Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 163

DESTINATÁRIOS
Este manual dirige-se a cardiologistas, cirurgiões, enfermeiros, perfusionistas
e técnicos de laboratório de cateterismo cardíaco que receberam formação na
utilização do Sistema de Suporte Circulatório Impella LD
AVISOS
Os avisos alertam para situações que podem causar a morte ou ferimentos
graves. O símbolo cinzento escuro
O uso do Sistema Impella ® por profissionais formados e experientes foi
associado a melhores resultados. Consequentemente, o primeiro uso do
Impella deve ser precedido da conclusão de um programa de formação
atualizado sobre o Abiomed Impella e incluir supervisão no local por
pessoal de apoio clínico da Abiomed certificado no uso do Impella
Evite a compressão manual das áreas de entrada, de saída ou do sensor
do conjunto da cânula.
Os componentes estéreis do Sistema Impella LD só podem ser utilizados
se os indicadores de esterilização mostrarem que o conteúdo foi
esterilizado, que a embalagem não está danificada e que o equipamento
está dentro do prazo de validade.
NÃO reesterilizar ou reutilizar o Cateter Impella LD. Trata-se de um
dispositivo descartável e destina-se apenas a uma única utilização.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do cateter e/ou levar à sua falha, o
que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente.
Ocorrerá refluxo através da válvula aórtica se o Cateter Impella LD
estiver regulado para o nível P-0.
NÃO usar soro fisiológico no sistema de purga.
NÃO usar líquidos à base de álcool para a lubrificação.
NÃO usar o sistema Impella LD se alguma das suas partes estiver
danificada.
Para evitar o risco de explosão, NÃO usar o Sistema Impella LD perto
de anestésicos inflamáveis.
Se, a qualquer momento durante o suporte com o Cateter Impella LD, o
Automated Impella Controller mostrar os alarmes "Purge Pressure Low"
(Pressão de purga baixa) ou "Purge System Open" (Sistema de purga
aberto), siga as instruções do manual do Automated Impella Controller.
NÃO submeter a ressonância magnética (RM) um paciente
no qual tenha sido implantado um Cateter Impella LD. A forte
energia magnética produzida por uma máquina de RM pode
fazer com que os componentes do Sistema Impella LD parem
de funcionar, o que poderá causar lesões no paciente. O
dispositivo de RM pode também pode danificar os
componentes eletrónicos do Sistema Impella LD.
Deve ser imediatamente iniciada a ressuscitação cardiopulmonar (RCP),
de acordo com o protocolo hospitalar, se tal for indicado para qualquer
paciente no qual se usa o Cateter Impella LD. Ao iniciar a RCP, reduzir
o caudal do Cateter Impella LD. Quando a função cardíaca tiver sido
restaurada, retornar o caudal ao nível anterior e avaliar o sinal de
posicionamento no controlador.
Durante a desfibrilação, NÃO toque no Cateter Impella LD, nos cabos
ou no Automated Impella Controller.
Sistema de Suporte Circulatório Impella LD
® .
aparece antes das mensagens de aviso.
® .
®
PRECAUÇÕES
As precauções referem-se a situações em que o equipamento pode avariar,
ser danificado ou deixar de funcionar. O símbolo cinzento claro
antes das mensagens de aviso.
Manusear com cuidado. O Cateter Impella LD
durante a remoção da embalagem, a preparação, a inserção e a
remoção. NUNCA dobrar, puxar ou exercer pressão excessiva no
cateter ou nos componentes mecânicos.
Os pacientes com estenose aórtica ou outro comportamento anormal da
válvula aórtica podem ser prejudicados com o uso do Cateter Impella LD.
Os pacientes com doença da valva aórtica devem ser observados para
verificar a ocorrência de insuficiência aórtica.
O médico deve ser especialmente cuidadoso na inserção do Cateter
Impella LD em pacientes com aneurisma de aorta abdominal conhecido,
ou que se suspeite não estar corrigido, bem como um aneurisma
significativo da aorta torácica descendente ou a dissecção da aorta
ascendente, transversa ou descendente.
Uma incisão superior a 6 mm pode permitir que o tampão frontal avance
na aorta.
Utilizar apenas acessórios originais e peças de substituição fornecidas
pela Abiomed.
NÃO utilizar cabos conectores danificados ou contaminados.
Quando substituir o cassete de purga, o processo de substituição deve
ser concluído num prazo máximo de 90 segundos. O Cateter Impella LD
pode ser danificado se a substituição demorar mais tempo.
NÃO torcer nem apertar uma parte do Cateter Impella LD.
Tenha um Automated Impella Controller, uma cassete de purga, um cabo
conector e um Cateter Impella LD de reserva disponíveis para o caso
improvável de uma falha do dispositivo.
A utilização do sistema sem heparina na solução de purga não
foi testada. Caso o paciente seja intolerante à heparina devido a
trombocitopenia induzida pela heparina ou a hemorragia, o médico
deverá recorrer ao seu juízo clínico para avaliar os riscos face aos
benefícios de utilizar o Sistema Impella
interesse do paciente utilizar o sistema sem heparina, a solução de
dextrose continuará a ser necessária, e o médico deve ponderar a
administração sistémica de um anticoagulante alternativo. NÃO
adicionar nenhum anticoagulante alternativo (como um inibidor direto da
trombina) ao líquido de purga. O Cateter Impella
anticoagulantes alternativos na solução de purga.
NÃO inserir a bainha de reposicionamento na bainha removível durante
a inserção do cateter; fazer deslizar a bainha de reposicionamento em
direção ao cabo da bomba vermelha antes de inserir o dispositivo.
Nunca remover o fio-guia quando se deparar com um aumento da
resistência. Determinar a causa da resistência utilizando fluoroscopia e
verificar se a bainha de reposicionamento não está inserida na bainha
removível.
Em pacientes com válvulas aórticas transcateter, posicione o sistema
Impella cuidadosamente para evitar interação com a prótese VAT.
Neste caso, evite o reposicionamento enquanto o dispositivo estiver em
funcionamento; coloque o dispositivo em P0 durante o reposicionamento
ou recorra a qualquer movimento que possa aproximar as janelas de
saída das estruturas da endoprótese da válvula. Se for observado um
baixo caudal num paciente em quem está implantada uma prótese de
válvula aórtica transcateter, considere a existência de danos no impulsor
e substitua a bomba Impella logo que possível.
aparece
® pode ser danificado
sem heparina. Se for do
®
não foi testado com
®
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