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1.5 Sicherheit
Dieses System wurde in Übereinstimmung mit der internationalen Norm IEC 60601-1:
2005 entwickelt und hergestellt. Dieses System wurde den biologischen Tests gemäß den
relevanten Anforderungen von ISO 10993 unterzogen, und diese Tests beweisen, dass
dieses System keine potentielle Zytotoxizität, Hautallergien und Stimulation verursacht.
Um das System richtig und sicher zu betreiben, gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
a) Dieses System ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie es nicht in einer
brennbaren oder leicht explosiven Umgebung (z B. in Gegenwart von Anästhetika
Gas, Sauerstoff oder Wasserstoff);
b) Dieses System ist nicht wasserdicht. Lassen Sie niemals Wasser oder andere
Flüssigkeiten auf das System tropfen;
c) Dieses Gerät benötigt eine Erdungsschutzanlage. Das Netzkabel des Systems
muss an eine geerdete Steckdose angeschlossen werden. Wenn das System eine
Stromversorgung ohne Erdung hat, muss dessen Potentialausgleichsklemme mit
der Potentialausgleichsklemme eines anderen geerdeten Systems oder eines
zusätzlichen geerdeten Geräts verbunden werden. Verwenden Sie das System
nicht ohne Erdungsklemme;
d) Ultraschall-Sicherheit:
"
Das Prinzip
Patienten sollten immer dem niedrigsten praktischen Übertragungsleistungspegel
für die kürzest mögliche Zeit ausgesetzt werden.
" Halten Sie das System an oder halten Sie die Sonde vom Patienten fern, wenn
kein Scan durchgeführt wird.
" Vermeiden Sie bei der Untersuchung des Patienten, dass sich die Sonde über
einen längeren Zeitraum auf einer Stelle des Körpers befindet.
" Falls klinische Indikationen erforderlich sind, muss der Bediener des Systems
vollständig mit der Schallausgangsleistung vertraut sein oder Zugang zum
relevanten Wärmeindex haben. Überprüfen Sie bitte beim Einschalten des
Gerätes, wenn Sie eine neue Patienten-ID eingeben oder von einer nicht-fetalen
zu einer fetalen Anwendung wechseln die Anzeige von Schallausgangsleistung
und MI.
" Wenn die Sonde der Luft ausgesetzt ist und eine spürbare Wärme von der Sonde
selbst ausgeht, sollte sie nicht für eine transvaginale Untersuchung verwendet
ALARA (As Low As Reasonably Achievable) ist zu beachten.
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Anwendungsbereich und Vorsichtsmaßnahmen
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