Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 45

DESTINATARI
Il presente manuale è destinato a essere utilizzato da cardiologi, chirurghi,
infermieri, perfusionisti e tecnici dei laboratori di cateterizzazione cardiaca che
abbiano ottenuto una formazione sull'uso del sistema di supporto circolatorio
Impella LD .
®
AVVERTENZE
Le avvertenze segnalano situazioni che potrebbero provocare lesioni gravi o
morte. Prima di un messaggio di avvertenza compare il simbolo grigio scuro
.
L'impiego del sistema Impella
è risultato associato a risultati migliori. Pertanto, il primo impiego di
Impella dovrà avvenire dopo il completamento di un programma di
addestramento Abiomed Impella attuale e includere, durante il primo
impiego, una supervisione del sito ad opera di personale Abiomed
addetto al supporto clinico, certificato all'uso di Impella
Evitare la compressione manuale delle aree di ingresso, di uscita o dei
sensori del gruppo cannula.
I componenti sterili del sistema Impella LD possono essere utilizzati
solo se gli indicatori di sterilizzazione mostrano che il contenuto è stato
sterilizzato, la confezione non è danneggiata e la data di scadenza non
è stata superata.
NON risterilizzare o riutilizzare il catetere Impella LD. Si tratta
di un dispositivo usa e getta, di tipo monouso. Il riutilizzo, la
decontaminazione o la risterilizzazione potrebbero compromettere
l'integrità strutturale del catetere e/o comportarne il guasto che, di
conseguenza, potrebbe causare lesioni, malattia o morte del paziente.
Qualora il livello P del catetere Impella LD venga regolato su P0, nella
valvola aortica si verificherà un flusso retrogrado.
NON usare soluzione salina nel sistema di spurgo.
Per la lubrificazione NON usare fluidi a base di alcool.
NON usare un sistema Impella LD, se qualsiasi sua parte è
danneggiata.
Per evitare il rischio di esplosione, NON utilizzare il sistema Impella LD
in prossimità di anestetici infiammabili.
Se in qualsiasi momento durante il supporto con il catetere Impella LD
l'Automated Impella Controller emette un allarme "Pressione di spurgo
bassa" o "Sistema di spurgo aperto", seguire le istruzioni presentate
nel Manuale dell'Automated Impella Controller.
NON sottoporre a imaging con risonanza magnetica (MRI) i
soggetti ai quali è stato impiantato un catetere
Impella LD. La forte energia magnetica prodotta da un
macchinario per MRI può causare l'interruzione del
funzionamento dei componenti del sistema Impella LD con
conseguenti lesioni a carico del paziente. L'MRI può inoltre
danneggiare i componenti elettronici del sistema Impella LD.
Applicare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare (CPR)
secondo il protocollo ospedaliero ai pazienti nei quali sia stato
impiantato un catetere Impella LD. Quando si inizia la procedura CPR,
ridurre la portata del catetere Impella LD. Una volta ripristinata la
funzione cardiaca, riportare la portata al livello precedente e valutare i
segnali di posizionamento sul controller.
Durante la defibrillazione, NON toccare il catetere Impella LD, i cavi o
l'Automated Impella Controller.
Sistema di supporto circolatorio Impella LD
ad opera di medici addestrati ed esperti
®
.
®
®
ATTENZIONE
Le precauzioni indicano situazioni nelle quali l'apparecchiatura potrebbe
riscontrare malfunzionamenti, essere danneggiata o smettere di funzionare.
Prima di un messaggio di precauzione compare il simbolo grigio chiaro
Maneggiare con cautela. Il catetere Impella LD
durante l'estrazione dalla confezione, la preparazione, l'inserimento e
la rimozione. NON piegare, tirare o esercitare eccessiva pressione sul
catetere o sui componenti meccanici.
L'utilizzo del catetere Impella LD è rischioso per pazienti con stenosi
aortica o altra performance anomala della valvola aortica. I pazienti con
valvulopatia aortica devono essere monitorati per rilevare la presenza
di insufficienza aortica.
Si raccomanda al personale medico di fare particolare attenzione
durante l'inserimento del catetere Impella LD nei pazienti affetti da
aneurisma aortico addominale non riparato, noto o sospetto, o da
aneurisma aortico toracico discendente importante o dissezione
dell'aorta ascendente, trasversa o discendente.
Un'incisione più larga di 6 mm può permettere al tappo frontale di
avanzare nell'aorta.
Utilizzare esclusivamente accessori e ricambi originali forniti da
Abiomed.
NON usare cavi di collegamento danneggiati o contaminati.
Quando si sostituisce la cassetta di spurgo, la procedura di sostituzione
deve essere completata entro 90 secondi. Il catetere Impella LD
potrebbe subire danni se la sostituzione dura più di 90 secondi.
NON piegare o clampare alcuna parte del catetere Impella LD.
Nell'improbabile eventualità di guasto del dispositivo, predisporre
un Automated Impella Controller, una cassetta di spurgo, un cavo di
collegamento e un catetere Impella LD di riserva.
Il funzionamento del sistema senza eparina nella soluzione di
spurgo non è stato testato. Qualora un paziente sia intollerante
all'eparina, a causa di una trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
o sanguinamento, i medici devono basarsi sulla propria competenza
clinica per valutare il rapporto rischio/beneficio dell'uso del sistema
Impella senza eparina. Qualora sia nell'interesse del paziente utilizzare
®
il sistema senza eparina, è comunque sempre necessario usare la
soluzione di destrosio e il medico dovrà prendere in considerazione
la possibilità di un'eventuale somministrazione sistemica di un
anticoagulante alternativo. NON aggiungere anticoagulanti alternativi
(come un inibitore diretto della trombina) al fluido di spurgo. Il catetere
Impella non è stato testato con anticoagulanti alternativi nella
®
soluzione di spurgo.
NON inserire la guaina di riposizionamento nella guaina peel-
away durante l'inserimento del catetere; fare scorrere la guaina di
riposizionamento verso l'impugnatura rossa della pompa prima di
inserire il dispositivo.
Non rimuovere il filo guida se si incontra una maggiore resistenza.
Stabilire la causa di tale resistenza mediante fluoroscopia e verificare
che la guaina di riposizionamento non sia inserita nella guaina peel-
away.
Nei pazienti con valvole aortiche transcatetere, posizionare il sistema
Impella con estrema cautela per evitare l'interazione con le protesi TAV.
In questa situazione, evitare il riposizionamento mentre il dispositivo è
in funzione e impostare il dispositivo su P0 durante il riposizionamento
o qualunque movimento che potrebbe portare le finestre di uscita
in vicinanza con le strutture dello stent della valvola. Se si osserva
una portata bassa in un paziente con impianto di valvola aortica
transcatetere, prendere in considerazione un possibile danno del
girante e sostituire la pompa Impella il prima possibile.
.
® può danneggiarsi
43