Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung Seite 59

DESTINATAIRES PRÉVUS
Ce manuel est à l'intention des cardiologues, chirurgiens, infirmiers,
perfusionnistes et techniciens des services de cathétérisme cardiaque qui ont
reçu une formation à l'utilisation du système d'assistance circulatoire Impella
LD ® .
AVERTISSEMENTS
Les avertissements vous alertent au sujet de situations pouvant entraîner
des blessures graves ou la mort. Le symbole gris foncé
message d'avertissement.
L'utilisation du système Impella
expérimentés permet d'obtenir de meilleurs résultats. C'est pourquoi
la première utilisation du système Impella doit être précédée d'un
programme concomitant de formation Abiomed pour le système Impella
et doit s'accompagner d'une surveillance sur site réalisée par le personnel
d'assistance clinique d'Abiomed agréé pour l'utilisation du système
Impella ® .
Évitez de compresser manuellement les zones d'entrée, de sortie ou du
capteur de l'ensemble de canule.
Les composants stériles du système Impella LD peuvent être utilisés
uniquement si les indicateurs de stérilisation montrent que le contenu a
été stérilisé, l'emballage n'est pas endommagé et la date de péremption
n'a pas été dépassée.
Ne restérilisez et ne réutilisez PAS le cathéter Impella LD. Il s'agit d'un
dispositif jetable à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du cathéter
et/ou conduire à une défaillance du cathéter qui, à son tour, risque
d'entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
Un débit rétrograde apparaît au niveau de la valve aortique si le niveau P
du cathéter Impella LD est réglé sur P-0.
N'utilisez PAS du sérum physiologique dans le système de purge.
N'utilisez PAS des liquides à base d'alcool pour la lubrification.
N'utilisez PAS un système Impella LD si une partie du système est
endommagée.
Pour prévenir le risque d'explosion, n'utilisez PAS le système Impella LD
à proximité d'anesthésiques inflammables.
Si, au cours de l'assistance avec le cathéter Impella LD,
l'Automated Impella Controller émet l'alarme « Pression de purge faible »
ou « Système de purge ouvert », respectez les instructions du manuel
d'utilisation de l'Automated Impella Controller.
Ne soumettez PAS un patient implanté avec un cathéter
Impella LD à un examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM). L'énergie magnétique intense produite par les appareils
d'IRM peut entraîner l'arrêt des composants du système
Impella LD et provoquer des blessures chez le patient. Une
IRM peut également endommager les circuits électroniques du
système Impella LD.
L'assistance cardiopulmonaire (ACP) doit débuter immédiatement selon
le protocole de l'établissement lorsqu'elle est indiquée pour un patient
assisté du cathéter Impella LD. Au moment de commencer l'assistance
cardiopulmonaire, réduisez le débit du cathéter Impella LD. Une fois
la fonction cardiaque rétablie, reprenez le niveau de débit antérieur et
examinez le signal de mise en place sur la console.
Au cours d'une défibrillation, ne touchez PAS le cathéter Impella LD, les
câbles ou l'Automated Impella Controller.
Système d'assistance circulatoire Impella LD
apparaît avant tout
par des praticiens formés et
®
®
MISES EN GARDE
Les mises en garde indiquent des situations dans lesquelles l'équipement peut
présenter un dysfonctionnement, être endommagé ou cesser de fonctionner.
Le symbole gris clair apparaît avant tout message de mise en garde.
À manipuler avec prudence. Le cathéter Impella LD
endommagé lors de l'ouverture de l'emballage, de la préparation, de
l'insertion et du retrait. Ne tordez, tirez ou n'exercez PAS de pression
excessive sur le cathéter ou les composants mécaniques.
Les patients présentant une sténose aortique ou d'autres troubles
affectant les performances de la valve aortique peuvent ne pas
supporter l'utilisation du cathéter Impella LD. Les patients présentant
une atteinte de la valve aortique doivent être observés pour déceler
une éventuelle insuffisance aortique.
Les médecins doivent faire preuve d'une grande prudence lors de
l'insertion du cathéter Impella LD chez les patients présentant un
anévrisme de l'aorte abdominale non réparé connu ou suspecté, ou
un anévrisme important de l'aorte thoracique descendante, ou une
dissection de l'aorte ascendante, de la crosse de l'aorte ou de l'aorte
descendante.
Une incision de plus de 6 mm peut permettre au bouchon avant
d'avancer dans l'aorte.
Utiliser uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine
fournis par Abiomed.
N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés.
Lors du remplacement de la cassette de purge, la procédure
de remplacement doit être achevée dans un délai maximum de
90 secondes. Le cathéter Impella LD peut être endommagé si le
remplacement dure plus de 90 secondes.
Ne coudez et ne clampez PAS le cathéter Impella LD.
Tenez à disposition une Automated Impella Controller, une cassette de
purge, un câble de connexion et un cathéter Impella LD de rechange
dans l'éventualité d'une panne du dispositif.
L'utilisation du système sans héparine dans la solution de purge n'a pas
été testée. Si un patient présente une intolérance à l'héparine, due à
un saignement ou une thrombocytopénie induit(e) par l'héparine (TIH),
les médecins doivent exercer leur jugement clinique en évaluant les
risques contre les bénéfices d'une utilisation sans héparine du système
Impella . Si une utilisation sans héparine du système répond au mieux
®
à l'intérêt du patient, la solution de glucose est néanmoins requise, et
les médecins doivent envisager un anticoagulant alternatif administré
par voie systémique. N'ajoutez PAS d'autre anticoagulant (tel qu'un
inhibiteur direct de la thrombine) au liquide de purge. Le cathéter
Impella ® n'a pas été testé avec d'autres anticoagulants présents dans
la solution de purge.
N'insérez PAS la gaine de repositionnement dans la gaine pelable
pendant l'insertion du cathéter ; glissez la gaine de repositionnement
vers la poignée rouge de la pompe avant d'insérer le dispositif.
Ne retirez jamais le fil-guide ou la gaine en présence d'une résistance.
Déterminez la cause de la résistance sous radioscopie et vérifiez que la
gaine de repositionnement n'est pas insérée dans la gaine pelable.
Chez les patients avec des valves aortiques transcathétérales,
positionnez soigneusement l'Impella System pour éviter toute
interaction avec la prothèse TAV. Dans cette situation, évitez de
repositionner le dispositif lorsque celui-ci est en marche ; mettez-le
au niveau P0 pendant le repositionnement ou tout mouvement qui
pourraient amener les fenêtres de sortie à proximité des structures
de l'endoprothèse de la valve. Si un faible débit est observé chez un
patient qui a reçu une prothèse de valve aortique transcathéter, vous
devez vérifier si la pompe est endommagée et la remplacer aussitôt que
possible.
® peut être
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