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Anwendungsbereich und Vorsichtsmaßnahmen
1.1 Anwendungsbereich
Das System ist ein universelles Bildgebungssystem für die Ultraschall-Diagnose, das
exklusiv für die Verwendung in einer Vielzahl extrakorporaler Bildgebungsverfahren des
menschlichen
Körpers
verschiedene Transducer und zugehörige Anwendungssoftware-Pakete zur Erfassung,
Anzeige und Auswertung von Ultraschall-Informationen. Die Nutzungsmöglichkeiten
umfassen z. B. die universelle Bildgebung des Herzes, Frauenheilkunde/Geburtshilfe,
Brust, Prostata, Blutgefäße, Doppler und Farbdoppler, je nach dem jeweiligen
Betriebssystem,
den
Ultraschall-Transducern.
Der EKG-Modus bietet 3-Kanal-EKG-Signale für die kardiologische Untersuchung. Dieser
Modus ist nur für die Erfassung und Anzeige von 3-Kanal-EKG-Signalen vorgesehen. Das
EKG
dient
als
Hilfsmittel
kardiologischen Aufnahmen.
【 Hinweis】 : Das System ist nicht für fetale Doppler-Anwendungen vorgesehen.
1.2 Betriebsbedingungen
a) Dieses System sollte unter den folgenden Umgebungsbedingungen betrieben
werden, um einen sicheren und korrekten Betrieb zu gewährleisten:
! Umgebungstemperatur: 0° C bis 40° C
! Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 85 %
! Atmosphärendruck: 700 hPa bis 1.060 hPa.
【 Hinweis】 : Wenn der Betrieb außerhalb der obigen Bereiche erfolgt,
können keine korrekten Ultraschallbilder gewährleistet werden.
b) Starke Quellen abgestrahlter Emissionen oder elektromagnetische Wellen von
Rundfunk- & Fernsehstationen zum Beispiel können dazu führen, dass das
System nicht richtig funktioniert oder bei der Anzeige Störungen auftreten. Das
System muss von solchen Emissionsquellen oder elektromagnetischen Wellen
ferngehalten werden.
Anwendungsbereich und Vorsichtsmaßnahmen
entwickelt
wurde.
spezifischen
Software-Paketen
für
synchronisierte
1-1
Kapitel 1
Ein
universelles
System
und
Anzeige
und
unterstützt
den
kompatiblen
Speicherung
von
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