Wichtige Hinweise Zur Verantwortlichkeit Eines Medizinprodukteherstellers - RK Multilift I Mono Montageanleitung

2.2 Wichtige Hinweise zur Verantwortlichkeit eines
Medizinprodukteherstellers
Diese Montageanleitung ist nur für den Medizinproduktehersteller zur Erstellung einer
Gebrauchsanweisung für das jeweilige Medizinprodukt (folgend auch Endprodukt genannt)
bestimmt. Im Sinne des Medizinproduktegesetzes (folgend MPG genannt) §§2 und 3 verstehen
wir unser Produkt als Zubehörteil zu einem entstehenden Gesamtprodukt im Sinne des § 3 MPG.
Da es sich unserer Kenntnis entzieht, in welche Art von Endprodukt unser zertifiziertes
Antriebssystem eingefügt wird, weisen wir ausdrücklich auf folgende Punkte hin:
•
der Medizinproduktehersteller des Endproduktes ist für die rechtmäßige Machbarkeit
verantwortlich,
•
für das jeweilige Endprodukt ist eine gesonderte Risikoanalyse durchzuführen,
•
unser Produkt ist auf seine Tauglichkeit für den Anwendungszweck des
Medizinprodukteherstellers (vom Endprodukt) zu prüfen,
•
für konstruktive Mängel oder auch von unserem Antriebssystem ausgehende Risiken für den
speziellen Anwendungsfall (beispielsweise konstruktionsbedingte Quetsch- und Scherstellen)
übernehmen wir keine Haftung.
Medizinproduktehersteller ist jeder Hersteller, der Produkte herstellt, welche dem § 3 MPG
entsprechen!
Diese Montageanleitung ist nicht für Betreiber, Patienten oder Anwender bestimmt!
Wir machen ausdrücklich darauf aufmerksam, dass nur der Medizinproduktehersteller für die
Bereitstellung der Gebrauchsanweisung seines Medizinproduktes für den Betreiber/Anwender
verantwortlich ist!
Die Inbetriebnahme ist so lange untersagt, bis die Maschine den Bestimmungen der
EG-Richtlinien 93/42/EWG (Medizinproduktrichtlinie) entspricht. Vor dem Inverkehrbringen muss
diese den EG-Richtlinien, auch dokumentarisch, entsprechen.
Weitere Informationen und Hinweise finden Sie auf www.rk-rose-krieger.com.
2. Allgemeine Hinweise
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