Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 114

TILTENKT BRUK (EU)
TILSIKTET ANVENDELSE I EU
Impella LD (intrakardiopumpe for støtte av venstre ventrikkel) er tenkt for
®
klinisk bruk i kardiologi og i hjertekirurgi i opptil 10 dager etter følgende
indikasjoner, så vel som andre:
• Impella LD er et kardiovaskulært støttesystem for pasienter med
nedsatt venstre ventrikkelfunksjon, f.eks. post-kardiotomi, lav effekt-
syndrom, kardiogent sjokk etter akutt myokardialt infarkt
• Impella LD kan også brukes som et kardiovaskulært støttesystem
under koronar bypassoperasjon på et hjerte som slår, spesielt for
pasienter med begrenset preoperativ ejeksjonsfraksjon med høy risiko
for postoperativt lav pumpeeffekt-syndrom
KONTRAINDIKASJONER (EU)
KONTRAINDIKASJONER I EU
• Mekaniske aortaventiler, alvorlig aorta-vulvular stenose eller
ventilgurgitasjon
• Hematologiske lidelser som forårsaker skjøre blodlegemer eller
hemolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrotomi eller alvorlig avvik fra den stigende aorta
og/eller aortabuen
• Mural trombe i venstre ventrikkel
• Ventrikkelseptumdefekt (VSD) etter myokard-infarkt
• Anatomiske forhold som forhindrer innsetting av pumpen
• Andre lidelser eller krav til terapi som forhindrer bruk av pumpen
• Alvorlig perifer arteriell okklusjonssykdom (PAOD) er en relativ
kontraindikasjon
MULIGE KOMPLIKASJONER (EU)
Det er fare for komplikasjoner med alle prosedyrer som bruker en blodpumpe.
Disse omfatter blant annet:
• Hemolyse • Hjerteklaffskader på grunn av ekstrem
• Blødning
• Immunreaksjon
• Emboli, trombose
• Vaskulær skade helt til
angionekrotomi
• Posisjoneringsvanskeligheter • Endokardiske skader som en følge av at
• Infeksjon og sepsis
• Dislokasjon av pumpen • Pumpesvikt, tap av pumpekomponenter
• Pasientens avhengighet av pumpen
OVERSIKT
Når det er riktig plassert, leverer Impella LD
innløpsområdet, som sitter inne i venstre ventrikkel, gjennom kanylen,
til utløpsåpningen i den stigende aorta. Leger og enhetsoperatører
overvåker riktig plassering og funksjon av Impella LD -kateteret på
skjermbildet til Automated Impella Controller. Denne delen beskriver
komponentene til Impella kateteret og Automated Impella Controller samt
®
tilbehørskomponentene.
GJENBRUKBARE SYSTEMKOMPONENTER
Impella LD systemet består av følgende gjenbrukbare komponenter:
®
• Automated Impella Controller – gir brukergrensesnittet,
alarmindikasjoner og bærbart batteri
• Vogn til Automated Impella Controller – for enkel transport av
Automated Impella Controller
112 112
bevegelse av sugeåpningen i forhold
til hjerteventilen eller som en følge av
at pumpen sitter fast i ventilsystemet
på grunn av sug to etter feilaktig
plassering
pumpen sitter fast på grunn av sug
etter en feil
etter bruk for støtte
kateteret blod fra
®
ENGANGS SYSTEMKOMPONENTER
Impella LD systemet inkluderer også følgende engangskomponenter:
• Impella LD kateter
• Skyllekassett
• Snittmal
• Tilkoblingskabel
SYSTEMKONFIGURASJON
Glukoseløsning
Automated Impella Controller
Tilkoblingskabel
Skyllekassett
IMPELLA LD KATETER
®
Impella LD kateteret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe som leverer
opptil 5,0 liter blod per minutt fra venstre ventrikkel inn i aorta.
Rød Impella
®
plugg
Tilbake-
slagsventil
Kateterskaft
DIFFERENSIALTRYKKSENSOR
Impella LD kateteret har en elektronisk differansetrykkssensor plassert i
den proksimale enden av 21 Fr-kanylen. Formålet med trykksensoren er å
generere plasseringssignalet, som brukes av operatører og kontrolleren for å
overvåke plasseringen av Impella LD
Trykkføleren er en fleksibel membran integrert i kanylen. Den ene siden
av sensoren er utsatt for blodtrykket på utsiden av kanylen, og den andre
siden er utsatt for blodtrykket på innsiden av kanylen. Sensoren genererer et
elektrisk signal proporsjonalt med forskjellen mellom trykket utenfor kanylen
og trykket inne. Dette signalet vises på Automated Impella Controller som
plasseringssignalet.
Koble fra Y-kobling fra skylleslangen
Impella LD kateter
Koble skylleslangen direkte
til Impella kateter
Infusjonsfilter
Trykkbe-
holder
Innløpsområde
Kanyle
Differensialtrykk
sensor
Utløpsområde
Motorhus
Silikon-
plugger
kanylen relativt til aortaklaffen.
®
Brukermanual