Inhaltsverzeichnis
Werbung
DEUTSCH
Tricera Handstück, autoklavierbar (R-10023)
Gebrauchsanleitung
VORWORT
Diese Anleitung enthält Informationen zur Verwendung und Wartung des Tricera Handstückes. Es ist äußerst wichtig,
sämtliche Informationen in dieser Anleitung vor der Verwendung oder Wartung des Gerätes zu lesen und zu verstehen.
Die neueste Version dieses Dokumentes finden Sie unter www.RELIGNcorp.com.
INHALTE
Vorwort ............................................................................................................................................................... 21
Inhalte ................................................................................................................................................................ 21
1.
Auf der Etikettierung verwendete Symbole ..................................................................... 21
2.
Gerätebeschreibung ......................................................................................................................... 21
3.
Indikationen ...................................................................................................................................... 21
4.
Kontraindikationen ............................................................................................................................ 21
5.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ........................................................................................... 21
6.
Kompatibilität .................................................................................................................................... 21
7.
Lieferform .......................................................................................................................................... 21
8.
Erforderliche Materialien .................................................................................................................. 21
9.
Inspektion, Wartung und Prüfung .................................................................................................... 21
10.
Wiederaufbereitungsanweisungen .................................................................................................. 22
11.
Aufbewahrung................................................................................................................................... 24
12.
Zeitplan für regelmäßige Wartungen ............................................................................................... 24
13.
Eingeschränkte Garantie.................................................................................................................. 24
14.
Kundenservice/Technischer Support .............................................................................................. 24
Anhang A: KOMPONENTEN des autoklavierbaren TRICERA HANDSTÜCKES .......................................... 25
Anhang B: Fehlerbehebung .............................................................................................................................. 26
AUF DER ETIKETTIERUNG VERWENDETE SYMBOLE
1.
Katalognummer
Seriennummer
Kühl und trocken lagern
Herstellungsdatum
Anwendungsteil Typ BF
Europäischer
Bevollmächtigter
2.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Das Tricera Handstück ist ein wiederverwendbares, elektrisch betriebenes, handgehaltenes Medizininstrument, das
zusammen mit austauschbaren Shaverklingen/HF-Sonden zur Abrasion und Entfernung von Knochen und dem
Debridement von Weichgewebe verwendet wird. Das Handstück verfügt über einen Schnellverschluss zum einfachen
Klingeneinsetzen und -entfernen und einem Absaugungsspülanschluss zur Entfernung von Spüllösung von der
Operationsstelle.
Das Tricera Handstück ist für die Verwendung mit dem RELIGN Tricera System vorgesehen.
3.
INDIKATIONEN
Das RELIGN Arthroscopic System ist für die Verwendung bei orthopädischen und arthroskopischen Verfahren vorgesehen. Das
Fluidmanagement-System des RELIGN Arthroscopic System dient der Flüssigkeitsdistension und Irrigation des Knies, der
Schulter, des Knöchels, des Ellenbogens, des Handgelenks und der Hüfte sowie der Flüssigkeitsabsaugung bei diagnostischen
und operativen Arthroskopieverfahren. Die Shaverklinge/HF-Sonde des RELIGN Arthroscopic System ermöglicht mithilfe seiner
Shaverklinge die Abrasion, Resektion, das Debridement und die Entfernung von Knochenmaterial; die Entfernung, Ablation und
Koagulation von Weichgewebe; sowie die Hämostase von Blutgefäßen mithilfe seiner Shaverklinge und seiner HF-Sonde.
Beispiele für die Verwendung dieses Produktes sind die Resektion eines gerissenen Knieknorpels, subakromiale
Dekompression und die Resektion von Synovialgewebe in anderen Gelenken.
Kontraindikationen: Die elektrochirurgische Sonde sollte bei Verfahren, bei denen eine nicht leitende
Spüllösung verwendet wird oder bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten
nicht verwendet werden.
4.
KONTRAINDIKATIONEN
Das RELIGN Arthroscopic System enthält eine große Anzahl an Metallkomponenten. Aus diesem Grund ist es
MRT unsicher. Das RELIGN Arthroscopic System NICHT in Verbindung mit MRT,
CT oder RFID verwenden.
5.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Bitte lesen Sie diese Anleitung durch und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Die Wörter Warnung,
Vorsichtsmaßnahme und Hinweis haben spezielle Bedeutungen und sollten besonders beachtet werden:
Warnung
Betrifft die persönliche Sicherheit des Patienten oder des Arztes.
Nichtbeachtung der Informationen kann zur Verletzung des Patienten oder
des Arztes führen.
Vorsichtsmaßnahme
Um Beschädigungen des Instrumentes zu vermeiden, müssen spezielle
Wartungs- oder Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Hinweis
Spezielle Informationen zur Erleichterung der Wartung oder Erläuterung
wichtiger Informationen.
Ein Ausrufezeichen innerhalb eines Dreiecks soll den Anwender auf das Vorhandensein
wichtiger Betriebs- und Wartungsanweisungen in den Zusatzdokumenten des Produktes
hinweisen.
Warnung
Bitte beachten Sie die folgenden Warnungen, um mögliche schwerwiegende
Verletzungen des Anwenders und des Patienten und/oder Beschädigungen dieses
Gerätes zu vermeiden:
1)
Gemäß US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines
Arztes hin verwendet werden.
2)
Lesen Sie vor der Verwendung dieser Ausrüstung diese Betriebsanleitung sorgfältig
durch und machen Sie sich mit deren Inhalten vertraut, um mögliche schwerwiegende
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Gebrauchsanleitung beachten
Nicht steril
MRT unsicher
Hersteller
Entsorgung von Elektro- und
Elektronikgeräten. Bei der
Entsorgung der Ausrüstung sind
die örtlich geltenden Gesetze zu
befolgen.
Verletzungen des Anwenders und des Patienten und/oder Beschädigungen dieses
Gerätes zu vermeiden.
3)
Das Tricera Handstück ist für die Verwendung durch qualifizierte Ärzte, die mit arthroskopischen
Verfahren vertraut sind, vorgesehen. Es obliegt der Verantwortlichkeit des Nutzers, sich mit den
Indikationen, Kontraindikationen, möglichen Komplikationen und Risiken im Hinblick auf die
durchzuführenden arthroskopischen Verfahren vertraut zu machen. Die unsachgemäße
Verwendung des Tricera Handstückes kann zur Verletzung des Patienten und Beschädigung der
Systemkomponenten führen.
4)
Packen Sie die Einheit vorsichtig aus und prüfen Sie sie auf Transportschäden. Falls
Beschädigungen zu erkennen sind, das Instrument NICHT verwenden. Konsultieren Sie
den Abschnitt Kundenservice/Technischer Support in dieser Anleitung.
5)
Das Tricera Handstück wird unsteril geliefert. Es muss vor dem ersten Gebrauch gereinigt und
sterilisiert werden. Vor jeder weiteren Verwendung muss es gereinigt und sterilisiert werden.
Vorsicht
Bitte beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen, um mögliche Beschädigungen dieses
Gerätes zu vermeiden:
1)
Unterziehen Sie das Instrument vor dem chirurgischen Verfahren einer Funktionalitätsprüfung.
Diese Einheit wurde vor der Lieferung werkseitig in vollem Umfang geprüft.
2)
Nehmen Sie keine internen Reparaturen oder Anpassungen vor, die nicht spezifisch in dieser
Anleitung dargelegt werden. Dies kann zur Beschädigung des Gerätes führen.
3)
Beachten Sie insbesondere die Pflege- und Reinigungsanweisungen dieser Anleitung.
Jegliche Abweichungen können Beschädigungen verursachen.
4)
Vermeiden Sie es, das Handstück abrupten Temperaturänderungen auszusetzen.
Tauchen Sie das aufgeheizte Handstück nicht in kaltes Wasser oder eine andere kalte
Flüssigkeit ein. Lassen Sie das Handstück nach den Sterilisierungszyklen
ordnungsgemäß abkühlen.
5)
Zwischen den Verwendungen muss das Gerät gemäß diesen Anweisungen aufbewahrt
werden. Eine abweichende Aufbewahrung kann zu Beschädigungen oder
Funktionsverlust führen.
6)
Lesen Sie vor der Verwendung oder dem Anschluss der Einheit die gesamte
Gebrauchsanweisung.
Bei Missachtung dieser Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen erlischt die Garantie.
Die RELIGN Corporation übernimmt lediglich unter folgenden Bedingungen die volle Verantwortung für
Auswirkungen auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Instrumentes:
•
Neuanpassungen, Änderungen und/oder Reparaturen werden ausschließlich durch die RELIGN
Corporation durchgeführt.
•
Die Elektroinstallation des betreffenden Operationssaales entspricht den relevanten IEC-, CEC- und
NEC-Anforderungen.
Für durch Fehlanwendung des Tricera Handstückes entstandene Schäden übernimmt die RELIGN Corporation
keine Verantwortung. Durch Fehlanwendung des Tricera Handstückes erlischt die Garantie.
Die RELIGN Corporation behält sich das Recht vor, Verbesserungen an dem/den hier beschriebenen Produkt(en)
vorzunehmen. Das/Die Produkt(e) stimmen daher eventuell nicht exakt mit dem veröffentlichten Design oder den
Spezifikationen überein. Für sämtliche Spezifikationen sind Änderungen vorbehalten. Wenden Sie sich an Ihren
örtlichen Vertriebsvertreter oder Agenten der RELIGN Corporation, um Informationen zu Änderungen und neuen
Produkten zu erhalten.
6.
KOMPATIBILITÄT
Das Tricera Handstück ist für die Verwendung zusammen mit dem RELIGN Tricera System vorgesehen.
Vorgaben zur Verwendung des Tricera Handstückes als Teil des RELIGN Tricera Systems finden Sie in den
Anweisungen zum RELIGN Tricera System.
Beachten Sie vor der Verwendung des Tricera Handstückes mit jeglichem anderen Zubehör oder Geräten
unbedingt die mit dem Zubehör oder den Geräten mitgelieferten Anweisungen.
7.
LIEFERFORM
Warnung
Das Tricera Handstück wird unsteril geliefert. Es muss vor dem ersten Gebrauch gereinigt
und sterilisiert werden. Vor jeder weiteren Verwendung muss es gereinigt und sterilisiert
werden.
Die Versandschachtel enthält:
jeweils 1 Tricera Handstück, autoklavierbar
▪
▪
jeweils 1 Bürste für die Aussparung der Shaverklinge/der
HF-Sonde (Gordon Brush PN 721012 oder gleichwertig)
▪
jeweils 1 Motorschaftbürste (Key Surgical PN AT-12-197 oder gleichwertig)
▪
jeweils 1 Fluidkanal-Bürste (Gordon Brush PN 499NAD-ST oder gleichwertig)
8.
ERFORDERLICHE MATERIALIEN
8.1.
BEI JEDER WIEDERAUFBEREITUNG DES TRICERA HANDSTÜCKES VERWENDETE
MATERIALIEN
Reinigung
▪
Enzymatisches Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert (ENZOL® oder gleichwertig)
▪
Einweg-Spritze mit 25 ml Volumen (jeweils 2)
▪
Bürste für die Aussparung der Shaverklinge/der
HF-Sonde (Anhang A)
Motorschaftbürste (Anhang A)
▪
▪
Fluidkanal-Bürste (Anhang A)
▪
Mullkompressen
▪
Lauwarmes Leitungswasser 22 - 43 °C
▪
Optionales Sterilisationstablett (ASP PN 13836), das direkt beim Hersteller erworben
werden kann (Anhang A)
Materialien für den optionalen Prozess mit automatischer Waschanlage
▪
Reinigungsmittel mit einem pH-Wert von höchstens 10,8 (für die optionale
o
Reinigung mit automatischer Waschanlage)
Spülhilfe.
o
Sterilisierung
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
▪
AUTOKLAV
8.2.
ZUR ÜBERPRÜFUNG DER REINIGUNG VERWENDBARE MATERIALIEN
Wasserstoffperoxid 3 %
▪
9.
INSPEKTION, WARTUNG UND PRÜFUNG
Warnung
Das Handstück wird unsteril geliefert. Es muss vor dem ersten Gebrauch gereinigt und
sterilisiert werden. Vor jeder weiteren Verwendung muss es gereinigt und sterilisiert
werden.
9.1.
INSPEKTION VOR DER VERWENDUNG
Inspizieren Sie vor der Verwendung die äußere Oberfläche des Handstückes und die innere Oberfläche der
Aussparung der Shaverklinge/der HF-Sonde und des Fluidkanals, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten
rauen Oberflächen, scharfen Kanten oder Vorsprünge vorhanden sind.
9.2.
WARTUNG UND PRÜFUNG
LBL-6059 Rev D
Page 21 of 116
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
