Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 151

KOHDERYHMÄ
Tämä käyttöopas on tarkoitettu kardiologien, kirurgien, sairaanhoitajien,
perfuusionistien ja sydänkatetroinnin laboratorioteknikoiden käytettäväksi,
jotka ovat saaneet koulutuksen verenkierron Impella LD
käyttöön.
VAROITUKSET
Varoitukset ilmoittavat tilanteista, jotka voivat aiheuttaa kuoleman tai
vakavan vamman. Varoitusviestien edellä on tummanharmaa symboli
Kun Impella System järjestelmän käyttäjinä ovat koulutetut ja kokeneet
®
lääkärit, sillä on havaittu olevan yhteys parempiin tuloksiin. Näin
ollen ennen Impella järjestelmän ensimmäistä käyttöä on suoritettava
ajantasainen Abiomed Impella koulutusohjelma, minkä lisäksi
ensimmäistä käyttökertaa on oltava valvomassa Impella
käyttöön sertifioitu Abiomedin kliininen tukihenkilöstö.
Vältä kanyylikokoonpanon sisääntulo-, ulostulo- tai anturialueiden
manuaalista puristamista.
Impella LD System järjestelmän steriilejä osia voi käyttää vain, jos
sterilointi-indikaattorit osoittavat sisällön steriloiduksi, pakkaus ei ole
vaurioitunut ja viimeistä käyttöpäivää ei ole ohitettu.
Impella LD katetria EI saa steriloida tai käyttää uudelleen. Se on
kertakäyttöinen laite ja tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää katetrin
rakenteellista eheyttä ja/tai aiheuttaa katetrin vikaantumisen, mikä
puolestaan voi johtaa potilaan vammautumiseen, sairastumiseen tai
kuolemaan.
Aorttaläpässä ilmenee retrogradista virtausta, jos Impella LD katetrin
P-tasoksi asetetaan P-0.
ÄLÄ käytä suolaliuosta huuhtelujärjestelmässä.
ÄLÄ käytä voiteluun alkoholipohjaisia nesteitä.
ÄLÄ käytä Impella LD System järjestelmää, jos jokin sen osa on
vaurioitunut.
Räjähdysvaaran välttämiseksi ÄLÄ käytä Impella LD System
järjestelmää helposti syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä.
Mikäli Impella LD katetrilla annettavan tuen aikana Automated Impella
Controller antaa hälytyksen "Purge Pressure Low" (Huuhtelupaine
alhainen) tai "Purge System Open" (Huuhtelujärjestelmä auki), noudata
Automated Impella Controller ohjaimen käyttöohjeessa annettuja
ohjeita.
Potilasta, jolle on implantoitu Impella LD katetri, EI saa
kuvata magneettikuvauslaitteilla (MRI).
Magneettikuvauslaitteen tuottama voimakas
magneettienergia voi pysäyttää Impella LD System
järjestelmän osien toiminnan ja aiheuttaa potilasvahinkoja.
Magneettikuvaus voi vaurioittaa myös Impella LD System
järjestelmän elektronisia osia.
Painelu-puhalluselvytys on aloitettava välittömästi sairaalan käytännön
mukaisesti, jos se on tarpeen Impella LD katetrilla tuetulle potilaalle.
Kun painelu-puhalluselvytys aloitetaan, pienennä Impella LD katetrin
virtausnopeutta. Kun sydämen toiminta on palautettu, palauta
virtausnopeus takaisin aikaisempaan tasoon ja arvioi ohjaimen
sijaintisignaali.
ÄLÄ koske Impella LD katetriin, johtoihin tai Automated Impella
Controller ohjaimeen defibrillaation aikana.
Verenkierron Impella LD ® tukijärjestelmä
TÄRKEÄT HUOMAUTUKSET
Tärkeät huomautukset osoittavat tilanteita, joissa laite voi toimia
virheellisesti, vaurioitua tai lakata toimimasta. Tärkeiden huomautusten
edellä on vaaleanharmaa symboli
® tukijärjestelmän
.
järjestelmän
®
.
Käsittele varoen. Impella LD katetri voi vahingoittua pakkauksesta
®
poistamisen, valmisteluiden, sisäänviennin ja poistamisen yhteydessä.
ÄLÄ milloinkaan taita tai vedä katetria tai mekaanisia osia tai kohdista
niihin liiallista painetta.
Impella LD katetrin käyttö voi vaarantaa potilaat, joilla on aorttaläpän
ahtauma tai muu poikkeavuus aorttaläpän toiminnassa. Potilaita, joilla
on aorttaläppäsairaus, on tarkkailtava aorttaläpän vuodon varalta.
Lääkäreiden on noudatettava erityistä varovaisuutta Impella LD
katetrin sisäänviennissä potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan
korjaamaton vatsa-aortan aneurysma, merkittävä laskevan rinta-aortan
aneurysma tai nousevan, poikittaisen tai laskevan aortan dissekaatio.
Yli 6 mm:n viilto voi mahdollistaa etutulpan etenemisen aorttaan.
Käytä vain Abiomedin toimittamia alkuperäisiä lisävarusteita ja
varaosia.
ÄLÄ käytä vaurioituneita tai kontaminoituneita liitinjohtoja.
Huuhtelukasettia vaihdettaessa vaihto on suoritettava 90 sekunnin
sisällä. Impella LD katetri voi vahingoittua, jos vaihtaminen kestää yli
90 sekuntia.
ÄLÄ väännä tai purista mitään Impella LD -katetrin osaa.
Pidä saatavilla varakappaleet Automated Impella Controller ohjaimesta,
huuhtelukasetista, liitinjohdosta ja Impella LD katetrista sen
epätodennäköisen tilanteen varalta, että laitteessa ilmenisi vika.
Järjestelmän käyttöä ilman hepariinia huuhteluliuoksessa ei ole
testattu. Mikäli potilas on yliherkkä hepariinille, hepariinin indusoiman
trombosytopenian tai verenvuodon vuoksi, lääkärin tulee tietojensa
ja kokemuksensa perusteella arvioida riskejä suhteessa hyötyihin,
jos Impella ® System järjestelmää käytetään ilman hepariinia. Jos
on potilaan edun mukaista käyttää järjestelmää ilman hepariinia,
glukoosiliuosta tarvitaan edelleen ja lääkäreiden tulee harkita
vaihtoehtoisen antikoagulantin systeemistä antotapaa. ÄLÄ
lisää huuhtelunesteeseen mitään vaihtoehtoista antikoagulanttia
(kuten suoraa trombiinien estäjää). Impella
huuhteluliuosten osalta, joissa on vaihtoehtoisia antikoagulantteja.
ÄLÄ työnnä siirtosuojusta peel-away-suojukseen katetrin sisäänviennin
aikana. Liu'uta siirtosuojusta kohti punaista pumppukahvaa ennen
laitteen sisäänvientiä.
Älä koskaan poista ohjainlankaa, kun tunnet lisääntynyttä vastusta.
Selvitä vastuksen syy fluoroskopialla ja varmista, että siirtosuojusta ei
ole työnnetty peal-away-suojukseen.
Mikäli potilaalla on katetriteitse asennettu aortan tekoläppä, aseta
Impella järjestelmä varovaisesti välttääksesi interaktion katetriteitse
asennetun aortan tekoläpän kanssa. Tässä tilanteessa on vältettävä
muuttamasta laitteen asentoa, kun se on käynnissä, ja se on
käännettävä asentoon P0 siirtämisen tai minkä tahansa muun sellaisen
liikkeen ajaksi, joka saattaa tuoda ulosvirtausaukot läppäproteesin
stenttirakenteiden läheisyyteen. Jos potilaalle on implantoitu
katetriteitse asennettu aortan tekoläppä ja havaitaan heikkoa
virtausta, tarkasta siipi vaurioiden varalta ja vaihda Impella pumppu
mahdollisimman pian.
katetria ei ole testattu
®
149