Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 173

SÍMBOLOS
Cuidado; siga as instruções de utilização
Equipamento à prova de desfibrilador tipo CF
Manter seco
Temperatura de armazenamento (por exemplo,
10 °C a 30 °C)
Declara conformidade com a Diretiva 93/42 / EEC
para dispositivos médicos ou com o Regulamento
(UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos e
com a Diretiva 2011/65 / EU sobre a restrição
do uso de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrônicos
Data de fabrico (por exemplo, 2019-11-06)
2019-11-06
Proteger da luz solar
Símbolo para designação do lote; a designação
do fabricante do lote deve ser indicada após o
símbolo LOT
Número de referência da Abiomed (por exemplo,
REF 123456
n.º referência 123456)
Número de série do fabricante (por exemplo,
SN 123456
número de série 123456)
Não estéril! O produto não é estéril
Prazo de validade (por exemplo, AAAA-MM-DD)
AAAA-MM-DD
Não reutilizar
Esterilizado com óxido de etileno
Medical Device
Glicose
CABO DE LIGAÇÃO BRANCO
Comprimento 2,5 m
Vida útil Apenas uso único
Sistema de Suporte Circulatório Impella LD
PARÂMETROS DO CATETER IMPELLA LD
Gama de velocidades
Consumo de energia
Tensão
Caudal máximo
Purga do Cateter Impella LD
Líquido de purga recomendado
Concentração de dextrose
Pressão de purga
Purga
Duração máxima de utilização
UE e Canadá
Fiabilidade
Classificação de acordo com a
norma
DIN EN 60601-1
Classificação conforme a
Diretiva 93/42/CEE
Sem látex
®
0 a 33 000 rpm
Inferior a 13 W
Máx. 20 V CC
5,0 L/min
5% de solução de glicose com uma
®
concentração de heparina de 50 UI por
mL
5% a 20%
300 a 1100 mm Hg
2 a 30 mL/h
Até 10 dias
91,4% com um grau de confiança de
80% aos 10 dias, com base no teste de
qui-quadrado
Classe de proteção I, grau de proteção:
CF (Automated Impella Controller e
Cateter Impella LD)
Classe III
Sim
®
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