Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 31

DESTINATARIOS
Este manual está destinado a cardiólogos, cirujanos, personal de enfermería,
perfusionistas y técnicos de laboratorio de cateterismo cardíaco que hayan
recibido formación en el uso del sistema de soporte circulatorio Impella LD
ADVERTENCIAS
Las advertencias le alertan sobre situaciones que podrían provocar lesiones
graves o incluso la muerte. El símbolo de color gris oscuro
de los mensajes de advertencia.
El empleo del sistema Impella
experimentados se ha asociado a una mejora de los resultados. Por
ello, antes de comenzar a utilizar Impella, se debe seguir un moderno
programa de formación de Abiomed Impella y asistir a una demostración
in situ del primer uso de Abiomed por parte de personal de apoyo clínico
certificado en el uso de Impella
Evite comprimir manualmente las zonas de entrada, de salida o del
sensor del conjunto de cánula.
Los componentes estériles del sistema Impella LD solo pueden utilizarse
si los indicadores de esterilización muestran que el contenido se ha
esterilizado, que el envase no está dañado y que no ha pasado la fecha
de caducidad.
NO vuelva a esterilizar ni reutilice el catéter Impella LD. Es un
dispositivo desechable y está diseñado para un solo uso. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización del catéter podría afectar su
integridad estructural o hacer que no funcione correctamente, lo que,
a su vez, podría provocar lesiones, trastornos o incluso la muerte del
paciente.
Se producirá un flujo retrógrado a través de la válvula aórtica si el
catéter Impella LD se establece en el nivel de potencia P-0.
NO utilice una solución salina en el sistema de purga.
NO utilice fluidos a base de alcohol para la lubricación.
NO utilice un sistema Impella LD si alguna parte del sistema está
dañada.
Para evitar el riesgo de explosión, NO utilice el sistema Impella LD cerca
de anestésicos inflamables.
Si en algún momento durante la asistencia con el catéter Impella LD el
Automated Impella Controller emite la alarma "Presión de purga baja"
o "Sistema de purga abierto", siga las instrucciones del manual del
Automated Impella Controller.
NO someta a resonancias magnéticas (RM) a pacientes que
tengan implantado un catéter Impella LD. La fuerte
energía magnética producida por una máquina de RM
puede provocar que los componentes del sistema
Impella LD dejen de funcionar, así como ocasionarle lesiones
al paciente. La RM también podría dañar los componentes
electrónicos del sistema Impella LD.
Debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar (RCP)
según el protocolo del hospital, si está indicado para cualquier paciente
asistido con un catéter Impella LD. Al iniciar la RCP, reduzca el flujo del
catéter Impella LD. Cuando se haya restablecido la función cardíaca,
restaure el flujo al nivel anterior y evalúe las señales de colocación en el
controlador.
Durante la desfibrilación, NO toque el catéter Impella LD, los cables ni el
Automated Impella Controller.
Sistema de soporte circulatorio Impella LD
aparece delante
® por parte de médicos formados y
.
®
®
PRECAUCIONES
Las precauciones indican situaciones en las que el equipo puede funcionar de
forma incorrecta, resultar dañado o dejar de funcionar. El símbolo de color
® . gris claro aparece delante de los mensajes de precaución.
Manipule el producto con cuidado. El catéter Impella LD
durante la extracción del envase, la preparación, la inserción y la retirada.
NUNCA doble, tire ni ejerza un exceso de presión en el catéter ni en los
componentes mecánicos.
El uso del catéter Impella LD puede afectar a los pacientes con estenosis
de la válvula aórtica u otro funcionamiento anómalo de la válvula
aórtica. Se debe observar a los pacientes con valvulopatía aórtica para
detectar si presentan insuficiencia aórtica.
Los médicos deben tener especial cuidado al insertar el catéter
Impella LD en pacientes que tengan, o que se sospeche que tengan, un
aneurisma de la aorta abdominal no reparado, un aneurisma de la aorta
torácica descendente importante o una disección de la aorta ascendente,
transversa o descendente.
Con una incisión de más de 6 mm, el conector frontal puede avanzar e
introducirse en la aorta.
Utilice únicamente las piezas de repuesto y los accesorios originales
suministrados por Abiomed.
NO utilice cables conectores que estén dañados o contaminados.
Cuando sustituya el casete de purga, el proceso de sustitución deberá
realizarse en un plazo de 90 segundos. Si la sustitución dura más de
90 segundos, el catéter Impella LD puede resultar dañado.
NO acode ni pince ninguna parte del catéter Impella LD.
Tenga a disposición un Automated Impella Controller, un casete de
purga, un cable conector y un catéter Impella LD de reserva para el caso
improbable de que se produzca un fallo del dispositivo.
No se ha probado el uso del sistema sin heparina en la solución de purga.
En casos de pacientes con intolerancia a la heparina, ya sea debido a una
trombocitopenia inducida por heparina o a una hemorragia, los médicos
deben basarse en su razonamiento clínico para sopesar los riesgos y los
beneficios del uso del sistema Impella
el paciente es utilizar el sistema sin heparina, la solución de dextrosa
sigue siendo necesaria y los médicos deben considerar la posibilidad de
administrar sistémicamente un anticoagulante alternativo. NO añada
ningún anticoagulante alternativo (como un inhibidor directo de la
trombina) al líquido de purga. El catéter Impella
ningún anticoagulante alternativo en la solución de purga.
NO inserte la vaina de recolocación en la vaina desprendible durante la
introducción del catéter; deslice la vaina de recolocación hacia el mango
rojo de la bomba antes de insertar el dispositivo.
No retire nunca la aguja guía si se encuentra un aumento de la
resistencia. Determine la causa de la resistencia mediante fluoroscopia
y compruebe que la vaina de recolocación no esté insertada en la vaina
desprendible.
En los pacientes con válvulas aórticas transcatéter, coloque el Impella
System con cuidado para evitar la interacción con la prótesis de VAT.
En estos casos, evite recolocarlo mientras el dispositivo esté en marcha
y póngalo en el nivel P-0 durante la recolocación o cualquier otro
movimiento que pudiera acercar la abertura de salida a las estructuras
de las endoprótesis de válvula. Si se observa un flujo bajo en un paciente
implantado con una prótesis de válvula aórtica transcatéter, debe tener
en cuenta los daños del impulsor y sustituir la bomba del Impella lo antes
posible.
® puede dañarse
sin heparina. Si lo mejor para
®
no se ha probado con
®
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