Inhaltsverzeichnis
Werbung
TÜRKÇE
Tricera El Aleti, Otoklavlanabilir (R-10023)
Kullanım Kılavuzu
ÖNSÖZ
Bu kılavuzda, Tricera El Aletini çalıştırmaya ve aletin bakımına yönelik bilgiler sunulmaktadır. Bu cihazı
kullanmadan veya bakım işlemi gerçekleştirmeden önce bu kılavuzdaki tüm bilgileri okuyup anlamanız çok
önemlidir. Bu belgenin en son revizyonu için
www.RELIGNcorp.com
İÇINDEKILER
Önsöz ................................................................................................................................................................. 99
İçindekiler ........................................................................................................................................................... 99
1.
Etikette Kullanılan Semboller ........................................................................................................... 99
2.
Cihaz Açıklaması .............................................................................................................................. 99
3.
Kullanım Endikasyonları................................................................................................................... 99
4.
Kontrendikasyonlar ........................................................................................................................... 99
5.
Uyarılar ve İkazlar............................................................................................................................. 99
6.
Uyumluluk ......................................................................................................................................... 99
7.
Tedarik Şekli ..................................................................................................................................... 99
8.
Gerekli Malzemeler .......................................................................................................................... 99
9.
İnceleme, Bakım ve Testler ............................................................................................................. 99
10.
Tekrar Kullanıma Hazırlama Talimatları .......................................................................................... 99
11.
Saklama .......................................................................................................................................... 101
12.
Periyodik Bakım Planı .................................................................................................................... 101
13.
Sınırlı Garanti.................................................................................................................................. 101
14.
Müşteri Hizmetleri/Teknik Destek .................................................................................................. 102
Ek A: Otoklavlanabilir TRICERA EL ALETİ BİLEŞENLERİ ........................................................................... 103
Ek B: Sorun Giderme ...................................................................................................................................... 104
1.
ETIKETTE KULLANILAN SEMBOLLER
Katalog Numarası
Seri Numarası
Serin ve kuru bir yerde
saklayın
Üretim Tarihi
BF Tipi Uygulama
Parçası
Avrupa Yetkili
Temsilcisi
2.
CIHAZ AÇIKLAMASI
Tricera El Aleti, kemiği aşındırıp çıkarmak ve yumuşak dokudaki tüm yabancı cisimleri gidermek için birbiriyle
değiştirilebilen tıraş bıçakları/RF probları kullanan, tekrar kullanılabilir, elektrikle çalışan, el tipi bir cerrahi
cihazdır. El aleti, bıçağın kolayca takılıp çıkarılması için hızlı kilitleme mekanizmasına ve çalışma yerindeki
irigasyon maddesini gidermeye yönelik bir emme irigasyon portuna sahiptir.
Tricera El Aleti, RELIGN Tricera Sistemi ile kullanıma yöneliktir.
3.
KULLANIM ENDIKASYONLARI
RELIGN Artroskopik Sistem, ortopedik ve artroskopik prosedürlerde kullanım için endikedir. RELIGN Artroskopik
Sistemin Sıvı Yönetim Sistemi, diz, omuz, ayak bileği, dirsek, el bileği ve kalçada sıvı distansiyonu ve irigasyonu
ile tanısal ve operatif artroskopi prosedürleri sırasında sıvı emişi sağlar. RELIGN Artroskopik Sistemin Tıraş
Bıçağı/RF Probu, tıraş bıçağı ile kemiğin aşındırılmasını, rezeksiyonunu, yabancı cisimlerden arındırılmasını ve
çıkarılmasını, tıraş bıçağı ve prob ile yumuşak dokunun çıkarılmasını, ablasyonunu ve koagülasyonunu, ayrıca
kan damarlarının hemostazını sağlar. Bu ürünün örnek kullanımları arasında aşınmış diz eklemi kıkırdağının
çıkarılması, subakromiyal basınç azaltımı ve diğer eklemlerdeki sinoviyal dokunun rezeksiyonu yer alır.
Kontrendikasyonlar: Elektrocerrahi probu, iletken olmayan bir irigasyon maddesi kullanılan prosedürlerde veya
kalp pili ya da başka elektronik implantları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.
KONTRENDIKASYONLAR
RELIGN Artroskopik Sistem, çok sayıda metal bileşen içerir. Bu nedenle MR için güvenli değildir. RELIGN
Artroskopik Sistemi MR, BT ya da RFID ile birlikte KULLANMAYIN.
UYARILAR VE İKAZLAR
5.
Lütfen bu kılavuzu okuyun ve içindeki talimatları dikkatli bir şekilde uygulayın. Uyarı, ikaz ve not ifadeleri, özel
anlamlar içerir ve dikkatli bir şekilde incelenmelidir:
Uyarı
Hastanın veya doktorun kişisel güvenliği ile ilgili bir durum söz konusu olabilir. Bu bilginin
dikkate alınmaması, hastanın veya doktorun yaralanmasına neden olabilir.
İkaz
Cihazda hasarı önlemek için özel servis prosedürleri veya önlemleri uygulanmalıdır.
Not
Bakımı kolaylaştırmak veya önemli bilgileri daha açıklayıcı hale getirmek için sağlanan özel
bilgilerdir.
Üçgen içine alınmış ünlem işareti, ürün ile birlikte temin edilen literatürde önemli
çalıştırma ve bakım talimatları yer aldığı konusunda kullanıcıyı uyarmak amacı taşır.
Uyarı
Kullanıcıda ve hastada olası ciddi yaralanmaları ve/veya bu cihazın hasar görmesini
önlemek için lütfen aşağıdaki uyarılara dikkat edin:
1)
Federal yasalar (Amerika Birleşik Devletleri), bu cihazın yalnızca bir doktor tarafından
veya doktorun talimatı üzerine kullanılmasına izin verir.
2)
Kullanıcıda ve hastada olası ciddi yaralanmaları ve/veya bu cihazın hasar görmesini
önlemek için bu ekipmanı kullanmadan önce bu kullanım kılavuzunu sonuna kadar
okuyun ve içindekiler hakkında bilgi sahibi olun.
3)
Tricera El Aleti, artroskopik prosedürler konusunda bilgi sahibi kalifiye bir doktor
tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Gerçekleştirilen artroskopik prosedürler ile
ilgili endikasyonlar, kontrendikasyonlar, potansiyel komplikasyonlar ve riskler hakkında
bilgi sahibi olmak, kullanıcının sorumluluğundadır. Tricera El Aletinin yanlış kullanımı,
hem hastaya hem de sistem bileşenlerine zarar verebilir.
4)
Ambalajı dikkatli bir biçimde açın ve sevkiyat sırasında herhangi bir hasar meydana gelip
gelmediğini kontrol edin. Hasar tespit edilirse cihazı KULLANMAYIN. Lütfen bu
kılavuzdaki Müşteri Hizmetleri/Teknik Destek bölümüne bakın.
5)
Tricera El Aleti sterilize edilmemiş halde tedarik edilir. İlk kullanımdan önce temizlenmeli
ve sterilize edilmelidir. Sonraki her kullanımdan önce de temizlenmeli ve sterilize
edilmelidir.
İkaz
Bu cihazda olası hasarı önlemek için lütfen aşağıdaki ikaz ifadelerine dikkat edin:
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
adresine bakın.
Kullanım Kılavuzuna bakın
Steril Değildir
MR için güvenli değildir
Üretici
Atık Elektrikli ve Elektronik
Ekipman. Ekipman yerel yasaya
uygun şekilde bertaraf
edilmelidir.
1)
Cerrahi prosedürden önce bu cihazın işlevlerini test edin. Bu ünite, sevkiyattan önce
fabrikada tam kapsamlı olarak test edilmiştir.
2)
Bu kılavuzda özellikle belirtilmeyen hiçbir dahili onarım ya da ayarlama işlemine
girişmeyin. Bu, cihazda hasara neden olabilir.
3)
Bu kılavuzda yer alan bakım ve temizlik talimatlarına kesinlikle uyun. Uyulmaması hasara
neden olabilir.
4)
El aletini ani sıcaklık değişikliklerine maruz bırakmayın. El aletini soğuk suya veya sıvıya
daldırmayın. Sterilizasyon döngülerinden sonra el aletinin gerektiği gibi soğumasını
bekleyin.
5)
Kullanılmadığı zamanlarda cihazın bu talimatlara uygun şekilde saklanması gerekir.
Başka bir şekilde saklama, hasara veya işlev kaybına yol açabilir.
6)
Üniteyi kullanmadan veya bağlamadan önce tüm kullanım kılavuzunu okuyun.
Bu uyarılardan veya ikaz ifadelerinden herhangi birine uyulmaması, garantiyi geçersiz kılar.
RELIGN Corporation, yalnızca aşağıdaki durumlarda cihazın güvenliği, güvenilirliği ve performansı üzerindeki
etkiler konusunda tam sorumluluk kabul eder:
•
Tekrar ayarlama, değişiklik ve/veya onarım işlemlerinin yalnızca RELIGN Corporation tarafından
gerçekleştirilmesi.
•
İlgili ameliyathanedeki elektrik tesisatının geçerli IEC, CEC ve NEC gerekliliklerine uygun olması.
RELIGN Corporation, Tricera El Aletinin yanlış kullanımı nedeniyle meydana gelen hasardan sorumlu değildir.
Tricera El Aletinin yanlış kullanımı garantiyi geçersiz kılar.
RELIGN Corporation, burada açıklanan üründe/ürünlerde iyileştirme yapma hakkını saklı tutar. Bu nedenle,
üründeki/ürünlerdeki detaylar, yayınlanan tasarım veya spesifikasyonlar ile aynı olmayabilir. Tüm
spesifikasyonlar, bildirimde bulunulmaksızın değiştirilebilir. Değişiklikler ve yeni ürünler hakkında bilgi almak için
lütfen yerel RELIGN Corporation satış temsilcisi veya acentesi ile iletişime geçin.
6.
UYUMLULUK
Tricera El Aleti, RELIGN Tricera Sistemi ile birlikte kullanıma yöneliktir. Tricera El Aletinin RELIGN Tricera
Sisteminin parçası olarak kullanımına yönelik direktifler için RELIGN Tricera Sisteminin kullanım kılavuzuna
bakın.
Tricera El Aletini herhangi bir başka aksesuar veya cihazla kullanmadan önce, aksesuarla veya cihazla birlikte
verilen kullanım kılavuzuna uyduğunuzdan emin olun.
TEDARIK ŞEKLI
7.
Uyarı
Tricera El Aleti sterilize edilmemiş halde tedarik edilir. İlk kullanımdan önce temizlenmeli ve
sterilize edilmelidir. Sonraki her kullanımdan önce de temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Sevkiyat kutusunun içeriği:
▪
1 adet RELIGN Tricera El Aleti, Otoklavlanabilir
▪
1 adet Tıraş Bıçağı/RF Probu Kavite Fırçası (Gordon Fırça PN 721012 veya eşdeğeri)
▪
1 adet Motor Şaftı Fırçası (Key Surgical PN AT-12-197 veya eşdeğeri)
▪
1 adet Sıvı Kanalı Fırçası (Gordon Fırça PN 499NAD-ST veya eşdeğeri)
8.
GEREKLI MALZEMELER
8.1.
TRICERA EL ALETİNİN HER TEKRAR KULLANIMA HAZIRLANMASINDA KULLANILAN
MALZEMELER
Temizlik
▪
Enzimatik nötr pH temizleyici (ENZOL® veya eşdeğeri)
▪
25 ml hacimli tek kullanımlık şırınga (her birinde 2)
▪
Tıraş Bıçağı/RF Probu Kavite Fırçası (Ek A)
▪
Motor Şaftı fırçası (Ek A)
Sıvı Kanalı fırçası (Ek A)
▪
Sargı bezi
▪
▪
Ilık akan musluk suyu (22-43 °C)
▪
İsteğe Bağlı Sterilizasyon Tepsisi (ASP PN 13836), doğrudan üreticiden satın alınabilir (Ek
A)
▪
Opsiyonel Otomatik Yıkayıcı İşlemi için Malzemeler:
pH değeri 10,8'i geçmeyen deterjan (opsiyonel otomatik yıkayıcı temizliği için)
o
Parlatıcı.
o
Sterilizasyon
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
▪
OTOKLAVLAMA
8.2.
TEMİZLİĞİN DOĞRULANMASINDA KULLANILABİLECEK MALZEMELER
%3 hidrojen peroksit
▪
İNCELEME, BAKIM VE TESTLER
9.
Uyarı
El aleti sterilize edilmemiş halde tedarik edilir. İlk kullanımdan önce temizlenmeli ve
sterilize edilmelidir. Sonraki her kullanımdan önce de temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
9.1.
KULLANMADAN ÖNCE İNCELEME
İstenmeyen sert yüzeyler, keskin kenarlar veya çıkıntılar olmadığından emin olmak için, her kullanımdan önce el
aletinin dış yüzeyini, tıraş bıçağı/RF probunun ve sıvı kanalının iç yüzeyini inceleyin.
9.2.
BAKIM VE TESTLER
RELIGN, her prosedürden önce ve sonra el aletinin ve tüm aksesuarların olası hasar belirtisi açısından dikkatli
bir biçimde incelenmesini önerir. Bu, küçük bir hasarın erken tespit edilip giderilmesine olanak verir ve el aletinin
ömrünü uzatır.
İkaz
Kullanıcıda ve/veya hastada yaralanmaya yol açabilecek hasarlı bir cihazın olası
kullanımını önlemek için lütfen aşağıdaki ikaz ifadelerine dikkat edin:
1)
Kirler temizlenerek çıkmıyorsa, el aletinin kontrol edilmesi için üreticiye veya yetkili bir
servis uzmanına gönderilmesi gerekir.
2)
Kablosu hasarlı olan bir el aleti, kontrol edilmesi için üreticiye veya yetkili bir servis
uzmanına gönderilmelidir.
10.
TEKRAR KULLANIMA HAZIRLAMA TALIMATLARI
Uyarı
Enfeksiyon riskini en aza indirmek için, ilk kullanımdan ve sonraki her kullanımdan önce el
aletini temizleyip sterilize edin. Lütfen aşağıdaki uyarılara dikkat edin:
1)
Deterjan üreticisi tarafından belirtilen konsantrasyon seviyelerine kesinlikle uyulmalıdır. Bu
kullanım kılavuzunda belirtilen temas sürelerine kesinlikle uyulmalıdır. Yalnızca yeni hazırlanan
solüsyonları kullanın.
2)
El aletini İzopropil Alkol veya cihaz ile uyumlu olmayabilecek diğer aşındırıcı sıvılarla
ıslatmayın.
3)
Durulama için her zaman temiz su kullanın. Durulama suyunu, durulama için veya başka
amaçlarla tekrar kullanmayın.
10.1.
TEMİZLİK TALİMATLARI
LBL-6059 Rev D
Page 99 of 116
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
