwöhnung

    Wenn die Hämodynamik des Patienten stabil bleibt, befolgen Sie die Anweisungen im nächsten Abschnitt während der Impella ® LD-Katheter zur Entfernung des Impella LD-Katheters. in Betrieb ist, legt die Software die Motordrehzahl fest und misst LANGSAME ENTWÖHNUNG den Motorstrom. Die Software legt mithilfe der Datentabelle Die langsame Entwöhnung wird eingeleitet, indem Sie den P-Level der Katheter allmählich und unter...

  • Seite 41: Sensor Drucksensordrift Und Platzierungssignal Nicht Verlässlich

    VERSCHLIESSEN DES GEFÄSSGRAFTS Berücksichtigen Sie beim Verschließen des Gefäßgrafts die individuellen Patienteneigenschaften und wählen Sie die Strategie aus, die am ehesten ein optimales klinisches Resultat liefert. Der gesamte Gefäßgraft lässt sich entfernen, sofern indiziert, dies ist jedoch nicht obligatorisch. Zu den Graftverschließungsoptionen zählen u. a.: •...

  • Seite 42: Betrieb Des Impella Elektromagnetischen Feldern

    BETRIEB DES IMPELLA LD-KATHETERS IN ® Beispiele für EAM-Systeme ELEKTROMAGNETISCHEN FELDERN CARTO 3 System und CARTO ® ® XP Navigation System (Biosense Der Impella ® LD-Katheter beinhaltet einen Dauermagnetmotor, der ein elektromagnetisches Feld erzeugt. Dieses Webster, Inc.) Feld kann elektromagnetische Störungen bei anderen Geräten verursachen. Zusätzlich können andere Geräte, die ein starkes elektromagnetisches Feld erzeugen, den Betrieb des Impella LD-Kathetermotors beeinträchtigen.

  • Seite 43: Patientenmanagement-Checkliste Nach Dem Wechsel Der Unterstützung

    Führen Sie nach dem Wechsel der Patientenunterstützung zu oder vom automatischen Impella ® -Controller Überprüfen Sie die Platzierung des Impella LD-Katheters mittels Echokardiografie. ® Wenden Sie sich an Ihr lokales Abiomed-Team oder rufen Sie die klinische 24-Stunden- Support-Hotline unter 1-800-422-8666 an. Impella ® LD Kreislaufunterstützungssystem...

  • Seite 44: Übersicht Der Alarmhinweise Und -Signale

    ÜBERSICHT DER ALARMHINWEISE UND -SIGNALE Der automatische Impella ® -Controller überwacht verschiedene Funktionen, um zu bestimmen, ob sich bestimmte Betriebsparameter innerhalb der erwarteten Grenzwerte befinden. Wenn ein Parameter seine festgelegten Grenzwerte verlässt, gibt der Controller einen Alarmton aus und zeigt eine Alarmnachricht an, die auf dem Anzeigebildschirm vorn am Controller angesehen werden kann.

  • Seite 45: Übersicht Der Alarmmeldungen

    ÜBERSICHT DER ALARMMELDUNGEN Schweregrad Alarmtitel Maßnahme Ursache Luft im Purge-system Das Purgesystem ist stehengeblieben. In den Purgeschläuchen befindet sich Luft. Entlüftungsprozess starten und das System entsprechend den Anweisungen entlüften. Akku entladen Konsole an eine Steckdose anschließen. Verbleibende Akku-Kapazität liegt bei 15 %.
  • Seite 46 -Katheters mit der unterstützt (2.5, CP, 5.0, LD, RP). aktuellen Version der Controller-Soft- bzw. Hardware wird nicht unterstützt. 2. Kontaktieren Sie Abiomed für ein Upgrade der Impella Konsole. Impella defekt Impella nicht benutzen. Es liegt ein Problem mit der Elektronik des Impella -Katheters vor.
  • Seite 47 Impella-Katheterposition aufgrund niedriger unbekannt. Herzfunktion überprüfen. Pulsatilität unbekannt; oder unbekannte Katheterposition durch Algorithmus erkannt. Spülkassette nicht kompatibel Abiomed-Service verständigen und Impella- Inkompatible RFID-Version der Purgekassette. Konsole aktualisieren. Purgefluss gesunken Der Purgefluss ist um 2,5 ml/h oder mehr Der Purgefluss hat sich um ≥ 2,5 ml/Std. verringert.
  • Seite 48 JJJJ-MM-TT Vor Sonnenlicht schützen Symbol für die Chargenkennzeichnung. Die Chargenkennzeichnung muss hinter dem CHARGEN-Symbol angegeben sein. REF 123456 Abiomed-Teilenummer (z. B. Teilenummer 123456) SN 123456 Seriennummer des Herstellers (z. B. Seriennummer 123456) Nicht steril! Das Produkt ist nicht steril Haltbarkeitsdatum (z. B. JJJJ-MM-TT)

  • Seite 49: Weisses Verbindungskabel

    Glukose WEISSES VERBINDUNGSKABEL Latexfrei Länge 2,5 m Der automatische Impella ® Servicelebensdauer Einmalbetrieb Controller und der Impella ® Katheter, einschließlich aller Zubehörteile, sind latexfrei. IMPELLA LD-KATHETERPARAMETER ® Drehzahlbereich 0 bis 33.000 U/min Leistungsaufnahme Weniger als 13 W Spannung Max. 20 VDC Fluss - Maximum 5,0 l/min Spülen (Purge) des Impella LD-Katheters...
  • Seite 50 LD-Katheter und die Verbindungskabel sind Einwegartikel, die gemäß den Krankenhausrichtlinien für blutkontaminierte Materialien entsorgt werden müssen. Der automatische Impella -Controller ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU gekennzeichnet. Geräte, die innerhalb der ® EU verkauft werden, können zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zurückgesandt werden. Gebrauchsanweisung...
  • Seite 51 Impella ® LD Kreislaufunterstützungssystem...
  • Seite 52 Manuel d’utilisation...
  • Seite 53 Abiomed pour le système Impella et doit s'accompagner d'une surveillance sur ® Les avertissements vous alertent site réalisée par le personnel d'assistance clinique d'Abiomed agréé pour l'utilisation du système Impella ® au sujet de situations pouvant entraîner des blessures graves Évitez de compresser manuellement les zones d'entrée, de sortie ou du capteur de l'ensemble de canule.
  • Seite 54 Une incision de plus de 6 mm peut permettre au bouchon avant d'avancer dans l'aorte. Utiliser uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine fournis par Abiomed. N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés.

  • Seite 55: Aperçu Général

    CONTRE-INDICATIONS (UE) CONTRE-INDICATIONS DANS L'UNION EUROPÉENNE • Valves aortiques mécaniques, sténose valvulaire aortique sévère ou régurgitation valvulaire • Affection hématologique provoquant une fragilité des cellules sanguines ou l'hémolyse • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive • Anévrisme, nécrose ou anomalie sévère de l'aorte ascendante et/ou de la crosse de l'aorte •...

  • Seite 56: Configuration Du Système

    CONFIGURATION DU SYSTÈME Débrancher le raccord en Y de la tubulure de purge Solution de dextrose Contrôleur automatisé Impella ® Cathéter Impella ® Câble de connexion Brancher la tubulure de purge Cassette de purge directement sur le cathéter Impella ® CATHÉTER IMPELLA ®...
  • Seite 57 électrique, est zéro. Les changements de pression continus associés au cycle cardiaque produisent donc la forme d'onde pulsatile (en dents de scie) visible sur l'affichage de la console automatisée Impella ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE...
  • Seite 58 Par conséquent, la pression est la même de chaque côté de la membrane du capteur, ce qui produit un signal de positionnement plat. Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1...
  • Seite 59 ACCESSOIRES Composant Description Le câble de connexion blanc raccorde le cathéter Impella LD à la console ® automatisée Impella . Les pinces sur le câble servent à fixer la tubulure de purge ® au câble. • La prise à l'extrémité noire du câble se raccorde au connecteur du cathéter Impella ®...
  • Seite 60 La console affiche l'écran ci-dessous. utilisé avec les cathéters Impella 2.5 et Impella ® ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Flacons de solution de purge Si la solution de purge est fournie dans des flacons, ouvrez l'évent sur le perforateur pour liquide de purge et suivez la même...
  • Seite 61 Impella ® 12. Lorsque la console détecte le branchement des raccords Luer, elle commence automatiquement l'amorçage de la lumière de purge. Impella LD S/N: 12345 2016-07-22 10:09 AIC SN: 4186 AIC V5.1 SAISIE DES DONNÉES DU LIQUIDE DE PURGE Saisissez les informations du liquide de purge.
  • Seite 62 Pour sélectionner les valeurs par défaut affichées à l'écran, appuyez sur le bouton ACCEPTER. Ces Mise en place sous valeurs sont alors sélectionnées et le système passe automatiquement à l'écran suivant. REMARQUE : la échocardiographie console automatisée Impella mémorisera la valeur du soluté de purge entrée lors du démarrage de cas ®...
  • Seite 63 LD en chirurgie à ® aortique. Ne permettez pas au bouchon avant d'avancer au-delà de la base du greffon. cœur ouvert Impella LD S/N: 123456 30 - 06 - 2011 05:30 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Si le cathéter Impella LD est ®...
  • Seite 64 Quand le débit augmente Repositionnez le cathéter lorsque cela est nécessaire. jusqu'au débit maximal, le cathéter Impella LD a tendance ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 à être tiré dans le ventricule. MUTE Vérifiez la position au débit...
  • Seite 65 Une fois le niveau P réduit sur P-2, maintenez le patient sur une assistance P-2 pendant au moins 10 minutes avant d'interrompre l'assistance circulatoire. Si l'hémodynamique du patient reste stable, suivez les instructions de la section suivante pour retirer le cathéter Impella LD. Système d’assistance circulatoire Impella ®...
  • Seite 66 Une fois le niveau P réduit sur P-2, maintenez le patient sur une assistance P-2 jusqu'à ce que son hémodynamique soit stable avant d'interrompre l'assistance circulatoire. Si l'hémodynamique du patient reste stable, suivez les instructions de la section suivante pour retirer le cathéter Impella LD. RETRAIT DU CATHÉTER IMPELLA ®...
  • Seite 67 mis en place au niveau de la valve. Le signal doit être surveillé de près car le cathéter peut se déloger (déplacer) lors d'un déplacement ou d'un changement de position du patient. Si l'hémodynamique du patient change (par ex., en présence d'une chute de la pression artérielle ou de signes d'insuffisance ventriculaire gauche), il convient donc de vérifier la position correcte du cathéter par imagerie (par ex., échocardiographie transœsophagienne) et à...
  • Seite 68 Observation Actions Interférence avec le composant 1. Contrôlez et traitez les autres sources d'interférences. de détection des emplacements 2. Repositionnez le cathéter Impella pour vous assurer que le moteur Impella ® ® magnétiques du système d'EAM trouve à au moins 3 cm des capteurs du cathéter de cartographie ; ne tirez PAS la zone d'entrée hors du ventricule gauche.
  • Seite 69 Après avoir transféré l'assistance du patient d'une console automatisée Impella ® à l'autre, confirmez la position du des doutes ? cathéter Impella LD sous échocardiographie. ® Contactez l'équipe Abiomed locale ou appelez la ligne d'assistance 24h/24 au 1-800-422-8666. Système d’assistance circulatoire Impella ®...

  • Seite 70: Vue D'ensemble Des Alarmes

    VUE D'ENSEMBLE DES ALARMES La console automatisée Impella surveille diverses fonctions pour déterminer si des paramètres d'utilisation ® spécifiques sont bien dans les limites attendues. Lorsqu'un paramètre est hors limite, la console déclenche une tonalité d'alarme et affiche un message d'alarme visible sur l'écran d'affichage sur l'avant de la console. La tonalité...
  • Seite 71 SYNTHÈSE DES MESSAGES D'ALARME Gravité Titre de l'alarme Action Cause Air dans le système de purge Système de purge arrêté. Il y a de l'air dans la tubulure de purge. Activer l'outil dégazeur et suivre les instructions pour chasser l'air du système. Batterie presque déchargée Brancher la console sur alimentation secteur.
  • Seite 72 (2.5, CP, 5.0, LD, RP). par la version logicielle et/ou matérielle actuelle de la console. 2. Contacter service Abiomed pour mise à jour la console. Impella défectueuse Ne pas utiliser Impella. Le cathéter Impella a un problème...
  • Seite 73 Conserver à l'abri de la lumière du soleil Symbole de désignation du lot ; la désignation du lot du fabricant doit être indiquée après le symbole LOT REF 123456 Numéro de référence Abiomed (par ex., numéro de référence 123456) Système d’assistance circulatoire Impella ®...
  • Seite 74 SN 123456 Numéro de série du fabricant (par ex., numéro de série 123456) Non Sterile! Ce produit est non stérile Utiliser avant le (par ex., utiliser avant le AAAA-MM-JJ) AAAA-MM-JJ Ne pas réutiliser Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Déchet électrique ; doit être mis au rebut séparément. Ne doit pas être mis au rebut avec les ordures municipales.
  • Seite 75 La console automatisée Impella est marquée conformément à la directive 2012/19/EU. Les dispositifs vendus dans ® la EU peuvent être renvoyés à Abiomed Europe GmbH pour une élimination adéquate. Système d’assistance circulatoire Impella ®...
  • Seite 76 Manual del usuario...
  • Seite 77 Abiomed Impella y asistir a una demostración in situ del primer uso de ® Las advertencias le alertan Abiomed por parte de personal de apoyo clínico certificado en el uso de Impella ® sobre situaciones que podrían provocar lesiones graves o Evite comprimir manualmente las zonas de entrada, de salida o del sensor del conjunto de cánula.
  • Seite 78 Con una incisión de más de 6 mm, el conector frontal puede avanzar e introducirse en la aorta. Utilice únicamente las piezas de repuesto y los accesorios originales suministrados por Abiomed. NO utilice cables conectores que estén dañados o contaminados.

  • Seite 79: Descripción General

    CONTRAINDICACIONES (UE) CONTRAINDICACIONES EN LA UNIÓN EUROPEA • Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o regurgitación valvular • Trastorno hematológico que provoca fragilidad de los glóbulos sanguíneos o hemólisis • Miocardiopatía obstructiva hipertrófica (MCOH) • Aneurisma, necrosis o anomalía grave de la aorta ascendente o el cayado aórtico •...

  • Seite 80: Configuración Del Sistema

    CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA Desconecte el conector en Y del tubo de purga Solución de dextrosa Controlador automatizado Impella ® Catéter Impella ® Cable conector Conecte el tubo de purga Cassette de purga directamente al catéter Impella ® CATÉTER IMPELLA  LD ®...
  • Seite 81 Por lo tanto, los continuos cambios de presión asociados al ciclo cardíaco dan lugar a la forma de onda pulsátil (que sube y baja) que aparece en la pantalla del controlador automatizado Impella ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1...
  • Seite 82 Esto hace que la presión en ambos lados de la membrana del sensor sea la misma, lo que da lugar a una señal de colocación plana. Impella LD S/N: 123456 Impella S/N 123456...

  • Seite 83: Puesta En Marcha

    ACCESORIOS Componente Descripción El cable conector blanco conecta el catéter Impella  LD al controlador ® automatizado Impella ® . Las abrazaderas del cable se utilizan para fijar el tubo de purga al cable. • El receptáculo del extremo negro del cable se conecta al conector rojo del catéter Impella ®...
  • Seite 84 En el controlador se muestra la pantalla siguiente. utiliza con el Impella  2.5 y el ® Impella  CP. ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Botellas de solución de purga Si la solución de purga se suministra en botellas, abra el orificio de la punta del líquido...
  • Seite 85 11. Conecte el Luer amarillo del extremo del tubo de purga al Luer amarillo del brazo lateral transparente del catéter Impella  LD. ® 12. Cuando el controlador detecta que está conectado el Luer, automáticamente comienza a cebar la luz de purga. Impella LD S/N: 12345 2016-07-22 10:09 AIC SN: 4186 AIC V5.1 Sistema de soporte circulatorio Impella ®...
  • Seite 86 Introduzca la información del líquido de purga. En la pantalla siguiente se muestra una tabla con los colocación valores predeterminados recomendados para el líquido de purga. Impella LD S/N: 123456 Se requiere un ecocardiograma transesofágico (ETE) para colocar el catéter Impella  LD.
  • Seite 87 No permita que el tapón delantero pase de la base del injerto. Cuando el catéter Impella  LD ® está colocado correctamente, 30 - 06 - 2011 05:30 Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 no hay una descarga efectiva MUTE del ventrículo (cortocircuito ALARM hidráulico).
  • Seite 88 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella LD S/N: 123456 Compruebe la colocación en MUTE el flujo máximo ALARM Cuando el flujo se aumenta al flujo máximo, el catéter Placement P-LEVEL Impella  LD tiende a desplazarse ® Signal (mmHg) al interior del ventrículo.

  • Seite 89: Selección Del Nivel De Potencia

    SELECCIÓN DEL NIVEL DE POTENCIA Puede escoger entre diez niveles de potencia (de P-0 a P-9) con el catéter Impella  LD. ® Seleccione el nivel P más bajo que le permitirá alcanzar el flujo necesario para la asistencia del paciente. Flujo retrogrado Nivel de potencia * Flujo (l/min)
  • Seite 90 b. Para cambiar la información del líquido de purga, desplácese hasta el elemento correspondiente y presione el mando selector para seleccionarlo. A continuación, desplácese por los valores y presione el mando selector para hacer una nueva selección. (Consulte el apartado “Introducción de los datos del líquido de purga”...
  • Seite 91 DESVIACIÓN DEL SENSOR DE PRESIÓN Y SEÑAL DE Exactitud del flujo COLOCACIÓN NO FIABLE mostrado En condiciones de funciona- PUESTA A CERO MANUAL DEL SENSOR DE PRESIÓN DIFERENCIAL miento normal, el flujo mostrado La señal eléctrica que produce el sensor de presión diferencial puede desviarse con el tiempo. puede variar hasta en 0,5 l/min del flujo real.
  • Seite 92 USO DEL CATÉTER IMPELLA  LD EN CAMPOS ® Ejemplos de sistemas de cartografía ELECTROMAGNÉTICOS electroanatómica El catéter Impella ®  LD contiene un motor magnético permanente que emite un campo electromagnético. Este campo Sistema CARTO 3 y sistema de ® puede provocar interferencias electromagnéticas con otros equipos. Además, los equipos que emiten campos navegación CARTO ®...
  • Seite 93 Imanes del sistema de navegación El flujo mostrado del catéter Impella ®  LD se elevará de forma artificial cuando los magnética: “Navegar”. El flujo mostrado imanes del sistema de navegación magnética estén en la posición “Navegar”. parece demasiado alto El flujo mostrado será preciso cuando los imanes del sistema de navegación Imanes del sistema de navegación magnética estén en la posición “Estibado”.
  • Seite 94 DESCRIPCIÓN GENERAL DE LAS ALARMAS El controlador automatizado Impella realiza un seguimiento de varias funciones para determinar si los parámetros ® operativos específicos están dentro de los límites esperados. Cuando un parámetro se sale de sus límites especificados, el controlador emite un tono de alarma y muestra un mensaje de alarma que puede verse en la pantalla de visualización de la parte delantera del controlador.
  • Seite 95 RESUMEN DE LOS MENSAJES DE ALARMA Gravedad Encabezado de la alarma Acción Causa Aire en el sistema de purga Sistema de purga detenido. Hay aire en el tubo de purga. Inicie la herramienta ga las instrucciones para extraer el aire del sistema. Batería muy baja Conecte la consola a la alimentación CA.
  • Seite 96 (2.5, CP, 5.0, LD, RP). con la versión actual del software o el hardware del controlador. 2. Contactar al Servicio Técnico de Abiomed para actualizar la consola Impella. Impella defectuoso No use el Impella. Hay un problema con los componentes electrónicos del catéter Impella...
  • Seite 97 Impella debido a una baja pulsatilidad; o cardiaca. el algoritmo ha detectado una posición del catéter desconocida. Cassette de purga incompatible Contactar con el Servicio Técnico de Abiomed Casete de purga incompatible con la versión para actualizar la consola Impella. de IDRF. Flujo de purga disminuido El flujo de purga ha disminuido en 2,5 ml/h o...
  • Seite 98 Símbolo de designación de lote; la designación de lote del fabricante debe indicarse después del símbolo LOT REF 123456 N.º de referencia de Abiomed (en el ejemplo, número de referencia 123456) SN 123456 Número de serie del fabricante (en el ejemplo, número de serie 123456) Non Sterile! El producto no está...
  • Seite 99 El marcado del controlador automatizado Impella ® es conforme con la Directiva 2012/19/UE. Los dispositivos vendidos dentro de la UE se pueden devolver a Abiomed Europe GmbH para su correcta eliminación. Sistema de soporte circulatorio Impella ®...
  • Seite 100 Manuale d’uso...
  • Seite 101 Abiomed Impella attuale e includere, durante il primo impiego, una supervisione del sito ® Le avvertenze richiamano ad opera di personale Abiomed addetto al supporto clinico, certificato all'uso di Impella ® l'attenzione su situazioni che possono causare morte o lesioni Evitare la compressione manuale delle aree di ingresso, di uscita o dei sensori del gruppo cannula.
  • Seite 102 Un'incisione più larga di 6 mm può permettere al tappo frontale di avanzare nell'aorta. Utilizzare esclusivamente accessori e ricambi originali forniti da Abiomed. NON usare cavi di collegamento danneggiati o contaminati. In caso di sostituzione della cassetta di spurgo, l'intera procedura deve essere eseguita entro due minuti.

  • Seite 103: Descrizione Generale

    CONTROINDICAZIONI (UE) CONTROINDICAZIONI - UNIONE EUROPEA • Valvole aortiche meccaniche, stenosi valvolare aortica grave o rigurgito valvolare • Disturbi ematologici che causano fragilità delle cellule ematiche o emolisi • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) • Aneurisma o necrotomia o grave anomalia dell'aorta ascendente e/o dell'arco aortico •...

  • Seite 104: Configurazione Del Sistema

    CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA Scollegamento del connettore a Y dalla cannula di spurgo Soluzione di destrosio Controller automatizzato Impella ® Catetere Impella ® Cavo di collegamento Connessione della cannula di spurgo Cassetta di spurgo direttamente al catetere Impella ® CATETERE IMPELLA ®...
  • Seite 105 Quindi, le continue variazioni di pressione associate al ciclo cardiaco generano la forma d'onda pulsatile (in alto e in basso) visualizzata sul display del controller automatizzato Impella ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE...
  • Seite 106 Di conseguenza la pressione è uguale sui due lati della membrana del sensore e il segnale di posizionamento è piatto. Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1...
  • Seite 107 ACCESSORI Componente Descrizione Il cavo di collegamento bianco collega il catetere Impella LD al controller ® automatizzato Impella . Le clip sul cavo servono a fissare il tubo di spurgo al cavo ® stesso. • La presa sull'estremità nera del cavo si collega alla spina rossa del catetere Impella ®...
  • Seite 108 “Avvio della procedura” si può selezionare anche premendo il tasto MENU. a Y. Il connettore a Y è usato Il controller visualizza la schermata seguente. solo con i cateteri Impella 2.5 e ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Impella ® Flaconi di soluzione di...
  • Seite 109 Impella ® 12. Quando il controller rileva che il luer è stato collegato, avvia automaticamente il priming del lume di spurgo. Impella LD S/N: 12345 2016-07-22 10:09 AIC SN: 4186 AIC V5.1 IMMISSIONE DI DATI SUL FLUIDO DI SPURGO Immettere i dati sul fluido di spurgo.
  • Seite 110 Impella LD S/N: 123456 Utilizzo di TEE per il posizionamento Per posizionare il catetere Impella LD è necessario ricorrere ® a ecocardiografia transesofagea (TEE). Posizionamento dell'incisione aortica È importante praticare l’incisione nell’aorta ascendente, a 7 cm al di sopra della valvola aortica, in modo da poter posizionare Per selezionare i valori predefiniti visualizzati sullo schermo, premere il pulsante ACCETTA.
  • Seite 111 L'area di ingresso del catetere non ha ancora oltrepassato la valvola posizionamento del catetere Impella aortica. Evitare l'avanzamento del tappo anteriore oltre la base della protesi. ® Impella LD S/N: 123456 30 - 06 - 2011 05:30 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Se il catetere Impella LD non ®...
  • Seite 112 13. Premere la manopola di selezione per selezionare il nuovo livello P. Verifica della posizione Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 in condizioni di massimo flusso MUTE ALARM Quando la velocità di flusso viene impostata sul valore massimo,...
  • Seite 113 SELEZIONE DEL LIVELLO P Per il catetere Impella LD sono disponibili dieci livelli P (P0 - P9), fra cui è possibile scegliere. ® Selezionare il livello P inferiore che permetta di ottenere la portata necessaria per il supporto al paziente. Flusso retrogrado Livello P *Portata (l/min)
  • Seite 114 Se i dati emodinamici del paziente restano stabili, attenersi alle istruzioni riportate nella sezione seguente gruppo catetere. per la rimozione del catetere Impella LD. SVEZZAMENTO LENTO Iniziare lo svezzamento lento riducendo il livello P del catetere in decrementi di 2 livelli nel corso del tempo secondo quanto consentito dalla funzionalità...
  • Seite 115 DERIVA DEL SENSORE DI PRESSIONE E SEGNALE DI Azzeramento del sensore POSIZIONAMENTO NON AFFIDABILE di pressione differenziale con catetere Impella LD in ® funzione AZZERAMENTO MANUALE DEL SENSORE DI PRESSIONE DIFFERENZIALE Nel tempo, il segnale elettrico prodotto dal sensore di pressione differenziale può evidenziare una deriva. Il software del controller contiene una tabella dati con elencata la Se si nota che la forma d’onda della posizione si è...
  • Seite 116 USO DEL CATETERE IMPELLA LD IN CAMPI ® Esempi di sistemi MEA ELETTROMAGNETICI Sistema CARTO 3 e sistema di ® navigazione CARTO ® Il catetere Impella ® LD contiene un motore a magnete permanente che emette un campo elettromagnetico. Questo (Biosense Webster, Inc.) campo può...
  • Seite 117 Premere OK entro 10 secondi per confermare il riavvio del catetere Impella LD al livello P ® precedentemente impostato. Contattare il team Abiomed Se il messaggio di riavviare il catetere Impella LD non compare entro 30 secondi, riavviare il catetere ®...
  • Seite 118 PANORAMICA GENERALE SUGLI ALLARMI Il controller automatizzato Impella esegue il monitoraggio di varie funzioni per determinare se specifici parametri ® operativi rientrano nei limiti previsti. Quando un parametro risulta al di fuori dei limiti specificati, il controller emette un allarme acustico e visualizza un messaggio sullo schermo sul lato anteriore del controller. Il segnale acustico indica la gravità...
  • Seite 119 RIEPILOGO DEI MESSAGGI DI ALLARME Gravità Messaggio di allarme Azione Causa Aria nel sistema di spurgo Il sistema di spurgo si è arrestato. Nel tubo di spurgo è presente dell'aria. Avviare strumento deaerazione e seguire le istruzioni per eliminare l'aria dal sistema. Batteria quasi esaurita Collegare il controller alla rete di La batteria ha una capacità...
  • Seite 120 Il catetere Impella non è supportato (2.5, CP, 5.0, LD, RP). dall'attuale versione software e/o hardware del controller. 2. Contattare il Servizio Abiomed per l’aggiornamento del Controller Impella. Sistema Impella difettoso Non usare il sistema Impella. Problema con i componenti elettronici del catetere Impella ®...
  • Seite 121 Cassetta di spurgo incompatibile Contattare l’assistenza Abiomed per aggiornare La versione della cassetta di spurgo RFID è il controller Impella. incompatibile. Flusso di spurgo diminuito Il flusso di spurgo è diminuito di 2,5 ml/ora o Il flusso di spurgo è...
  • Seite 122 Simbolo di designazione del lotto; la designazione del lotto del produttore deve essere indicata dopo il simbolo LOTTO RIF 123456 Codice articolo Abiomed (ad es. codice articolo 123456) N/S 123456 Numero di serie del produttore (ad es. numero di serie 123456) Non sterile! Il prodotto non è...
  • Seite 123 Glucosio CAVO DI COLLEGAMENTO BIANCO Privo di lattice Lunghezza 2,5 m Il controller automatizzato Durata utile Solo monouso Impella e il catetere Impella ® ® compresi tutti gli accessori, sono privi di lattice. PARAMETRI DEL CATETERE IMPELLA ® Range velocità 0-33.000 rpm Consumo corrente Meno di 13 W...
  • Seite 124 Il controller automatizzato Impella ® dispone dei contrassegni previsti dalla Direttiva 2012/19/UE. I dispositivi venduti all'interno della UE possono essere restituiti ad Abiomed Europe GmbH per il loro corretto smaltimento. Manuale d’uso...
  • Seite 125 Sistema di supporto circolatorio Impella ®...
  • Seite 126 Användarhandbok...
  • Seite 127 -systemet av utbildade och erfarna utövare har satts i samband med förbättrade Varningar resultat. Innan man använder Impella ® för första gången bör man således genomgå ett aktuellt Abiomed Impella -utbildningsprogram, och omfatta övervakning på plats under den första användningen, av ®...
  • Seite 128 Ett snitt större än 6 mm kan möjliggöra framförande av den främre pluggen in i aorta. Använd endast originaltillbehör och reservdelar som levereras av Abiomed. Använd INTE skadade eller kontaminerade anslutningskablar. Vid utbyte av infusionskassetten måste utbytesprocessen vara slutförd inom 2 minuter. Impella ®...
  • Seite 129 KONTRAINDIKATIONER (EU) KONTRAINDIKATIONER I EUROPEISKA UNIONEN • Mekaniska aortaklaffar, svår stenos i aortaklaffen eller regurgiterande klaffar • Hematologiska sjukdomar som orsakar sköra blodkroppar eller hemolys • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) • Aneurysm eller nekros eller allvarlig anomali i aorta ascendens och/eller aortabågen •...
  • Seite 130 SYSTEMKONFIGURATIONER Koppla bort Y-anslutning från infusionsslang Dextroslösning Automatisk Impella -styrenhet ® Impella ® LD-kateter Anslutningskabeln Anslut infusionsslang direkt till Infusionskassett Impella LD-katetern ® IMPELLA LD-KATETER ® Impella LD-katetern är en intravaskulär mikroaxial blodpump som levererar upp till 5,0 liter blod per minut från ®...
  • Seite 131 Följaktligen ger de ständigt återkommande tryckförändringarna som associeras med hjärtcykeln den pulsatila kurvan (upp och ned) som ses på den automatiska Impella ® -styrenhetens skärm. Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE ALARM...
  • Seite 132 ® trycken utanför och inuti kanylen detsamma under hela hjärtcykeln. Det får till resultat att trycket på båda sidor om sensormembranet är detsamma, vilket ger en flat placeringssignal. Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1...
  • Seite 133 TILLBEHÖR Komponent Beskrivning Den vita anslutningskabeln ansluter Impella LD-katetern till den automatiska ® Impella -styrenheten. Klämmor på kabeln används för att säkra infusionsslangen ® till kabeln. • Uttaget i kabelns svarta ände ansluter till den röda Impella ® -kontakten. • Den vita kontakten i kabelns motsatta ände införs i den blåa kateterkontakten på...
  • Seite 134 “Fallstart” kan även väljas genom att trycka på snabbknappen MENU. Y-anslutningen används endast Styrenheten visar skärmen nedanför. med Impella 2.5 och Impella ® ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Flaskor med infusionslösning Om infusionslösningen tillhandahålls i flaskor, öppna ventilen i infusionsspetsen och följ samma procedur som...
  • Seite 135 LD-katetern. ® 12. När styrenheten detekterar att luerfattningen är ansluten börjar den automatiskt att fylla infusionskanalen. Impella LD S/N: 12345 2016-07-22 10:09 AIC SN: 4186 AIC V5.1 FÖRA IN INFUSIONSDATA Ange infusionsinformationen. Skärmen nedan visar en tabell med rekommenderade förvalda värden för infusionsvätskan.
  • Seite 136 För att välja förvalda värden som visas på skärmen, tryck på snabbknappen ACCEPT. Detta medför att Använda TEE vid placering dessa värden markeras och systemet går automatiskt vidare till nästa skärm. OBS! Den automatiska Impella -styrenheten kommer komma ihåg angivet värde för infusionsvätskan vid föregående Case Start. ®...
  • Seite 137 Impella LD S/N: 123456 30 - 06 - 2011 05:30 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella LD-katetern vid ® MUTE öppen hjärtkirurgi ALARM Om Impella LD-katetern används ® i operationssalen i samband Placement FLOW med öppen hjärtkirurgi kan Signal...
  • Seite 138 Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Kontrollera positionen vid MUTE maximiflöde ALARM När flödeshastigheten har ökats till maximiflöde har Impella ® FLOW Placement katetern en tendens att dras in CONTROL Signal (mmHg) i kammaren. Kontrollera 35/2 positionen vid maximiflöde så...
  • Seite 139 När P-nivån har minskats till P-2, ska patienten behållas på P-2-stöd i minst 10 minuter innan cirkulationsstödet avbryts. Om patientens hemodynamiska värden förblir stabila, följ instruktionerna i nästa avsnitt för att ta bort Impella LD-katetern. LÅNGSAM AVVÄNJNING Starta långsam avvänjning genom att minska kateterns P-nivå i steg om 2 nivåer under den tid som hjärtfunktionen medger (till exempel P-6 till P-4 till P-2).
  • Seite 140 NÄR IMPELLA LD-KATETERN AVLÄGSNAS ® FÖRBEREDA FÖR AVLÄGSNANDE Exponera och få tydlig åtkomst till införingsstället på uppåtgående aorta, Dacron -kärlgraftet och de ® Backflöde ställen där silikonpluggarna är fästa vid graftet. Slutför avvänjningsproceduren vid P-nivå P2. För att undvika flöde får P-nivån Lossa den penetrerande suturen från den främre silikonpluggen och ta bort suturen helt.
  • Seite 141 Om bildåtergivning avslöjar att undertrycket orsakas av att kateterns inloppsdel är i närheten av intraventrikulärväggen, placera om katetern. Om hemodynamiska parametrar, som t.ex. lågt aortatryck eller högt tryck i arteria pulmonalis, tyder på att undertryck orsakas av otillräcklig fyllningsvolym, reducera prestandanivån och följ strategierna för hantering.
  • Seite 142 CHECKLISTA FÖR PATIENTHANTERING EFTER ÖVERFÖRING AV STÖD Frågor eller funderingar? Sedan patientstödet har överförts till eller från den automatiska Impella ® -styrenheten, Bekräfta Impella ® kateterns placering med hjälp av ekokardiografi. Kontakta det lokala Abiomed- teamet eller ring Abiomeds 24-timmars kliniska supportcenter på 1-800-422-8666. Användarhandbok...

  • Seite 143: Funktionen Mute Alarm

    LARMÖVERSIKT Den automatiska Impella -styrenheten övervakar olika funktioner för att fastställa om specifika ® användningsparametrar ligger inom förväntade gränser. När en parameter hamnar utanför de fastställda gränserna avger styrenheten en larmsignal och ett larmmeddelande visas på displayskärmen på styrenhetens framsida. Larmsignalen anger allvarlighetsgraden på larmet. Larmmeddelandet på displayskärmen är färgkodat för allvarlighetsgraden och ger information om larmorsak och hur larmet ska lösas.
  • Seite 144 SAMMANFATTNING AV LARMMEDDELANDEN Allvarlig- Larmrubrik Åtgärd Orsak hetsgrad Air in Purge System (Luft i Infusionssystemet har stannat. Det finns luft i infusionsslangen. infusionssystemet) Initiera lufttömningsverktyget och följ instruktionerna för att avlägsna luft från systemet. Battery Critically Low (Kritiskt svagt Koppla styrenheten till nätströmmen. Batteriet har 15 % kapacitet kvar.
  • Seite 145 -katetern stöds inte för att fungera (Impella-kateter stöds inte) 5.0, LD, RP). med den aktuella versionen av styrenhetens mjukvara och/eller hårdvara. 2. Kontakta Abiomed Service för att uppgradera Impella styrenhet. Impella Defective (Fel på Impella) Använd inte Impella. Det finns ett problem med Impella -kateterns ®...
  • Seite 146 Impella-kateterns position okänd på grund Impella-placering) pulsatilitet. Bedöm hjärtfunktion. av låg pulsatilitet, eller känd placering av katetern detekterad av algoritm. Purge Cassette Incompatible Kontakta Abiomed Service för att uppdatera Icke-kompatibel infusionskassett (Infusionskassett ej kompatibel) Impella-styrenheten. RFID-version. Purge Flow Decreased (Minskat Infusionsflödet har minskat med 2,5 ml/t...
  • Seite 147 Sista förbrukningsdag (t.ex. ÅÅÅÅ-MM-DD) ÅÅÅÅ-MM-DD Får inte återanvändas Steriliserad med etylenoxid Elektriskt avfall. Måste samlas in separat. Får inte slängas bland hushållssoporna. Skyddsjordning PÅ/AV Endast växelström (AC) Ekvipotentiell Säkring Icke-joniserande elektromagnetisk strålning USB-port CAT 5-port (Ethernet) MR-osäker Spola inte Glucose VIT ANSLUTNINGSKABEL Latexfri Längd...
  • Seite 148 LD-katetern och anslutningskabeln är engångsdelar som måste kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser för material som kontaminerats med blod. Den automatiska Impella -styrenheten är märkt enligt direktiv 2012/19/EU. Anordningar som sålts inom EU kan ® returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt kassering. Användarhandbok...
  • Seite 149 Impella ® LD-systemet för cirkulationsstöd...
  • Seite 150 Brugervejledning...
  • Seite 151 Advarsler og erfarent lægefagligt personale. Derfor skal brugeren indledningsvist gennemgå det til enhver tid gældende Abiomed Impella træningsprogram, som inkluderer, at klinisk supportpersonale fra Abiomed, ® Advarsler advarer om situationer, der er certificeret i brugen af Impella , overvåger den første anvendelse på...
  • Seite 152 En incision, der er større end 6 mm, kan gøre det muligt for det forreste stik at komme ind i aorta. Brug kun det originale tilbehør og reservedele, som leveres af Abiomed. Brug IKKE beskadigede eller kontaminerede forbindelseskabler.
  • Seite 153 KONTRAINDIKATIONER (EU) KONTRAINDIKATIONER I DEN EUROPÆISKE UNION • Mekaniske aortaklapper, svær stenose i aortaklap eller klapregurgitation • Hæmatologisk sygdom, der forårsager svækkelse af blodceller eller hæmolyse • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) • Aneurisme eller nekrose eller svær anomali i aorta ascendens og/eller aortabuen •...
  • Seite 154 SYSTEMKONFIGURATION Frakobl Y-stikket fra skylleslangen Dextroseopløsning Automatiseret Impella ® styreenhed Impella ® LD kateter Forbindelseskabel Tilslut skylleslangen direkte til Skyllekassette Impella LD katetret ® IMPELLA LD KATETER ® Impella LD katetret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe, der leverer op til 5,0 liter blod i minuttet fra den ®...
  • Seite 155 På denne måde frembringer de kontinuerlige trykændringer, der opstår på grund af hjertets cyklus, den pulserende kurve (op og ned), der kan ses på Impella styreenhedens display. ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE ALARM...
  • Seite 156 Dette betyder, at trykket på begge sider af membranen er det samme, hvilket resulterer i et fladt placeringssignal. Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1...

  • Seite 157: Nødvendige Materialer

    TILBEHØR Komponent Beskrivelse Det hvide forbindelseskabel forbinder Impella LD katetret med den automatiske ® Impella styreenhed. Klemmer på kablet bruges til at fastgøre skylleslangen ® til kablet. • Stikkontakten ved den sorte ende af kablet sluttes til det røde Impella ®...
  • Seite 158 Y-stikket bruges kun med MENU. Impella 2.5 og Impella ® ® Styreenheden viser det nedenfor viste skærmbillede. Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Skylleopløsningsflasker Hvis skylleopløsningen leveres i flasker, åbnes udluftningsåbningen på skyllevæskestudsen, og den samme procedure følges som for...
  • Seite 159 Impella LD katetret. ® 12. Når styreenheden registrerer, at luer er tilsluttet, begynder den automatisk at prime skyllelumenen. Impella LD S/N: 12345 2016-07-22 10:09 AIC SN: 4186 AIC V5.1 INDTAST SKYLLEVÆSKEDATA Indtast skyllevæskeoplysningerne. Nedenstående skærmbillede viser en tabel med anbefalede standardværdier for skyllevæsken.
  • Seite 160 Tryk på funktionsknappen ACCEPT (Accepter) for at vælge de standardværdier, der vises på skærmen. Brug TEE til placering Det vil vælge disse værdier og automatisk gå videre til det næste skærmbillede. BEMÆRK: Den automatiske Impella styreenhed husker den værdi, der blev indtastet for skyllevæske, ved opstart af den ®...
  • Seite 161 Impella LD S/N: 123456 30 - 06 - 2011 05:30 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Anvendelse af Impella ® MUTE kateter i åben hjertekirurgi ALARM Hvis Impella LD katetret bruges ® på operationsstuen som en Placement FLOW del af åben hjertekirurgi, må...
  • Seite 162 Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Kontrollér placeringen ved MUTE maksimalt flow ALARM Når flowhastigheden øges til maksimum, har Impella katetret ® FLOW Placement en tendens til at blive trukket ind CONTROL Signal (mmHg) i ventriklen. Kontrollér...
  • Seite 163 Når P-niveauer et blevet reduceret til P-2, skal patienten fastholdes på P-2-støtte i mindst 10 minutter , før kredsløbsstøtten indstilles. Hvis patientens hæmodynamik forbliver stabil, følges anvisningerne for udtagning af Impella LD katetret i næste afsnit. LANGSOM NEDTRAPNING Indled langsom nedtrapning ved at reducere katetrets P-niveau i trin på...
  • Seite 164 UDTAGNING AF IMPELLA LD KATETRET ® KLARGØRING TIL EKSPLANTERING Eksponer og sørg for fri adgang til indføringsstedet i aorta ascendens, til det vaskulære Dacron ® Retrogradt flow transplantat og til de steder, hvor siliconepropperne er fastgjorte til transplantatet. Gennemfør nedtrapningsproceduren ved P-niveau P-2. For at undgå...
  • Seite 165 Hvis en scanning afslører, at suget forårsages af at katetrets indløbsområde er for tæt på den intravaskulære væg, skal katetret flyttes. Hvis de hæmodynamiske parametre som f.eks. lavt aortatryk eller højt lungearterietryk, indikerer sug forårsaget af utilstrækkelig fyldevolumen, skal ydelsesniveauet reduceres. BRUG AF IMPELLA LD KATETRET UDEN HEPARIN ®...
  • Seite 166 LD katetret ikke vises inden for 30 sekunder, genstartes proceduren Change Purge Fluid Impella LD katetret ved hjælp af funktionsknappen FLOW CONTROL (Flowstyring). ® (Skift skyllevæske) og udskifte skyllevæskeposen. Spørgsmål eller overvejelser? Kontakt det lokale Abiomed- team, eller ring til vores døgnåbne kliniske supportlinje på 1-800-422-8666. Brugervejledning...
  • Seite 167 ALARMOVERSIGT Den automatiske Impella ® styreenhed overvåger forskellige funktioner for at afgøre, om specifikke driftsparametre er inden for de forventede grænser. Når en parameter går uden for dens specificerede grænser, udløser styreenheden en alarmtone og viser en alarmmeddelelse, der kan ses på displayet på styreenhedens forside. Alarmtonen angiver alarmens alvorlighedsgrad.
  • Seite 168 OVERSIGT OVER ALARMMEDDELELSER Alvorsgrad Alarmtoptekst Handling Årsag Air in Purge System Skyllesystemet er stoppet. Der er luft i skylleslangen. (Luft i skyllesystem) Start De-air-værktøjet, og følg anvisningerne for at fjerne luft fra systemet. Battery Critically Low Tilslut styreenheden til vekselstrøm. Batteriets kapacitet er reduceret til 15 %.
  • Seite 169 (Impella kateter ikke understøttet) (2,5, CP, 5,0, LD, RP). anvendelse med den aktuelle version af styreenhedens software og/eller hardware. 2. Kontakt Abiomed Service for at opgradere Impella styreenheden. Impella Defective Brug ikke Impella. Der er et problem med Impella katetrets ®...
  • Seite 170 Purge Cassette Incompatible Kontakt Abiomed Service for at opdatere Inkompatibel RFID-version for skyllekassette. (Skyllekassetten er inkompatibel) Impella styreenheden. Purge Flow Decreased Skylleflowet er reduceret med 2,5 ml/t eller Skylleflowet er reduceret med ≥2,5 ml/t.
  • Seite 171 Ikke sterilt! Produktet er ikke sterilt Udløbsdato (f.eks. anvendes inden ÅÅÅÅ-MM-DD) ÅÅÅÅ-MM-DD Må ikke genanvendes Steriliseret med ethylenoxid Elektrisk skrot. Skal bortskaffes separat. Må ikke bortskaffes som husholdningsaffald. Beskyttende jord TIL/FRA Kun vekselstrøm Ækvipotentialitet Sikring Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling USB-port CAT 5-port (Ethernet) MR-usikker Glukose HVIDT FORBINDELSESKABEL...
  • Seite 172 LD katetret og forbindelseskablet er engangsdele, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets forskrifter for materialer, der er kontamineret med blod. Den automatiske Impella styreenhed er mærket i overensstemmelse med Direktiv 2012/19/EU. Udstyr, der sælges ® i EU, kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse. Brugervejledning...
  • Seite 173 Impella ® LD kredsløbsstøttesystem...
  • Seite 174 Gebruikershandleiding...
  • Seite 175 Impella -trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste gebruik supervisie zijn van klinisch ® Waarschuwingen wijzen ondersteuningspersoneel van Abiomed dat gecertificeerd is voor gebruik van de Impella ® u op situaties die overlijden of ernstig letsel tot gevolg Vermijd handmatige compressie van het in- en uitlaatgebied of de sensoren van de canule.
  • Seite 176 Bij een incisie groter dan 6 mm kan de voorste plug de aorta binnendringen. Gebruik alleen originele accessoires en vervangingsonderdelen die zijn geleverd door Abiomed. Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels.
  • Seite 177 CONTRA-INDICATIES (EU) CONTRA-INDICATIES IN DE EUROPESE UNIE • Mechanische aortakleppen, ernstige aortaklepstenose of valvulaire regurgitatie • Hematologische stoornis die fragiliteit van de bloedcellen of hemolyse veroorzaakt • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) • Aneurysma of necrotomie of ernstige afwijking van de aorta ascendens en/of arcus aortae •...
  • Seite 178 SYSTEEMCONFIGURATIE Koppel de Y-aansluiting los van de zuiveringsleiding Dextrose- oplossing Automatische Impella -controller ® Impella LD ® -katheter Verbindings- kabel Sluit de zuiveringsleiding rechtstreeks Zuiveringscassette aan op de Impella RP -katheter ® IMPELLA LD-KATHETER ® De Impella LD-katheter is een intravasculaire, microaxiale bloedpomp die tot 5,0 liter bloed per minuut van het ®...
  • Seite 179 De continue druksignalen die worden geassocieerd met de hartcyclus produceren hierdoor de pulsatiele golfvorm die op het scherm van de geautomatiseerde Impella -controller wordt weergegeven. ® Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE ALARM FLOW...
  • Seite 180 Hierdoor is de druk aan beide kanten van het sensormembraan hetzelfde, wat een vlak positiesignaal als gevolg heeft. Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1...
  • Seite 181 ACCESSOIRES Onderdeel Beschrijving Met de witte connectorkabel wordt de Impella LD-katheter op de ® geautomatiseerde Impella ® -controller aangesloten. Met behulp van klemmen op de kabel wordt de spoelslang aan de kabel vastgezet. • De aansluiting aan het zwarte uiteinde van de kabel wordt aangesloten op de rode Impella -katheterplug.
  • Seite 182 “Geval starten” kan ook worden geselecteerd door op de schermtoets MENU te drukken. werpt u deze weg. De controller geeft onderstaand scherm weer. De Y-connector wordt alleen Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 gebruikt met de Impella 2.5-...
  • Seite 183 11. Sluit de gele luer op het uiteinde van de spoelslang aan op de gele luer op de doorzichtige zijarm van de Impella LD-katheter. ® 12. Zodra de controller detecteert dat de luer is aangesloten, begint de controller automatisch met het voorvullen van het spoellumen. Impella LD S/N: 12345 2016-07-22 10:09 AIC SN: 4186 AIC V5.1 Impella ® circulatieondersteunend LD-systeem...
  • Seite 184 SPOELVLOEISTOFGEGEVENS INVOEREN TEE gebruiken voor Voer de spoelvloeistofgegevens in. Het scherm hieronder toont een tabel met de aanbevolen plaatsing standaardwaarden voor de spoelvloeistof. Impella LD S/N: 123456 Transoesofageale echocardiografie (TEE) is vereist voor de plaatsing van de Impella ® LD-katheter.
  • Seite 185 Voorkom dat de voorste plug voorbij de basis van de graft wordt opgevoerd. Als de Impella LD-katheter ® niet juist is geplaatst, wordt 30 - 06 - 2011 05:30 Impella LD S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 het ventrikel niet effectief leeggepompt (hydraulische MUTE ALARM kortsluiting).
  • Seite 186 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella LD S/N: 123456 Positionering controleren MUTE bij maximale flow ALARM De Impella LD-katheter heeft ® de neiging het ventrikel in Placement P-LEVEL te worden gezogen als de Signal (mmHg) flowsnelheid tot de maximale 35/2 flow wordt verhoogd.
  • Seite 187 P-NIVEAU SELECTEREN U kunt een van tien P-niveaus (P-0 tot P-9) voor de Impella LD-katheter selecteren. ® Selecteer het laagste P-niveau waarmee u de flowsnelheid kunt bereiken die nodig is voor de ondersteuning van de patiënt. P-niveau *Flowsnelheid (l/min) ACT aanhouden 0,0 –...
  • Seite 188 Als de hemodynamische activiteit van de patiënt stabiel blijft, volgt u de instructies voor het verwijderen van de Impella LD-katheter in het volgende gedeelte. LANGZAME ONTWENNING U begint de langzame ontwenning door het P-niveau van de katheter in stappen van twee niveaus met tussenpozen die afhankelijk zijn van de hartfunctie te verlagen (bijvoorbeeld P-6 naar P-4 naar P-2).

  • Seite 189: Zuiging Detecteren Tijdens Sensordrift Of Positiesignaal Niet Betrouwbaar

    DRIFT VAN DRUKSENSOR EN POSITIESIGNAAL NIET De differentiële druksensor op nul instellen wanneer BETROUWBAAR de Impella ® LD-katheter in werking is DE DIFFERENTIËLE DRUKSENSOR HANDMATIG OP NUL INSTELLEN De controllersoftware bevat een Het door de differentiële druksensor geproduceerde elektrische signaal kan in de loop van de tijd afwijken. gegevenstabel met de verwachte differentiële druk voor een Als u ziet dat de positiegolfvorm omhoog of omlaag is verschoven op de weergave, of de verwachte flow komt niet...

  • Seite 190: Elektro-Anatomische Mappingsystemen (Eam)

    DE IMPELLA LD-KATHETER IN ELEKTROMAGNETISCHE ® Voorbeelden van EAM- VELDEN GEBRUIKEN systemen CARTO 3-systeem en ® De Impella ® LD-katheter bevat een permanente magneetmotor die een elektromagnetisch veld uitstraalt. Dit veld CARTO XP-navigatiesysteem ® kan elektromagnetische interferentie met andere apparatuur veroorzaken. Daarnaast kan andere apparatuur die een (Biosense Webster, Inc.) sterk elektromagnetisch veld uitstraalt, de werking van de motor van de Impella ®...
  • Seite 191 LD-katheter niet binnen 30 seconden wordt ® LD-katheter met de schermtoets FLOWREGELING. Vragen of opmerkingen? weergegeven, start u de Impella ® Neem contact op het met plaatselijke Abiomed-team of bel de 24-uurs lijn voor klinische ondersteuning op 1-800-422-8666. Impella ® circulatieondersteunend LD-systeem...
  • Seite 192 ALARMOVERZICHT De geautomatiseerde Impella -controller bewaakt diverse functies om te bepalen of specifieke operationele ® parameters zich binnen de verwachte grenzen bevinden. Als een parameter de opgegeven grenzen overschrijdt, geeft de controller een alarmsignaal af en wordt op het weergavescherm op de voorzijde van de controller een alarmbericht weergegeven.

  • Seite 193: Samenvatting Alarmberichten

    SAMENVATTING ALARMBERICHTEN Ernst Alarmkoptekst Actie Oorzaak Lucht in Spoelsysteem Het spoelsysteem is gestopt. Er bevindt zich lucht in de spoelslang. Start ontluchtingsprocedure en volg de instructies om de lucht uit het systeem te verwijderen. Batterijniveau kritiek laag Steek de stekker van de controller in een Er is nog 15% batterijvermogen over.
  • Seite 194 De Impella -katheter wordt niet ondersteund (2.5, CP, 5.0, RP). ondersteund voor werking met de huidige versie van de controllersoftware en/of 2. Neem contact op met Abiomed Service voor -hardware. upgrade Impella Controller. Impella defect Gebruik de Impella niet. Er is een probleem met de elektronica van de Impella -katheter.
  • Seite 195 Spoelcassette niet compatibel Neem contact op met Abiomed Service voor De RFID-versie van de spoelcassette is niet upgrade Impella-controller. compatibel. Spoelsysteem snelheid verlaagd De spoelsysteem snelheid is met 2.5 ml/uur of...
  • Seite 196 Tegen zonlicht beschermen Symbool voor partijaanduiding; de partijaanduiding van de fabrikant moet achter het LOT-symbool worden vermeld REF 123456 Onderdeelnummer van Abiomed (bijvoorbeeld onderdeelnummer 123456) SN 123456 Serienummer van de fabrikant (bijvoorbeeld serienummer 123456) Non Sterile! Het product is niet steriel...
  • Seite 197 Niet spoelen Glucose WITTE CONNECTORKABEL Latexvrij De geautomatiseerde Impella ® Lengte 2,5 m controller en Impella ® katheter, met inbegrip van alle Bruikbare levensduur Uitsluitend voor eenmalig gebruik accessoires, zijn latexvrij. PARAMETERS IMPELLA LD-KATHETER ® Snelheidsbereik 0 tot 33.000 rpm Opgenomen vermogen Minder dan 13 W Spanning Max.
  • Seite 198 LD-katheter en connectorkabel zijn wegwerpbare artikelen die moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de ziekenhuisvoorschriften voor met bloed verontreinigde materialen. De geautomatiseerde Impella -controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2012/19/EU. Binnen de EU ® verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH voor de juiste afvoer. Gebruikershandleiding...
  • Seite 199 Impella ® circulatieondersteunend LD-systeem...
  • Seite 200 Email: europe@abiomed.com 0482 ©2019 ABIOMED, Inc. All rights reserved. The ABIOMED logo and ABIOMED are registered trademarks of Abiomed, Inc. in the U.S.A. and certain foreign countries. Recovering hearts. Saving lives. is a trademark of Abiomed, Inc. January 2019 Impella ®...

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