Descripción General - Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung

USO PREVISTO (UE)
USO PREVISTO EN LA UNIÓN EUROPEA
El Impella LD (bomba intracardíaca de soporte del ventrículo izquierdo)
®
está destinado al uso clínico en cardiología y en cirugía cardíaca durante un
máximo de 10 días para las siguientes indicaciones, entre otras:
• El Impella LD es un sistema de soporte cardiovascular para pacientes
con una función ventricular izquierda reducida, p. ej., tras una
cardiotomía o en casos de síndrome de bajo gasto cardíaco o de
choque cardiógeno tras infarto agudo de miocardio.
• El Impella LD también puede utilizarse como sistema de soporte
cardiovascular durante intervenciones quirúrgicas de baipás coronario
a corazón latiente, particularmente en pacientes con fracción de
eyección preoperatoria limitada y alto riesgo de síndrome de bajo
gasto cardíaco posoperatorio.
CONTRAINDICACIONES (UE)
CONTRAINDICACIONES EN LA UNIÓN EUROPEA
• Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o
regurgitación valvular
• Trastorno hematológico que provoca fragilidad de los glóbulos
sanguíneos o hemólisis
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica (MCOH)
• Aneurisma, necrosis o anomalía grave de la aorta ascendente o el
cayado aórtico
• Trombo parietal en el ventrículo izquierdo
• Comunicación interventricular (CIV) tras infarto de miocardio
• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba
• Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el uso
de la bomba
• La arteriopatía oclusiva periférica (AOP) grave es una contraindicación
relativa
POSIBLES COMPLICACIONES (UE)
Existe el riesgo de que se produzcan complicaciones en todos los
procedimientos en los que se emplea una bomba de sangre. Estas incluyen,
entre otras:
• Hemólisis • Lesiones cardiovalvulares debidas al
• Hemorragia movimiento extremo de la cánula de
• Reacción inmunitaria aspiración con respecto a la válvula
• Embolia y trombosis cardíaca o como resultado de la fijación por
• Lesión vascular hasta la aspiración de la bomba al sistema valvular
angionecrosis después de una colocación incorrecta
• Problemas de • Lesiones endocardíacas como resultado de
colocación la fijación de la bomba debido a aspiración
• Infección y septicemia • Mal funcionamiento de la bomba, pérdida
• Desplazamiento de la de componentes de la bomba como
bomba consecuencia de un defecto
• Dependencia del paciente de la bomba
después de su uso para soporte
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DESCRIPCIÓN GENERAL
Cuando está colocado correctamente, el catéter Impella LD
sangre desde la zona de entrada, situada dentro del ventrículo izquierdo, a
través de la cánula, a la abertura de salida ubicada en la aorta ascendente.
Los médicos y los operadores del dispositivo vigilan la colocación y
el funcionamiento correctos del catéter Impella LD en la pantalla de
visualización del Automated Impella Controller. Esta sección describe los
componentes del catéter Impella ® y del Automated Impella Controller, así
como los accesorios.
COMPONENTES REUTILIZABLES DEL SISTEMA
El sistema Impella LD ® consta de los siguientes componentes reutilizables:
• Automated Impella Controller: proporciona la interfaz de usuario,
indicaciones de alarma y batería portátil
• Carro del Automated Impella Controller: facilita el transporte del
Automated Impella Controller
COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO
El sistema Impella LD también incluye los siguientes componentes de un solo
uso:
• Catéter Impella LD
• Casete de purga
• Plantilla de incisión
• Cable conector
CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA
Desconecte el conector en Y del tubo de purga
Solución
de dextrosa
Automated Impella Controller
Cable conector
Cassette de purga
directamente al catéter Impella LD
CATÉTER IMPELLA LD
El catéter Impella LD es una bomba de sangre microaxial intravascular que
administra hasta 5,0 litros de sangre por minuto del ventrículo izquierdo a la
aorta.
Filtro de
Conexión roja
infusión
del Impella
®
Válvula de
retención
Eje del catéter
® administra
Catéter Impella LD
Conecte el tubo de purga
®
Depósito
de presión
Zona de
entrada
Cánula
Sensor de presión
diferencial
Zona de salida
Cubierta
de motor
Tapones
de silicona
Manual del usuario