Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. acumed Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Nail 2 System
  6. Gebrauchsanweisung

acumed Nail 2 System Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 21

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Fibula Nail 2 System
Ulna Nail 2 System
US
Instructions for use .................... 2
DA
Brugsanvisning ......................... 11
DE
Gebrauchsanweisung .............. 21
Οδηγίες χρήσης ........................ 31
EL
EN
Instructions for use .................. 41
ES
Instrucciones de uso ................ 50
FI
Käyttöohjeet .............................. 60
Mode d'emploi .......................... 70
FR
Istruzioni per l'uso .................... 80
IT
NB
Bruksanvisning ......................... 90
NL
Gebruiksinstructies ................ 100
PT
Instruções de utilização ......... 110
SV
Bruksanvisning ....................... 120
Kullanım talimatları ................ 130
TR

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für acumed Nail 2 System

Inhaltszusammenfassung für acumed Nail 2 System

  • Seite 1 Fibula Nail 2 System Ulna Nail 2 System Instructions for use ....2 Brugsanvisning ......11 Gebrauchsanweisung ....21 Οδηγίες χρήσης ......31 Instructions for use ....41 Instrucciones de uso ....50 Käyttöohjeet ......60 Mode d’emploi ......70 Istruzioni per l’uso ....
  • Seite 2 Rx only United States and its territories. DESCRIPTION Acumed Fibula and Forearm Nail 2 System includes Fibula Nail 2 and Ulna Nail 2 implants and instruments for fixation of fractures and osteotomies of the fibula and ulna. INDICATIONS FOR USE...
  • Seite 3 Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
  • Seite 4 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 4 MRI SAFETY INFORMATION Many Acumed implants have been evaluated for safety in the MR environment. Consult our publication “Acumed Implants in the MR Environment” at www.acumed.net/ifu for more information. LIFETIME •...
  • Seite 5 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 5 • Do not bend the implant except as indicated in the surgical technique. Repeated or excessive bending may weaken the implant and cause failure at a later time. Refer to the surgical technique. •...
  • Seite 6 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 6 PROCESSING Important: Processing personnel must be qualified with suitable training and experience. Use proper personal protective equipment (PPE) when working with contaminated devices. IMPORTANT • Promptly perform the processing steps to limit microbial growth and maximize the effectiveness of sterilization.
  • Seite 7 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 7 7. Some instruments may require special consideration: - Clean the instruments with all parts loosened. Clean the instruments disassembled if they are designed to be taken apart. - Use a water jet to flood cleaning solution into challenging areas, such as mating surfaces, springs, coils, cannulations, blind holes, flutes, cutting teeth, and flexible parts to flush out any trapped soil.
  • Seite 8 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
  • Seite 9 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 9 Fibula Nail 2 System, Ulna Nail 2 System: Prevacuum Steam Sterilizer Parameters Storage Case Part Base: 80-2521, 80-3946, 80-3948, 80-4062, 80-4064 Numbers: Case Lid: 80-2522, 80-3947, 80-3949, 80-4068 Condition Wrapped Exposure Temperature 270°F (132°C)
  • Seite 10 Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC or Article 20 of Regulation (EU) 2017/745. CE marking may be accompanied by the identification number of the notified body responsible for conformity assessment.
  • Seite 11 INDIKATIONER FOR BRUG Acumed sømsystem 2 til fibula og underarm, der består af fibula-2- og ulna-2-søminplantater og - instrumenter, er beregnet til fiksering af frakturer og osteotomier i henholdsvis fibula og ulna, herunder frakturer, hvor den medullære kanal er smal eller fleksibilitet i implantatet er altafgørende.
  • Seite 12 KIRURGISK TEKNIK Acumed anvender én eller flere kirurgiske teknikker til bedre at opnå sikker og effektiv brug af dette system. Se vores kirurgiske teknikker på www.acumed.net. Vigtigt: Beskrivelsen af de kirurgiske teknikker kan indeholde vigtige sikkerhedsoplysninger.
  • Seite 13 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 13 SIKKERHEDSOPLYSNINGER I FORBINDELSE MED MR Mange Acumed-implantater er blevet evalueret for sikkerhed i MR-miljøet. Se vores publikation om ”Acumed Implants in the MR Environment” (Acumed-implantater i MR-miljøet) på www.acumed.net/ifu for at få flere oplysninger.
  • Seite 14 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 14 • Forkert valg eller forkert implantation af anordningen kan øge risikoen for implantatløsning eller - migration. • Implantatet må udelukkende bøjes, som det er angivet for den kirurgiske teknik. Gentagen eller overdreven bøjning kan svække implantatet og forårsage svigt på et senere tidspunkt. Se den kirurgiske teknik.
  • Seite 15 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 15 BEHANDLING Vigtigt: Behandlingspersonalet skal være kvalificeret gennem passende uddannelse og erfaring. Brug passende personlige værnemidler (PPE) under arbejde med kontaminerede anordninger. VIGTIGT! • Vigtigt: Behandlingspersonalet skal være kvalificeret gennem passende uddannelse og erfaring. Brug passende personlige værnemidler (PPE) under arbejde med kontaminerede anordninger.
  • Seite 16 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 16 MANUEL RENGØRING 1. Skyl de kontaminerede instrumenter under rindende koldt forsyningsvand for at reducere kraftig overfladekontamination. 2. Bortskaf alle brugte instrumenter, der udelukkende er til engangsbrug. 3. Nedsænk de kontaminerede instrumenter helt i en enzymatisk opløsning* for at minimere sprøjtningen med opløsningen.
  • Seite 17 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 17 AUTOMATISK RENGØRING - TERMISK DESINFEKTION Vigtigt: Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Du skal altid først udføre de forudgående manuelle rengøringstrin. Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Følg udtrykkeligt anvisningerne fra producenten af vaskemaskinen/desinfektionsapparatet. • Behandl anordningerne med en almindelig vaske- og termisk desinfektionscyklus i en vaskemaskine/et desinfektionsapparat, som overholder EN ISO 15883-1 og EN ISO 15883-2 eller tilsvarende nationale standarder.
  • Seite 18 - Steriliseringsparametre gælder kun for anordninger, der er blev rengjort i henhold til disse anvisninger og er helt tørre. - Sterilisationsparametre er kun gyldige, når anordningerne er opbevaret korrekt i Acumed- opbevaringshuse med de delnumre, der er angivet i tabellen.
  • Seite 19 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 19 INSPEKTION EFTER STERILISERING • Opbevar eller brug ikke sterile anordninger, hvis de ikke er tørre. - Fugt gør det muligt for mikroorganismer at overleve. - Resterende fugt på indpakkede eller indesluttede produkter efter sterilisering kunne kompromittere den sterile barriere.
  • Seite 20 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 sælges af eller efter en læges ordinering. Stregkorset er et registreret varemærke tilhørende Acumed. Det kan forekomme alene eller sammen med Acumed-navnet. CE-overensstemmelsesmærkning, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF eller artikel 20 i EU-direktiv 2017/745.. CE- mærkning kan være ledsaget af identifikationsnummeret fra det bemyndigede organ, der er ansvarligt for...
  • Seite 21 -Instrumente zur Fixierung von Frakturen und Osteotomien der Fibula und Ulna. INDIKATIONEN Das Acumed Fibula- und Unterarm-Nagelsystem 2, das aus Fibulanagel-2- und Ulnanagel-2-Implataten und - Instrumenten besteht, ist zur Fixierung von Frakturen und Osteotomien der Fibula bzw. Ulna vorgesehen. Dies schließt Frakturen mit ein, bei denen der Markkanal schmal oder die Flexibilität des Implantats von größter Bedeutung ist.
  • Seite 22 Metallempfindlichkeit, histologische, allergische oder unerwünschte Fremdkörperreaktion infolge der Implantierung eines Fremdmaterials. „Metal Sensitivity Statement“ (Erklärung zur Metallempfindlichkeit) unter www.acumed.net/ifu beachten. OPERATIONSTECHNIK Acumed bietet eine oder mehrere Operationstechniken an, um eine sichere und effektive Anwendung dieses Systems zu gewährleisten. Die Operationstechniken sind unter www.acumed.net zu finden.
  • Seite 23 (Sicherheitsmitteilungen) und der möglichen unerwünschten Ereignisse der vorgeschlagenen Behandlung. Die Gebrauchsanweisung und Operationstechniken unterliegen Änderungen; achten Sie darauf, dass Sie die jeweils neuste Ausgabe lesen. Für zusätzliche Informationen können Sie Acumed oder eine zuständige Behörde kontaktieren. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Viele Acumed-Implantate wurden auf ihre Sicherheit in der MRT-Umgebung untersucht. Weitere Informationen finden Sie in der Publikation „Acumed Implants in the MRI Environment“...
  • Seite 24 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 24 EINMALGEBRAUCH • Die Implantate sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt, wie auf dem Etikett angegeben. • Einwegimplantate dürfen nicht erneut verwendet werden, da dadurch das Risiko für das Versagen oder Kreuzkontaminationen steigen kann. •...
  • Seite 25 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 25 • Instrumente zur Mehrfachverwendung sind nur für die Verwendung an einem einzigen Patienten und bei einem einzigen Verfahren vorgesehen, bevor sie aufbereitet werden müssen. • Instrumente mit (begrenzt) mehrfacher Verwendung haben eine begrenzte Lebensdauer. Ein Instrument zur Mehrfachverwendung muss unmittelbar ersetzt werden, wenn eine unzureichende Leistung festgestellt wird.
  • Seite 26 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 26 • Geräte, die potenziell mit Erregern der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) kontaminiert sind, dürfen nicht aufbereitet und erneut verwendet werden. Diese Aufbereitungsanweisungen sind nicht zur Inaktivierung von TSE-Erregern geeignet. Es müssen die Krankenhausverfahren, Verfahrensrichtlinien und/oder staatlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Geräten beachtet werden, die gegebenenfalls mit TSE kontaminiert sind.
  • Seite 27 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 27 8. Eine erste Spülung mindestens 3 Minuten lang mit sauberem, weichem Brauchwasser in einem Temperaturbereich von 25 °C bis 35 °C (77 °F bis 95 °F) durchführen, um alle Anzeichen von Verunreinigungen und Reinigungsmitteln zu entfernen. - Alle beweglichen Teile betätigen.
  • Seite 28 - Die Sterilisationsparameter gelten nur für Geräte, die gemäß dieser Anleitung gereinigt wurden und gründlich getrocknet sind. - Die Sterilisationsparameter sind nur dann gültig, wenn die Geräte ordnungsgemäß in den in der Tabelle angegebenen Acumed-Aufbewahrungsbehälter mit entsprechender Artikelnummer untergebracht sind.
  • Seite 29 30 Minuten Sterilisationsverpackungen und anderes Zubehör verwenden, das für die in dieser Anleitung empfohlenen Zyklusparameter geeignet ist und den nationalen Bestimmungen entspricht. Siehe PKGI-76 unter www.acumed.net/ifu zur Sterilisation in starren Aesculap® Sterilisationsbehältern. Die Geräte sind mit einer Exposition von 18 Minuten bei 134 °C kompatibel.
  • Seite 30 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 Anweisung verkauft werden. Das Fadenkreuz ist ein eingetragenes Warenzeichen von Acumed. Es kann allein oder mit dem Namen Acumed erscheinen. CE-Konformitätskennzeichnung, Artikel 17 der EU-Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 20 der EU-Verordnung 2017/745.. Die CE-Kennzeichnung kann durch eine Identifikationsnummer der benannten Stelle begleitet sein,...
  • Seite 31 περόνης και της ωλένης. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Το σύστημα ήλων περόνης και αντιβραχίου Acumed 2, το οποίο αποτελείται από εμφυτεύματα και εργαλεία συστήματος καρφιού περόνης 2 και συστήματος καρφιού ωλένης 2, προορίζεται για την καθήλωση καταγμάτων και οστεοτομών της περόνης και της ωλένης αντίστοιχα, συμπεριλαμβανομένων καταγμάτων...
  • Seite 32 αλλεργική ή ανεπιθύμητη αντίδραση ξένου σώματος. Ανατρέξτε στο έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu. ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ Η Acumed προσφέρει μία ή περισσότερες χειρουργικές τεχνικές για την προαγωγή της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του παρόντος συστήματος. Συμβουλευθείτε τις χειρουργικές τεχνικές μας στην τοποθεσία www.acumed.net.
  • Seite 33 • Το προαιρετικό κοχλιωτό εμφύτευμα Tip-Loc™ κατασκευάζεται από κράμα κοβαλτίου-χρωμίου (Co-Cr) κατά ASTM F1537. • Για τη χημική σύνθεση των μεταλλικών εμφυτευμάτων της Acumed, συμβουλευθείτε το έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu.
  • Seite 34 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 34 ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ • Τα εμφυτεύματα προορίζονται για μία χρήση μόνο, όπως υποδεικνύεται στην ετικέτα. • Μην επαναχρησιμοποιείτε εμφυτεύματα μίας χρήσης, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους αστοχίας και διασταυρούμενης επιμόλυνσης. •...
  • Seite 35 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 35 • Τα εργαλεία πολλαπλών χρήσεων προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε έναν μοναδικό ασθενή και σε μία μοναδική επέμβαση, και κατόπιν απαιτούν επεξεργασία. • Τα εργαλεία πολλαπλής (περιορισμένης) χρήσης έχουν περιορισμένη διάρκεια ζωής. Αντικαταστήστε αμέσως...
  • Seite 36 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 36 • Οι διατάξεις που ίσως έχουν επιμολυνθεί με παράγοντες της μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (TSE) δεν επιτρέπεται να υποβάλλονται σε επεξεργασία ούτε να επαναχρησιμοποιούνται. Οι παρούσες οδηγίες επεξεργασίας δεν είναι κατάλληλες για την αδρανοποίηση των παραγόντων της TSE. Τηρείτε τις διαδικασίες...
  • Seite 37 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 37 8. Εκτελέστε μια αρχική έκπλυση για 3 λεπτά τουλάχιστον χρησιμοποιώντας καθαρό, μαλακό νερό δικτύου διανομής με θερμοκρασία που κυμαίνεται από 25 °C έως 35 °C (77 °F έως 95 °F) ώστε να απομακρυνθούν...
  • Seite 38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 38 • Αξιολογήστε τα εργαλεία ως προς την ικανότητά τους να χρησιμοποιηθούν σωστά. Θέστε σε λειτουργία όλα τα μέρη και τους συνδετικούς μηχανισμούς. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε οδηγούς, μύτες τρυπανιών και διευρυντήρες, καθώς και σε εργαλεία που χρησιμοποιούνται για κοπή ή για την ένθεση των εμφυτευμάτων.
  • Seite 39 Ελληνικά – EL / PAGE 39 - Οι παράμετροι αποστείρωσης είναι έγκυρες μόνον όταν οι διατάξεις είναι τοποθετημένες σωστά στις θήκες φύλαξης της Acumed με τους κωδικούς είδους που αναγράφονται στον πίνακα. Σύστημα καρφιού περόνης 2, Σύστημα καρφιού ωλένης 2 : Παράμετροι...
  • Seite 40 U.S. 21 CFR 801.109 συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Το σταυρόνημα είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Acumed. Μπορεί να εμφανίζεται μόνο του ή μαζί με την επωνυμία Acumed. Σήμανση συμμόρφωσης CE, άρθρο 17 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ της ΕΕ ή άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745..
  • Seite 41 INDICATIONS FOR USE The Acumed Fibula and Forearm Nail 2 System, consisting of Fibula Nail 2 and Ulna Nail 2 implants and instruments is intended for fixation of fractures and osteotomies of the fibula and ulna respectively, including fractures where the medullary canal is narrow, or flexibility of the implant is paramount.
  • Seite 42 Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
  • Seite 43 • Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu for the chemical composition of Acumed metal implants. SINGLE USE • Implants are intended for single use only, as indicated on the label. • Do not reuse single use implants as this may increase the risks of failure and cross-contamination.
  • Seite 44 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 44 • The color of anodized implants may change over time due to processing. This color change does not affect the mechanical properties of the implants. • The benefits from implant surgery may not meet the patient’s expectations or may deteriorate with time, necessitating revision surgery to replace the implant or to carry out alternative procedures.
  • Seite 45 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 45 • Inspect implants for contamination by blood or tissue and dispose of them when found. Do not process contaminated implants. • Prevent instrument corrosion by minimizing contact with solutions containing iodine, chlorine, and saline or other metal salts.
  • Seite 46 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 46 8. Perform an initial rinse for at least 3 minutes using clean, soft, utility water in the temperature range of 25°C to 35°C (77°F to 95°F) to remove all signs of contamination and cleaning agent. - Actuate all movable parts.
  • Seite 47 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
  • Seite 48 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 48 POST-STERILIZATION INSPECTION • Do not store or use sterile devices if they are not dry. - Moisture supports the survival of microorganisms. - Moisture remaining on wrapped or contained products after sterilization could compromise the sterile barrier.
  • Seite 49 Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC or Article 20 of Regulation (EU) 2017/745.. CE marking may be accompanied by the identification number of the notified body responsible for conformity assessment.
  • Seite 50 DESCRIPCIÓN El sistema de clavos para el peroné y el antebrazo 2 Acumed incluye instrumentos e implantes de clavos para peroné 2 y clavos para cúbito 2 para la fijación de fracturas y osteotomías de peroné y cúbito.
  • Seite 51 (Declaración de sensibilidad al metal) en www.acumed.net/ifu. TÉCNICA QUIRÚRGICA Acumed ofrece una o varias técnicas quirúrgicas para promover el uso seguro y efectivo de este sistema. Consulte nuestras técnicas quirúrgicas en www.acumed.net. Importante: Las técnicas quirúrgicas pueden contener información de seguridad importante.
  • Seite 52 Espańol – ES / PAGE 52 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA Se ha evaluado la seguridad de muchos implantes Acumed en el entorno de RM. Consulte nuestra publicación “Acumed Implants in the MRI Environment” (Implantes Acumed en el entorno de RM) en www.acumed.net/ifu...
  • Seite 53 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 53 • No flexione el implante excepto del modo indicado en la técnica quirúrgica. La flexión repetida o excesiva puede debilitar el implante y causar el fracaso en un momento posterior. Remítase a la técnica quirúrgica.
  • Seite 54 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 54 PROCESAMIENTO Importante: El personal encargado del procesamiento debe tener la formación y experiencia adecuadas. Use el equipo de protección individual (EPI) adecuado cuando trabaje con dispositivos contaminados. IMPORTANTE • Realice de inmediato los pasos de procesamiento para limitar el crecimiento microbiano y maximizar la eficacia de la esterilización.
  • Seite 55 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 55 4. Accione todas las partes móviles para permitir que el detergente entre en contacto con todas las superficies. 5. Remoje durante un mínimo de diez (10) minutos. 6. Frote los instrumentos con un cepillo de cerdas suaves para eliminar todos los restos visibles. No utilice acero inoxidable u otros abrasivos ya que pueden dañar la superficie.
  • Seite 56 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 56 • Procese todas las bandejas e inserciones extraídas de la caja. Conecte los siguientes instrumentos al inyector de cirugía mínimamente invasiva (CMI) o a los puertos de irrigación: - 80-0663 Mango de destornillador trinquete mediano •...
  • Seite 57 - Los parámetros de esterilización solo son válidos cuando los dispositivos están debidamente alojados en los números de referencia de la caja de almacenamiento Acumed identificados en el cuadro. Sistema Fibula Nail 2, Sistema Ulna Nail 2: Parámetros del esterilizador de vapor de prevacío...
  • Seite 58 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 58 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO DE LOS JUEGOS DESPUÉS DE LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR • Los artículos deben almacenarse en condiciones controladas de manera que se minimice la posibilidad de contaminación según ANSI/AAMI ST79:2017. Consulte el IFU del fabricante del contenedor rígido o el envoltorio de esterilización para conocer los límites de tiempo de almacenamiento del producto estéril y los requisitos de almacenamiento en cuanto a temperatura y humedad.
  • Seite 59 La retícula es una marca registrada de Acumed. Puede aparecer solo o con el nombre de Acumed. Marcado CE de conformidad, artículo 17 de la Directiva 93/42/CEE de la UE o artículo 20 del Reglamento (UE) 2017/745..
  • Seite 60 Suomi – FI / PAGE 60 Käyttöohjeet Pohjeluun ydinnaulausjärjestelmä 2, Kyynärluun ydinnaulausjärjestelmä 2 Nämä ohjeet on tarkoitettu leikkauksen suorittavalle kirurgille ja leikkauksessa apuna oleville terveydenhuollon ammattilaisille. Kielikoodilla FI merkityt ohjeet on tarkoitettu suomenkielisille käyttäjille. KUVAUS Acumedin pohjeluun ja olkavarren 2-naulajärjestelmä sisältää pohjeluun ydinnaulauksen 2 ja kyynärluun ydinnaulauksen 2 implantit ja instrumentit pohjeluun ja kyynärluun murtumien ja osteotomioiden kiinnittämiseen.
  • Seite 61 Tutustu tiedostoon Metal Sensitivity Statement (metalliyliherkkyyslausunto) osoitteessa www.acumed.net/ifu. KIRURGISET MENETELMÄT Acumed tarjoaa yhden tai useampia kirurgisia menetelmiä, jotka tukevat järjestelmän turvallista ja tehokasta käyttöä. Tutustu kirurgisiin menetelmiimme osoitteessa www.acumed.net. Tärkeää: kirurgiset menetelmät voivat sisältää tärkeitä turvallisuustietoja.
  • Seite 62 ASTM F136 -standardin mukaisesta titaaniseoksesta (Ti-6Al-4V ELI). • Lisävarusteena saatava Tip-Loc™-asetusruuvi-implantti on valmistettu ASTM F1537 -standardin mukaisesta kobolttikromiseoksesta (Co-Cr). • Lisätietoja Acumed-metalli-implanttien kemiallisesta koostumuksesta löytyy tiedostosta Metal Sensitivity Statement (metalliyliherkkyyslausunto), joka on luettavissa osoitteessa www.acumed.net/ifu. KERTAKÄYTTÖINEN • Implantit on tarkoitettu vain kertakäyttöön, kuten etiketissä ilmoitetaan.
  • Seite 63 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 63 • Älä taivuta implanttia muutoin kuin kirurgisen menetelmän edellyttämällä tavalla. Toistuva tai liiallinen taivuttaminen voi heikentää implanttia, minkä seurauksena myöhemmin voi ilmetä toimintahäiriö. Katso lisätietoja kirurgisesta menetelmästä. • Yhdistä implantteja vain, kun ne on tarkoitettu yhdistettäviksi. •...
  • Seite 64 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 64 KÄSITTELY Tärkeää: Käsittelystä vastaavalla henkilökunnalla on oltava asianmukainen koulutus ja asianmukaista kokemusta. Käytä asianmukaisia henkilönsuojaimia, kun käsittelet kontaminoituneita laitteita. TÄRKEÄÄ • Suorita käsittelytoimenpiteet viipymättä mikrobikasvun rajoittamiseksi ja steriloinnin tehokkuuden maksimoimiseksi. • Tarkista implantit veri- tai kudoskontaminaation varalta ja hävitä ne, mikäli havaitset kontaminaatiota. Älä...
  • Seite 65 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 65 5. Liota vähintään kymmenen (10) minuuttia. 6. Poista kaikki näkyvä lika hankaamalla instrumentteja pehmeällä harjalla. Älä käytä ruostumatonta terästä tai muita hankaavia aineita, sillä ne voivat vahingoittaa pintaa. - Jos mahdollista, hankaa instrumentit kokonaan upotettuna, jotta nestettä pääsisi roiskumaan mahdollisimman vähän.
  • Seite 66 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 66 • Lämpödesinfiointi on validoitu* A -arvolla ≥ 3 000 (vähintään 5 minuuttia 90 °C:ssa). * Pesu- ja desinfiointilaitekäsittely on validoitu käyttämällä täyteen lastattuja alustoja, joihin kaikki osat sijoitettiin asianmukaisesti. Validointiin käytettiin standardien EN ISO 15883-1 ja EN ISO 15883-2 mukaisia suositeltuja arviointeja ja STERIS Reliance Genfore -pesu- ja desinfiointilaitetta ja entsymaattista STERIS Prolystica 2X -puhdistusainetta.
  • Seite 67 Tärkeää: - Sterilointiparametrit pätevät vain laitteisiin, jotka on puhdistettu näiden ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat täysin kuivia. - Sterilointiparametrit pätevät vain, kun laitteet on sijoitettu oikein Acumed-säilytyskoteloihin, joiden osanumerot on määritetty taulukossa. Pohjeluun ydinnaulausjärjestelmä 2, Kyynärluun ydinnaulausjärjestelmä 2,: Esityhjiöhöyrysterilaattorin parametrit säilytyskoteloiden...
  • Seite 68 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 68 PAKATUN EPÄSTERIILIN JA STERIILIN TUOTTEEN SÄILYTYS • Lopullinen pakattu tuote on säilytettävä huoneenlämmössä (15–25 C tai 59–77 F) ja suojattava suoralta auringonvalolta, tuholaisilta ja korkealta kosteudelta.
  • Seite 69 Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 lääkärin määräyksestä. Tähtäinkuvio on Acumedin rekisteröity tavaramerkki. Sitä voidaan käyttää yksinään tai Acumed-nimen yhteydessä. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, EU-direktiivin 93/42/ETY artikla 17 tai asetuksen (EU) 2017/745 artikla 20.. CE-merkintään voidaan liittää vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan ilmoitetun laitoksen...
  • Seite 70 DESCRIPTION Le système de clou fibulaire et ulnaire 2 d’Acumed comprend les implants de clou pour péroné 2 et le clou pour cubitus 2, ainsi que les instruments pour la fixation des fractures et des ostéotomies du péroné et du cubitus INDICATIONS D’UTILISATION...
  • Seite 71 (Déclaration de sensibilité aux métaux) » à l’adresse suivante : www.acumed.net/ifu. TECHNIQUE CHIRURGICALE Acumed propose une ou plusieurs techniques chirurgicales pour garantir l’utilisation sécurisée et efficace de ce système. Consulter nos techniques chirurgicales sur www.acumed.net. Important : les techniques chirurgicales peuvent mentionner des informations importantes relatives à la sécurité.
  • Seite 72 Français – FR / PAGE 72 INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ LORS D’UNE IRM De nombreux implants Acumed ont été évalués pour leur sécurité dans un environnement IRM. Pour plus d’informations, consulter notre publication “Acumed Implants in the MR Environment (Implants Acumed dans un environnement IRM)”...
  • Seite 73 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 73 • Ne pas courber l’implant, sauf dans les cas indiqués dans la technique chirurgicale. Une flexion répétée ou excessive peut affaiblir l’implant et provoquer sa défaillance ultérieure. Se référer à la technique chirurgicale.
  • Seite 74 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 74 TRAITEMENT Important : le personnel chargé du traitement doit être qualifié et posséder une formation et une expérience appropriées. Utiliser un équipement de protection individuelle (EPI) approprié en cas de travail avec des dispositifs contaminés. IMPORTANT •...
  • Seite 75 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 75 4. Actionner toutes les pièces mobiles pour permettre au détergent d’entrer en contact avec toutes les surfaces. 5. Laisser tremper pendant au moins dix (10) minutes. 6. Frotter les instruments à l’aide d’une brosse à poils doux pour éliminer tous les débris visibles. Ne pas utiliser d’acier inoxydable ou d’autres abrasifs car ils peuvent endommager la surface.
  • Seite 76 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 76 • Traiter tous les plateaux et les implants retirés du coffret. Fixer les instruments suivants à l’injecteur pour chirurgie mini-invasive ou aux ports d’irrigation : - 80-0663 Poignée d’entraînement à cliquet, taille moyenne. •...
  • Seite 77 à ces instructions et qui sont parfaitement secs. - Les paramètres de stérilisation ne sont valables que lorsque les dispositifs sont correctement rangés dans les coffrets de stockage Acumed identifiés par les numéros de pièce et donnés dans le tableau.
  • Seite 78 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 78 CONDITIONS DE STOCKAGE STOCKAGE DES ENSEMBLES APRÈS STÉRILISATION À LA VAPEUR • Les articles doivent être stockés dans des conditions contrôlées afin de réduire les risques de contamination conformément à la norme ANSI/AAMI ST79:2017. Consultez le mode d’emploi du fabricant sur l’enveloppe de stérilisation ou le conteneur rigide pour connaître les limites de la durée de stockage des produits stériles et les exigences de stockage en matière de température et d’humidité.
  • Seite 79 U.S. 21 CFR 801.109 médecin ou sur ordonnance médicale. Le réticule est une marque déposée d’Acumed. Il peut apparaître seul ou avec le nom Acumed. Marquage de conformité CE, article 17 de la directive européenne 93/42/CEE ou article 20 du règlement (UE) 2017/745..
  • Seite 80 Le istruzioni IT sono destinate agli utenti dei paesi di lingua italiana. DESCRIZIONE Il sistema di chiodi per perone e avambraccio Acumed 2 comprende il chiodo per perone 2 e il chiodo per ulna 2, impianti e strumenti per la fissazione di fratture e osteotomie del perone e dell’ulna.
  • Seite 81 (Dichiarazione di sensibilità ai metalli) all’indirizzo www.acumed.net/ifu. TECNICHE CHIRURGICHE Acumed fornisce una o più tecniche chirurgiche per promuovere l’uso sicuro ed efficace di questo sistema. Fare riferimento alle nostre Tecniche Chirurgiche sul sito web www.acumed.net. Importante: le tecniche chirurgiche possono contenere importanti informazioni sulla sicurezza.
  • Seite 82 Italiano – IT / PAGE 82 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN RISONANZA MAGNETICA Per molti impianti Acumed è stata effettuata una valutazione della sicurezza in ambienti per risonanza magnetica. Per maggiori informazioni consultare la nostra pubblicazione “Acumed Implants in the MR Environment”...
  • Seite 83 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 83 • Non piegare l’impianto se non come indicato nella tecnica chirurgica. Ripetute o eccessive piegature possono indebolire l’impianto e causare guasti in un secondo momento. Fare riferimento alla tecnica chirurgica. • Combinare gli impianti solo quando sono destinati a tale scopo. •...
  • Seite 84 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 84 RICONDIZIONAMENTO Importante: Il personale addetto al ricondizionamento deve essere qualificato con adeguata formazione ed esperienza. Utilizzare adeguati dispositivi di protezione individuale (DPI) quando si lavora con dispositivi contaminati. IMPORTANTE • Eseguire prontamente le fasi di ricondizionamento per limitare la crescita microbica e massimizzare l’efficacia della sterilizzazione.
  • Seite 85 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 85 5. Lasciare in immersione per almeno dieci (10) minuti. 6. Strofinare gli strumenti con una spazzola a setole morbide per rimuovere tutti i detriti visibili. Non utilizzare acciaio inossidabile o altri materiali abrasivi in quanto potrebbero danneggiare la superficie. - Quando possibile, strofinare gli strumenti quando sono completamente immersi per ridurre al minimo spruzzi di liquido.
  • Seite 86 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 86 • Ricondizionare tutti i vassoi e gli inserti rimossi dalla custodia. Collegare i seguenti strumenti all’iniettore o alle porte di irrigazione per chirurgia minimamente invasiva: - 80-0663 Impugnatura per avvitatore, medio •...
  • Seite 87 - I parametri di sterilizzazione sono validi solo se i dispositivi sono correttamente alloggiati secondo i codici custodia Acumed identificati nella tabella. Sistema 2 chiodo per perone, Sistema 2 chiodo ulnare: Parametri dello sterilizzatore a vapore pre-vuoto...
  • Seite 88 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 88 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE CONSERVAZIONE DEI SET DOPO LA STERILIZZAZIONE A VAPORE • Gli articoli devono essere conservati in condizioni controllate in modo da ridurre al minimo il potenziale di contaminazione in base ad ANSI/AAMI ST79:2017. Fare riferimento alle IFU del produttore di involucri per sterilizzazione o contenitori rigidi per i limiti di tempo di conservazione del prodotto sterile e i requisiti di conservazione per temperatura e umidità.
  • Seite 89 U.S. 21 CFR 801.109 medico o su prescrizione medica. Il reticolo è un marchio registrato di Acumed. Può apparire da solo o con il nome Acumed. Marcatura CE di conformità, articolo 17 della direttiva UE 93/42/CEE o articolo 20 del regolamento (UE) 2017/745..
  • Seite 90 Følgende instruksjoner gjelder for operatør og assisterende helsepersonell. NB- instruksjoner er beregnet på brukere i Norge. BESKRIVELSE Acumed nagle 2-system for fibula og underarm inneholder fibulanagle 2- og ulnanagle 2-implantater og - instrumenter for fiksering av frakturer og osteotomier i fibula og ulna. INDIKASJONER FOR BRUK Acumed nagle 2-systemet for fibula og underarm, som består av fibulanagle 2- og ulnanagle 2-implantater...
  • Seite 91 Se dokumentet «Metal Sensitivity Statement» (Erklæring om metallfølsomhet) på www.acumed.net/ifu. OPERASJONSTEKNIKK Acumed kan vise til flere operasjonsteknikker som sikrer en trygg og effektiv bruk av dette systemet. Se operasjonsteknikker på www.acumed.net. Viktig: Beskrivelsene av operasjonsteknikk kan inneholde viktig sikkerhetsinformasjon.
  • Seite 92 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 92 MR - SIKKERHETSINFORMASJON Mange Acumed-implantater er testet mht. MR-sikkerhet. Les mer om dette i dokumentet “Acumed Implants in the MR Environment” (Acumed-implantater i MR-miljøet) på www.acumed.net/ifu. LEVETID • Instrumenter til flergangsbruk har en levetid som påvirkes av bruk, håndtering og behandling.
  • Seite 93 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 93 • Feil valg eller feil implantering av enheten kan øke muligheten for at implantatet løsner eller migrerer. • Implantatet skal ikke bøyes utover det som er angitt i beskrevet operasjonsteknikk. Hvis implantatet bøyes gjentatte ganger eller i overdreven grad, kan det bli svekket og på et senere tidspunkt svikte. Se beskrevet operasjonsteknikk.
  • Seite 94 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 94 BEHANDLING AV INSTRUMENTER OG IMPLANTATER Viktig: Personell som skal behandle instrumenter og implantater, må ha gjennomgått egnet opplæring. Smittevernutstyr skal brukes ved behandling av kontaminerte enheter. VIKTIG • Behandlingstrinnene bør utføres umiddelbart for å begrense mikrobevekst og for å øke effekten av sterilisering.
  • Seite 95 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 95 5. La delene ligge i minst ti (10) minutter. 6. Skrubb instrumentene med en myk børste for å fjerne alle synlige restmaterialer. Rustfritt stål eller andre skuremidler skal ikke brukes, da dette kan skade overflaten. - Når det er mulig, skal instrumentene skrubbes når de er helt nedsenket i oppløsningen, for å...
  • Seite 96 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 96 • Termisk desinfisering er godkjent* for A ≥ 3000 (minst 5 minutter ved 90 °C). * Behandling i vaskedesinfektoren er godkjent for fullastede brett med alle deler plassert på riktig måte og med anbefalte vurderinger angitt i EN ISO 15883-1 og EN ISO 15883-2 ved bruk av STERIS Reliance Genfore vaskedesinfektor og STERIS Prolystica 2X enzymatisk vaskemiddel.
  • Seite 97 - Steriliseringsparametere er kun gyldige for enheter som er rengjort i henhold til disse instruksjonene og er helt tørre. - Steriliseringsparameterne gjelder kun hvis enhetene er riktig plassert i Acumed-beholderen i henhold til numrene angitt i tabellen. Fibula-stift 2-system, Ulna-stift 2-system:...
  • Seite 98 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 98 OPPBEVARING AV PAKKET USTERILT OG STERILT PRODUKT • Endelig pakket produkt skal oppbevares i romtemperatur (59–77 F eller 15–25 C) og beskyttet mot direkte sollys, skadedyr og høy luftfuktighet.
  • Seite 99 Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg eller ordinasjon fra lege. U.S. 21 CFR 801.109 Retikkelet er et registrert varemerke som tilhører Acumed. Det kan vises alene eller sammen med Acumed- navnet. CE-merke for samsvar, artikkel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF eller artikkel 20 i EU-forskrift 2017/745.. CE-merking...
  • Seite 100 INDICATIES VOOR GEBRUIK Het Acumed fibula- en voorarmpen 2-systeem, bestaande uit fibulapen 2- en ulnapen 2-implantaten en instrumenten, is bedoeld voor de fixatie van breuken en osteotomie van respectievelijk de fibula en ulna, met inbegrip van breuken waarbij het medullaire kanaal smal is of de flexibiliteit van het implantaat van het grootste belang is.
  • Seite 101 Raadpleeg het document ‘Metal Sensitivity Statement’ (Verklaring metaalgevoeligheid) op www.acumed.net/ifu. OPERATIETECHNIEK Acumed biedt een of meer operatietechnieken aan om het veilig en effectief gebruik van dit systeem te bevorderen. Bekijk onze operatietechnieken op www.acumed.net. Belangrijk: operatietechnieken kunnen belangrijke veiligheidsinformatie bevatten.
  • Seite 102 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 102 MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE Veel van de Acumed-implantaten zijn getest op veiligheid in een MRI-omgeving. Raadpleeg onze publicatie ‘Acumed Implants in the MR Environment’ (Acumed-implantaten in een MRI-omgeving) op www.acumed.net/ifu voor meer informatie. LEVENSDUUR • Instrumenten voor meervoudig gebruik hebben een levensduur die wordt beïnvloed door het gebruik en de verwerking ervan.
  • Seite 103 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 103 • Als het verkeerde implantaat wordt gekozen of als het onjuist wordt geïmplanteerd, is de kans mogelijk groter dat het implantaat loskomt of verschuift. • Buig het implantaat niet, behalve zoals aangegeven in de instructies voor chirurgische technieken. Door het implantaat herhaaldelijk of overmatig te buigen, kan het implantaat verzwakken en in de toekomst defect raken.
  • Seite 104 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 104 HERVERWERKING Belangrijk: het herverwerkingspersoneel moet goed zijn opgeleid en de juiste ervaring hebben. Gebruik de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) wanneer u met verontreinigde instrumenten werkt. BELANGRIJK • Voer de herverwerkingsstappen snel uit om microbiële groei te beperken en de doeltreffendheid van de sterilisatie te maximaliseren.
  • Seite 105 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 105 3. Doe de vervuilde instrumenten in een enzymatische oplossing* totdat ze volledig zijn ondergedompeld om verneveling van de oplossing tot een minimum te beperken. 4. Beweeg alle beweegbare onderdelen om het reinigingsmiddel met alle oppervlakken in contact te laten komen.
  • Seite 106 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 106 • Herverwerk alle trays en inzetstukken die uit de kist zijn gehaald. Bevestig de volgende instrumenten aan een injector voor minimaal invasieve chirurgie of aan irrigatiepoorten: - 80-0663 Medium Ratcheting Driver Handle • De thermische desinfectie is gevalideerd* voor een A van ≥...
  • Seite 107 - De sterilisatieparameters gelden alleen voor instrumenten die volgens deze instructies zijn gereinigd en goed zijn gedroogd. - De sterilisatieparameters zijn alleen van toepassing als de instrumenten op de juiste manier worden bewaard in de Acumed-kisten met de onderdeelnummers die in de tabel worden genoemd. Fibula Nagel 2-systeem, Ulna Nagel2-systeem : Parameters voor prevacuümstoomsterilisatie...
  • Seite 108 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 108 OPSLAGOMSTANDIGHEDEN OPSLAG VAN DE SETS NA STOOMSTERILISATIE • De items moeten conform ANSI/AAMI ST79:2017 onder gecontroleerde omstandigheden worden opgeslagen op een wijze die de kans op besmetting tot een minimum beperkt. Raadpleeg de gebruiksinstructies van de fabrikant van de sterilisatiewikkel of stijve container voor de grenzen van de opslagtijd van een steriel product en de opslagvereisten voor temperatuur en vochtigheidsgraad.
  • Seite 109 U.S. 21 CFR 801.109 verkocht door of in opdracht van een arts. Het kruis is een geregistreerd handelsmerk van Acumed. Het kan alleen voorkomen of in combinatie met de naam Acumed. CE-conformiteitsmarkering, artikel 17 van de Europese richtlijn 93/42/EEG of artikel 20 van Verordening (EU) 2017/745..
  • Seite 110 PT destinam-se aos utilizadores dos países de língua portuguesa. DESCRIÇÃO O Sistema de prego para perónio e antebraço Acumed 2 inclui os implantes e instrumentos de prego para perónio 2 e de prego para cúbito 2 para a fixação de fraturas e osteotomias do perónio e do cúbito.
  • Seite 111 (Declaração sobre sensibilidade ao metal) em www.acumed.net/ifu. TÉCNICA CIRÚRGICA A Acumed sugere uma ou mais Técnicas Cirúrgicas para promover a utilização segura e eficaz deste sistema. Consulte as nossas Técnicas Cirúrgicas em www.acumed.net. Importante: As técnicas cirúrgicas podem conter informações de segurança importantes.
  • Seite 112 Português – PT / PAGE 112 INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA EM IRM Muitos implantes Acumed foram avaliados quanto à sua segurança no ambiente de RM. Consulte a nossa publicação “Acumed Implants in the MR Environment” (Implantes Acumed no ambiente de RM) em www.acumed.net/ifu...
  • Seite 113 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 113 • A seleção inadequada ou a implantação inadequada do dispositivo podem aumentar a possibilidade de afrouxamento ou migração. • Não dobre o implante exceto conforme indicado na técnica cirúrgica. A flexão repetida ou excessiva pode enfraquecer o implante e causar falhas posteriores.
  • Seite 114 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 114 PROCESSAMENTO Importante: Todos os responsáveis pelo processamento devem estar devidamente qualificados e ter formação e experiência adequadas. Utilize equipamento de proteção individual adequado (EPI) quando trabalhar com dispositivos contaminados. IMPORTANTE • Execute prontamente os passos de processamento para limitar o crescimento microbiano e maximizar a eficácia da esterilização.
  • Seite 115 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 115 4. Acione todas as partes móveis para permitir o contacto do detergente com todas as superfícies. 5. Deixe impregnar durante, no mínimo, dez (10) minutos. 6. Esfregue os instrumentos utilizando uma escova de cerdas macias para remover todos os detritos visíveis.
  • Seite 116 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 116 • Processe todos os tabuleiros e incrustações retirados da caixa. Fixe os seguintes instrumentos ao injetor ou às portas de irrigação de cirurgia minimamente invasiva: - 80-0663 Pega para transportador com roquete médio A desinfeção térmica foi validada* para A ≥3000 (durante, pelo menos, 5 minutos a 90 °C).
  • Seite 117 - Os parâmetros de esterilização só são válidos quando os dispositivos estão corretamente colocados nas referências da caixa Acumed identificadas na tabela. Sistema Haste de Fíbula 2, Sistema Haste de Ulna 2: Parâmetros do esterilizador a vapor com pré-vácuo...
  • Seite 118 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 118 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO ARMAZENAMENTO DE CONJUNTOS APÓS ESTERILIZAÇÃO A VAPOR • Os artigos devem ser armazenados em condições controladas de forma a minimizar o potencial de contaminação segundo a norma ANSI/AAMI ST79:2017. Consulte os limites de tempo de armazenamento do produto esterilizado e os requisitos de temperatura e humidade de armazenamento nas instruções de utilização da película ou recipiente rígido de esterilização do fabricante.
  • Seite 119 Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a receita médica. U.S. 21 CFR 801.109 O retículo é uma marca registada da Acumed. Pode aparecer de forma isolada ou com o nome Acumed. Marcação de conformidade CE, Artigo 17.º da Diretiva UE 93/42/CEE ou Artigo 20.º do Regulamento (UE) 2017/745..
  • Seite 120 ANVÄNDNINGSINDIKATIONER Acumed Fibula- och underarmsspik 2-systemet, som består av Fibula Nail 2- och Ulna Nail 2-implantat med instrument, är avsett för fixering av frakturer och osteotomier i fibula och ulna, inklusive frakturer där den medullära kanalen är smal eller flexibiliteten hos implantatet är av största vikt.
  • Seite 121 Se vårt dokument ”Metal Sensitivity Statement” (Meddelande om metallkänslighet) på www.acumed.net/ifu. KIRURGISK TEKNIK Acumed erbjuder en eller flera kirurgiska tekniker för att stödja säker och effektiv användning av detta system. Se våra kirurgiska tekniker på www.acumed.net. Viktigt: Kirurgiska tekniker kan innehålla viktig säkerhetsinformation.
  • Seite 122 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 122 INFORMATION OM MRT-SÄKERHET Många Acumed-implantat har utvärderats för säkerhet i MR-miljön. Se vår publikation ”Acumed Implants in the MR Environment” (Acumed-implantat i MR-miljön) på www.acumed.net/ifu för mer information. HÅLLBARHETSTID • Instrument för flera användningar har en hållbarhetstid som påverkas av användning, hantering och bearbetning.
  • Seite 123 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 123 • Böj inte implantatet förutom enligt vad som anges för den kirurgiska tekniken. Upprepad eller för stor böjning kan försvaga implantatet och senare orsaka fel. Se den kirurgiska tekniken. • Kombinera implantat endast när de är avsedda för det syftet. •...
  • Seite 124 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 124 BEARBETNING Viktigt: Bearbetningspersonal måste vara kvalificerade med lämplig utbildning och erfarenhet. Använd lämplig personlig skyddsutrustning (PSU) vid arbete med kontaminerade enheter. VIKTIGT • Utför bearbetningsstegen snabbt för att begränsa mikrobiell tillväxt och maximera steriliseringens effektivitet.
  • Seite 125 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 125 4. Rör på alla rörliga delar för att låta rengöringsmedlet få kontakt med alla ytor. 5. Blötlägg under minst tio (10) minuter. 6. Skrubba instrumenten med en mjuk borste för att avlägsna allt synligt skräp. Använd inte rostfritt stål eller andra slipverkande ämnen eftersom dessa kan skada ytan.
  • Seite 126 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 126 UNDERSÖKNING FÖRE STERILISERING • Undersök alla enheter visuellt under normal belysning för att säkerställa att rengöringen var effektiv. Var uppmärksam på alla svårtillgängliga områden. - Bearbeta ett instrument på nytt om det inte är rent. - Byt ut ett instrument om det inte kan rengöras.
  • Seite 127 - Steriliseringsparametrar är endast giltiga för enheter som har rengjorts enligt dessa anvisningar och är ordentligt torra. - Steriliseringsparametrar är endast giltiga när enheterna är korrekt placerade i förvaringslådor från Acumed med artikelnummer som anges i tabellen. Systemet Fibulaspik 2, Systemet Ulnaspik 2: Ångsteriliseringsparametrar för förvakuum Artikelnummer för...
  • Seite 128 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 128 FÖRVARING AV FÖRPACKAD ICKE-STERIL OCH STERIL PRODUKT • Slutlig förpackad produkt bör förvaras i rumstemperatur (59–77 F eller 15–25 C) och skyddas från direkt solljus, skadedjur och hög luftfuktighet.
  • Seite 129 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 beställning av läkare. Hårkorssymbolen är ett registrerat varumärke som tillhör Acumed. Symbolen kan visas ensam eller med namnet Acumed. CE-märkning om överensstämmelse, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EEG eller artikel 20 i förordning (EU) 2017/745.. CE-märkning kan åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som är ansvarigt för...
  • Seite 130 Fibula Çivisi 2 ve Ulna Çivisi 2 implantlarını ve enstrümanlarını içerir. KULLANIM ENDİKASYONLARI Fibula Çivisi 2 ve Ulna Çivisi 2 implantları ve enstrümanlarından oluşan Acumed Fibula ve Ön Kol Çivisi 2 Sistemi, medüller kanalın dar olduğu veya implant esnekliğinin büyük önem taşıdığı kırıklar da dahil olmak üzere, sırasıyla fibula ve ulnadaki kırıkların ve osteotomilerin fiksasyonu için tasarlanmıştır.
  • Seite 131 “Metal Sensitivity Statement” (Metal Hassasiyeti Bildirimi) adlı dokümanımıza başvurabilirsiniz. CERRAHİ TEKNİK Acumed, bu sistemin güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir veya birden fazla Cerrahi Teknik sunar. www.acumed.net adresinden Cerrahi Tekniklerimize başvurabilirsiniz. Önemli: Cerrahi teknikler önemli güvenlilik bilgileri içerebilir.
  • Seite 132 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 132 MRG GÜVENLİLİK BİLGİLERİ Çoğu Acumed implantı MR ortamında güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Daha fazla bilgi için www.acumed.net/ifu adresinden “Acumed Implants in the MR Environment” (MR Ortamında Acumed İmplantları) adlı yayınımıza başvurun. KULLANIM ÖMRÜ...
  • Seite 133 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 133 • Başarısızlığa yol açabilecek stres konsantrasyonlarını önlemek için implantları çizilmeye ve kesiklere karşı koruyun. • Kullanılmayan implantların kirlenmesini önleyin. • Anotlanmış implantların rengi, işleme nedeniyle zaman içinde değişebilir. Bu renk değişimi, implantların mekanik özelliklerini etkilemez.
  • Seite 134 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 134 ÖNEMLİ • Enstrümanda başarısızlığa yol açabilecek stres konsantrasyonlarını önlemek için enstrümanları çizilmeye ve kesiklere karşı koruyun. • Kullanım noktasının yanında: Enstrümanların üzerindeki fazla kiri silin ve kirlerin kurumasını önleyin. Üzerinde yeni veya kurumuş kir bulunan enstrümanlar ile güvenilir bir biçimde işlem gerçekleştirmek çok zordur.
  • Seite 135 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 135 sahiptir. Ulusal farmakopelerde, ulusal standartlarda ve hastane protokollerinde de kullanıma uygun su nitelikleri belirtilmiş olabilir. * Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Tıbbi Cihazları Geliştirme Birliği). Tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik su (Water for the reprocessing of medical devices). AAMI TIR34:2014/(R)2017.
  • Seite 136 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 136 12. Enstrümanların tamamen kurumasını bekleyin. Nem, sterilizasyonu etkileyebilir ve cihazlar kuruma sürecinden sonra ıslak kalabilir. * Manuel temizleme, STERIS Prolystica 2X Konsantre Enzimatik Ön Yıkama ve Temizleyici kullanılarak valide edilmiştir. OTOMATİK TEMİZLİK – TERMAL DEZENFEKSİYON Önemli: Otomatik temizlik, manuel temizlik yapılmasını...
  • Seite 137 - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca bu talimatlara uygun şekilde temizlenen ve tamamen kuruyan cihazlar için geçerlidir. - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca tabloda belirtilen Acumed saklama muhafazası parça numaralarında uygun şekilde saklanan cihazlar için geçerlidir. Fibula Nail 2 Sistemi, Ulna Nail 2 Sistemi: Ön Vakum Buhar Sterilizatörü...
  • Seite 138 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 138 - Sterilizasyondan sonra sarılan veya depolanan ürünler üzerinde kalan nem, steril bariyere zarar verebilir. - Nem, metali ve yontulmuş keskin kenarları aşındırabilir. • Steril bariyerde hasar belirtileri olup olmadığını inceleyin. Steril bariyer zarar görmüşse ürünü kullanmayın.
  • Seite 139 U.S. 21 CFR 801.109 doktorların emri ile satılabilir olarak sınırlandırmaktadır. Reticle, Acumed’in tescilli bir ticari markasıdır. Tek başına veya Acumed adı ile birlikte görülebilir. CE uygunluk işareti, 93/42/EEC sayılı AB Direktifi Madde 17 veya 2017/745 sayılı Düzenleme (AB) Madde 20.. CE...
  • Seite 140 Physicians may direct questions about the availability and use of the products www.acumed.net described in these materials to their authorized Acumed distributor. Specific questions patients may have about the use of the products described in these materials or the appropriateness for their own conditions should be directed to their own physician.

Diese Anleitung auch für:

3 solution