Inhaltsverzeichnis
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ESPAÑOL
Pieza de mano Tricera autoclavable (R-10023)
Instrucciones de uso
INTRODUCCIÓN
Este manual contiene toda la información necesaria para usar y efectuar el mantenimiento de la pieza de
mano Tricera. Antes de usar o efectuar el mantenimiento de este instrumento, es esencial leer y comprender
toda la información que figura en este manual. Consulte en
documento.
ÍNDICE
Introducción ....................................................................................................................................................... 27
Índice .................................................................................................................................................................. 27
1.
Símbolos utilizados en el etiquetado ............................................................................................... 27
2.
Descripción del instrumento............................................................................................................. 27
3.
Indicaciones de uso.......................................................................................................................... 27
4.
Contraindicaciones ........................................................................................................................... 27
5.
Advertencias y precauciones ........................................................................................................... 27
6.
Compatibilidad .................................................................................................................................. 27
7.
Presentación ..................................................................................................................................... 27
8.
Material necesario ............................................................................................................................ 27
9.
Inspección, mantenimiento y pruebas ............................................................................................. 27
10.
Instrucciones de reprocesamiento ................................................................................................... 28
11.
Almacenamiento ............................................................................................................................... 30
12.
Programa de mantenimiento periódico ........................................................................................... 30
13.
Garantía limitada .............................................................................................................................. 30
14.
Servicio de Atención al Cliente/Asistencia técnica ......................................................................... 30
Apéndice A: PIEZA DE MANO TRICERA, COMPONENTES AUTOCLAVABLES........................................ 31
Apéndice B: Resolución de problemas ............................................................................................................ 32
1.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO
Número de referencia
Número de serie
Almacenar en un lugar
fresco y seco
Fecha de fabricación
Pieza aplicada de tipo
BF
Representante
autorizado europeo
2.
DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO
La pieza de mano Tricera es un instrumento electroquirúrgico de mano reutilizable, que utiliza cuchillas/sondas
de RF intercambiables para desgastar y extraer hueso y para desbridar tejidos blandos. La pieza de mano
incorpora un mecanismo de bloqueo rápido para facilitar la inserción y extracción de la cuchilla, y un puerto de
irrigación con aspiración para eliminar el irrigante del campo quirúrgico.
La pieza de mano Tricera se utiliza junto con el sistema Tricera de RELIGN.
3.
INDICACIONES DE USO
El sistema artroscópico RELIGN se emplea en procedimientos ortopédicos y artroscópicos. El sistema de
manejo de líquidos del sistema artroscópico RELIGN se emplea para la irrigación y distensión con líquido de la
rodilla, el hombro, el tobillo, el codo, la muñeca y la cadera, así como para la aspiración de líquidos en
procedimientos artroscópicos quirúrgicos y de diagnóstico. La cuchilla/sonda de RF del sistema artroscópico
RELIGN se utiliza para la abrasión, resección, desbridamiento y extracción de hueso con la cuchilla; la
extracción, ablación y coagulación de tejidos blandos; así como para la hemostasia de vasos sanguíneos
mediante la cuchilla y la sonda. Algunos ejemplos de uso del producto son la resección de cartílago desgarrado
en la rodilla, la descompresión subacromial y la resección de tejido sinovial de otras articulaciones.
Contraindicaciones: La sonda electroquirúrgica no debe emplearse en procedimientos en los que se utilice un
irrigante no conductor o con pacientes que tengan marcapasos cardíacos u otros implantes electrónicos.
4.
CONTRAINDICACIONES
El sistema artroscópico RELIGN contiene una gran cantidad de componentes metálicos. Por ello, es inseguro
para la resonancia magnética. NO utilice el sistema artroscópico RELIGN junto con un equipo de RM, TC o
RFID.
5.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Por favor, lea este manual y siga sus instrucciones cuidadosamente. Las palabras advertencia, precaución y
nota tienen significados especiales y deben repasarse con sumo cuidado:
Advertencia
Puede peligrar la seguridad personal del paciente o del médico. Hacer caso omiso de
esta información podría producir lesiones al paciente o al médico.
Precaución
Deben adoptarse precauciones o usarse procedimientos especiales de servicio para no
dañar el instrumento.
Nota
Información especial para facilitar el mantenimiento o aclarar información importante.
Un signo de exclamación dentro de un triángulo tiene por objeto avisar al usuario de la
existencia de instrucciones de funcionamiento y mantenimiento importantes en la
documentación que acompaña al producto.
Advertencia
Para evitar posibles lesiones graves al usuario y al paciente y que el instrumento sufra
daños, tenga en cuenta las siguientes advertencias:
1)
Las leyes federales (Estados Unidos de América) restringen el uso de este producto a
médicos o por prescripción facultativa.
2)
Para evitar posibles lesiones graves al usuario y al paciente y que el instrumento sufra
daños, lea detenidamente este manual de instrucciones y familiarícese con su contenido
antes de utilizar este equipo.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
www.RELIGNcorp.com
la última revisión de este
Consultar las instrucciones de uso
No estéril
Inseguro para RM
Fabricante
Residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos. Debe respetarse
la reglamentación local en
materia de eliminación de
equipos.
3)
La pieza de mano Tricera está diseñada para que la utilicen médicos cualificados que
estén familiarizados con los procedimientos artroscópicos. Es responsabilidad del
usuario familiarizarse con las indicaciones, contraindicaciones, posibles complicaciones
y riesgos asociados con los procedimientos artroscópicos que se practiquen. Un uso
inadecuado de la pieza de mano Tricera puede causar lesiones al paciente y dañar los
componentes del sistema.
4)
Desembale cuidadosamente la unidad y compruebe si ha sufrido algún daño durante el
transporte. NO utilice el instrumento si detecta cualquier daño. Consulte el apartado
Servicio de Atención al Cliente/Asistencia técnica de este manual.
5)
La pieza de mano Tricera se suministra sin esterilizar. Debe limpiarse y esterilizarse
antes de usarse por primera vez. También debe limpiarse y esterilizarse antes de cada
uso posterior.
Precaución
Para evitar posibles daños a este instrumento, tenga en cuenta las siguientes
precauciones:
1)
Compruebe que el instrumento funciona antes de practicar un procedimiento quirúrgico.
Esta unidad se ha comprobado exhaustivamente en la fábrica antes de su expedición.
2)
No intente efectuar reparaciones o ajustes internos que no estén específicamente
detallados en este manual. De lo contrario, el instrumento podría sufrir daños.
3)
Preste mucha atención a las instrucciones de cuidado y limpieza que se indican en este
manual. Cualquier desviación de las mismas puede causar daños.
4)
Procure no exponer la pieza de mano a cambios bruscos de temperatura. No sumerja la
pieza de mano caliente en agua o cualquier otro líquido frío. Deje que la pieza de mano
se enfríe adecuadamente después de los ciclos de esterilización.
5)
Entre un uso y otro, el instrumento debe guardarse como se indica en estas
instrucciones. Si se guarda de otra manera puede resultar dañado o dejar de funcionar.
6)
Lea el manual de instrucciones completo antes de usar o conectar la unidad.
No tener en cuenta alguna de estas advertencias o precauciones anula la garantía.
RELIGN Corporation acepta la responsabilidad plena de los efectos sobre la seguridad, la fiabilidad y el
rendimiento del instrumento solo si:
•
Los reajustes, modificaciones y/o reparaciones las realiza exclusivamente RELIGN Corporation.
•
La instalación eléctrica del quirófano correspondiente cumple los requisitos aplicables de las normas
IEC, CEC y NEC.
RELIGN Corporation no se hace responsable de los daños causados por un mal uso de la pieza de mano
Tricera. El uso indebido de la pieza de mano Tricera anula la garantía.
RELIGN Corporation se reserva el derecho a introducir mejoras en el(los) producto(s) que aquí se describen.
Por lo tanto, es posible que los productos no coincidan totalmente con las especificaciones o el diseño
publicados. Todas las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso. Póngase en contacto con el
representante de ventas o agente local de RELIGN Corporation para obtener información sobre cambios y
nuevos productos.
6.
COMPATIBILIDAD
La pieza de mano Tricera se utiliza junto con el sistema Tricera de RELIGN. Consulte el apartado de las
instrucciones del sistema Tricera de RELIGN relativo al uso de la pieza de mano Tricera como parte del sistema
Tricera de RELIGN.
Antes de usar la pieza de mano Tricera con cualquier otro accesorio o dispositivo, siga las instrucciones
facilitadas con dicho accesorio o dispositivo.
7.
PRESENTACIÓN
Advertencia
La pieza de mano Tricera se suministra sin esterilizar. Debe limpiarse y esterilizarse antes
de usarse por primera vez. También debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso
posterior.
La caja de transporte contiene:
▪
1 pieza de mano Tricera autoclavable de RELIGN
▪
1 cepillo para la cavidad de la cuchilla/sonda de RF (Gordon Brush PN 721012 o equivalente)
▪
1 cepillo para el eje del motor (Key Surgical PN AT-12-197 o equivalente)
1 cepillo para el canal del líquido (Gordon Brush PN 499NAD-ST o equivalente)
▪
8.
MATERIAL NECESARIO
8.1.
MATERIAL UTILIZADO CADA VEZ QUE SE REPROCESA LA PIEZA DE MANO TRICERA
Limpieza
▪
Limpiador enzimático de pH neutro (ENZOL® o equivalente)
▪
Jeringa desechable de 25 ml de volumen (2 unidades)
▪
Cepillo para la cavidad de la cuchilla/sonda de RF (Apéndice A)
Cepillo para el eje del motor (Apéndice A)
▪
Cepillo para el canal del líquido (Apéndice A)
▪
Gasas
▪
▪
Agua corriente templada 22-43 °C
▪
Bandeja de esterilización opcional (ASP PN 13836), que puede adquirirse directamente del
fabricante (Apéndice A)
▪
Materiales para el procesado opcional en una lavadora automatizada:
Detergente con un pH no superior a 10,8 (para limpieza opcional en lavadora
o
automatizada)
Abrillantador.
o
Esterilización
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
▪
AUTOCLAVE
8.2.
MATERIAL QUE PUEDE UTILIZARSE PARA VERIFICAR LA LIMPIEZA
Peróxido de hidrógeno al 3 %
▪
9.
INSPECCIÓN, MANTENIMIENTO Y PRUEBAS
Advertencia
La pieza de mano se suministra sin esterilizar. Debe limpiarse y esterilizarse antes de
usarse por primera vez. También debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso
posterior.
9.1.
INSPECCIÓN ANTES DE USAR EL PRODUCTO
Antes de cada uso, inspeccione la superficie externa de la pieza de mano y la superficie interna de la cavidad de
la cuchilla/sonda de RF y el canal del líquido para asegurarse de que no haya superficies ásperas, bordes
afilados o protuberancias no intencionadas.
9.2.
MANTENIMIENTO Y PRUEBAS
RELIGN recomienda inspeccionar cuidadosamente la pieza de mano y cualquier accesorio antes y después de
cada procedimiento para detectar posibles signos de daño. Esto permite detectar pronto daños menores, que si
se reparan inmediatamente aumentan la vida útil de la pieza de mano.
Precaución
Para evitar el riesgo de usar un dispositivo dañado que pudiera causar lesiones al usuario
o al paciente, tenga en cuenta las siguientes precauciones:
LBL-6059 Rev D
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