Consignes Importantes Relatives À La Responsabilité D'un Fabricant De; Dispositifs Médicaux - RK Multilift I Mono Montageanleitung

2.2 Consignes importantes relatives à la responsabilité d'un
fabricant de produits médicaux
Cette notice d'assemblage est uniquement destinée au fabricant de dispositifs médicaux pour la
rédaction d'une notice d'utilisation pour le produit médical correspondant (ci-après également
appelé produit final). Au sens de la loi sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz, ci-
après appelée MPG) §§2 et 3, nous considérons notre produit comme une partie accessoire sur
un produit global fabriqué au sens du §3 MPG.
Comme nous ignorons dans quel type de produit final notre système d'entraînement sera
introduit, nous attirons l'attention sur les points suivants :
•
le fabricant de dispositifs médicaux du produit final est responsable de la faisabilité légale,
•
une analyse du risque séparée sera effectuée pour le produit final en question,
•
l'aptitude de notre produit doit être vérifiée pour le but d'utilisation du fabricant de dispositifs
médicaux (du produit final),
•
nous n'endossons aucune responsabilité pour les lacunes de construction ni pour les risques
induits par notre système d'entraînement pour le cas d'utilisation spécifique (par exemple
points d'écrasement et de cisaillement dus à la construction).
Fabricant de dispositifs médicaux est tout fabricant de dispositifs correspondant au §3 MPG !
Cette notice d'assemblage n'est pas destinée à des exploitants, aux patients ou aux utilisateurs !
Nous attirons expressément l'attention sur le fait que le fabricant de dispositifs médicaux est
responsable de la mise à disposition de la notice d'utilisation de son dispositif médical pour
l'exploitant/l'utilisateur !
Il est interdit de mettre la machine en service tant que la machine ne satisfait pas aux prescriptions
de la directive CE 93/42/CEE (directive sur les produits médicaux). Avant la mise en service, elle
devra répondre aux normes européennes, y compris en matière de documentation.
Vous trouverez d'autres informations et recommandations sur le site internet
www.rk-rose-krieger.com.
2. Remarques générales
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