Importanti Indicazioni Sulla Responsabilità Dei Produttori Di Apparecchiature Medicali - RK Multilift I Mono Montageanleitung

2.2 Importanti indicazioni sulla responsabilità dei
produttori di apparecchiature medicali
Le presenti istruzioni di montaggio sono destinate esclusivamente ai produttori di
apparecchiature medicali che devono redigere istruzioni per l'uso per la relativa apparecchiatura
medicale (qui di seguito denominata anche prodotto finale). Ai sensi della legge tedesca sulle
apparecchiature medicali (Medizinproduktegesetz, qui di seguito denominata MPG) §§ 2 e 3 il
nostro prodotto viene inteso quale parte accessoria di un prodotto complessivo in produzione ai
sensi del § 3 MPG.
Poiché non ci è dato di conoscere in quale tipo di prodotto finale sarà inserito il nostro
meccanismo di trasmissione certificato, segnaliamo espressamente i seguenti punti:
•
il produttore di apparecchiature medicali del prodotto finale è responsabile della fattibilità
conforme alla legge,
•
per il rispettivo prodotto finale occorre eseguire un'analisi specifica del rischio,
•
il nostro prodotto deve essere sottoposto a verifica per quanto riguarda lo scopo di utilizzo del
produttore di apparecchiature medicali (del prodotto finale),
•
decliniamo ogni responsabilità per difetti costruttivi o anche per i rischi derivati dal nostro
meccanismo di trasmissione nei casi specifici di applicazione (ad esempio punti di
schiacciamento e di taglio dovuti alla costruzione).
Produttore di apparecchiature medicali è qualsiasi produttore che realizzi i prodotti indicati al
§ 3 MPG!
La presenti istruzioni di montaggio non sono destinate a gestori, pazienti o utilizzatori!
Si segnala espressamente che la responsabilità della messa a disposizione delle istruzioni per l'uso
dell'apparecchiatura medicale per il gestore/l'utilizzatore è unicamente del produttore
dell'apparecchiatura stessa!
La messa in servizio è consentita solo se la macchina rispetta le norme della
Direttiva CE 93/42/CEE (Direttiva dispositivi medicali). Prima di essere immessa sul mercato, tale
macchina dovrà soddisfare, anche nella documentazione, i requisiti previsti dalle Direttive CE.
Per ulteriori informazioni e chiarimenti visitare il sito www.rk-rose-krieger.com.
2. Indicazioni generali
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