Inhaltsverzeichnis
Werbung
MAGYAR
Tricera kézidarab, autoklávozható (R-10023)
Használati utasítás
BEVEZETÉS
Ez az útmutató a Tricera kézidarab működtetéséről és karbantartásáról nyújt tájékoztatást. Alapvető
fontosságú, hogy az eszköz használata vagy karbantartása előtt az útmutatóban közölt összes információt
elolvassa és megértse. A dokumentum legújabb verzióját a
TARTALOM
Bevezetés .......................................................................................................................................................... 51
Tartalom ............................................................................................................................................................. 51
1.
A címkéken használt szimbólumok ................................................................................................. 51
2.
Az eszköz leírása ............................................................................................................................. 51
3.
Felhasználási javallatok ................................................................................................................... 51
4.
Ellenjavallatok ................................................................................................................................... 51
5.
Figyelmeztetések és óvintézkedések .............................................................................................. 51
6.
Kompatibilitás ................................................................................................................................... 51
7.
Szállítási körülmények ..................................................................................................................... 51
8.
Szükséges anyagok ......................................................................................................................... 51
9.
Ellenőrzés, karbantartás és tesztelés .............................................................................................. 51
10.
Regenerálási utasítások................................................................................................................... 51
11.
Tárolás .............................................................................................................................................. 53
12.
Rendszeres karbantartás ütemezése .............................................................................................. 53
13.
Korlátozott garancia ......................................................................................................................... 53
14.
Ügyfélszolgálat / Műszaki támogatás .............................................................................................. 54
A melléklet: A TRICERA kézidarab (autoklávozható) RÉSZEI ....................................................................... 55
B melléklet: Hibaelhárítás ................................................................................................................................. 56
1.
A CÍMKÉKEN HASZNÁLT SZIMBÓLUMOK
Katalógusszám
Sorozatszám
Hűvös, száraz helyen
tárolandó
Gyártás dátuma
BF típusú alkalmazott
alkatrész
Meghatalmazott
európai képviselő
2.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Tricera kézidarab egy újrafelhasználható, elektromos meghajtású, kézi sebészeti eszköz, amely cserélhető
borotvapengék/RF-szondák segítségével végzi a csont abrázióját és eltávolítását, valamint a lágyszövetek
kitisztítását. A kézidarab gyorsrögzítő szerkezettel rendelkezik, amely megkönnyíti a penge behelyezését és
eltávolítását, valamint egy szívó-öblítő csatlakozással az öblítőszernek a műtéti helyről való eltávolításához.
A Tricera kézidarab a RELIGN Tricera rendszerrel használható.
3.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK
A RELIGN artroszkópos rendszer ortopédiai és artroszkópos eljárásokban való alkalmazásra javallt. A RELIGN
artroszkópos rendszer folyadékkezelő rendszere biztosítja a térd, a váll, a boka, a könyök, a csukló és a csípő
folyadékellátását és öblítését, valamint a folyadék elszívását a diagnosztikai és műtéti artroszkópos eljárások
során. A RELIGN artroszkópos rendszer borotvapengéje/RF-szondája abráziót, reszekciót, tisztítást és
csonteltávolítást biztosít a borotvapengével, illetve a lágyszövet eltávolítását, ablációját és koagulációját,
valamint az erek vérzéscsillapítását a borotvapengével és szondával. A termék felhasználási példái közé tartozik
a szakadt térdporc reszekciója, a szubakromiális dekompresszió, illetve más ízületek szinoviális szöveteinek
reszekciója.
Ellenjavallatok: Az elektrosebészeti szondát nem szabad olyan eljárásokban alkalmazni, amelyekben nem
vezető öblítőszert használnak, illetve olyan betegeknél, akiknek szívritmus-szabályozója vagy más elektronikus
implantátuma van.
4.
ELLENJAVALLATOK
A RELIGN artroszkópos rendszer nagy mennyiségű fémalkatrészt tartalmaz. Ezért nem biztonságos MR-
környezetben. NE használja a RELIGN artroszkópos rendszert MR-rel, CT-vel vagy RFID-vel együtt.
5.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Olvassa el ezt az útmutatót és tartsa be az utasításait. A vigyázat, figyelmeztetés és megjegyzés szavak
különleges jelentést hordoznak, amelyre gondosan kell ügyelni:
Vigyázat
A páciens vagy az orvos személyes biztonsága veszélybe kerülhet. Az információk
figyelmen kívül hagyása a páciens vagy az orvos sérülését okozhatja.
Figyelmeztetés
A műszer károsodásának elkerülése érdekében különleges szervizelési eljárásokat
vagy óvintézkedéseket kell betartani.
Megjegyzés
Külön információk a karbantartás megkönnyítése érdekében vagy a fontosabb
információk egyértelműbbé tételéhez.
A háromszögbe foglalt felkiáltójel a termékhez tartozó dokumentációban található
fontos kezelési és karbantartási utasításokra figyelmezteti a felhasználót.
Vigyázat
A felhasználó és a páciens súlyos sérülésének és/vagy az eszköz károsodásának
elkerülése érdekében vegye figyelembe az alábbi figyelmeztetéseket:
1)
A szövetségi törvények (Amerikai Egyesült Államok) értelmében az eszköz kizárólag
orvos által vagy orvos rendelvényére használható.
2)
A felhasználó és a páciens súlyos sérülésének és/vagy az eszköz károsodásának
elkerülése érdekében a berendezés használata előtt alaposan olvassa el ezt a kezelési
útmutatót és ismerje meg a tartalmát.
3)
A Tricera kézidarabot artroszkópos eljárásokban jártas, szakképzett orvos általi
használatra tervezték. A felhasználó felelőssége, hogy ismerje a végrehajtott
artroszkópos eljárások javallatait, ellenjavallatait, lehetséges szövődményeit és
kockázatait. A Tricera kézidarab nem megfelelő használata károsíthatja a pácienst,
illetve a rendszer összetevőit.
4)
Óvatosan csomagolja ki az egységet, és ellenőrizze, hogy a szállítás során nem sérült
meg. NE használja a műszert, ha sérülést talál. Lapozzon az útmutató Ügyfélszolgálat
vagy Műszaki támogatás szakaszához.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
www.RELIGNcorp.com
webhelyen találhatja meg.
Olvassa el a használati utasítást
Nem steril
MR-környezetben nem
biztonságos
Gyártó
Elektromos és elektronikus
berendezések hulladékai. A
készülék ártalmatlanításakor be
kell tartani a helyi törvényeket.
5)
A Tricera kézidarabot nem steril állapotban szállítjuk. Az első használat előtt
megtisztítani és sterilizálni szükséges. Minden további felhasználás előtt is
megtisztítani és sterilizálni szükséges.
Figyelmeztetés
Az eszköz károsodásának elkerülése érdekében vegye figyelembe az alábbi
óvintézkedéseket:
1)
Sebészeti beavatkozás előtt ellenőrizze a készülék működését. Az egységet a szállítás
előtt a gyárban teljesen letesztelték.
2)
Ne kíséreljen meg olyan belső javításokat vagy beállításokat, amelyeket ez az útmutató
nem részletez. Ez károsíthatja az eszközt.
3)
Alaposan ügyeljen az útmutatóban szereplő gondozási és tisztítási utasításokra.
Bármely eltérés károsodást okozhat.
4)
Ne tegye ki a kézidarabot hirtelen hőmérséklet-változásnak. Ne merítse a forró
kézidarabot hideg vízbe vagy folyadékba. Hagyja a kézidarabot megfelelően lehűlni a
sterilizálási ciklusok után.
5)
Az egyes használatok között az eszközt ezen utasításoknak megfelelően kell tárolni. A
más módon történő tárolás károsodást vagy funkcióvesztést okozhat.
6)
Az egység használata vagy csatlakoztatása előtt olvassa el a teljes használati
útmutatót.
A garancia érvényét veszti, ha ezen figyelmeztetések vagy óvintézkedések bármelyikét figyelmen kívül hagyják.
A RELIGN Corporation csak akkor vállal teljes felelősséget a berendezés biztonságosságára, megbízhatóságára
és teljesítményére gyakorolt hatásokkal kapcsolatban, amennyiben:
•
Az átállításokat, módosításokat és/vagy javításokat kizárólag a RELIGN Corporation végzi.
•
Az adott műtő elektromos kiépítése megfelel a vonatkozó IEC, CEC és NEC követelményeknek.
A RELIGN Corporation nem felelős a Tricera kézidarab helytelen használatával okozott károkért. A Tricera
kézidarab helytelen használata érvénytelenítheti a garanciát.
A RELIGN Corporation fenntartja a jogot az itt leírt termék(ek) továbbfejlesztésére. Ezért a termék(ek) nem
feltétlenül egyezik (egyeznek) meg pontosan a közzétett kinézettel vagy specifikációkkal. Minden specifikáció
értesítés nélkül megváltozhat. Vegye fel a kapcsolatot a RELIGN Corporation helyi értékesítési képviselőjével
vagy ügynökével a módosításokkal és az új termékekkel kapcsolatos információkért.
6.
KOMPATIBILITÁS
A Tricera kézidarab a RELIGN Tricera rendszerrel együtt használható. Járjon el a RELIGN Tricera rendszer
utasításainak megfelelően a RELIGN Tricera rendszer részeként használt Tricera kézidarabra vonatkozóan.
Mielőtt bármilyen más tartozékkal vagy eszközzel használná a Tricera kézidarabot, mindenképpen kövesse a
tartozékhoz vagy eszközhöz mellékelt utasításokat.
7.
SZÁLLÍTÁSI KÖRÜLMÉNYEK
Vigyázat
A Tricera kézidarabot nem steril állapotban szállítjuk. Az első használat előtt megtisztítani
és sterilizálni szükséges. Minden további felhasználás előtt is megtisztítani és sterilizálni
szükséges.
A szállítódoboz a következőket tartalmazza:
▪
1 db RELIGN Tricera kézidarab, autoklávozható
1 db kefe a borotvapenge/RF-szonda üregéhez (721012-es termékszámú Gordon vagy azzal
▪
ekvivalens kefe)
1 db kefe a motortengelyhez (AT-12-197-es termékszámú Key Surgical vagy azzal ekvivalens kefe)
▪
▪
1 db kefe a folyadékcsatornához (499NAD-ST termékszámú Gordon vagy azzal ekvivalens kefe)
8.
SZÜKSÉGES ANYAGOK
8.1.
A TRICERA KÉZIDARAB REGENERÁLÁSÁHOZ MINDEN ALKALOMMAL FELHASZNÁLT
ANYAGOK
Tisztítás
Enzimatikus semleges pH-értékű tisztítószer (ENZOL® vagy azzal egyenértékű)
▪
25 ml térfogatú eldobható fecskendő (2 db alkalmanként)
▪
▪
Kefe a borotvapenge/RF-szonda üregéhez (A melléklet)
▪
Kefe a motortengelyhez (A melléklet)
▪
Kefe a folyadékcsatornához (A melléklet)
▪
Gézpárnák
Langyos folyó csapvíz 22-43 °C
▪
Opcionális sterilizálótálca (ASP 13836-as termékszámú), amely közvetlenül a gyártótól
▪
szerezhető be (A függelék)
▪
Opcionális mosóautomatás eljáráshoz szükséges anyagok:
Legfeljebb 10,8-as pH-értékű tisztítószer (opcionális mosóautomatás tisztításhoz)
o
Öblítőszer.
o
Sterilizálás
▪
STERRAD 100S
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
▪
STERIS V-PRO
▪
AUTOKLÁV
8.2.
A TISZTÍTÁS ELLENŐRZÉSÉHEZ FELHASZNÁLHATÓ ANYAGOK
▪
3%-os hidrogén-peroxid
ELLENŐRZÉS, KARBANTARTÁS ÉS TESZTELÉS
9.
Vigyázat
A kézidarabot nem steril állapotban szállítjuk. Az első használat előtt megtisztítani és
sterilizálni szükséges. Minden további felhasználás előtt is megtisztítani és sterilizálni
szükséges.
9.1.
HASZNÁLAT ELŐTT ELLENŐRZÉS
Minden használat előtt ellenőrizze a kézidarab külső felületét, valamint a borotvapenge/RF-szonda üregének és
folyadékcsatornának a belső felületét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek nem kívánt érdes felületek,
éles élek vagy kiemelkedések.
9.2.
KARBANTARTÁS ÉS TESZTELÉS
A RELIGN javasolja a kézidarab és minden tartozék alapos ellenőrzését minden egyes eljárás előtt és után a
sérülések lehetséges jeleinek észleléséhez. Ez lehetővé teszi a kisebb sérülések korai felismerését, amelyek
azonnali javítása megnöveli a kézidarab élettartamát.
Figyelmeztetés
Egy sérült eszköz esetleges felhasználásának elkerülése érdekében, amely a
felhasználó és/vagy a páciens sérüléséhez vezethet, vegye figyelembe az alábbi
óvintézkedéseket:
1)
Ha a lerakódások nem távolíthatók el tisztítással, a kézidarabot ellenőrzésre el kell
küldeni a gyártónak vagy egy hivatalos szervizszakembernek.
2)
A sérült kábelű kézidarabot ellenőrzésre el kell küldeni a gyártónak vagy egy hivatalos
szervizszakembernek.
10.
REGENERÁLÁSI UTASÍTÁSOK
Vigyázat
A fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében az első használat és utána minden
használat előtt tisztítsa meg és sterilizálja a kézidarabot. Vegye figyelembe a következő
figyelmeztetéseket:
1)
Szigorúan be kell tartani a mosószer gyártója által megadott koncentrációszinteket.
Szigorúan be kell tartani az ebben a használati utasításban megadott behatási időket.
Kizárólag frissen elkészített oldatokat használjon.
LBL-6059 Rev D
Page 51 of 116
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
