acumed Nail 2 System Gebrauchsanweisung Seite 102

NL Gebruiksinstructies
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
Veel van de Acumed-implantaten zijn getest op veiligheid in een MRI-omgeving. Raadpleeg onze publicatie
'Acumed Implants in the MR Environment' (Acumed-implantaten in een MRI-omgeving) op
www.acumed.net/ifu voor meer informatie.
LEVENSDUUR
• Instrumenten voor meervoudig gebruik hebben een levensduur die wordt beïnvloed door het gebruik en
de verwerking ervan. Controleer voorafgaand aan de sterilisatie of de instrumenten voor meervoudig
gebruik geschikt zijn voor gebruik.
• Steriele onderdelen kunnen worden geïmplanteerd tot aan de vervaldatum die op het etiket wordt
vermeld.
STERILITEIT
• Implantaten en instrumenten kunnen zowel steriel als niet-steriel worden geleverd. Dit wordt
aangegeven op het etiket.
• Niet-steriele instrumenten moeten voor gebruik worden gesteriliseerd.
• Instrumenten die steriel zijn aangeschaft en ontvangen, zijn blootgesteld aan een minimale dosis van
25,0 kGy gammastraling om een minimaal steriliteitsgarantieniveau van 10
IMPLANTATEN
MATERIALEN
• De pen, einddop, zeskantige schroef en optionele Tip-Loc™-busimplantaten zijn vervaardigd van
titaniumlegering (Ti-6Al-4V ELI) volgens ASTM F136.
• De optionele Tip-Loc™-stelschroefimplantaat is vervaardigd van kobalt-chroomlegering (Co-Cr) volgens
ASTM F1537.
• Raadpleeg het document document 'Metal Sensitivity Statement' (Verklaring metaalgevoeligheid) op
www.acumed.net/ifu
IMPLANTATEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
• Implantaten zijn bedoeld voor eenmalig gebruik, zoals aangegeven op het etiket.
• Gebruik implantaten voor eenmalig gebruik niet opnieuw, omdat dit het risico op falen en
kruisbesmetting kan verhogen.
• Voer ongebruikte implantaten af als ze zijn besmet met menselijk bloed of weefsel. Verontreinigde
implantaten mogen niet worden herverwerkt.
BELANGRIJK
• Voor een veilig en effectief gebruik moet de chirurg erg vertrouwd zijn met het implantaat, de
toepassingsmethodes, de instrumenten en de aanbevolen operatietechniek.
• De fysiologische afmetingen beperken de afmetingen van het implantaat. Gebruik een implantaat van
het juiste type en de juiste grootte dat het best overeenkomt met de fysiologische eigenschappen van
de patiënt. Zo kan het implantaat goed worden aangepast aan het lichaam van de patiënt en kan het
stevig worden bevestigd door middel van adequate ondersteuning.
• Implantaten zijn niet ontworpen om bestand te zijn tegen de belasting van het volledige gewicht,
andere vormen van overmatige belasting of overmatige activiteit.
voor de chemische samenstelling van metaalimplantaten van Acumed.
Nederlands – NL / PAGE 102
-6 te verkrijgen.