Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. KULZER Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Translux Power Blue
  6. Gebrauchsanweisung

KULZER Translux Wave Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Translux Wave:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 1

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Gebrauchsanweisung
DE
Instructions for use
GB
Mode d'emploi
FR
Instrucciones de uso
ES
Istruzioni per l'uso
IT
Gebruiksaanwijzing
NL
Bruksanvisning
SE
Käyttöohjeet
FI
Οδηγίες χρήσης
GR
DE
GB
FR
ES
IT
NL
SE
FI
GR

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für KULZER Translux Wave

Inhaltszusammenfassung für KULZER Translux Wave

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung Instructions for use Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες χρήσης...
  • Seite 2 4.1 / 4.2.3 / 5.2...
  • Seite 3 4.2.1 / 4.2.2...
  • Seite 4 4.2.2...

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Anwendung ______________________________________________________________________ Allgemeines ____________________________________________________________________ EG-Konformitätserklärung _________________________________________________________ Konformitätserklärung des Herstellers __________________________________________________ Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes _________________________________________ Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern __________________________________ Transportschaden – Auspacken und Inspektion __________________________________________ Eigentümerpflichten ______________________________________________________________ Gerätebuch ____________________________________________________________________ Bestimmungsgemäße Verwendung ____________________________________________________ Beschreibung des Gerätes _________________________________________________________ 3.1.1 Beschreibung der Patientengruppe ___________________________________________________ 3.1.2...
  • Seite 6 Überhitzungsschutz ______________________________________________________________ 16 INTEGRIERTER Überhitzungssensor defekt _____________________________________________ 16 Signal bei schwachem Akku ________________________________________________________ 17 Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation _____________________________________________ 17 Einzelteile entnehmen _____________________________________________________________ 17 LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 17 8.2.1 LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation ___________________________________________ 17 BLENDSCHUTZKEGEL –...

  • Seite 7: Anwendung

    Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung des Gerätes verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit. Konformitätserklärung des Herstellers Hiermit bestätigen wir, dass das Gerät Translux Wave der EU-Verordnung MDR 2017/745 und den Normen IEC 60601-1 - 3 - und IEC 60601-1-2 entspricht.

  • Seite 8: Transportschaden - Auspacken Und Inspektion

    Das Gerät ist stoßempfindlich, da es elektronische Bauteile enthält. Daher ist sowohl beim Transport als auch bei der Lagerung besondere Vorsicht geboten. Das von Kulzer gelieferte Gerät wurde vor dem Versand eingehend geprüft. Das Gerät wird bei der Lieferung angemessen geschützt und verpackt.

  • Seite 9: Gerätebuch

    Wir empfehlen das Führen eines Gerätebuches, in dem alle Tests und umfangreicheren Arbeiten (z. B. Wartungen, Änderungen) dokumentiert werden. Bestimmungsgemäße Verwendung Das Translux Wave-Gerät ist ein LED-Lichtgerät zur Verwendung in der Mundhöhle für die Polymerisation von licht härtenden Dentalmaterialien wie Adhäsiven und Füllungsmaterialien, die in einem Wellenlängenbereich von 440 – 480 nm aktiviert werden.

  • Seite 10: Anwendungsbereiche

    Belichtung muss auf den Bereich in der Mundhöhle beschränkt werden, in dem die Behandlung durchgeführt wird. WARNHINWEIS – KONTRAINDIKATIONEN Das Translux Wave-Gerät nicht bei Patienten mit einem Herzschrittmacher oder anderen elektronischen Implantaten verwenden. Dies gilt ebenso für den Anwender. Das Gerät darf nicht von Kindern, Blinden oder Tauben verwendet werden und auch nicht von / bei Personen, die möglicherweise epileptische Anfälle bekommen.

  • Seite 11: Sicherheitshinweise

    Wasser aus und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Unbehandelt kann die Akkuflüssigkeit zu Schäden am Auge führen. WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Verwenden Sie zum Aufladen des Akkus des Handstücks nur das mit dem Translux Wave-Gerät mitgelieferte Ladegerät und das mitgelieferte Netzteil. Versuchen Sie niemals, den Translux Wave-Akku mit einem anderen Ladegerät aufzuladen. Die Verwendung eines anderen Ladegerätes kann zu Schäden am Akku führen und es besteht Explosions- und Brandgefahr!

  • Seite 12: Akku - Informationen

    • Akkulebensdauer: Der Translux Wave-Akku hat je nach Verwendung und den äußeren Bedingungen, unter denen er verwendet wird, eine typische Lebensdauer von 300 bis 400 Ladezyklen. HINWEIS Akkus sind chemische Produkte, in denen chemische Reaktionen ablaufen. Daher vermindert sich die...

  • Seite 13: Haftung

    3.2.5 HAFTUNG Servicearbeiten an der elektronischen Ausrüstung des Geräts dürfen nur durch Kulzer und/oder einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner und nur im sicheren (spannungsfreien) Zustand des Geräts durchgeführt werden. Es dürfen nur zugelassene Originalersatzteile und -zubehöre verwendet werden. Die Verwendung anderer Teile birgt unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.

  • Seite 14: Akustische Signale Des Handstücks

    Bodenansicht Ladegerät 11 Netzanschluss 12 Austauschbarer Ladekontakteinsatz 4.2.4 Akustische Signale des Handstücks Funktion / Schaltflächenbedienung am Handstück Abgegebene(s) akustische(s) Signal(e) Fehlermeldung Anzeigen auf dem Handstück POLYMERISATIONS- • 1 Signalton beim Drücken der Schaltfläche • Schaltfläche „ STAND-BY “ kurz PROGRAMM: „...

  • Seite 15: Led Information Bezüglich Ausgesendeter Strahlung

    - 11 - Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen und Hinweise für einen erfolgreichen und fehlerfreien Betrieb des Gerätes. Vor der Inbetriebnahme des Translux Wave-Gerätes sind die Anweisungen in der unten beschriebenen Reihenfolge zu befolgen. Das Medizinprodukt befindet sich nur dann in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards, wenn es nach den hier nachfolgend beschriebenen Anweisungen installiert wurde.

  • Seite 16: Anschluss Des Ladegerätes An Die Steckdose

    9 Die GRÜNE LED auf dem Ladegerät leuchtet (Symbol Einsetzen des Akkus in das Handstück Das Translux Wave-Gerät wird über einen leistungsstarken Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt. Der Akku wird separat in der Verpackung des Gerätes geliefert und muss vor Inbetriebnahme in das Handstück eingesetzt werden.

  • Seite 17: Einsetzen Des Lichtleiters In Das Handstück

    Anweisungen in Kapitel 8 (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) Schritt für Schritt. Aufladen des Akkus ACHTUNG – NEUER Akku: erstes Aufladen Der Translux Wave-Akku wurde werkseitig teilweise aufgeladen. Deshalb muss der Akku vor der ersten Ver- wendung des Translux Wave-Gerätes vollständig aufgeladen werden. HINWEIS – NEUER Akku: erstes Aufladen Die Aufladezeit beim ersten Aufladen beträgt rund 3 Stunden .

  • Seite 18: Betrieb

    WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Nur das Ladegerät verwenden, das mit dem Translux Wave-Gerät zum Aufladen des Akkus mitgeliefert wurde. Versuchen Sie niemals, den Akku mit einem anderen Ladegerät oder einer anderen Stromquelle aufzuladen, da Explosions- und Brandgefahr besteht. Das Handstück mit dem Akku in das Translux Wave-Ladegerät einsetzen.

  • Seite 19: Belichtung: 10-Sekunden-Polymerisation

    – den Lichtleiter auf Kontamination oder Beschädigungen überprüfen. – den Lichtleiter von Kontaminationen (siehe Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) befreien oder den beschädigten Lichtleiter durch einen Neuen austauschen. Nur Original-Lichtleiter verwenden. Die Kulzer GmbH bietet nur Original-Lichtleiter, die von Mectron SpA geliefert werden. WARNHINWEIS Wenn die oben beschriebenen Maßnahmen keine Abhilfe schaffen, darf das Gerät nicht für eine Behand-...

  • Seite 20: Ruhemodus

    Die Funktionen des Handstücks sind nicht aktiv, wenn es sich im Ladegerät befindet. Die Schaltfläche „ STAND-BY “ ist nicht funktionsfähig. Translux Wave ist mit einem Mikroprozessor ausgestattet, der zur kontinuierlichen Kontrolle der optimalen - 16 - Ladungsparameter des Akkus dient. Daher sollte das Handstück nach jeder Behandlung, unabhängig vom Akkustand, in das Ladegerät eingesetzt werden.

  • Seite 21: Signal Bei Schwachem Akku

    Signal bei schwachem Akku Wenn nach häufigem Gebrauch der Ladezustand des Akkus auf ein Minimum sinkt, ermöglicht der Translux Wave- Mikroprozessor noch einige Belichtungszyklen (in einem beliebigen Aushärtungsmodus) ohne erneute Aufladung. Dieser Zustand wird am Ende jedes Zyklus durch „ 2 Signaltöne “ signalisiert.

  • Seite 22: Blendschutzkegel - Inspektion Vor Der Sterilisation

    8.3.1 BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation Vor dem Sterilisieren den Blendschutzkegel sorgfältig auf Schäden an der Oberfläche, Verfärbungen und Kontamination prüfen. WARNHINWEIS Keinen beschädigten Blendschutzkegel verwenden. Wenn Schäden sichtbar sind, den Blendschutzkegel durch einen Neuen ersetzen. Ein beschädigter Blendschutzkegel bietet nicht genug Schutz vor dem Licht des Gerätes. Wenn der Blendschutzkegel noch immer kontaminiert ist, den Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.

  • Seite 23: Handstück - Reinigung Und Desinfektion

    HANDSTÜCK – Reinigung und Desinfektion WARNHINWEIS Das Handstück ist nicht wasserdicht. Keine Flüssigkeiten direkt auf die Oberfläche und die Kontakte des Handstücks sprühen. Reinigungs- und Desinfektionsmittel dürfen nicht in das Innere des Handstücks gelangen! Das Handstück NIE in Flüssigkeiten tauchen. Das Handstück NIE unter fließendem Wasser reinigen.

  • Seite 24: Ladegerät - Reinigen Der Kontakte Des Ladegerätes

    In diesem Fall können die beschädigten Kontakte des Ladegerätes durch neue ersetzt werden. Für nähere Informationen zum Austauschen der Kontakte am Ladegerät sowie zur Ersatzteilbestellung wenden Sie sich ausschließlich an Kulzer bzw. einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner. Arbeitsanweisungen: Erforderliches Werkzeug: Schraubenzieher für Kreuzschlitzschraube, mittlere Größe.

  • Seite 25: Entsorgung

    HINWEIS – WICHTIG Das Gerät darf nicht über den normalen Haushaltsabfall entsorgt werden. Zur Entsorgung von Ersatzteilen oder des Gerätes die Kulzer-Niederlassung im jeweiligen Land kontaktieren. Betriebsunfähige Akkus und Lichtleiter sind gemäß den gesetzlichen Vorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen.

  • Seite 26: Fehlerbehebung

    Wenn das Problem nach der Durchführung der nachstehenden Schritte nicht behoben werden konnte, wenden Sie sich an Kulzer bzw. einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner: VERWENDEN SIE den Translux Wave NICHT UND VERSUCHEN SIE KEINE Reparaturarbeiten an dem Gerät durchzuführen, da es dabei zu schweren Verlet- zungen kommen kann.
  • Seite 27 Signalton ertönt und kein Licht emittiert wird, ist das LED-Teil defekt. Wenden Sie sich in diesem Fall blinkt ausschließlich an Kulzer bzw. einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner. Die Lichtemission wird nach mehreren Überhitzungsschutz. Das Handstück mindestens 4 – 5 aufeinanderfolgenden Belichtungs- Minuten lang abkühlen lassen.

  • Seite 28: Technische Daten

    60601-1 (3. Edition) +AMD1:2012 einem Umkreis von 1,5 Metern um den Patienten herum. Klassifizierung gemäß der Norm IEC 60601-1: Schutzklasse II; Typ B, Anwendungsteil : Lichtleitstab mit Blendschutz. - 24 - IP 20 (Ladegerät). IP 20 (Translux Wave) Translux Wave-Ladegerät Ladegerät: Stromversorgung des Ladegerätes: Schaltnetzteil (Direktanschluss) hergestellt von: Phihong Technology CO LTD –...

  • Seite 29: Elektromagnetische Kompatibilität Gemäß En 60601-1-2

    Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen Translux Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Translux Wave hat sich zu vergewissern, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität...
  • Seite 30 Für dieses Prüfungsniveau wird davon ausgegangen, dass der Mindestabstand zwischen dem Translux Wave und den Quellen des Netzfrequenz-Magnetfelds 15 cm beträgt. Sollte die RISIKOANALYSE ergeben, dass das Translux Wave in einem geringeren Abstand als 15 cm zu den Quellen des Netzfrequenz-...
  • Seite 31 10/12 bedeutet beispielsweise 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz. i) Ein Translux Wave mit einem NENNEINGANGSSTROM von über 16 A/Phase muss für 250/300 Zyklen für jeden Winkel und für jede Phase gleichzeitig einmal unterbrochen werden (sofern zutreffend). Ein Translux Wave mit Notstrombatterie sollte nach der Prüfung den Betrieb über den Netzstrom wieder aufnehmen.
  • Seite 32 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Patientenverbindung Das Translux Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
  • Seite 33 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Signaleingang/-ausgang Das Translux Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
  • Seite 34 Kontrolle stehen. Der Käufer bzw. der Benutzer des Translux Wave kann elektromagnetischen Interferenzen vorbeugen, indem er einen Mindestabstand zwischen den tragbaren und kabellosen Hochfrequenz-Funkgerä- ten und -Mobiltelefonen (Sender) und dem Translux Wave nach den unten angegebenen Empfehlungen je nach der maxima- len Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte einhält.

  • Seite 35: Typenschild Des Ladegeräts

    • Die Elektroinstallation in den Räumen, in denen das Gerät betrieben wird, entspricht nicht den geltenden Gesetzen und den diesbezüglichen Vorschriften. • Montage, Ergänzungen, Einstellungen, Änderungen und Reparaturen wurden nicht von Kulzer bzw. einem zugelas- senen Kulzer-Servicepartner durchgeführt. • Die Raumbedingungen zur Aufbewahrung und Lagerung des Gerätes entsprechen nicht den im Kapitel 12 (Technische Daten) aufgeführten Vorschriften.

  • Seite 36: Service

    Gerne stehen wir Ihnen für Fragen, Kommentare und Anregungen zur Verfügung. - 32 - Ansprechpartner für die verschiedenen Länder sowie nähere Informationen finden Sie unter dem nebenstehend QR-Code oder auf der Website www.kulzer.com Dokumentenhistorie 2012-08 Vorläufige Fassung für Prototypen. 2013-09 Erstausgabe.
  • Seite 37 - 33 -...
  • Seite 38 - 34 - Änderungen vorbehalten. Stand: 2021-08...
  • Seite 39 Table of contents Application _______________________________________________________________________ In general ______________________________________________________________________ EC – Declaration of Conformity ______________________________________________________ Manufacturer’s declaration __________________________________________________________ Instructions on using the unit safely ___________________________________________________ Explanation of symbols and accompanying word(s) _______________________________________ Transport damage – Unpacking and inspection __________________________________________ Owner’s obligations ______________________________________________________________ Machine journal _________________________________________________________________ Intended use _____________________________________________________________________ Description of the device ___________________________________________________________...
  • Seite 40 Overheat protection ______________________________________________________________ 16 BUILT-IN Temperature overload sensor defective _________________________________________ 16 Battery-low signal _______________________________________________________________ 17 Cleaning, disinfection and sterilisation _________________________________________________ 17 Disassembly ____________________________________________________________________ 17 LIGHT GUIDE – Cleaning and disinfection _______________________________________________ 17 8.2.1 LIGHT GUIDE – Inspection before the sterilisation _________________________________________ 17 PROTECTIVE LIGHT CONE –...

  • Seite 41: Application

    This declaration shall become invalid in the event of an alteration made to the unit without our prior authorisation. Manufacturer’s declaration We hereby confirm that the unit Translux Wave complies with the Regulation EU MDR 2017/745 and the standards IEC - 3 - 60601-1 and IEC 60601-1-2.

  • Seite 42: Transport Damage - Unpacking And Inspection

    The unit is sensitive to shock, because it contains electrical components. Particular care must therefore be taken during transportation as well as storage. The equipment shipped by Kulzer was checked thoroughly prior to shipment. The unit is correctly protected and packed when delivered.

  • Seite 43: Machine Journal

    Intended use The Translux Wave is a LED dental curing light unit intended for use in the oral cavity for the polymerisation of light curing dental materials such as adhesives and filling materials that are activated in the 440 – 480 nm wave- length range.

  • Seite 44: Indications For Use

    WARNING The user is responsible for testing the Translux Wave for its use and suitability for the intended purposes. Never point the light towards the eyes! Direct or indirect exposure of light into the eyes must always be pre- vented by wearing protective goggles that filter out blue light.

  • Seite 45: Safety Precautions

    The use of any other charging unit can result in the damage of the battery, risk of explosion and fire! Never use the Translux Wave recharging unit to charge other types of battery or other units with a rechargeable battery! Use only original batteries.

  • Seite 46: Battery - Information

    In case of extended period of inactivity replace the battery from the hand piece. • Battery Typical Life Characteristics: The Translux Wave battery has a typical life expectancy of 300 – 400 charging cycles depending on the application and environmental conditions in which it is used. NOTE The battery is a chemical product utilising a chemical reaction, so the performance will deteriorate not only through use but also with the passage of time even if it left unused.

  • Seite 47: Liability

    3.2.5 LIABILITY Service activity on electronic equipment in the unit must be provided by Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only and when the equipment is in a safe status (de-energised). Only use authorised original spare parts and accessories. Avoid other parts as they hide unknown risks.

  • Seite 48: Acoustical Signals Hand Piece

    Bottom view charging unit 11 Power supply socket 12 Replaceable charging contact insert 4.2.4 Acoustical signals hand piece Function / Hand piece Button operation Acoustic signal/s emitted Error Condition Indications on the hand piece POLIMERISATION • Press the “ STAND-BY ” button •...

  • Seite 49: Led Information Concerning The Radiation Emitted

    Installation and putting into initial operation The following sections of this paragraph contain the information and instructions which must be followed to ensure successful and faultless operation of the device. Before operating the Translux Wave follow the instructions in the - 11 - sequence described below.

  • Seite 50: Connection Of The Charging Unit To The Mains Power Outlet

    Connection of the charging unit to the mains power outlet The Translux Wave is supplied with a separated universal-input unit ( 6 ) that accepts 100 to 240 V ( ), 50 / 60 Hz.

  • Seite 51: Inserting The Fibre Optic Into The Hand Piece

    Battery charging CAUTION – NEW Battery: first charging The Translux Wave battery has been partially charged at the factory. Therefore the battery must be fully charged before using the Translux Wave for the first time. NOTE – NEW Battery: first charging For the first charge, this process will take about 3 hours.

  • Seite 52: Operation

    Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only (see paragraph 14 Service). Do not use the device and its accessories if damage is apparent. Prior to each use of the Translux Wave ensure that the emitted light intensity is sufficient to guarantee the polymerisation. Check the light intensity by using the light meter integrated into the charging unit (see paragraph 6.2 Measurement of the Light Intensity).

  • Seite 53: Measurement Of The Light Intensity

    An acoustical signal ( beep ) is emitted, when the “ STAND-BY ” button is pressed to interrupt the cycle. Measurement of the Light Intensity The charging unit of the Translux Wave is equipped with an integrated light intensity meter ( 8 ). CAUTION Before each treatment always check the light intensity by using the light intensity meter integrated in the Translux Wave charging unit.

  • Seite 54: Sleep Mode

    “ STAND-BY ” button is prevented. The Translux Wave is equipped with microprocessors which continuously check the optimum charging parameters of the battery. After every treatment, the hand piece should therefore be inserted in the charging unit for storage irrespective of the battery level.

  • Seite 55: Battery-Low Signal

    Battery-low signal When after frequent use the battery charge drops to the minimum level, the Translux Wave microprocessor permits another few cycles in any curing mode, without re-charging the battery. This condition is signalled at the end of each cycle by “ 2 beeps ”.

  • Seite 56: Protective Light Cone - Inspection Before The Sterilisation

    8.3.1 PROTECTIVE LIGHT CONE – Inspection before the sterilisation Before proceeding with the sterilisation process, carefully check the protective light cone for damaged surfaces, veins discolouration and contamination. WARNING Do not use a damaged protective light cone. If damage is apparent, replace the protective light cone with a new one.

  • Seite 57: Hand Piece - Cleaning And Disinfection

    HAND PIECE – Cleaning and disinfection WARNING The hand piece is not protected against the penetration of liquids. Do not spray liquids directly onto the surface and charging contacts of the hand piece. Cleaning and disinfectant agents must not enter the hand piece! NEVER immerse the hand piece in liquids.

  • Seite 58: Charging Unit - Cleaning Charging Contacts

    In this case it is possible to replace the damaged charging unit contacts with new ones. For additional information regarding replacement of charging unit contacts and spare part supply please contact your Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only. Working instructions: Required tool: screwdriver for Phillips-Screws, mid-size.

  • Seite 59: Disposal

    The device must not be disposed off in normal domestic waste. For the disposal of spare parts, or the unit, please contact the Kulzer subsidiary directly in your country. Dispose unserviceable batteries and light guides according to the corresponding legal requirements in your country.

  • Seite 60: Troubleshooting

    If the below steps do not solve the problem, contact Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only: DO NOT USE the Translux Wave and DO NOT ATTEMPT to service the unit as it may cause serious injury. If the device does not seem to be working properly, read this user manual again and then check the...
  • Seite 61 LED pack is blinking defective. In this case please contact Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only. After several consecutive exposure Overheating protection. Allow the hand piece to cool down cycles, the light emission does not for at least 4 –...

  • Seite 62: Technical Specifications

    IEC 60601-1 (third edition) +AMD1:2012. Classification according to IEC 60601-1: Class II, Type B, Applied Part: Light guide with protective cone. IP 20 (Charging unit). IP 20 (Translux Wave) Charging unit: Translux Wave Charging unit Power supply for the charging unit:...

  • Seite 63: Electromagnetic Compatibility En 60601-1-2

    Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic emissions The Translux Wave is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Translux Wave should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment –...
  • Seite 64 Before modulation is applied. g) This test level assumes a minimum distance between the Translux Wave and sources of power frequency magnetic field of at least 15 cm. If the RISK ANALY- SIS shows that the Translux Wave will be used close than 15 cm to sources of power frequency magnetic field, the IMMUNITY TEST LEVEL shall be adjusted as...
  • Seite 65 16 A, all phases shall be interrupted simultaneously. j) Translux Wave that do not have a surge protection device in the primary power circuit may be tested only at ± 2 kV line(s) to earth and ± 1 kV line(s) to line(s).
  • Seite 66 Patient coupling port The Translux Wave device is designed to work in the electromagnetic environment specified below. The client or user of the Translux Wave device should always make sure that it is used only in such environment. Phenomenon Basic EMC standard Immunity test levels Electromagnetic environment –...
  • Seite 67 Signal input / output parts port The Translux Wave device is designed to work in the electromagnetic environment specified below. The client or user of the Translux Wave device should always make sure that it is used only in such environment. Phenomenon...
  • Seite 68 Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Translux Wave device, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

  • Seite 69: Charging Unit Identification Plate

    • The electrical installation in the rooms in which the unit is used does not comply with existing legislation and relevant specifications. • The assembly, additions, setting, alteration and repair was not performed by Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only.

  • Seite 70: Service

    Service We appreciate your comments, feedback, and suggestions. Contact in the countries and more information are available by the displayed QR code or at our website www.kulzer.com - 32 - Document history 2012-08 Draft version for Prototypes.
  • Seite 71 - 33 -...
  • Seite 72 - 34 - Subject to modifications. Dated: 2021-08...
  • Seite 73 Table des matières Application ______________________________________________________________________ Remarques d’ordre général ________________________________________________________ Déclaration de conformité CEE ______________________________________________________ Déclaration du fabricant ____________________________________________________________ Instructions pour utiliser l’appareil en toute sécurité ______________________________________ Explication des symboles et des mentions complémentaires qui les accompagnent ________________ Dommages pendant le transport – Déballage et inspection __________________________________ Obligations du propriétaire _________________________________________________________ Journal de l’appareil ______________________________________________________________ Usage prévu _____________________________________________________________________...
  • Seite 74 Protection contre la surchauffe ______________________________________________________ 16 Capteur de surcharge thermique INTÉGRÉ défectueux _____________________________________ 16 Signal de batterie faible ___________________________________________________________ 17 Nettoyage, désinfection et stérilisation _________________________________________________ 17 Démontage ____________________________________________________________________ 17 CONDUCTEUR DE LUMIÈRE – Nettoyage et désinfection ____________________________________ 17 8.2.1 CONDUCTEUR DE LUMIÈRE – Inspection avant la stérilisation ________________________________ 17 CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE –...

  • Seite 75: Application

    Cette déclaration perd sa valeur en cas de modification de l’appareil sans accord préalable de notre part. Déclaration du fabricant Nous confirmons par la présente que l‘appareil Translux Wave est conforme au règlement EU MDR 2017/745 et aux normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.

  • Seite 76: Dommages Pendant Le Transport - Déballage Et Inspection

    L’appareil contenant des composants électroniques est sensible aux chocs. Il convient de le transporter et de le stocker avec précaution. L’équipement expédié par Kulzer a été soigneusement vérifié avant l’expédition. L’appareil est correc- tement protégé et emballé à la livraison.

  • Seite 77: Journal De L'appareil

    Le rayonnement émis par la Translux Wave permet d’activer le photo-initiateur camphoroquinone. Elle produit d’excellents résultats de polymérisation, avec une réduction des émissions de chaleur. La Translux Wave est livrée avec un conducteur de lumière de 8 mm de diamètre, permettant une rotation à 360°. - 5 - La Translux Wave comprend un chargeur et une pièce à...

  • Seite 78: Indications D'utilisation

    AVERTISSEMENT L’utilisateur est tenu de s’assurer du bon fonctionnement de la Translux Wave et de son adéquation à l’usage prévu. Ne dirigez j amais la lumière vers les yeux ! L’exposition directe ou indirecte de lumière dans les yeux doit toujours être évitée par le port de lunettes de protection qui filtrent la lumière bleue.

  • Seite 79: Mesures De Sécurité

    Utilisez uniquement le chargeur et le bloc d’alimentation Translux Wave fournis avec la lampe pour recharger la batterie de la pièce à main. N’essayez jamais de charger la batterie Translux Wave avec un autre type de chargeur. L’utilisation de tout autre chargeur peut entraîner une détérioration de la batterie, un risque d’explosion et un incendie !

  • Seite 80: Batterie - Informations

    Caractéristiques de durée de vie type de la batterie : La durée de vie type de la batterie de la Translux Wave est de 300 à 400 cycles de charge, selon l’application et les conditions environnementales dans lesquelles elle est utilisée.

  • Seite 81: Description De La Lampe

    Pour tout dommage éventuel résultant d’une panne/d’un dysfonctionnement de l‘appareil dû à une réparation in- adéquate, qui n’a pas été effectuée par Kulzer et/ou des partenaires de service autorisés par Kulzer ou dans les cas où des pièces détachées/accessoires d’origine n‘ont pas été utilisés lors d‘un remplacement de pièces, Mectron S.p.A.

  • Seite 82: Signaux Sonores De La Pièce À Main

    Vue de dessous du chargeur 11 Fiche d’alimentation 12 Contacts remplaçables du chargeur 4.2.4 Signaux sonores de la pièce à main Fonction / Condition Fonctionnement des touches de la pièce Signaux sonores émis d’erreur à main Indications de la pièce à main PROGRAMME DE •...

  • Seite 83: Informations Sur Les Led Relatives Au Rayonnement Émis

    Installation et mise en service initiale Il convient d’observer les informations et les instructions fournies dans les sections suivantes du présent paragraphe pour garantir le bon fonctionnement de la lampe. Avant d’utiliser la Translux Wave, suivez les instructions dans l’ordre indiqué ci-dessous.

  • Seite 84: Raccordement Du Chargeur À L'alimentation Secteur

    Installez l’appareil dans un lieu convenablement aéré. Raccordement du chargeur à l’alimentation secteur La Translux Wave est livrée avec un bloc d’alimentation universel séparé ( 6 ) acceptant un courant de 100 à 240 V ( ), 50 / 60 Hz.

  • Seite 85: Insertion De La Fibre Optique Dans La Pièce À Main

    Un guide de lumière endommagé réduit l‘intensité lumineuse et doit être remplacé immédiatement par un nouveau guide. Les bords tranchants peuvent causer des blessures graves. Utilisez uniquement les guides de lumière d’origine. Kulzer GmbH ne fournira que des guides de lumière originaux fournis par Mectron S.p.A. AVERTISSEMENT – Prévention des infections : Pour assurer la sécurité...

  • Seite 86: Fonctionnement

    Kulzer et/ou les partenaires de service autorisés de Kulzer (voir paragraphe 14 Service). N’utilisez pas la lampe et ses accessoires en cas de dom- mage apparent. Avant chaque utilisation de la Translux Wave, assurez-vous que l’intensité lumineuse émise est suffisante pour garantir la polymérisation.

  • Seite 87: Mesure De L'intensité Lumineuse

    – Nettoyez le conducteur de lumière s’il est souillé (reportez-vous au paragraphe 8 Nettoyage, désinfection et stérilisation) ou remplacez le conducteur de lumière endommagé. Utiliser uniquement les guides de lumière d‘origine. Kulzer GmbH ne fournira que des guides de lumière fournis par Mectron S.p.A.

  • Seite 88: Mode Veille

    « VEILLE » est désactivée. La Translux Wave est équipée de microprocesseurs qui vérifient en permanence les paramètres de charge optimale de la batterie. Après chaque traitement, la pièce à main doit par conséquent être insérée dans le chargeur pour son stockage, indépendamment du niveau de la batterie.

  • Seite 89: Signal De Batterie Faible

    Signal de batterie faible Lorsque, après une utilisation fréquente, la charge de la batterie tombe au-dessous du niveau minimum, le micropro- cesseur de la Translux Wave autorise quelques cycles de polymérisation supplémentaires (indépendamment du mode) sans recharger la batterie. Cet état est signalé par l’émission de « 2 bips » à la fin de chaque cycle.

  • Seite 90: Cône De Protection Oculaire - Inspection Avant La Stérilisation

    8.3.1 CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE – Inspection avant la stérilisation Avant de procéder à la stérilisation, recherchez d’éventuelles traces de détérioration, de ternissement des nervures ou de contamination sur les surfaces du cône de protection oculaire. AVERTISSEMENT N’utilisez jamais un cône de protection oculaire endommagé. En cas de dommages apparents, le cône de protection oculaire doit être remplacé.

  • Seite 91: Pièce À Main - Nettoyage Et Désinfection

    PIÈCE À MAIN – Nettoyage et désinfection AVERTISSEMENT La pièce à main n’est pas protégée contre la pénétration de liquides. Ne vaporisez pas directement de liquides sur la surface et les contacts de charge de la pièce à main. Les agents nettoyants et désinfectants ne doivent en aucun cas pénétrer dans la pièce à main ! N’immergez JAMAIS la pièce à...

  • Seite 92: Chargeur - Nettoyage Des Contacts De Charge

    Dans ce cas, il est possible de remplacer les contacts endommagés du chargeur par des neufs. Pour toute information complémentaire concernant le remplacement des contacts de l’unité de charge et la fourniture de pièces détachées, contacter votre partenaire de service Kulzer et/ou les partenaires de service autorisés par Kulzer uniquement.

  • Seite 93: Mise Au Rebut

    La lampe ne doit pas être jetée avec les ordures ménagères. Pour plus d’informations sur la mise au rebut des pièces de rechange, ou de la lampe, veuillez vous adresser directement au représentant Kulzer de votre pays. Débarrassez-vous des batteries et des conducteurs de lumière hors d’usage conformément aux exigences légales de votre pays.

  • Seite 94: Dépannage

    Si les étapes ci-dessous ne résolvent pas le problème, contacter uniquement Kulzer et/ou les partenaires de service autorisés de Kulzer uniquement : NE PAS UTILISER le Translux Wave et NE PAS ESSAYER de réparer l‘appareil, car cela pourrait provoquer de graves blessures.
  • Seite 95 émission de lumière ne se produit, le pack LED pack clignotement est défectueux. Dans ce cas, contacter Kulzer et/ou les partenaires de service autorisés par Kulzer uniquement. Après plusieurs cycles d’exposition Protection contre la surchauffe. Laissez la pièce à main refroidir pendant consécutifs, l’émission de lumière ne...

  • Seite 96: Caractéristiques Techniques

    IEC 60601-1 : Classe II, Type B, Partie applicable : Conducteur de lumière avec cône de protection. IP 20 (chargeur). IP 20 (Translux Wave) Chargeur : Chargeur Translux Wave Alimentation pour le chargeur : Adaptateur de courant électrique (Branchement direct) fabriqué par: - 24 - Phihong Technology CO LTD –...

  • Seite 97: Compatibilité Électromagnétique En 60601-1-2

    Guide et déclaration du constructeur – Emissions électromagnétiques La lampe Translux Wave est conçue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux Wave doit vérifier que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. - 25 - Test d’émissions...
  • Seite 98 S’appliquent uniquement au Translux Wave équipé de composants ou de circuits sensibles aux champs magnétiques. e) Au cours du test, le Translux Wave peut être alimenté à une tension NOMINALE en entrée, mais à la même fréquence que celle du signal de test.
  • Seite 99 Le test peut être effectué à une tension en entrée située dans la plage de tension NOMINALE du Translux Wave. Si le Translux Wave est testé à une tension en entrée, il n’est pas nécessaire d’effectuer d’autres tests à d’autres tensions.
  • Seite 100 Guide et déclaration du constructeur – immunité électromagnétique Port de couplage du patient L’appareil Translux Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux Wave doit toujours vérifier que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Phénomène Norme de CEM Niveaux de test d’immunité...
  • Seite 101 Port des composants en entrée/sortie L’appareil Translux Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux Wave doit toujours vérifier que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Phénomène Norme de CEM de Niveaux de test d’immunité...
  • Seite 102 L’appareil Translux Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique au sein duquel les pertur- bations RF rayonnées sont sous contrôle. L’acheteur ou l’utilisateur du Translux Wave peut contribuer à la prévention des interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre le dispositif de communication RF mobile et sans fil (émetteurs) et le dispositif Translux Wave, comme il est recommandé...

  • Seite 103: Plaque D'identification De L'unité De Charge

    • L’installation électrique des pièces dans lesquelles l’appareil est utilisé n’est pas conforme aux lois et règlements en vigueur. • L’assemblage, les ajouts, les réglages, la modification et la réparation n’ont pas été effectués par Kulzer et/ou des partenaires de services autorisés de Kulzer uniquement.

  • Seite 104: Service Clients

    Service Clients Les commentaires et suggestions de nos clients sont les bienvenus. Les contacts dans les pays et de plus amples informations sont disponibles par le code WR affiché ou sur notre site Internet www.kulzer.com - 32 - Historique du document 2012-08 Version préliminaire pour les prototypes.
  • Seite 105 - 33 -...
  • Seite 106 - 34 - Sujet à modifications. Mise à jour de l’information : 2021-08...
  • Seite 107 Índice Aplicación _______________________________________________________________________ General _______________________________________________________________________ Declaración de conformidad CE _____________________________________________________ Declaración del fabricante __________________________________________________________ Instrucciones sobre el uso seguro de la unidad __________________________________________ Explicación de los símbolos y los términos complementarios ________________________________ Daños de transporte: desembalaje e inspección _________________________________________ Obligaciones del propietario ________________________________________________________ Registro de la máquina ___________________________________________________________ Uso previsto _____________________________________________________________________ Descripción del dispositivo _________________________________________________________...
  • Seite 108 Protección contra sobrecalentamiento ________________________________________________ 16 Sensor de exceso de temperatura INTEGRADO defectuoso __________________________________ 16 Señal de batería baja _____________________________________________________________ 17 Limpieza, desinfección y esterilización _________________________________________________ 17 Desmontaje ____________________________________________________________________ 17 GUÍA DE LUZ: limpieza y desinfección _________________________________________________ 17 8.2.1 GUÍA DE LUZ: inspección antes de la esterilización ________________________________________ 17 CONO PROTECTOR DE LUZ: limpieza y desinfección _______________________________________ 17 8.3.1 CONO PROTECTOR DE LUZ: inspección antes de la esterilización _____________________________ 18...

  • Seite 109: Aplicación

    Esta declaración perderá su validez en caso de efectuarse una modificación en el aparato sin nuestra conformidad. Declaración del fabricante Por la presente confirmamos que la unidad Translux Wave cumple con el Reglamento UE MDR 2017/745 y las normas 60601-1 y 60601-1-2 de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).

  • Seite 110: Daños De Transporte: Desembalaje E Inspección

    Los componentes electrónicos del aparato son sensibles a los golpes. Por este motivo, se ruega transportarlo y colocarlo con la máxima precaución. El equipo transportado por Kulzer se revisó minuciosamente antes del envío. Esta unidad está protegida y empaquetada debidamente para la entrega. Compruebe una vez lo haya recibido si el aparato presenta daños ocasionados por el transporte.

  • Seite 111: Registro De La Máquina

    Translux Wave se envía con una guía de luz giratoria 360° de 8 mm de diámetro. Translux Wave consta de una unidad de carga y una pieza de mano, alimentada por una batería de iones de litio - 5 - recargable y extraíble.

  • Seite 112: Indicaciones De Uso

    ADVERTENCIA El usuario se hace responsable de probar la unidad Translux Wave para su uso y adecuación para los fines previstos. No dirija nunca la luz hacia los ojos. La exposición directa o indirecta de los ojos a la luz se debe evitar siempre usan- do gafas protectoras que filtren la luz azul.

  • Seite 113: Precauciones De Seguridad

    Translux Wave con otra unidad de carga. ¡De hacerlo, puede provocar daños en la batería, así como riesgo de explosión e incendio! ¡Nunca use la unidad de recarga Translux Wave para cargar otros tipos de batería u otras unidades con una batería recargable! Use únicamente baterías originales.

  • Seite 114: Batería: Información

    • Características habituales de la vida útil de la batería: La batería de Translux Wave tiene una vida útil habitual de entre 300 y 400 ciclos de carga, según el uso y las condiciones ambientales en las que se utilice.

  • Seite 115: Responsabilidad

    3.2.5 RESPONSABILIDAD La actividad de servicio en los equipos electrónicos de la unidad debe ser proporcionada por Kulzer o socios de servi- cio autorizados de Kulzer únicamente y cuando el equipo esté en un estado seguro (desenergizado). Únicamente se utilizarán recambios y accesorios originales homologados.

  • Seite 116: Señales Acústicas De La Pieza De Mano

    Vista inferior de la unidad de carga 11 Toma de la fuente de alimentación 12 Engaste de contacto de carga reemplazable 4.2.4 Señales acústicas de la pieza de mano Función / Funcionamiento de los botones Señales acústicas emitidas condición de error de la pieza de mano Indicaciones en la pieza de mano PROGRAMA DE...

  • Seite 117: Información Led Sobre La Radiación Enviada

    Antes de poner en funcionamiento la unidad Translux Wave, siga las instrucciones en el orden descrito a continuación. El sistema médico cumple con los estándares de seguridad solamente si se instala siguiendo las instrucciones descritas más adelante.

  • Seite 118: Conexión De La Unidad De Carga Con La Toma De Alimentación De La Red Eléctrica

    Conexión de la unidad de carga con la toma de alimentación de la red eléctrica La unidad Translux Wave se proporciona con una unidad de entrada universal independiente ( 6 ) que admite entre 100 y 240 V ( ) y de 50 a 60 Hz.

  • Seite 119: Inserción De La Fibra Óptica En La Pieza De Mano

    PRECAUCIÓN: primera carga de batería nueva La batería de Translux Wave se ha cargado parcialmente en la fábrica. Por lo tanto, se debe cargar completamente antes de usar la unidad Translux Wave por primera vez. NOTA: primera carga de batería NUEVA La primera vez que se carga, tarda alrededor de 3 horas .

  • Seite 120: Funcionamiento

    (guía de luz y cono de luz de protección) sean eficientes. Si observa algo durante el tratamiento, no lo lleve a cabo y póngase en contacto únicamente con Kulzer o con los socios de servicio autorizados de Kulzer (consulte el párrafo 14 Servicio). Si encuentra daños, no utilice el dispositivo ni los accesorios correspondien- tes.

  • Seite 121: Medición De La Intensidad Luminosa

    Desconecte la unidad (desenchufe la unidad de carga de la fuente de alimentación eléctrica) y compruebe que no es posible reactivar la unidad sin autorización. Póngase en contacto con Kulzer o socios de servicio autorizados de Kulzer únicamente (consulte el párrafo 14 Servicio).

  • Seite 122: Modo De Espera

    Cuando la pieza de mano se coloca en la unidad de carga, está inactiva. Se impide el funcionamiento del botón de “ STAND-BY ” La Translux Wave está equipada con microprocesadores que comprueban continuamente los parametros óptimos de carga de la batería. Por lo tanto, después de cada tratamiento, la pieza de mano se debe almacenar dentro de la unidad de carga, independientemente del nivel de la batería.

  • Seite 123: Señal De Batería Baja

    Señal de batería baja Si después de un uso frecuente, la carga de la batería baja al nivel mínimo, el microprocesador de Translux Wave permite varios ciclos más en cualquier modo de polimerización sin necesidad de volver a cargar la batería.

  • Seite 124: Cono Protector De Luz: Inspección Antes De La Esterilización

    8.3.1 CONO PROTECTOR DE LUZ: inspección antes de la esterilización Antes de continuar con el proceso de esterilización, compruebe detenidamente el cono protector de luz en busca de suciedad, decoloración, vetas y superficies dañadas. ADVERTENCIA No utilice un cono protector de luz dañado. Si encuentra daños, sustitúyalo por uno nuevo. Si el cono protector de luz está...

  • Seite 125: Pieza De Mano: Limpieza Y Desinfección

    PIEZA DE MANO: limpieza y desinfección ADVERTENCIA La pieza de mano no está protegida contra la penetración de líquidos. No rocíe líquidos directamente sobre la superficie y los contactos de carga de la pieza de mano. Los agentes de limpieza y desinfectantes no deben entrar en la pieza de mano. NUNCA sumerja la pieza de mano en líquidos.

  • Seite 126: Unidad De Carga: Limpieza De Los Contactos De Carga

    En este caso, se pueden sustituir los contactos de la unidad de carga dañados por otros nuevos. Para obtener información adicional sobre el reemplazo de los contactos de la unidad de carga y el suministro de repu- estos, comuníquese con su Kulzer o socios de servicio autorizados de Kulzer. Instrucciones de trabajo: Herramienta necesaria: destornillador para tornillos Phillips-Screw, tamaño medio.

  • Seite 127: Eliminación

    NOTA: IMPORTANTE El dispositivo no se debe desechar junto con residuos domésticos normales. Para desechar las piezas de repuesto, o la unidad, póngase en contacto con la filial de Kulzer en su país directamente. Deseche las guías de luz y las baterías que no se puedan reparar según los requisitos legales correspondientes de su país.

  • Seite 128: Solución De Problemas

    ADVERTENCIA Si los pasos a continuación no resuelven el problema, comuníquese con Kulzer o socios de servicio autorizados de Kulzer únicamente: NO USE Translux Wave NI INTENTE reparar la unidad, ya que puede causar lesiones graves. Si el dispositivo no funciona correctamente, lea de nuevo este manual de usuario y consulte la siguiente tabla:...
  • Seite 129 LED está. En este caso, comuníquese únicamente con Kulzer o socios de servicio autorizados de Kulzer. Tras varios ciclos de exposición Protección contra sobrecalentamiento. Permita que la pieza de mano se enfríe consecutivos, la emisión de luz...

  • Seite 130: Especificaciones Técnicas

    (según el IEC 60601-1, tercera edición y el IEC 60601-1-1). Clasificación de acuerdo con la Clase II, Tipo B, Parte aplicada: Guía de luz con cono de protección. IP 20 (unidad de carga). IP 20 (Translux Wave) norma IEC 60601-1: Unidad de carga: Unidad de carga de Translux Wave Fuente de alimentación para la unidad de carga: Fuente de Alimentación Conmutada (Enchufable Directa) fabricado por:...

  • Seite 131: Compatibilidad Electromagnética Según En 60601-1-2

    Guía y declaración del constructor – Emisiones electromagnéticas La unidad Translux Wave está destinada a su uso en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario de Translux Wave debe asegurarse de que este se usa en dicho entorno.
  • Seite 132 En este nivel de prueba se da por hecho que existe una distancia mínima de 15 cm como mínimo entre el Translux Wave y las fuentes del campo magnético de frecuencia de red. Si el ANÁLISIS DE RIESGOS arroja que el uso del Translux Wave va tener lugar a menos de 15 cm de las fuentes del campo magnético de...
  • Seite 133 La prueba se puede realizar a cualquier tensión de entrada dentro del rango de tensiones NOMINALES del Translux Wave. Si el Translux Wave se prueba a tensión de entrada, no es necesario volver a someterlo a más pruebas a otras tensiones.
  • Seite 134 Puerto de acoplamiento de pacientes El aparato Translux Wave se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético abajo especificado. El cliente o el usuario del aparato Translux Wave debe asegurarse en todo momento de que este se usa en dicho entorno. Fenómeno Método de prueba...
  • Seite 135 Puerto de componentes de entrada/salida de señal El aparato Translux Wave se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético abajo especificado. El cliente o el usuario del aparato Translux Wave debe asegurarse en todo momento de que este se usa en dicho entorno. Fenómeno Método de prueba...
  • Seite 136 El aparato Translux Wave se ha diseñado para funcionar en un entorno electromagnético en el que las interferencias irradia- das de radiofrecuencia están bajo control. El comprador o usuario del Translux Wave puede contribuir a prevenir interferen- cias electromagnéticas procurando que haya una distancia mínima entre el aparato de comunicación móvil e inalámbrico...

  • Seite 137: Placa De Identificación De La Unidad De Carga

    La instalación eléctrica de los locales en los que se utilizará el aparato no cumple la normativa vigente y sus prescripciones. • El montaje, las adiciones, el ajuste, la alteración y la reparación no fueron realizados por Kulzer ni los socios de servicio autorizados de Kulzer únicamente.

  • Seite 138: Servicio

    Apreciamos sus comentarios y sugerencias. Para obtener información sobre el contacto en los países y otra información escanee el código QR que se muestra o visite nuestro sitio web www.kulzer.com Historial de la documentación 2012-08 Versión provisional para prototipos. - 32 - 2013-09 Primera edición.
  • Seite 139 - 33 -...
  • Seite 140 - 34 - Sujeto a modificaciones. Revisión: 2021-08...
  • Seite 141 Indice Applicazione _____________________________________________________________________ In generale ____________________________________________________________________ Dichiarazione di conformità CE ______________________________________________________ Dichiarazione del produttore _________________________________________________________ Istruzioni per l’uso sicuro dell’unità ___________________________________________________ Spiegazione dei simboli e del testo ___________________________________________________ Danni durante il trasporto – Apertura della confezione e ispezione _____________________________ Obblighi del proprietario ___________________________________________________________ Registro dello strumento ___________________________________________________________ Uso previsto ______________________________________________________________________ Descrizione del dispositivo _________________________________________________________...
  • Seite 142 Protezione da surriscaldamento _____________________________________________________ 16 Sensore di surriscaldamento INTEGRATO difettoso ________________________________________ 16 Segnale di batteria bassa __________________________________________________________ 17 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione __________________________________________________ 17 Disassemblaggio ________________________________________________________________ 17 GUIDA DI LUCE – Pulizia e disinfezione ________________________________________________ 17 8.2.1 GUIDA DI LUCE – Ispezione prima della sterilizzazione _____________________________________ 17 CONO PROTETTIVO –...

  • Seite 143: Applicazione

    Dichiarazione del produttore Con la presente si conferma che l’unità Translux Wave è conforme al Regolamento (UE) MDR 2017/745 e agli standard IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Confermiamo che il sistema di Controllo qualità è garantito in conformità alla norma EN ISO 13485.

  • Seite 144: Danni Durante Il Trasporto - Apertura Della Confezione E Ispezione

    L’imballo dell’apparecchio è sensibile agli urti, in quanto contiene dispositivi / componenti elettronici. Pertanto sia il trasporto che lo stoccaggio devono essere effettuati con particolare cautela. Il dispositivo spedito dalla ditta Kulzer viene controllato accuratamente prima della spedizione. L’apparecchio viene fornito imballato e protetto in modo appropriato.

  • Seite 145: Registro Dello Strumento

    Translux Wave è fornito con una guida di luce dotata di rotazione a 360° con un diametro di 8 mm. Translux Wave è composto da una unità di carica e da un manipolo alimentato mediante una batteria a ioni di litio ricaricabile rimovibile.

  • Seite 146: Indicazioni Per L'uso

    ATTENZIONE L’utente ha la responsabilità di testare il Translux Wave per verificarne l’uso e se adatto all’uso previsto. Non indirizzare mai il raggio di luce verso gli occhi. Evitare sempre di esporre gli occhi alla luce diretta o indiretta indossando occhiali protettivi che filtrano i raggi blu.

  • Seite 147: Avvertenze Per La Sicurezza

    L’uso di un’altra unità di carica potrebbe provocare danni alla batteria, rischio di esplosione e incendio! Non usare mai l’unità di carica Translux Wave per ricaricare batterie di altro tipo o di altre unità dotate di batte- ria ricaricabile! Usare esclusivamente batterie originali.

  • Seite 148: Batteria - Informazioni

    In caso di prolungato periodo di inattività rimuovere la batteria dal manipolo. • Caratteristiche tipiche della batteria: La batteria Translux Wave ha di solito una vita utile di 300 – 400 cicli di carica in base all’applicazione e alle condizioni ambientali nelle quali è usata. NOTA La batteria è...

  • Seite 149: Fornitura

    Mectron S.p.A. non risponde di eventuali danni riconducibili ad un difetto/un malfunzionamento dell’apparecchio dovuti a una riparazione inappropriata non eseguita da Kulzer e/o da partner di assistenza Kulzer oppure nei casi in cui non siano stati impiegati pezzi di ricambio o accessori originali.

  • Seite 150: Segnali Acustici Del Manipolo

    Vista dal basso dell’unità di carica 11 Presa di alimentazione 12 Inserto dei contatti di carica sostituibili 4.2.4 Segnali acustici del manipolo Funzione / Funzionamento dei pulsanti del manipolo Segnali acustici emessi Condizione di errore Indicazioni sul manipolo PROGRAMMA DI FOTO- •...

  • Seite 151: Informazioni Sul Led Relativamente Alla Radiazione Emessa

    Installazione e avvio iniziale Le sezioni seguenti del presente paragrafo contengono informazioni e istruzioni alle quali attenersi per garantire il funzionamento corretto e senza errori del dispositivo. Prima di usare il Translux Wave attenersi alle istruzioni nella sequenza descritta di seguito.

  • Seite 152: Connessione Dell'unità Di Carica Alla Presa Di Alimentazione

    Connessione dell’unità di carica alla presa di alimentazione Translux Wave è fornito con una presa di alimentazione universale separata ( 6 ) in grado di supportare da 100 a 240 V ( ), 50 / 60 Hz.

  • Seite 153: Inserimento Della Fibra Ottica Nel Manipolo

    AVVERTENZA – Batteria NUOVA: prima carica La batteria Translux Wave è stata caricata parzialmente in fabbrica. La batteria deve quindi essere caricata completamente prima di usare Translux Wave per la prima volta. NOTA – Batteria NUOVA: prima carica Per la prima carica, questo processo dura circa 3 ore . Le batterie nuove o conservate per un lungo periodo di tempo potrebbero richiedere un tempo di carica più...

  • Seite 154: Funzionamento

    (guida di luce e cono protettivo) siano efficienti. Se durante il trattamento si nota qualcosa di anomalo, non ese- guire il trattamento e rivolgersi esclusivamente a Kulzer e/o all’agente del Servizio di assistenza locale autorizzato (vedere paragrafo 14 Manutenzione). Non usare il dispositivo e gli accessori se appaiono danneggiati. Prima di ogni uso del Translux Wave assicurarsi che l’intensità...

  • Seite 155: Misurazione Dell'intensità Luminosa

    Viene emesso un segnale acustico ( beep ), quando viene premuto il pulsante “ STAND-BY ” per interrompere il ciclo di esposizione. Misurazione dell’intensità luminosa L’unità di carica del Translux Wave è dotata di un misuratore di intensità luminosa integrato ( 8 ). AVVERTENZA Prima di ogni trattamento controllare sempre l’intensità luminosa usando il misuratore di intensità...

  • Seite 156: Modalità Riposo

    Arresto ” non funziona. La Translux Wave è dotata di microprocessori che controllano continuamente i parametri ottimali di carica della batteria. Pertanto, dopo ogni trattamento, il manipolo dovrebbe essere inserito e tenuto nell’unità di carica indipendentemente dal livello di carica della batteria.

  • Seite 157: Segnale Di Batteria Bassa

    Segnale di batteria bassa Quando dopo un uso frequente la carica della batteria scende al livello minimo, il microprocessore di Translux Wave permette ancora alcuni cicli di esposizione, in qualsiasi modalità di fotopolimerizzazione, senza dover ricaricare la batteria. Questa condizione viene segnalata al termine di ogni ciclo da “ 2 beep ”.

  • Seite 158: Cono Protettivo - Ispezione Prima Della Sterilizzazione

    8.3.1 CONO PROTETTIVO – Ispezione prima della sterilizzazione Prima di eseguire la procedura di sterilizzazione, verificare che il cono protettivo non presenti superfici danneggiate, scolorimento e contaminazione. ATTENZIONE Non usare un cono protettivo danneggiato. Se appare danneggiato, sostituire il cono protettivo con un cono nuovo.

  • Seite 159: Manipolo - Pulizia E Disinfezione

    MANIPOLO – Pulizia e disinfezione ATTENZIONE Il manipolo non è protetto contro la penetrazione di liquidi. Non nebulizzare liquidi direttamente sulla superficie e sui contatti di carica del manipolo. Agenti di pulizia e disinfettanti non devono entrare nel manipolo! NON IMMERGERE MAI il manipolo in liquidi. NON PULIRE MAI il manipolo sotto acqua corrente.

  • Seite 160: Unità Di Carica - Pulizia Dei Contatti Di Carica

    In questo caso è possibile sostituire i contatti danneggiati dell’unità di carica con contatti nuovi. Per ulteriori informazioni relative alla sostituzione dei contatti dell’unità di ricarica e su come ottenere le parti di ricam- bio rivolgersi esclusivamente ai propri rappresentanti Kulzer e/o ai partner del Servizio assistenza Kulzer autorizzati. Istruzioni: Strumento richiesto: cacciavite per viti Phillips, di media dimensione.

  • Seite 161: Smaltimento

    NOTA – IMPORTANTE Il dispositivo non deve essere smaltito nei rifiuti solidi urbani. Per lo smaltimento delle parti di ricambio o dell’unità, rivolgersi direttamente alla sussidiaria Kulzer presente nel proprio paese. Smaltire le batterie sulle quali non è possibile eseguire la manutenzione in base ai requisiti di legge del proprio paese.

  • Seite 162: Risoluzione Dei Problemi

    AVVERTENZA Se le fasi seguenti non risolvono il problema, rivolgersi esclusivamente aKulzer e/o ai partner del Servizio assis- tenza Kulzer autorizzati: NON USARE il Translux Wave e NON CERCARE di eseguire la manutenzione sull’unità perché potrebbe causare lesioni gravi. Se si riscontrassero anomalie nel funzionamento del dispositivo, leggere nuovamente il presente manuale per l’utente quindi controllare la tabella seguente:...
  • Seite 163 LED pack è difettoso. lampeggiante Nel caso, contattare esclusivamente a Kulzer e/o ai rappresentanti del Servizio assistenza Kulzer autorizzati. Dopo diversi cicli di esposizione Protezione da surriscaldamento. Permettere al manipolo di raffreddarsi consecutivi, l’emissione luminosa non...

  • Seite 164: Specifiche Tecniche

    Classificazione in base alla Direttiva IEC 60601-1: Classe II, Tipo B, parte applicata: puntale (guida luce) con cono di protezione. IP 20 (unità di carica). IP 20 (Translux Wave) Unità di carica Translux Wave Unità di carica: Alimentazione per l’unità di carica: Alimentazione elettrica di commutazione (Direct Plug-In) prodotto da: Phihong Technology Co Ltd –...

  • Seite 165: Compatibilità Elettromagnetica En 60601-1-2

    Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche Translux Wave è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux Wave deve assicurarsi che sia usato in tale ambiente. Prova di emissione Conformità...
  • Seite 166 Prima di applicare la modulazione. g) Questo livello di prova presuppone una distanza minima tra Translux Wave e le fonti del campo magnetico della frequenza di potenza di almeno 15 cm. Se l’ANALISI DEL RISCHIO mostra che Translux Wave sarà utilizzato a una distanza inferiore a 15 cm dalle fonti del campo magnetico della frequenza di potenza,...
  • Seite 167 24,99 MHz, 28,0 MHz e 29,7 MHz e 50,0 MHz e 54,0 MHz. o) Applicabile a un dispositivo Translux Wave con corrente di ingresso NOMINALE minore o uguale a 16 A/fase e a un dispositivo Translux Wave con corrente di ingresso NOMINALE superiore a 16 A/fase.
  • Seite 168 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Porta di accoppiamento paziente Il dispositivo Translux Wave è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux Wave deve assicurarsi che sia usato esclusivamente in tale ambiente. Fenomeno Metodo di prova o Livelli prova di immunità...
  • Seite 169 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Porta componenti ingresso/uscita segnale Il dispositivo Translux Wave è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux Wave deve assicurarsi che sia usato esclusivamente in tale ambiente. Fenomeno Metodo di prova o Livelli prova di immunità...
  • Seite 170 NOTA Se necessario per raggiungere il LIVELLO DELLA PROVA DI IMMUNITÀ, la distanza tra l’antenna di trasmissione e il dispositivo Translux Wave può essere ridotta a 1 m. La distanza di prova di 1 m è consentita dalla norma IEC 61000-4-3.

  • Seite 171: Targhetta Identificativa Dell'unità Di Carica

    • La composizione, gli optional, l’impostazione, la modifica e la riparazione non sono stati eseguiti esclusivamente da Kulzer e/o da partner del Servizio assistenza Kulzer autorizzati. • i rapporti di spazio per la conservazione ed il magazzinaggio dell’apparecchio non corrispondono alle prescrizioni contenute nel paragrafo 12 (Specifiche tecniche).

  • Seite 172: Servizio Assistenza

    Apprezziamo i vostri commenti, feedback e suggerimenti. I contatti per i diversi paesi e ulteriori informazioni sono disponibili tramite il codice QR qua accanto o sul nostro sito web www.kulzer.com Cronologia dei documenti 2012-08 Versione bozza per i prototipi. 2013-09 Prima edizione.
  • Seite 173 - 33 -...
  • Seite 174 - 34 - Soggetto a modifiche. Aggiornamento al: 2021-08...
  • Seite 175 Inhoud Toepassing ______________________________________________________________________ Algemeen _____________________________________________________________________ EG-conformiteitsverklaring _________________________________________________________ Verklaring van de fabrikant __________________________________________________________ Instructies voor veilig gebruik van het apparaat __________________________________________ Verklaring van symbolen en bijbehorende tekst __________________________________________ Transportschade – Uitpakken en inspecteren ____________________________________________ Plichten van de eigenaar ___________________________________________________________ Logboek ______________________________________________________________________ Beoogd gebruik ___________________________________________________________________ Beschrijving van het apparaat ______________________________________________________ 3.1.1...
  • Seite 176 Bescherming tegen oververhitting ___________________________________________________ 16 INGEBOUWDE temperatuursensor defect _______________________________________________ 16 Signaal accu bijna leeg ___________________________________________________________ 17 Reiniging, desinfectie en sterilisatie ___________________________________________________ 17 Demontage ____________________________________________________________________ 17 LICHTGELEIDER – Reiniging en desinfectie _____________________________________________ 17 8.2.1 LICHTGELEIDER – Inspectie vóór de sterilisatie __________________________________________ 17 BESCHERMKAPJE –...

  • Seite 177: Toepassing

    Bij een niet met ons overeengekomen wijziging van het apparaat verliest deze verklaring haar geldigheid. Verklaring van de fabrikant Mectron S.p.A. verklaart hierbij dat de unit Translux Wave overeenstemt met het EU-reglement MDR 2017/745 en de normen IEC 60601-1 en IEC 60601-1-2.

  • Seite 178: Transportschade - Uitpakken En Inspecteren

    Het apparaat is gevoelig voor stoten, omdat het elektronische onderdelen bevat. Daarom moet zowel bij het transport als bij de opslag uitermate voorzichtig te werk worden gegaan. De apparatuur die door Kulzer wordt verzonden, is voor de verzending grondig gecontroleerd. Op het moment van de levering is de unit correct beschermd en verpakt.

  • Seite 179: Logboek

    Als lichtbron gebruikt de Translux Wave gebruikt een zeer efficiënte eenkleuren-LED met een golflengte tussen de 440 en 480 nm. Al het licht dat wordt uitgestraald door de Translux Wave, wordt gebruikt om de kamferchinon fotoinitiator te activeren. Dit levert uitstekende polymerisatieresultaten op met een lagere warmte-emissie.

  • Seite 180: Gebruiksaanwijzingen

    Beperk de belichting tot het gebied in de mondholte waar de klinische behandeling wordt uitgevoerd. WAARSCHUWING – CONTRA-INDICATIES Gebruik de Translux Wave niet bij patiënten met een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat. Dit geldt ook voor de gebruiker.

  • Seite 181: Veiligheidsvoorschriften

    Laad het handstuk alleen op met de bij het apparaat geleverde Translux Wave-oplader en adapter. Probeer nooit de Translux Wave-accu op te laden met behulp van een andere oplader. Het gebruik van een andere oplader kan leiden tot schade aan de accu, explosiegevaar en brand! Gebruik de acculader van Translux Wave nooit voor het opladen van andere soorten accu’s of andere units met...

  • Seite 182: Accu - Informatie

    5 maanden op. Vervang, in geval van een langere inactieve periode, de accu uit het handstuk. • Standaardlevensduur van de accu: De Translux Wave-accu heeft een standaardlevensduur van 300 – 400 oplaadcycli afhankelijk van het gebruik en de omgevingscondities. OPMERKING De accu is een chemisch product dat gebruik maakt van een chemische reactie.

  • Seite 183: Aansprakelijkheid

    Mectron S.p.A. acht zich niet aansprakelijk voor mogelijke schade als gevolg van een defect/storing aan de unit die te wijten is aan onjuiste reparaties die niet zijn verricht door Kulzer en/of door Kulzer erkende servicepartners of in gevallen dat voor de vervanging van onderdelen geen originele onderdelen/accessoires zijn gebruikt.

  • Seite 184: Geluidssignalen Van Het Handstuk

    Onderaanzicht Oplader 11 Aansluiting adapter 12 Verwisselbare contactpunten 4.2.4 Geluidssignalen van het handstuk Functie / Fout Knop op handstuk Geluidssignaal Aanduidingen op de handstuk POLYMERISATIE- • Druk kort op de “ STAND-BY ”-knop • 1 piep wanneer u op de “ STAND-BY ”-knop PROGRAMMA: drukt.

  • Seite 185: Led-Informatie Over Uitgezonden Straling

    De volgende secties van deze paragraaf bevatten informatie en instructies die u moet volgen voor een succesvolle en foutloze werking van het apparaat. Volg de instructies in onderstaande volgorde voordat u de Translux Wave gebruikt. Het medische systeem is alleen in overeenstemming met de veiligheidsnormen als het is geïnstalleerd volgens onder- staande instructies.

  • Seite 186: Aansluiting Van De Oplader Op Het Stopcontact

    (anesthesiegassen, zuurstof, lachgas, enzovoort). Installeer het apparaat in een goed geventileerde ruimte. Aansluiting van de oplader op het stopcontact De Translux Wave wordt geleverd met een aparte universele adapter ( 6 ) voor 100 tot 240 V ( ), 50 / 60 Hz.

  • Seite 187: De Lichtgeleider In Het Handstuk Schuiven

    VOORZICHTIG – NIEUWE accu: eerste keer opladen De Translux Wave-accu is in de fabriek gedeeltelijk opgeladen. Daarom moet u de accu volledig opladen voordat u de Translux Wave voor het eerst gebruikt. OPMERKING – NIEUWE accu: eerste keer opladen Als u de accu voor het eerst oplaadt, duurt dit ongeveer 3 uur. De oplaadtijd van nieuwe accu’s of accu’s die lange tijd niet zijn gebruikt, kan langer zijn.

  • Seite 188: Bediening

    WAARSCHUWING – EXPLOSIEGEVAAR Laad de accu alleen op met de bij de Translux Wave geleverde oplader. Probeer nooit de accu op te laden met behulp van een andere oplader of voedingsbron, vanwege explosie- en brandgevaar. Plaats het handstuk met de accu in de Translux Wave-oplader.

  • Seite 189: De Lichtintensiteit Meten

    U hoort een “ piep ” als u op de “ STAND-BY ”-knop drukt om de belichtingscyclus te onderbreken. De lichtintensiteit meten De oplader van de Translux Wave is uitgerust met een geïntegreerde lichtintensiteitsmeter ( 8 ). VOORZICHTIG Controleer vóór elke behandeling de lichtintensiteit met behulp van de lichtintensiteits- meter in de Translux Wave-oplader.

  • Seite 190: Slaapmodus

    Als het handstuk zich in de oplader bevindt, zijn alle functies uitgeschakeld. De “ STAND-BY ”-knop werkt niet. De Translux Wave is uitgerust met een microprocessor die voortdurend de optimale oplaadparameters van de accu controleert. Plaats daarom na elke behandeling het handstuk terug in de oplader, ongeacht de resterende acculading.

  • Seite 191: Signaal Accu Bijna Leeg

    Als de acculading na veelvuldig gebruik tot het minimumniveau is gedaald, kunt u in elke uithardingsmodus de Translux Wave nog een aantal belichtingscycli gebruiken zonder dat u de accu hoeft op te laden. Deze status wordt na afloop van elke cyclus aangegeven door “ 2 piepjes ”.

  • Seite 192: Beschermkapje - Inspectie Vóór Sterilisatie

    8.3.1 BESCHERMKAPJE – Inspectie vóór sterilisatie Controleer het beschermkapje nauwkeurig op beschadigde oppervlakken, nerfverkleuringen en verontreinigingen voordat u het sterilisatieproces start. WAARSCHUWING Gebruik nooit een beschadigd beschermkapje. Vervang het beschermkapje door een nieuwe als u beschadigingen constateert. Een beschadigd beschermkapje biedt onvoldoende bescherming tegen het licht van het apparaat. Herhaal de reinigings- en desinfectieprocedures als het beschermkapje nog steeds verontreinigd is.

  • Seite 193: Handstuk - Reiniging En Desinfectie

    HANDSTUK – Reiniging en desinfectie WAARSCHUWING Het handstuk is niet waterdicht. Spuit geen vloeistof rechtstreeks op het oppervlak en de contactpunten van het handstuk. Zorg ervoor dat er geen reinigings- of ontsmettingsmiddelen in het handstuk kunnen komen! Dompel het handstuk NOOIT onder in vloeistof. Reinig het handstuk NOOIT onder stromend water.

  • Seite 194: Oplader - Reiniging Van Contactpunten

    In dat geval kunt u de beschadigde contactpunten van de oplader vervangen door nieuwe. - 20 - Neem voor extra informatie over de vervanging van de contacten van de acculader en onderdelen uitsluitend contact op met Kulzer en/of door Kulzer erkende servicepartners. Instructies: Benodigd gereedschap: kruiskopschroevendraaier (middelgroot).

  • Seite 195: Afvalverwerking

    Afvalverwerking OPMERKING – BELANGRIJK Gooi het apparaat niet bij het gewone huisvuil. Neem rechtstreeks contact op met de Kulzer-vertegenwoordiger in uw land voor inzameling van het apparaat of van onderdelen ervan. Lever accu’s en lichtgeleiders in als klein chemisch afval.

  • Seite 196: Problemen Oplossen

    WAARSCHUWING Neem uitsluitend contact op met Kulzer en/of door Kulzer erkende servicepartners als de onderstaande stappen het probleem niet kunnen verhelpen: GEBRUIK Translux Wave NIET en PROBEER de unit NIET TE REPAREREN om ernstig letsel te vermijden. Lees deze gebruikershandleiding opnieuw als het apparaat niet goed lijkt te werken en bekijk daarna de informatie...
  • Seite 197 LED defect. Neem in dit geval uitsluitend contact op met Kulzer en/of door Kulzer erkende servicepartners. Na een aantal opeenvolgende De oververhittingsbescherming Laat het handstuk minimaal 4 – 5 minu-...

  • Seite 198: Technische Specificaties

    (derde editie) + AMD1:2012. Classificatie conform IEC 60601-1: Klasse II, Type B, Meegeleverd onderdeel: Lichtgeleider met beschermkapje. IP 20 (oplader). IP 20 (Translux Wave) Translux Wave-oplader Oplader: Oplaadstation (directe plug-in) geproduceerd door: Voeding voor oplader: Phihong Technology CO LTD – Model: PSACO5R-050L6.
  • Seite 199 Instructie en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De Translux Wave is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Translux Wave dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 200 Tijdens de test kan de Translux Wave worden gevoed met elke willekeurige NOMINALE ingangsspanning, maar met dezelfde frequentie als het testsignaal. f) Voordat modulatie wordt toegepast. g) Bij dit testniveau wordt uitgegaan van een minimale afstand van ten minste 15 cm tussen de Translux Wave en bronnen van magnetische velden met de net- - 26 - frequentie.
  • Seite 201 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz. o) Van toepassing op Translux Wave met NOMINALE ingangstroom die lager is dan of gelijk is aan 16 A / fase en Translux Wave met NOMINALE ingangstroom van meer dan 16 A / fase.
  • Seite 202 Handleiding Geleiding en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Patiëntkoppelingspoort Het Translux Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Translux Wave-apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat alleen in een dergelijke omge- ving wordt gebruikt. Fenomeen...
  • Seite 203 Poort voor onderdelen voor signaalingang-/uitgang Het Translux Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Translux Wave-apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat alleen in een dergelijke omge- ving wordt gebruikt.
  • Seite 204 Het Translux Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin door radiofrequentie uitge- straalde storingen onder controle worden gehouden. De koper of gebruiker van het Translux Wave-apparaat kan bijdragen tot het voorkomen van elektromagnetische storing door een minimumafstand tussen het draagbare en draadloze radiofre- quente communicatieapparaat (zender) en het Translux Wave-apparaat in acht te nemen volgens de hieronder vermelde aanbevelingen met betrekking tot het maximale uitgangsvermogen van de radiocommunicatie-apparaten.

  • Seite 205: Typeplaatje Acculader

    • De elektrische installatie in de ruimten, waarin het apparaat is gebruikt, voldoet niet aan de geldende wettelijke en overig geldende voorschriften. • Montage, toevoeging, instelling, aanpassing of reparatie niet verricht door Kulzer en/of door Kulzer erkende ser- vicepartners. • De omgevingsomstandigheden voor het bewaren en opslaan van het apparaat voldoen niet aan de voorschriften zoals genoemd in de paragraaf 12 (Technische specificaties).

  • Seite 206: Service

    Service Wij stellen uw opmerkingen, feedback en suggesties zeer op prijs. Contacten in de verschillende landen en meer informatie kan worden verkregen via de QR- code of op de website www.kulzer.com Documentenhistorie 2012-08 Conceptversie voor prototypes. 2013-09 Eerste editie. 2014-03 Wijzigingen in paragraaf 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 en 12.2.
  • Seite 207 - 33 -...
  • Seite 208 - 34 - De informatie in dit document kan gewijzigd worden. Status: 2021-08...
  • Seite 209 Innehållsförteckning Användning ______________________________________________________________________ Allmänt _______________________________________________________________________ EG-konformitetsförklaring _________________________________________________________ Tillverkarens deklaration ___________________________________________________________ Instruktioner om säker användning av enheten __________________________________________ Förklaring av symboler och associerade ord ____________________________________________ Transportskada – uppackning och inspektion ___________________________________________ Ägarens ansvar _________________________________________________________________ Maskinjournal __________________________________________________________________ Avsedd användning ________________________________________________________________ Beskrivning av enheten ___________________________________________________________ 3.1.1 Anvisningar för patientgrupp _______________________________________________________ 3.1.2...
  • Seite 210 Överhettningsskydd ______________________________________________________________ 16 Den INBYGGDA temperaturöverbelastningssensorn defekt __________________________________ 16 Signal för låg batteriladdning _______________________________________________________ 17 Rengöring, desinfektion och sterilisering _______________________________________________ 17 Montera isär ___________________________________________________________________ 17 LJUSLEDARE – Rengöring och desinfektion _____________________________________________ 17 8.2.1 LJUSLEDARE – Inspektion före sterilisering _____________________________________________ 17 LJUSSKYDDSKON –...

  • Seite 211: Användning

    Om apparaten ändras utan vårt godkännande, eller om den ändras på ett icke godkänt sätt, upphör konformitetsförklaringen att gälla. Tillverkarens deklaration Vi bekräftar härmed att enheten Translux Wave överensstämmer med EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) 2017/745 och standarderna IEC 60601-1 och IEC 60601-1-2. Vi bekräftar härmed att kvalitetssäkringssystemet uppfyller kraven i EN ISO 13485.

  • Seite 212: Transportskada - Uppackning Och Inspektion

    Transportskada – uppackning och inspektion Apparaten är känslig för stötar, eftersom den innehåller elektriska komponenter. Iaktta försiktighet vid såväl transport som förvaring. Utrustningen som skickas av Kulzer kontrolleras noggrant före leverans. Vid leverans är apparaten väl skyddad och förpackad. Kontrollera omedelbart vid mottagandet att apparaten inte har skadats under transporten. Skador ska meddelas transportföretaget inom högst 24 timmar efter mottagandet.

  • Seite 213: Maskinjournal

    Beskrivning av enheten Translux Wave använder en ljuskälla som består av en mycket effektiv mono-kromatisk ljusdiod med en våglängd mellan 440 och 480 nm. Allt ljus som avges av Translux Wave används för att aktivera fotoinitieraren kamferkinon. Detta ger utmärkta polymeriseringsresultat med låg värmeavgivning.

  • Seite 214: Indikationer För Användning

    - 6 - VARNING Användaren ansvarar för testning av Translux Wave vad gäller dess användning och lämplighet för avsett ändamål. Rikta aldrig ljuspunkten mot ögonen! Direkt eller indirekt exponering av ljuset i ögonen måste alltid förhindras genom användning av skyddsglasögon som filtrerar bort blått ljus.

  • Seite 215: Säkerhetsåtgärder

    Försök aldrig ladda Translux Wave-batteriet genom att använda någon annan laddnings- enhet. Användning av någon annan laddningsenhet kan leda till skada på batteriet, risk för explosion och brand! Använd aldrig Translux Wave laddningsenhet för att ladda andra typer av batterier eller andra enheter med ett uppladdningsbart batteri! Använd endast originalbatterier.

  • Seite 216: Batteri - Information

    Om apparaten inte används under en längre tid, avlägsna då batteriet från handstycket. • Normal livslängd för batteriet: Translux Wave-batteriet har en normal livslängd på 300 – 400 laddningscykler beroende på användnings- och omgivningsvillkor. OBS! Batteriet är en kemisk produkt som använder kemisk reaktion så prestanda försämras inte bara genom...

  • Seite 217: Ansvar

    Eventuella skador som uppstår på grund av en defekt/felfunktion hos apparaten till följd av felaktiga reparationer, som inte har utförts av endast Kulzer och/eller auktoriserade Kulzer se r vicepartner eller i fall där inte originalreservdelar/- tillbehör har använts vid utbyte av delar fråntar Mectron S.p.A. från allt ansvar.

  • Seite 218: Handenhetens Ljudsignaler

    Laddningsenhet sett underifrån 11 Strömtillförseluttag 12 Insats för utbytbar laddningskontakt 4.2.4 Handenhetens ljudsignaler Funktion / feltillstånd Användning av knapp på handenheten Akustisk /-a signal /-er som avges Indikationer på handenheten POLYMERISERINGS- • 1 ljudsignal när knappen ” STAND-BY ” trycks •...

  • Seite 219: Information Om Utsänd Strålning Från Lysdioder

    Följande delar av detta avsnitt innehåller information och instruktioner som måste följas för att säkerställa framgångsrik och felfri användning av enheten. Följ instruktionerna i sekvensen som beskrivs nedan innan Translux Wave används. Den medicinska produkten uppfyller säkerhetsstandarden endast om den installerats enligt de anvisningar som beskrivs nedan.

  • Seite 220: Anslutning Av Laddningsenheten Till Huvudströmsuttaget

    Installera inte enheten där det finns explosionsrisk. Enheten får inte användas i en lättantändlig miljö (anestesiblandningar, syrgas, kväveoxidul, etc.). Installera enheten i ett väl ventilerat område. Anslutning av laddningsenheten till huvudströmsuttaget Translux Wave levereras med en separat universalingångsenhet ( 6 ) som tar 100 till 240 V ( ), 50 / 60 Hz.

  • Seite 221: Placering Av Fiberoptiken I Handenheten

    FÖRSIKTIGT – NYTT batteri: första laddningen Translux Wave-batteriet är delvis uppladdat från fabriken. Därför måste batteriet laddas upp helt före användning av Translux Wave för första gången. ANMÄRKNING – NYTT batteri: första laddningen Första gången batteriet laddas kan processen ta cirka 3 timmar. Nya batterier eller batterier som förvarats under en lång tid kan ta längre tid att ladda.

  • Seite 222: Användning

    VARNING – RISK FÖR EXPLOSION Använd endast laddningsenheten som medföljer Translux Wave för att ladda batteriet. Försök aldrig att ladda batteriet med någon annan batteriladdningsenhet eller kraftkälla på grund av risken för explosion och brand. Placera handenheten med batteriet i Translux Wave-laddningsenheten.

  • Seite 223: Mätning Av Ljusintensiteten

    Akustisk signal: En akustisk ” ljudsignal ” avges när knappen ” STAND-BY ” trycks in för att avbryta exponeringscykeln. Mätning av ljusintensiteten Laddningsenheten till Translux Wave är utrustad med en integrerad ljusintensitetsmätare ( 8 ). - 15 - FÖRSIKTIGT! Kontrollera alltid före varje behandling ljusintensiteten genom att använda den inbyggda intensitetsmätaren i Translux Wave laddningsenhet.

  • Seite 224: Viloläge

    När handenheten placeras i laddningsenheten är dess funktion inaktiv. ” STAND-BY ”-knappen inte användas. Translux Wave har micro-processorer som kontinuerligt kontrollerar batteriets kapacitet. Efter varje behandling ska handenheten därför placeras i laddningsenheten för förvaring oavsett batterinivå. Ljudsignaler Fel på batteriet Om det är fel på...

  • Seite 225: Signal För Låg Batteriladdning

    Signal för låg batteriladdning När batteriets laddning minskar till lägsta nivån genom användning av enheten kan mikroprocessorn i Translux Wave genomföra några cykler till i valfritt exponeringscykler utan att batteriet behöver laddas. Detta tillstånd signaleras i slutet av varje cykel med ” 2 ljudsignaler ”.

  • Seite 226: Ljusskyddskon - Inspektion Före Sterilisering

    8.3.1 LJUSSKYDDSKON – Inspektion före sterilisering Innan du fortsätter med steriliseringsprocessen, kontrollera noggrant om ljusskyddskonens ytor är skadade, missfärgade eller kontaminerade. VARNING Använd inte en skadad ljusskyddskon. Om skada upptäcks, byt ut ljusskyddskonen mot en ny. En skadad ljusskyddskon kan inte ge tillräckligt skydd för enhetens ljus. Om ljusskyddskonen fortfarande är kontaminerad, upprepa rengörings- och desinficeringsproceduren.

  • Seite 227: Handenhet - Rengöring Och Desinfektion

    HANDENHET – Rengöring och desinfektion VARNING Handenheten är inte skyddad mot vätskeintrång. Spreja inte vätska direkt på ytan och laddningskontakterna på handenheten. Rengörings- och desinficeringsmedel får inte tränga in i handenheten! Sänk ALDRIG ned handenheten i vätska. Rengör ALDRIG handenheten under rinnande vatten. Sterilisera inte handenheten.

  • Seite 228: Laddningsenhet - Rengöring Av Laddningskontakterna

    I så fall går det att byta ut de skadade kontakterna på laddningsenheten mot nya. För ytterligare information om utbyte av laddningsenhetens kontakter och om reservdelar, kontakta endast Kulzer och/ eller auktoriserade Kulzer servicepartner.

  • Seite 229: Kassering

    OBS! – VIKTIGT Enheten får inte kasseras som vanligt hushållsavfall. Kontakta Kulzer-återförsäljaren direkt i ditt land för kassering av reservdelar eller hela enheten. Kassera uttjänta batterier och ljusledare enligt gällande lagkrav i ditt land. VARNING – kassering av skadade eller uttjänta batterier Kassera skadade eller förbrukade batterier efter att ha vidtagit nödvändiga åtgärder för att förhindra...

  • Seite 230: Felsökning

    VARNING Om stegen nedan inte löser problemet, kontakta endast Kulzer och/eller auktoriserade Kulzer servicepartner: ANVÄND INTE Translux Wave och FÖRSÖK INTE utföra service på enheten eftersom det kan leda till allvarlig skada. Om enheten inte verkar fungera korrekt, läs denna användarmanual igen och kontrollera därefter i följande tabell: PROBLEM MÖJLIG ORSAK...
  • Seite 231 Om härdnings LED „ 10s “ på hand- stycket blinkar igen vid start av nästa exponeringscykeln och inget ljus startar blinkar är LED lampan defekt. Kontakta i detta fall endast Kulzer och/ eller auktoriserade Kulzer servicepart- ner. Efter flera exponeringscykler i följd Överhettningsskydd.

  • Seite 232: Tekniska Specifikationer

    OBS! Patientmiljön definieras som området inom 1,5 m från patienten enligt IEC 60601-1 (tredje utgåvan) +AMD1:2012. Klassificering enligt IEC 60601-1: Klass II, Typ B, Tillbehör: Ljusledarstav med koniskt ljusskydd. IP 20 (Laddningsenhet). IP 20 (Translux Wave) Laddningsenhet: Translux Wave laddningsenhet Strömtillförsel till laddningsenheten: Eladapter (Direct Plug-In) tillverkad av: Phihong Technology CO LTD –...
  • Seite 233 Portabel och mobil radiokommunikationsutrustning kan påverka korrekt funktion för enheten. Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk emission Translux Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux Wave ska säkerställa att den används i sådan miljö. Strålningskontroll Konformitet Elektromagnetisk omgivning –...
  • Seite 234 Gränssnittet mellan fysiologisk signalsimulering för PATIENT, om sådan används, och Translux Wave ska vara inom 0,1 m från det vertikala planet på det enhetliga fältområdet i ena riktningen på Translux Wave. b) Translux Wave som avsiktligt tar emot RF-elektromagnetisk energi för funktionen ska testas vid frekvensen hos mottagningen. Tester kan utföras vid andra moduleringsfrekvenser som identifieras av RISKHANTERINGSPROCESSEN.
  • Seite 235 Exempelvis betyder 10/12 10 perioder vid 50 Hz eller 12 perioder vid 60 Hz. i) Translux Wave med NOMINELL effekt över 16 A/fas ska avbrytas en gång för 250/300 cykler vid valfri vinkel och vid alla faser samtidigt (om det är tillämpligt).
  • Seite 236 Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet Patientanslutningsport Translux Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux Wave ska alltid säkerställa att den används enbart i sådan miljö. Fenomen Grundläggande Immunitetskontrollnivåer...
  • Seite 237 Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet Insignal/utsignal port Translux Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux Wave ska alltid säkerställa att den används enbart i sådan miljö. Fenomen Grundläggande Immunitetskontrollnivåer...
  • Seite 238 VARNING: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom antennkablar och externa antenner) ska inte användas på ett kortare avstånd än 30 cm (12 tum) från någon del av Translux Wave-enheten, inklusive kablar som specificeras av tillverkaren. Annars kan utrustningens prestanda försämras.

  • Seite 239: Laddningsenhetens Identifieringsplatta

    • Apparaten har inte använts enligt anvisningarna och föreskrifterna i den här bruksanvisningen. • Elnätet i det utrymme där apparaten används har inte installerats enligt gällande regler och förordningar. • Montering, tillägg, inställningar, ändringar och reparation inte har utförts av endast Kulzer och/eller auktoriserade Kulzer servicepartner.

  • Seite 240: Service

    Service Vi uppskattar dina kommentarer, feedback och andra funderingar. Kontaktpersoner och mer information finns tillgängliga via bifogad QR-kod eller på vår webbplats www.kulzer.com Dokumentversion 2012-08 Utkastversion för prototyper. 2013-09 Första utgåvan. 2014-03 Redaktionella ändringar i avsnitt 2.1, 3.2.1, 7,2, 10, 11, 12 och 12.2.
  • Seite 241 - 33 -...
  • Seite 242 - 34 - Kan komma att ändras. Version: 2021-08...
  • Seite 243 Sisällysluettelo Käyttö ___________________________________________________________________________ Yleistä ________________________________________________________________________ EY-vaatimustenmukaisuusvahvistus __________________________________________________ Valmistajan vakuutus ______________________________________________________________ Laitteen turvallista käyttöä koskevat ohjeet _____________________________________________ Symbolien ja niihin liittyvien sanojen selitys _____________________________________________ Kuljetusvaurio – pakkauksen purkaminen ja tarkistus _____________________________________ Omistajan velvollisuudet ___________________________________________________________ Laitepäiväkirja __________________________________________________________________ Käyttötarkoitus ___________________________________________________________________ Laitteen kuvaus _________________________________________________________________ 3.1.1 Potilasryhmän ohjeet _____________________________________________________________ 3.1.2...
  • Seite 244 Ylikuumenemissuojaus ___________________________________________________________ 16 Viallinen SISÄÄNRAKENNETTU lämpötilan ylikuormitusanturi ________________________________ 16 Akku vähissä -merkkiääni _________________________________________________________ 17 Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi ____________________________________________________ 17 Purkaminen ____________________________________________________________________ 17 VALONJOHDIN – puhdistus ja desinfiointi ______________________________________________ 17 8.2.1 VALONJOHDIN – Tarkistus ennen sterilointia ____________________________________________ 17 SUOJAKARTIO – Puhdistus ja desinfiointi ______________________________________________ 17 8.3.1 SUOJAKARTIO –...

  • Seite 245: Käyttö

    Jos laitetta on muutettu tavalla, josta ei ole sovittu kanssamme, tämä vahvistus ei enää ole voimassa. Valmistajan vakuutus Vakuutamme näin ollen, että Translux Wave -yksikkö täyttää Neuvoston (EY) asetuksen MDR 2017/745 ja standardit IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2. Vakuutamme täten, että laadunhallintajärjestelmä vastaa EN ISO 13485 -standardia.

  • Seite 246: Kuljetusvaurio - Pakkauksen Purkaminen Ja Tarkistus

    Symbolit Liittyvät sanat Selitys Sovittimen polariteetti – keskus positiivinen (plussa). Käytä vain suljetuissa tiloissa. Laite on valmistettu Neuvoston (EY) asetuksen MDR 2017/745 mukaisesti, mukaan lukien tekniset standardit IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2. Lääkinnällinen laite Sarjanumero Tuotenumero Valmistuspäivämäärä Valmistaja Jakelija Symboli ISO 7010-W001 Yleinen varoitusmerkki Katso käyttöohjeita.

  • Seite 247: Laitepäiväkirja

    Koko Translux Wave säteilemä valo käytetään aktivoimaan kamfrokinoni-fotoinitiaattori. Tämä tuottaa erinomaisia polymerisaatiotuloksia kanssa pienemmällä lämpösäteilyä. Translux Wave toimitetaan 8 mm halkaisijaltaan olevan 360° kääntyvän valonjohtimen kanssa. Translux Wave koostuu latauslaitteesta ja käsikappaleesta, johon virta saadaan irrotettavasta, uudelleen ladattavasta litiumioniakusta. Käsikappaleessa on ” Lepotilaan ” laitteen energiankulutuksen minimoimiseksi.

  • Seite 248: Käyttöohjeet

    VAKAVA VAROITUS – VASTA-AIHEET Älä käytä Translux Wave a potilailla, joilla on tahdistin tai muita implantoituja elektronisia laitteita. Tämä koskee myös käyttäjää. Laitetta eivät saa käyttää lapset, sokeat tai kuurot eivätkä henkilöt, jotka ovat alttiita saamaan epileptisiä...

  • Seite 249: Turvallisuusvarotoimet

    – potilailla, joilla on anamneesissa verkkokalvon sairauksia, saa käyttää Translux Wave vain heidän silmälääkärinsä hyväksynnän mukaan. – kaikissa riskitapauksissa on konsultoitava erikoislääkäriä. VAKAVA VAROITUS – Lämpötila eri osille Max.lämpötila käsiteltäville osille (valonjohdin ja suojakartio): 41°C (106°F). Max. lämpötila käsiteltäville osille (etummainen metallikartio) silloin kun se on kontaktissa potilaaseen: 46°C (115°F).

  • Seite 250: Akku - Tietoja

    Jos laite on pitkään käyttämättä, vaihda akku käsikappaleessa. • Akun tyypillinen elinaikaominaisto: Translux Wave -akun tyypillinen käyttöikäodotus on 300 – 400 lataussykliä sen mukaan, millaisissa käyttö- ja ympäristöolosuhteissa sitä käytetään. HUOMIO Akku on kemiallinen tuote, joka käyttää hyväkseen kemiallista reaktiota, joten sen toimintaa heikentää...

  • Seite 251: Vastuuvelvollisuus

    Vain hyväksyttyjä alkuperäisosia ja -tarvikkeita saa käyttää. Muiden osien käyttäminen luo uusia riskejä ja on joka tapauksessa syytä jättää tekemättä. Laitteen toimivuus ja turvallisuus on taattu vain, jos Kulzer ja/tai valtuutetut Kulzer-huoltokumppanit suorittavat tarvittavat testit, huollot ja huoltotehtävät. Mectron S.p.A. ei ole vastuussa mahdollisista yksikössä esiintyvistä vioista/toimintahäiriöistä jotka johtuvat virheellisestä...

  • Seite 252: Äänimerkit Käsikappale

    Näkymä alhaalta latauslaitteen 11 Virtajohdon liitin 12 Vaihdettava latauskontaktin insertti 4.2.4 Äänimerkit käsikappale Toiminto / virhetila Käsikappaleen painikkeen käyttö Äänimerkki /-merkit kuuluu /kuuluvat Merkkivalot käsikappaleen POLYMEROINTI- • Paina ” VALMIUSTILA ”- • 1 piippaus painettaessa ” VALMIUSTILA ”- OHJELMA: painiketta. painiketta lyhyesti aloittaaksesi 10 sekuntia.

  • Seite 253: Tietoa Led-Valon Lähettämästä Säteilystä

    Asennus ja käyttöönotto Tämän kappaleen seuraavat osiot sisältävät tiedot ja ohjeet, joita tulee noudattaa laitteen sujuvan ja virheettömän käytön varmistamiseksi. Toimi seuraavien ohjeiden mukaan ennen Translux Wave käyttöä. Lääketieteellinen laite täyttää turvallisuuden tason vain jos se on asennettu alla olevien ohjeiden mukaan.

  • Seite 254: Latauslaitteen Yhdistäminen Verkkovirtapistorasiaan

    Tarkista virtajohto, tehonsyöttöyksikkö ja adapteri säännöllisesti varmistaaksesi, että ne ovat hyvässä kunnossa. Jos huomaat vaurioita, älä käytä vioittunutta osaa ennen kuin se on vaihdettu. Käytä vain alkuperäisiä varaosia ja lisävarusteita. Kulzer GmbH tarjoaa vain Mectron SpA:n toimittamia alkuperäisiä varaosia tai lisävarusteita.

  • Seite 255: Kuituoptiikan Asentaminen Käsikappaleeseen

    – valonjohtimessa on yhdistelmämuovitahroja. VAKAVA VAROITUS Vaurioitunut valojohdin vähentää valon voimakkuutta ja se on vaihdettava välittömästi uuteen. Terävät reunat voivat aiheuttaa vakavia vammoja. Käytä vain alkuperäisiä valojohtimia. Kulzer GmbH toimittaa vain alkuperäi- siä valojohtimia. VAKAVA VAROITUS – Infektionhallinta: Jotta hoito olisi mahdollisimman turvallista potilaille ja käyttäjille, valonjohdin ja suojakartio tulee puhdistaa, desinfioida ja steriloida ennen jokaista hoitoa.

  • Seite 256: Käyttö

    Jos häiriötä havaitaan hoidon aikana, älä suorita hoitoa ja ota yhteyttä vain Kulzeriin ja/tai vain valtuutettuihin Kulzer -huoltokumppaneihin (katso kappale 14 Huolto). Älä käytä laitetta ja sen lisävarusteita, jos huomaat niissä vaurioita. Varmista ennen Translux Waven jokaista käyttökertaa, että sä- - 14 - teilevä...

  • Seite 257: Valotehon Mittaaminen

    – Puhdista valonjohdin liasta (ks. kappale 8 Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi) tai vaihda vioittunut valonjohdin uuteen. Käytä vain alkuperäisiä valojohtimia. Kulzer GmbH tarjoaa vain Mectron S.p.A.: toimittamia alkuperäisiä akkuja. VAKAVA VAROITUS Jos edellä kuvatut toimet eivät paranna valotehoa, älä käytä laitetta hoidossa. Kytke laite pois päältä...

  • Seite 258: Lepotilaan

    Kun käsikappale on latauslaitteessa, sen toiminta on inaktiivinen. ” VALMIUSTILA ”-painikkeen toiminta on estetty. Translux Wave on varustettu mikroprosessoreilla, jotka tarkistavat jatkuvasti akun latausparametreja ja ylläpitävät optimaallisia arvoja. Jokaisen hoidon jälkeen käsikappale tulisi siksi asettaa latauslaitteeseen säilytykseen lataukseen katsomatta. Diagnostiikkamerkit Viallinen akku Akkuvian sattuessa akun tilan LED käsikappaleessa alkaa vilkkua KELTAINEN ( Kuva a ).

  • Seite 259: Akku Vähissä -Merkkiääni

    Akku vähissä -merkkiääni Kun akun lataus putoaa alle minimitason taajan käytön jälkeen, Translux Wave-mikroprosessori sallii vielä muutaman valotussyklin kaikissa kovetustiloissa ilman akun uudelleen lataamista. Tästä tilasta ilmoittavat kunkin syklin päättyessä ” 2 piippausta ”. Akkumerkki vilkkuu vihreää. Lataa akku! Muutaman syklin jälkeen jäljellä oleva akun lataus ei salli enää yhtään valotussykliä. Tästä tilasta ilmoittavat ”...

  • Seite 260: Suojakartio - Tarkistus Ennen Sterilointia

    8.3.1 SUOJAKARTIO – Tarkistus ennen sterilointia Ennen sterilointiprosessiin siirtymistä tarkista huolellisesti, onko onko suojakartiossa vaurioituneita pintoja, värjäytymiä tai likaa. VAKAVA VAROITUS Älä käytä vaurioitunutta suojakartiota. Jos huomaat vaurion, vaihda suojakartio uuteen. Vaurioitunut suojakartio ei suojaa riittävästi laitteen valolta. Jos suojakartiossa on edelleen likaa, toista puhdistus ja desinfiointi. VALONJOHDIN ja SUOJAKARTIO –...

  • Seite 261: Käsikappale - Puhdistus Ja Desinfiointi

    KÄSIKAPPALE – Puhdistus ja desinfiointi VAKAVA VAROITUS Käsikappaletta ei ole suojattu nesteiden sisäänpääsyltä. Älä suihkuta nesteitä suoraan käsikappaleen pinnalle tai latauskontakteihin. Puhdistus- ja desinfiointiaineita ei saa päästää käsikappaleen sisään! ÄLÄ KOSKAAN upota käsikappaletta nesteisiin. ÄLÄ KOSKAAN puhdista käsikappaletta juoksevan veden alla. Älä...

  • Seite 262: Latauslaite- Latauskontaktien Puhdistus

    Latauslaitteen kontaktien vauriot tai runsas lika (jota ei voida puhdistaa edellisessä kappaleessa kuvatuilla toimilla) voivat estää kontaktien johtavuutta ja siten akun latautumisen. Tässä tapauksessa vaurioituneet latauslaitteen kontaktit voidaan vaihtaa uusiin. Lisätietoja latausyksikön koskettimien ja varaosien vaihdosta saat vain Kulzerilta ja/tai valtuutetuilta Kulzer -huolto- kumppaneilta. Työskentelyohjeet: Tarvittava työkalu: Phillips-Screws-ruuvimeisseli, keskikoko.

  • Seite 263: Hävittäminen

    Hävittäminen HUOMIO – TÄRKEÄÄ Laitetta ei saa hävittää normaalina kotitalousjätteenä. Varaosien tai laitteen hävittämisestä saat tietoja Kulzerin jälleenmyyjältä suoraan maassasi. Hävitä huoltokelvottomat akut ja valonjohtimet maasi vastaavien lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. VAKAVA VAROITUS – Vaurioituneen tai loppun käytetyn akun hävittäminen Hävitä vaurioitunut tai loppuun käytetty akku tehtyäsi tarvittavat toimet oikosulun välttämiseksi seuraavalla menetelmällä: Eristettyäsi akun teipillä...

  • Seite 264: Vianmääritys

    Vianmääritys VAKAVA VAROITUS Jos alla olevat vaiheet eivät ratkaise ongelmaa, ota yhteyttä Kulzeriin ja/tai vain valtuutettuihin Kulzer -huol- tokumppaneihin: ÄLÄ KÄYTÄ Translux Wavea ÄLÄKÄ YRITÄ huoltaa laitetta, koska se voi aiheuttaa vakavia vammoja. Jos laite ei näytä toimivan oikein, lue tämä käyttöopas uudelleen ja käy läpi seuraava taulukko:...
  • Seite 265 Jos kovetus LED ” 10s ” käsikappaleessa vilkkuu taas seuraavaa valokovetusta aloittaessa ja valokovetus ei käynni- vilkkuu sty on LED lamppu viallinen. Tässä tapauksessa ota yhteyttä vain Kulzeriin ja/tai valtuutettuihin Kulzer -huolto- kumppaneihin. Usean peräkkäisen valotussyklin Ylikuumenemissuojaus. Anna käsikappaleen jäähtyä vähintään jälkeen valosäteily ei käynnisty, kun 4 –...

  • Seite 266: Tekniset Tiedot

    IEC 60601-1 (kolmas versio) sekä AMD1:2012 mukaan. Luokitus IEC 60601-1 mukaan: Luokka II, Tyyppi B, Varaosat: Valonjohdin ja kooninen valosuoja. IP 20 (latauslaite). IP 20 (Translux Wave) Translux Wave Latauslaite Latauslaite: Tehonsyöttö latauslaitteelle: Sähköadapteri (Direct Plug-in) valmistaa: Phihong Technology CO LTD – Malli: PSACO5R-050L6.
  • Seite 267 Siirrettävät ja kannettavat radioviestintälaitteet saattavat vaikuttaa laitteen oikeaan toimintaan. Johdanto ja valmistajan selvitys – sähkömagneettinen säteily Translux Wave on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatunlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Translux Wave -asiakkaan tai -käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Säteilytarkastus Yhdenmu- Sähkömagneettinen ympäristö – Johdanto kaisuus HF-säteily CISPR 11...
  • Seite 268 Testin aikana Translux Wave -laitteeseen voidaan kytkeä NIMELLINEN syöttövirta, mutta samalla taajuudella testisignaalin kanssa. f) Ennen modulaation kytkemistä. g) Tässä testitasossa oletetaan, että Translux Wave -laitteen ja verkkotaajuuden magneettikentän välillä on vähintään 15 cm etäisyys. Jos RISKIANALYYSI näyttää, että Translux Wave -laitetta käytetään alle 15 cm etäisyydellä verkkotaajuuden magneettikentästä, säädä IMMUNITEETTITESTITASOA odotetun vähimmäisetäi- syyden mukaisesti.
  • Seite 269 Esim. 10/12 tarkoittaa 10 jaksoa 50 HZ:n taajuudella tai 12 jaksoa 60 HZ:n taajuudella. i) Translux Wave -laite, jonka MITOITETTU tulovirta on yli 16 A / vaihe, keskeytetään kerran 250/300 sykliä koti missä tahansa kulmassa ja kaikissa vaiheissa yhtä...
  • Seite 270 Ohje ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettinen immuniteetti Potilaan liitäntäportti Translux Wave -laite on suunniteltu toimimaan alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Translux Wave -asiakkaan tai -käyttäjän on aina varmistettava, että laitetta käytetään vain tällaisessa ympäristössä. Ilmiö Perus-EMC- Immuniteettitestauksen tasot Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje standardi tai testimenetelmä...
  • Seite 271 Ohje ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettinen immuniteetti Signaalin tulo-/lähtöosien portti Translux Wave -laite on suunniteltu toimimaan alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Translux Wave -asiakkaan tai -käyttäjän on aina varmistettava, että laitetta käytetään vain tällaisessa ympäristössä. Ilmiö Perus-EMC- Immuniteettitestauksen tasot Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje standardi tai testimenetelmä...
  • Seite 272 FM-modulaation vaihtoehtona voidaan käyttää 50 % pulssimodulaatiota 18 Hz:n taajuudella, sillä vaikka tämä ei edusta todellista modulaatiota, se edustaa pahinta mahdollista vaihtoehtoa. VAROITUS: Kannettavia radiotaajuusviestintävälineitä (oheislaitteineen kuten antennijohtoineen ja ulkoisine antenneineen) ei tule käyttää alle 30 cm (12 tuuman) etäisyydellä mistään Translux Wave -laitteen osasta, mukaan lukien valmistajan määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteiston suorituskyky voi laskea.

  • Seite 273: Käsikappaleen Tunnistetiedot

    • Laitetta ei ole käytetty tässä ohjekirjassa kuvattujen ohjeiden ja määräysten mukaisesti. • Sähköasennukset tiloissa, joissa laitetta käytetään, eivät vastaa voimassaolevia lakeja ja niihin kuuluvia määräyksiä. • Kokoonpanot, lisäykset, asetukset ja korjaukset on suoritettu muiden kuin Kulzerin ja valtuutettujen Kulzer-huolto- kumppanien toimesta.

  • Seite 274: Huolto

    Huolto Arvostamme kommenttejasi, palautteitasi ja ehdotuksiasi. Maiden yhteystiedot ja lisätiedot ovat saatavilla näyttöön ilmestyvällä QR-koodilla tai verkkosivuillamme www.kulzer.com Asiakirjahistoria 2012-08 Luonnosversio prototyypeille. 2013-09 Ensimmäinen laitos. 2014-03 Muutokset kappaleessa 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 ja 12.2. 2015-05 Muutokset kappaleessa 14.1, fold-out kansi uusi kuva akku.
  • Seite 275 - 33 -...
  • Seite 276 - 34 - Muutosten kohteena. Painos: 2021-08...
  • Seite 277 Πίνακας περιεχομένων Εφαρμογή ________________________________________________________________________ Γενικά ________________________________________________________________________ Δήλωση πιστότητας ΕΚ ____________________________________________________________ Δήλωση του κατασκευαστή __________________________________________________________ Οδηγίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της μονάδας _______________________________________ Ερμηνεία των συμβόλων και των συνοδευτικών όρων _______________________________________ Ζημιά κατά τη μεταφορά – Άνοιγμα συσκευασίας και επιθεώρηση _____________________________ Υποχρεώσεις...
  • Seite 278 Προστασία από υπερθέρμανση ______________________________________________________ 16 Βλάβη ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟΥ αισθητήρα υπερθέρμανσης ______________________________________ 16 Ένδειξη χαμηλής μπαταρίας ________________________________________________________ 17 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση _____________________________________________ 17 Αποσυναρμολόγηση ______________________________________________________________ 17 ΦΩΤΟΘΥΡΙΔΑ – Καθαρισμός και απολύμανση ____________________________________________ 17 8.2.1 ΦΩΤΟΘΥΡΙΔΑ – Επιθεώρηση πριν από την αποστείρωση ____________________________________ 17 ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΣ...

  • Seite 279: Εφαρμογή

    Σε περίπτωση μιας αλλαγής της συσκευής, χωρίς προσυνεννόηση μαζί μας, αυτή η δήλωση καθίσταται άκυρη. Δήλωση του κατασκευαστή Με το παρόν επιβεβαιώνουμε ότι η μονάδα Translux Wave συμμορφώνεται με τον Κανονισμό ΕΕ MDR 2017/745 και τα πρότυπα IEC 60601-1 και IEC 60601-1-2.

  • Seite 280: Ζημιά Κατά Τη Μεταφορά - Άνοιγμα Συσκευασίας Και Επιθεώρηση

    Η συσκευή είναι ευαίσθητη στα κτυπήματα, επειδή περιλαμβάνει ηλεκτρονικά εξαρτήματα. Γι’αυτό τόσο κατά τη μεταφορά όσο και στην αποθήκευση απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Ο εξοπλισμός που απέστειλε η Kulzer ελέγχθηκε διεξοδικά πριν από την αποστολή. Η μονάδα προστατεύεται σωστά και συσκευάζεται όταν παραδίδεται.

  • Seite 281: Ημερολόγιο Μηχανήματος

    θερμότητας. Το Translux Wave συνοδεύεται από φωτοθυρίδα που μπορεί να περιστραφεί κατά 360° με διάμετρο 8 mm. Το Translux Wave αποτελείται από μια βάση φόρτισης και μια μονάδα χειρός, η οποία τροφοδοτείται από αφαιρούμενη επαναφορτιζόμενη μπαταρία ιόντων λιθίου. Η μονάδα χειρός είναι εξοπλισμένη με „ Λειτουργία αναμονής “, η οποία ελαχιστοποιεί την κατανάλωση ενέργειας της...

  • Seite 282: Ενδείξεις Για Τη Χρήση

    οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό των ασθενών ή των χειριστών της μονάδας, καθώς και σε βλάβη ή βλάβη της μονάδας. Mectron S.p.A. δεν ευθύνεται για επακόλουθες ζημίες λόγω μη τήρησης της προαναφερθείσας διάταξης! ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο του Translux Wave ως προς τη χρήση και την καταλληλότητά του για τους προβλεπόμενους σκοπούς. - 6 - Μην...

  • Seite 283: Προφυλάξεις Ασφαλείας

    μπορεί να βλάψουν τα μάτια. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΕΚΡΗΞΗΣ Χρησιμοποιείτε μόνο τη μονάδα φόρτισης και το τροφοδοτικό του Translux Wave, τα οποία παρέχονται με τη συσκευή, για τη φόρτιση της μπαταρίας της μονάδας χειρός. Μην επιχειρείτε ποτέ να φορτίσετε την μπαταρία του...

  • Seite 284: Μπαταρια - Πληροφορίες

    της χειρολαβής. • Τυπικά χαρακτηριστικά διάρκειας ζωής της μπαταρίας: Η μπαταρία του Translux Wave έχει τυπικό προσδόκιμο χρόνο ζωής 300 – 400 κύκλους φόρτισης, ανάλογα με τη χρήση και τις περιβαλλοντικές συνθήκες στις οποίες χρησιμοποιείται. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η μπαταρία είναι ένα χημικό προϊόν που βασίζεται σε χημική αντίδραση, επομένως η απόδοσή της μειώνεται...

  • Seite 285: Ευθυνη

    3.2.5 ΕΥΘΥΝΗ Το σέρβις στον ηλεκτρονικό εξοπλισμό της μονάδας πρέπει να παρέχεται μόνο από την Kulzer ή/ και εξουσιοδοτημένους συνεργάτες σέρβις της Kulzer και όταν ο εξοπλισμός είναι σε ασφαλή κατάσταση (απενεργοποιημένος). Επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν μόνο εγκεκριμένα γνήσια ανταλλακτικά και εξαρτήματα.

  • Seite 286: Ηχητικά Σήματα Μονάδας Χειρός

    Στοιχεία της κάτω πλευράς φορτιστή 11 Βύσμα τροφοδοσίας 12 Υποδοχή αντικαθιστώμενων επαφών φόρτισης 4.2.4 Ηχητικά σήματα μονάδας χειρός Λειτουργία / Κατάσταση Λειτουργία κουμπιού μονάδας χειρός Εκπεμπόμενα ηχητικά σήματα σφάλματος Ενδείξεις στη χειρός ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ • 1 μπιπ κατά το πάτημα του κουμπιού •...

  • Seite 287: Πληροφορία Εκπεμπόμενης Ακτινοβολίας Λυχνιών Led

    Εγκατάσταση και αρχική λειτουργία Οι επόμενες ενότητες περιέχουν πληροφορίες και οδηγίες που πρέπει να τηρηθούν για την επιτυχή και χωρίς σφάλματα λειτουργία της συσκευής. Πριν από τη λειτουργία του Translux Wave ακολουθήστε τις οδηγίες με τη σειρά που παρέχονται στη συνέχεια.

  • Seite 288: Σύνδεση Της Βάσης Φόρτισης Στην Πρίζα

    υποξείδιο του αζώτου κλπ.). Τοποθετήστε τη συσκευή σε καλά αεριζόμενο χώρο. Σύνδεση της βάσης φόρτισης στην πρίζα Το Translux Wave συνοδεύεται από ξεχωριστό τροφοδοτικό universal ( 6 ) που δέχεται τροφοδοσία 100 έως 240 V ( ), 50 / 60 Hz.

  • Seite 289: Τοποθέτηση Της Φωτοθυρίδας Στη Μονάδα Χειρός

    ΠΡΟΣΟΧΗ – ΝΕΑ μπαταρία: πρώτη φόρτιση Η μπαταρία του Translux Wave έχει φορτιστεί μερικώς στο εργοστάσιο. Επομένως, η μπαταρία πρέπει να φορτιστεί πλήρως πριν από τη χρήση του Translux Wave για πρώτη φορά. ΣΗΜΕΙΩΣΗ – ΝΕΑ μπαταρία: πρώτη φόρτιση Κατά την πρώτη φόρτιση, αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου 3 ώρες . Η φόρτιση νέων μπαταριών...

  • Seite 290: Λειτουργία

    συνεργάτες της Kulzer (δείτε παράγραφο 14 Εξυπηρέτηση). Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή και τα αξεσουάρ της αν παρατηρήσετε εμφανή φθορά. Πριν από κάθε χρήση του Translux Wave ελέγξτε ότι η ένταση του εκπεμπόμενου φωτός είναι επαρκής για να εξασφαλίσει τον πολυμερισμό. Ελέγξτε την ένταση του φωτός χρησιμοποιώντας το μετρητή φωτός...

  • Seite 291: Μέτρηση Της Έντασης Του Φωτός

    Εκπέμπεται ένα ηχητικό σήμα (μπιπ), όταν πιεστεί το κουμπί „ ΑΝΑΜΟΝΗ “ για τη διακοπή του κύκλος έκθεσης. Μέτρηση της έντασης του φωτός Η βάση φόρτισης του Translux Wave είναι εξοπλισμένη με ενσωματωμένο μετρητή έντασης φωτός ( 8 ). ΠΡΟΣΟΧΗ Πριν από κάθε θεραπεία, ελέγχετε πάντοτε την ένταση του φωτός χρησιμοποιώντας...

  • Seite 292: Λειτουργία Αναμονής

    είναι απενεργοποιημένες. Η λειτουργία του κουμπιού „ ΑΝΑΜΟΝΗ “ διακόπτεται. Η συσκευή Translux Wave είναι εξοπλισμένη με μικροεπεξεργαστές, οι οποίοι ελέγχουν συνέχεια τις βέλτιστες παραμέτρους φόρτισης της μπαταρίας. Επομένως, μετά από κάθε θεραπεία, η μονάδα χειρός θα πρέπει να τοποθετείται στη βάση φόρτισης για αποθήκευση, ανεξάρτητα από το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας.

  • Seite 293: Ένδειξη Χαμηλής Μπαταρίας

    Ένδειξη χαμηλής μπαταρίας Όταν μετά από συχνή χρήση η φόρτιση της μπαταρίας μειώνεται στο ελάχιστο, ο μικροεπεξεργαστής του Translux Wave επιτρέπει λίγους ακόμα κύκλους οποιασδήποτε λειτουργίας έκθεσης χωρίς επαναφόρτιση της μπαταρίας. Αυτή η κατάσταση επισημαίνεται στο τέλος κάθε κύκλου με „ 2 μπιπ “.

  • Seite 294: Προστατευτικοσ Κωνοσ - Επιθεώρηση Πριν Από Την Αποστείρωση

    8.3.1 ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΣ ΚΩΝΟΣ – Επιθεώρηση πριν από την αποστείρωση Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία αποστείρωσης, ελέγξτε προσεκτικά τον προστατευτικό κώνο για τυχόν φθαρμένες επιφάνειες, αποχρωματισμό και επιμολύνσεις. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μην χρησιμοποιείτε φθαρμένο προστατευτικό κώνο. Αν παρατηρήσετε εμφανή φθορά, αντικαταστήστε τον προστατευτικό κώνο με έναν καινούργιο. Ένας...

  • Seite 295: Μοναδα Χειροσ - Καθαρισμός Και Απολύμανση

    ΜΟΝΑΔΑ ΧΕΙΡΟΣ – Καθαρισμός και απολύμανση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η μονάδα χειρός δεν προστατεύεται από εισχώρηση υγρών. Μην ψεκάζετε υγρά απευθείας στην επιφάνεια και τις επαφές φόρτισης της μονάδας χειρός. Τα υγρά καθαρισμού και απολύμανσης δεν πρέπει να εισχωρήσουν στη μονάδα χειρός! Μην...

  • Seite 296: Βαση Φορτισησ - Καθαρισμός Επαφών Φόρτισης

    Στη περίπτωση αυτή είναι δυνατή η αντικατάσταση των φθαρμένων επαφών της βάσης φόρτισης με καινούργιες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αντικατάσταση των επαφών της μονάδας φόρτισης και την προμήθεια ανταλλακτικών, επικοινωνήστε με το Kulzer ή/ και εξουσιοδοτημένοι συνεργάτες της υπηρεσίας Kulzer μόνο. Οδηγίες εργασίας: Απαιτούμενο...

  • Seite 297: Απόρριψη

    Η συσκευή δεν πρέπει να απορρίπτεται μαζί με τα οικιακά απορρίμματα. Για την απόρριψη των ανταλλακτικών ή της συσκευής, επικοινωνήστε απευθείας με την αντιπροσωπεία της Kulzer στη χώρα σας. Απορρίψτε τις μη επισκευάσιμες μπαταρίες και τις φωτοθυρίδες σύμφωνα με τις απαιτήσεις της σχετικής...

  • Seite 298: Αντιμετώπιση Προβλημάτων

    Αντιμετώπιση προβλημάτων ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Εάν τα παρακάτω βήματα δεν επιλύσουν το πρόβλημα, επικοινωνήστε μόνο με την Kulzer ή/και εξουσιοδοτημένους συνεργάτες της Kulzer: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ το Translux Wave και ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΤΕ να κάνετε σέρβις στη μονάδα, καθώς μπορεί να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός.
  • Seite 299 ξανά στην έναρξη του επόμενου κύκλου αναβοσβήνει έκθεσης και δεν εκπέμπεται φως, το πακέτο LED είναι ελαττωματικό. Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε μόνο με την Kulzer ή/και εξουσιοδοτημένους συνεργάτες της Kulzer. Μετά από αρκετούς διαδοχικούς Προστασία από υπερθέρμανση. Αφήστε τη μονάδα χειρός να κρυώσει για...

  • Seite 300: Τεχνικές Προδιαγραφές

    1,5 m από τον ασθενή σύμφωνα με το IEC 60601-1 (τρίτη έκδοση) +AMD1:2012. Ταξινόμηση σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1: Κλάση ΙΙ, Τύπος Β, Μέρος Εφαρμογής: Φωτοθυρίδα με προστατευτικό κώνο. IP 20 (Μονάδα φόρτισης). IP 20 (Translux Wave) Βάση φόρτισης: Βάση φόρτισης Translux Wave Τροφοδοσία της μονάδας φόρτισης: Τροφοδοτικό...
  • Seite 301 Οδηγίες και εξηγήσεις του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το Translux Wave προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Translux Wave πρέπει να διασφαλίζει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον. Έλεγχος εκπομπής...
  • Seite 302 στ) Πριν την εφαρμογή της διαμόρφωσης. ζ) Αυτό το επίπεδο δοκιμής θεωρεί μια ελάχιστη απόσταση ανάμεσα στο Translux Wave και τις πηγές μαγνητικού πεδίου συχνότητας ισχύος τουλάχιστον 15 cm. Αν η ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ δείχνει ότι το Translux Wave θα χρησιμοποιηθεί σε απόσταση μικρότερη των 15 cm από πηγές μαγνητικού πεδίου συχνότητας ισχύος, το...
  • Seite 303 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz. ιε) Ισχύει για Translux Wave με ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ένταση εισόδου μικρότερη από ή ίση με 16 A / φάση και για Translux Wave με ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ένταση εισόδου...
  • Seite 304 Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Θύρα σύζευξης ασθενούς Η συσκευή Translux Wave έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής Translux Wave πρέπει να διασφαλίζει πάντα ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον. Φαινόμενο...
  • Seite 305 Είσοδος σήματος / θύρα εξαρτημάτων εξόδου Η συσκευή Translux Wave έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής Translux Wave πρέπει να διασφαλίζει πάντα ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον.
  • Seite 306 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Εάν είναι απαραίτητο ώστε να επιτευχθεί το ΕΠΙΠΕΔΟ ΔΟΚΙΜΗΣ ΑΤΡΩΣΙΑΣ, η απόσταση ανάμεσα στην κεραία εκπο- - 30 - μπής και στο Translux Wave μπορεί να μειωθεί στο 1 m. Η απόσταση δοκιμής 1 m επιτρέπεται από το IEC 61000-4-3. α) Για ορισμένες υπηρεσίες, περιλαμβάνονται μόνο οι συχνότητες ανερχόμενης ζεύξης.

  • Seite 307: Πινακίδα Αναγνώρισης Μονάδας Φόρτισης

    • Η ηλεκτρική εγκατάσταση στους χώρους, στους οποίους λειτουργεί η συσκευή, δεν ανταποκρίνεται στην ισχύουσα νομοθεσία και στους σχετικούς κανονισμούς. • Η συναρμολόγηση, οι προσθήκες, η ρύθμιση, η αλλαγή και η επισκευή δεν πραγματοποιήθηκαν μόνο από την Kulzer ή/και εξουσιοδοτημένους συνεργάτες σέρβις της Kulzer.

  • Seite 308: Σέρβις

    Σέρβις Εκτιμούμε τα ερωτήσεις, σχόλια και τις προτάσεις σας. Επικοινωνήστε με τις χώρες και περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες από τον εμφανιζόμενο κωδικό QR ή από την ιστοσελίδα μας www.kulzer.com Ιστορικό εγγράφων 2012-08 Πρόχειρη έκδοση για πρωτότυπα. 2013-09 Πρώτη έκδοση. 2014-03 Αλλαγές συντακτικού χαρακτήρα παράγραφο 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 και 12.2.
  • Seite 309 - 33 -...
  • Seite 310 - 34 - Υπόκειται σε αλλαγές. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 2021-08...
  • Seite 312 4.2.3 8.6.1 8.6.2...
  • Seite 314 Distributed in USA/Canada exclusively by: Importado e Distribuído no Brasil por Kulzer, LLC Kulzer South América Ltda. Mectron S.p.A. 4315 South Lafayette Blvd. CNPJ 48.708.010/0001-02 Via Loreto 15/A South Bend, IN 46614-2517 Rua Cenno Sbrighi, 27 – cj. 42 16042 Carasco (Ge) Italy 1-800-431-1785 São Paulo –...

Inhaltsverzeichnis