Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 126

URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ (EU)
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ V EVROPSKÉ UNII
Impella LD (intrakardiální pumpa pro podporu levé komory) je určena
®
pro klinické použití v kardiologii a v kardiochirurgii po dobu až 10 dnů pro
následující indikace i další indikace:
• Impella LD je systém kardiovaskulární podpory pro pacienty se
sníženou funkcí levé komory, např. stav po kardiotomii, syndrom
nízkého výdeje, kardiogenní šok po akutním infarktu myokardu.
• Impella LD se také může používat jako systém kardiovaskulární
podpory během operace koronárního bypassu na tlukoucím srdci,
zejména u pacientů s omezenou předoperační ejekční frakcí s vysokým
rizikem pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje.
KONTRAINDIKACE (EU)
KONTRAINDIKACE V EVROPSKÉ UNII
• Mechanické aortální chlopně, těžká aortální valvulární stenóza nebo
valvulární regurgitace
• Hematologická porucha způsobující fragilitu krvinek nebo hemolýzu
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
• Aneurysma nebo nekrotomie nebo závažná anomálie vzestupné aorty
a/nebo oblouku aorty
• Nástěnný trombus v levé komoře
• Defekt komorového septa (VSD) po infarktu myokardu
• Anatomické podmínky vylučující zavedení pumpy
• Jiná onemocnění nebo požadavky terapie vylučující použití pumpy
• Těžká periferní arteriální okluze (PAOD) je relativní kontraindikace
MOŽNÉ KOMPLIKACE (EU)
Rizika komplikací existují u každého postupu, který využívá krevní pumpu.
Jsou to mimo jiné tyto komplikace:
• Hemolýza • Kardiovalvulární poranění následkem
• Krvácení extrémního pohybu sací kanyly vzhledem
• Imunologická reakce k srdeční chlopni nebo jako následek
• Embolie, trombóza přichycení k systému chlopně způsobeného
• Vaskulární poranění sáním pumpy po uvedení do nesprávné
způsobené polohy
angionekrotomií • Nitrosrdeční poranění způsobená
• Problémy s polohou přichycením pumpy v důsledku sání
• Infekce a septikemie • Selhání pumpy, ztráta komponent pumpy po
• Dislokace pumpy defektu
• Pacientova závislost na pumpě po jejím
použití pro podporu
PŘEHLED
Když je v náležité poloze, katétr Impella LD
oblasti, která je usazena uvnitř levé komory, kanylou k výstupnímu otvoru
ve vzestupné aortě. Lékaři a obsluha přístroje sledují správnou polohu
a fungování katétru Impella LD na obrazovce displeje jednotky Automated
Impella Controller. Tento oddíl popisuje komponenty katétru Impella
jednotky Automated Impella Controller a součásti příslušenství.
OPAKOVANĚ POUŽITELNÉ KOMPONENTY SYSTÉMU
Systém Impella LD ® sestává z těchto opakovaně použitelných komponent:
• Jednotka Automated Impella Controller – poskytuje uživatelské
rozhraní, indikace alarmů a přenosnou baterii
• Vozík jednotky Automated Impella Controller – pro snadnou přepravu
jednotky Automated Impella Controller
124 124
dodává krev ze vstupní
®
® a
JEDNORÁZOVÉ KOMPONENTY SYSTÉMU
Systém Impella LD obsahuje také tyto jednorázové komponenty:
• Katétr Impella LD
• Proplachovací kazeta
• Incizní šablona
• Připojovací kabel
KONFIGURACE SYSTÉMU
Odpojení konektoru Y od proplachovací hadičky
Roztok glukózy
Jednotka
Automated Impella Controller
Připojovací kabel
Proplachovací kazeta
KATÉTR IMPELLA LD
Katétr Impella LD je intravaskulární mikroaxiální krevní pumpa, která dodává
až 5,0 litrů krve za minutu z levé komory do aorty.
Infuzní filtr
Červený konektor
Impella ®
Zpětný
ventil
Tělo katétru
SNÍMAČ DIFERENČNÍHO TLAKU
Katétr Impella LD má elektronický snímač diferenčního tlaku umístěný na
proximálním konci 21Fr kanyly. Účelem tohoto snímače tlaku je generovat
signál umístění, který je používán obsluhou a řídicí jednotkou pro sledování
polohy kanyly Impella LD ® vzhledem k aortální chlopni.
Snímač tlaku je flexibilní membrána integrovaná do kanyly. Jedna strana snímače
je vystavena tlaku krve na vnější straně kanyly a druhá strana je vystavena tlaku
krve uvnitř kanyly. Snímač generuje elektrický signál úměrný rozdílu mezi tlakem
vně kanyly a tlakem uvnitř. Tento signál se zobrazí na jednotce Automated
Impella Controller jako signál umístění.
Katétr Impella LD
Připojení proplachovací hadičky
přímo ke katétru Impella
®
Tlakový
rezervoár
Vstupní
oblast
Kanyla
Snímač
diferenčního
tlaku
Výstupní
oblast
Kryt
motoru
Silikonové
zátky
Uživatelská příručka