Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 164

UTILIZAÇÃO PREVISTA (UE)
UTILIZAÇÃO PREVISTA NA UNIÃO EUROPEIA
O Impella LD (bomba intracardíaca para suporte do ventrículo esquerdo)
®
destina-se à utilização clínica em cardiologia e em cirurgia cardíaca durante
um período máximo de 10 dias para as seguintes indicações, entre outras:
• O Impella LD é um sistema de suporte cardiovascular para pacientes
com função ventricular esquerda reduzida, em virtude, por
exemplo, de pós-cardiotomia, síndrome de baixo débito ou choque
cardiogénico após enfarte agudo do miocárdio
• O Impella LD também pode ser utilizado como um sistema de
suporte cardiovascular durante a cirurgia de bypass coronário no
coração a bater, particularmente em pacientes com fração de ejeção
pré-operatória limitada com alto risco de síndrome de baixo débito
pós-operatório.
CONTRAINDICAÇÕES (UE)
CONTRAINDICAÇÕES NA UNIÃO EUROPEIA
• Válvulas aórticas mecânicas, estenose valvular aórtica grave ou
regurgitação valvular
• Distúrbio hematológico causador de fragilidade das células
sanguíneas ou hemólise
• Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (CMOH)
• Aneurisma ou necrotomia, ou anomalia grave da aorta ascendente e/
ou do arco aórtico
• Trombo mural no ventrículo esquerdo
• Defeito do septo ventricular (DSV) após enfarte do miocárdio
• Condições anatómicas que impeçam a inserção da bomba
• Outras doenças ou requisitos terapêuticos que impeçam a utilização
da bomba
• A doença arterial periférica oclusiva grave (DAPO) é uma
contraindicação relativa
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS (UE)
Existem riscos de complicações em todos os procedimentos envolvendo
bombas sanguíneas. Estes incluem, entre outros:
• Hemólise • Lesões cardiovasculares devido ao
• Hemorragia movimento extremo da cânula de sucção
• Reação imunológica em relação à válvula cardíaca, ou como
• Embolia, trombose resultado de fixação por sucção da
• Lesão vascular até à bomba ao sistema da válvula após um
angionecrotomia posicionamento incorreto
• Problemas de • Lesões endocárdicas como resultado da
posicionamento fixação da bomba devido a sucção
• Infeção e septicemia • Falha da bomba, perda dos componentes
• Deslocamento da bomba da bomba devido a um defeito
• Dependência do paciente na bomba após
utilização para suporte
SÍNTESE
Quando devidamente posicionado, o Cateter Impella LD
a partir da área de admissão, posicionada dentro do ventrículo esquerdo,
através da cânula até a abertura de saída na aorta ascendente. Os médicos
e os operadores do dispositivo monitorizam o correto posicionamento
e funcionamento do Cateter Impella LD no ecrã do Automated Impella
Controller. Esta secção descreve os componentes do Cateter Impella
Automated Impella Controller, assim como os componentes acessórios.
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COMPONENTES REUTILIZÁVEIS DO SISTEMA
O Sistema Impella LD
• Automated Impella Controller - contém a interface do utilizador, os
indicadores de alarme e a bateria portátil
• Carro do Automated Impella Controller - para facilitar o transporte do
Automated Impella Controller
COMPONENTES DESCARTÁVEIS DO SISTEMA
O Sistema Impella LD é composto pelos seguintes componentes descartáveis:
• Cateter Impella LD
• Cassete de purga
• Molde de incisão
• Cabo de ligação
CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA
Solução de
glicose
Automated Impella Controller
Cassete de purga
CATETER IMPELLA LD
O Cateter Impella LD é uma bomba de sangue microaxial intravascular que
fornece até 5,0 litros de sangue por minuto do ventrículo esquerdo à aorta.
Tampão
Impella
vermelho
SENSOR DE PRESSÃO DIFERENCIAL
O Cateter Impella LD possui um sensor de pressão diferencial eletrónico
localizado na extremidade proximal da cânula 21 Fr. O objetivo do sensor de
fornece sangue
®
pressão é gerar o sinal de posicionamento, que é utilizado pelos operadores
e pelo controlador para monitorizar a posição da cânula Impella LD
relação à válvula aórtica.
O sensor de pressão é uma membrana flexível integrada na cânula. Um lado
e do
®
do sensor é exposto à pressão sanguínea no exterior da cânula e o outro é
exposto à pressão sanguínea no interior da cânula. O sensor gera um sinal
elétrico proporcional à diferença entre a pressão exterior da cânula e a pressão
no interior. Este sinal é exibido no Automated Impella Controller como o sinal de
posicionamento.
® é composto pelos seguintes componentes reutilizáveis:
Remoção do conector em Y do tubo de purga
Cabo de ligação
Ligação do tubo de purga
diretamente ao Cateter Impella
®
Filtro de
® infusão
Reservatório
de pressão
Válvula de
retenção
Veio do cateter
Cateter Impella LD
Área de
entrada
Cânula
Sensor de
pressão
diferencial
Área de saída
Caixa do
motor
Tampões de
silicone
® em
Manual do Utilizador