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KULZER Translux Wave Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für KULZER Translux Wave

Inhaltszusammenfassung für KULZER Translux Wave

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung Instructions for use Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες χρήσης...
  • Seite 2 4.1 / 4.2.3 / 5.2...
  • Seite 3 4.2.1 / 4.2.2...
  • Seite 4 4.2.2...

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Anwendung ______________________________________________________________________ Allgemeines ____________________________________________________________________ EG-Konformitätserklärung _________________________________________________________ Konformitätserklärung des Herstellers __________________________________________________ Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes _________________________________________ Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern __________________________________ Transportschaden – Auspacken und Inspektion __________________________________________ Eigentümerpflichten ______________________________________________________________ Gerätebuch ____________________________________________________________________ Bestimmungsgemäße Verwendung ____________________________________________________ Beschreibung des Gerätes _________________________________________________________ 3.1.1 Beschreibung der Patientengruppe ___________________________________________________ 3.1.2...
  • Seite 6 Überhitzungsschutz ______________________________________________________________ 16 INTEGRIERTER Überhitzungssensor defekt _____________________________________________ 16 Signal bei schwachem Akku ________________________________________________________ 17 Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation _____________________________________________ 17 Einzelteile entnehmen _____________________________________________________________ 17 LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 17 8.2.1 LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation ___________________________________________ 17 BLENDSCHUTZKEGEL –...

  • Seite 7: Anwendung

    Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung des Gerätes verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit. Konformitätserklärung des Herstellers Hiermit bestätigen wir, dass das Gerät Translux Wave der EU-Verordnung MDR 2017/745 und den Normen IEC 60601-1 - 3 - und IEC 60601-1-2 entspricht.

  • Seite 8: Transportschaden - Auspacken Und Inspektion

    Das Gerät ist stoßempfindlich, da es elektronische Bauteile enthält. Daher ist sowohl beim Transport als auch bei der Lagerung besondere Vorsicht geboten. Das von Kulzer gelieferte Gerät wurde vor dem Versand eingehend geprüft. Das Gerät wird bei der Lieferung angemessen geschützt und verpackt.

  • Seite 9: Gerätebuch

    Wir empfehlen das Führen eines Gerätebuches, in dem alle Tests und umfangreicheren Arbeiten (z. B. Wartungen, Änderungen) dokumentiert werden. Bestimmungsgemäße Verwendung Das Translux Wave-Gerät ist ein LED-Lichtgerät zur Verwendung in der Mundhöhle für die Polymerisation von licht härtenden Dentalmaterialien wie Adhäsiven und Füllungsmaterialien, die in einem Wellenlängenbereich von 440 – 480 nm aktiviert werden.

  • Seite 10: Anwendungsbereiche

    Belichtung muss auf den Bereich in der Mundhöhle beschränkt werden, in dem die Behandlung durchgeführt wird. WARNHINWEIS – KONTRAINDIKATIONEN Das Translux Wave-Gerät nicht bei Patienten mit einem Herzschrittmacher oder anderen elektronischen Implantaten verwenden. Dies gilt ebenso für den Anwender. Das Gerät darf nicht von Kindern, Blinden oder Tauben verwendet werden und auch nicht von / bei Personen, die möglicherweise epileptische Anfälle bekommen.

  • Seite 11: Sicherheitshinweise

    Wasser aus und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Unbehandelt kann die Akkuflüssigkeit zu Schäden am Auge führen. WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Verwenden Sie zum Aufladen des Akkus des Handstücks nur das mit dem Translux Wave-Gerät mitgelieferte Ladegerät und das mitgelieferte Netzteil. Versuchen Sie niemals, den Translux Wave-Akku mit einem anderen Ladegerät aufzuladen. Die Verwendung eines anderen Ladegerätes kann zu Schäden am Akku führen und es besteht Explosions- und Brandgefahr!

  • Seite 12: Akku - Informationen

    • Akkulebensdauer: Der Translux Wave-Akku hat je nach Verwendung und den äußeren Bedingungen, unter denen er verwendet wird, eine typische Lebensdauer von 300 bis 400 Ladezyklen. HINWEIS Akkus sind chemische Produkte, in denen chemische Reaktionen ablaufen. Daher vermindert sich die...

  • Seite 13: Haftung

    3.2.5 HAFTUNG Servicearbeiten an der elektronischen Ausrüstung des Geräts dürfen nur durch Kulzer und/oder einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner und nur im sicheren (spannungsfreien) Zustand des Geräts durchgeführt werden. Es dürfen nur zugelassene Originalersatzteile und -zubehöre verwendet werden. Die Verwendung anderer Teile birgt unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.

  • Seite 14: Akustische Signale Des Handstücks

    Bodenansicht Ladegerät 11 Netzanschluss 12 Austauschbarer Ladekontakteinsatz 4.2.4 Akustische Signale des Handstücks Funktion / Schaltflächenbedienung am Handstück Abgegebene(s) akustische(s) Signal(e) Fehlermeldung Anzeigen auf dem Handstück POLYMERISATIONS- • 1 Signalton beim Drücken der Schaltfläche • Schaltfläche „ STAND-BY “ kurz PROGRAMM: „...

  • Seite 15: Led Information Bezüglich Ausgesendeter Strahlung

    - 11 - Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen und Hinweise für einen erfolgreichen und fehlerfreien Betrieb des Gerätes. Vor der Inbetriebnahme des Translux Wave-Gerätes sind die Anweisungen in der unten beschriebenen Reihenfolge zu befolgen. Das Medizinprodukt befindet sich nur dann in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards, wenn es nach den hier nachfolgend beschriebenen Anweisungen installiert wurde.

  • Seite 16: Anschluss Des Ladegerätes An Die Steckdose

    9 Die GRÜNE LED auf dem Ladegerät leuchtet (Symbol Einsetzen des Akkus in das Handstück Das Translux Wave-Gerät wird über einen leistungsstarken Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt. Der Akku wird separat in der Verpackung des Gerätes geliefert und muss vor Inbetriebnahme in das Handstück eingesetzt werden.

  • Seite 17: Einsetzen Des Lichtleiters In Das Handstück

    Anweisungen in Kapitel 8 (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) Schritt für Schritt. Aufladen des Akkus ACHTUNG – NEUER Akku: erstes Aufladen Der Translux Wave-Akku wurde werkseitig teilweise aufgeladen. Deshalb muss der Akku vor der ersten Ver- wendung des Translux Wave-Gerätes vollständig aufgeladen werden. HINWEIS – NEUER Akku: erstes Aufladen Die Aufladezeit beim ersten Aufladen beträgt rund 3 Stunden .

  • Seite 18: Betrieb

    WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Nur das Ladegerät verwenden, das mit dem Translux Wave-Gerät zum Aufladen des Akkus mitgeliefert wurde. Versuchen Sie niemals, den Akku mit einem anderen Ladegerät oder einer anderen Stromquelle aufzuladen, da Explosions- und Brandgefahr besteht. Das Handstück mit dem Akku in das Translux Wave-Ladegerät einsetzen.

  • Seite 19: Belichtung: 10-Sekunden-Polymerisation

    – den Lichtleiter auf Kontamination oder Beschädigungen überprüfen. – den Lichtleiter von Kontaminationen (siehe Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) befreien oder den beschädigten Lichtleiter durch einen Neuen austauschen. Nur Original-Lichtleiter verwenden. Die Kulzer GmbH bietet nur Original-Lichtleiter, die von Mectron SpA geliefert werden. WARNHINWEIS Wenn die oben beschriebenen Maßnahmen keine Abhilfe schaffen, darf das Gerät nicht für eine Behand-...

  • Seite 20: Ruhemodus

    Die Funktionen des Handstücks sind nicht aktiv, wenn es sich im Ladegerät befindet. Die Schaltfläche „ STAND-BY “ ist nicht funktionsfähig. Translux Wave ist mit einem Mikroprozessor ausgestattet, der zur kontinuierlichen Kontrolle der optimalen - 16 - Ladungsparameter des Akkus dient. Daher sollte das Handstück nach jeder Behandlung, unabhängig vom Akkustand, in das Ladegerät eingesetzt werden.

  • Seite 21: Signal Bei Schwachem Akku

    Signal bei schwachem Akku Wenn nach häufigem Gebrauch der Ladezustand des Akkus auf ein Minimum sinkt, ermöglicht der Translux Wave- Mikroprozessor noch einige Belichtungszyklen (in einem beliebigen Aushärtungsmodus) ohne erneute Aufladung. Dieser Zustand wird am Ende jedes Zyklus durch „ 2 Signaltöne “ signalisiert.

  • Seite 22: Blendschutzkegel - Inspektion Vor Der Sterilisation

    8.3.1 BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation Vor dem Sterilisieren den Blendschutzkegel sorgfältig auf Schäden an der Oberfläche, Verfärbungen und Kontamination prüfen. WARNHINWEIS Keinen beschädigten Blendschutzkegel verwenden. Wenn Schäden sichtbar sind, den Blendschutzkegel durch einen Neuen ersetzen. Ein beschädigter Blendschutzkegel bietet nicht genug Schutz vor dem Licht des Gerätes. Wenn der Blendschutzkegel noch immer kontaminiert ist, den Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.

  • Seite 23: Handstück - Reinigung Und Desinfektion

    HANDSTÜCK – Reinigung und Desinfektion WARNHINWEIS Das Handstück ist nicht wasserdicht. Keine Flüssigkeiten direkt auf die Oberfläche und die Kontakte des Handstücks sprühen. Reinigungs- und Desinfektionsmittel dürfen nicht in das Innere des Handstücks gelangen! Das Handstück NIE in Flüssigkeiten tauchen. Das Handstück NIE unter fließendem Wasser reinigen.

  • Seite 24: Ladegerät - Reinigen Der Kontakte Des Ladegerätes

    In diesem Fall können die beschädigten Kontakte des Ladegerätes durch neue ersetzt werden. Für nähere Informationen zum Austauschen der Kontakte am Ladegerät sowie zur Ersatzteilbestellung wenden Sie sich ausschließlich an Kulzer bzw. einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner. Arbeitsanweisungen: Erforderliches Werkzeug: Schraubenzieher für Kreuzschlitzschraube, mittlere Größe.

  • Seite 25: Entsorgung

    HINWEIS – WICHTIG Das Gerät darf nicht über den normalen Haushaltsabfall entsorgt werden. Zur Entsorgung von Ersatzteilen oder des Gerätes die Kulzer-Niederlassung im jeweiligen Land kontaktieren. Betriebsunfähige Akkus und Lichtleiter sind gemäß den gesetzlichen Vorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen.

  • Seite 26: Fehlerbehebung

    Wenn das Problem nach der Durchführung der nachstehenden Schritte nicht behoben werden konnte, wenden Sie sich an Kulzer bzw. einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner: VERWENDEN SIE den Translux Wave NICHT UND VERSUCHEN SIE KEINE Reparaturarbeiten an dem Gerät durchzuführen, da es dabei zu schweren Verlet- zungen kommen kann.
  • Seite 27 Signalton ertönt und kein Licht emittiert wird, ist das LED-Teil defekt. Wenden Sie sich in diesem Fall blinkt ausschließlich an Kulzer bzw. einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner. Die Lichtemission wird nach mehreren Überhitzungsschutz. Das Handstück mindestens 4 – 5 aufeinanderfolgenden Belichtungs- Minuten lang abkühlen lassen.

  • Seite 28: Technische Daten

    60601-1 (3. Edition) +AMD1:2012 einem Umkreis von 1,5 Metern um den Patienten herum. Klassifizierung gemäß der Norm IEC 60601-1: Schutzklasse II; Typ B, Anwendungsteil : Lichtleitstab mit Blendschutz. - 24 - IP 20 (Ladegerät). IP 20 (Translux Wave) Translux Wave-Ladegerät Ladegerät: Stromversorgung des Ladegerätes: Schaltnetzteil (Direktanschluss) hergestellt von: Phihong Technology CO LTD –...

  • Seite 29: Elektromagnetische Kompatibilität Gemäß En 60601-1-2

    Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen Translux Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Translux Wave hat sich zu vergewissern, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität...
  • Seite 30 Für dieses Prüfungsniveau wird davon ausgegangen, dass der Mindestabstand zwischen dem Translux Wave und den Quellen des Netzfrequenz-Magnetfelds 15 cm beträgt. Sollte die RISIKOANALYSE ergeben, dass das Translux Wave in einem geringeren Abstand als 15 cm zu den Quellen des Netzfrequenz-...
  • Seite 31 10/12 bedeutet beispielsweise 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz. i) Ein Translux Wave mit einem NENNEINGANGSSTROM von über 16 A/Phase muss für 250/300 Zyklen für jeden Winkel und für jede Phase gleichzeitig einmal unterbrochen werden (sofern zutreffend). Ein Translux Wave mit Notstrombatterie sollte nach der Prüfung den Betrieb über den Netzstrom wieder aufnehmen.
  • Seite 32 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Patientenverbindung Das Translux Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
  • Seite 33 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Signaleingang/-ausgang Das Translux Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
  • Seite 34 Kontrolle stehen. Der Käufer bzw. der Benutzer des Translux Wave kann elektromagnetischen Interferenzen vorbeugen, indem er einen Mindestabstand zwischen den tragbaren und kabellosen Hochfrequenz-Funkgerä- ten und -Mobiltelefonen (Sender) und dem Translux Wave nach den unten angegebenen Empfehlungen je nach der maxima- len Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte einhält.

  • Seite 35: Typenschild Des Ladegeräts

    • Die Elektroinstallation in den Räumen, in denen das Gerät betrieben wird, entspricht nicht den geltenden Gesetzen und den diesbezüglichen Vorschriften. • Montage, Ergänzungen, Einstellungen, Änderungen und Reparaturen wurden nicht von Kulzer bzw. einem zugelas- senen Kulzer-Servicepartner durchgeführt. • Die Raumbedingungen zur Aufbewahrung und Lagerung des Gerätes entsprechen nicht den im Kapitel 12 (Technische Daten) aufgeführten Vorschriften.

  • Seite 36: Service

    Gerne stehen wir Ihnen für Fragen, Kommentare und Anregungen zur Verfügung. - 32 - Ansprechpartner für die verschiedenen Länder sowie nähere Informationen finden Sie unter dem nebenstehend QR-Code oder auf der Website www.kulzer.com Dokumentenhistorie 2012-08 Vorläufige Fassung für Prototypen. 2013-09 Erstausgabe.
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  • Seite 312 4.2.3 8.6.1 8.6.2...

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