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a) Die Störung darf kein Rauschen auf einer Wellenform, Artefakte, Bildverzerrungen
oder Fehler in einem angezeigten Zahlenwert erzeugen, welche die Diagnose
verändern könnten.
b) Die Störung darf keinen Fehler in Form einer Anzeige falscher Zahlenwerte, die mit
der zu erstellenden Diagnose zusammenhängen, erzeugen.
c) Die Störung darf keine Fehlermeldung bei einem Hinweis, der mit der Sicherheit
zusammenhängt, erzeugen.
d) Die Störung darf keine unbeabsichtigte oder übermäßige Ultraschall-Ausgabe
erzeugen.
e) Die Störung darf keine unbeabsichtigte oder übermäßige Oberflächentemperatur
der TRANSDUCER-BAUGRUPPE erzeugen.
f)
Die
Störung
TRANSDUCER-BAUGRUPPEN, die für den intrakorporalen Gebrauch bestimmt
sind, erzeugen.
Um die wesentlichen Leistungsmerkmale zu gewährleisten, muss das System in
regelmäßigen Abständen oder bei Bedarf überprüft werden.
Für die wesentlichen Leistungsmerkmale der Definitionen a), b) und c) oben kann der
Benutzer das System mit einem Standard-Ultraschalltestblock alle 24 Monate testen, um
zu bestätigen, dass die Bilder und Anzeigenummern der Diagnose korrekt sind, ohne
dass es zu Fehldiagnosen kommt. Alternativ dazu kann der Benutzer die Prüfung und
Bestätigung vom Zimmer MedizinSysteme-Servicepersonal oder von einem qualifizierten
externen Prüfer anfordern.
Wenn der Benutzer eine Frage zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen d), e) oder f)
hat, kann er die Prüfung und Bestätigung alle 12 Monate von einem qualifizierten
externen Prüfer anfordern.
" Die Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale des EKG ist wie folgt:
a) Nachdem das System elektrostatisch entladen wurde, muss es den Normalbetrieb
im vorherigen Betriebsmodus innerhalb von 10 Sekunden wiederaufnehmen, ohne
dass dabei Einstellungen des Betreibers oder gespeicherte Daten verloren gehen
und muss weiterhin seine beabsichtigte Funktion erfüllen und wesentliche
Leistungsmerkmale beibehalten.
b) Wenn das System schnellen elektrischen Transienten oder Bursts ausgesetzt ist,
muss es weiterhin seine beabsichtigte Funktion erfüllen, wie in den beigefügten
Dokumenten beschrieben.
darf
keine
unkontrollierte
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Erste Schritte
Bewegung
der
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