Inhaltsverzeichnis
Werbung
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Εργαλείο Χειρός Tricera με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκλειστο (R-10023)
Οδηγίες χρήσης
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Αυτό το εγχειρίδιο παρέχει πληροφορίες για τη λειτουργία και τη συντήρηση του Εργαλείου χειρός Tricera. Είναι
σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το εγχειρίδιο πριν
από τη χρήση ή τη συντήρηση αυτής της συσκευής. Ανατρέξτε στη διεύθυνση
πρόσφατη αναθεώρηση αυτού του εγγράφου.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Εισαγωγή ........................................................................................................................................................... 93
Περιεχόμενα ....................................................................................................................................................... 93
1.
Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στις ετικέτες επισήμανσης ......................................................... 93
2.
Περιγραφή της συσκευής ................................................................................................................. 93
3.
Ενδείξεις χρήσης .............................................................................................................................. 93
4.
Αντενδείξεις ....................................................................................................................................... 93
5.
Προειδοποιήσεις και Προσοχή........................................................................................................ 93
6.
Συμβατότητα ..................................................................................................................................... 93
7.
Πώς προμηθεύεται ........................................................................................................................... 93
8.
Απαραίτητα υλικά............................................................................................................................. 93
9.
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ, ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ................................................................................ 93
10.
Οδηγίες επανεπεξεργασίας ............................................................................................................. 94
11.
Αποθήκευση ..................................................................................................................................... 96
12.
Πρόγραμμα περιοδικής συντήρησης .............................................................................................. 96
13.
Εγγύηση με περιορισμούς ............................................................................................................... 96
14.
Εξυπηρέτηση πελατών/Τεχνική υποστήριξη ................................................................................... 96
Παράρτημα Α: ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΧΕΙΡΟΣ TRICERA ΜΕ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ
ΣΕ ΑΥΤΟΚΛΕΙΣΤΟ ............................................................................................................................................ 97
Παράρτημα Β: Επίλυση προβλημάτων ............................................................................................................ 98
ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
1.
Αριθμός καταλόγου
Σειριακός αριθμός
Να φυλάσσεται σε
δροσερό και ξηρό
μέρος
Ημερομηνία
κατασκευής
Εφαρμοζόμενο
εξάρτημα τύπου BF
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρώπη
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
2.
Το εργαλείο χειρός Tricera είναι επαναχρησιμοποιούμενο, ηλεκτροκίνητο, φορητό χειρουργικό όργανο που
χρησιμοποιεί λεπίδες γλύφανου/μήλες RF που εναλλάσσονται για την απόξεση και την αφαίρεση οστού και
για τον χειρουργικό καθαρισμό των μαλακών μορίων. Το εργαλείο χειρός διαθέτει έναν μηχανισμό γρήγορης
ασφάλισης για εύκολη εισαγωγή και αφαίρεση της λεπίδας, και μια θύρα αναρρόφησης και καταιονισμού για
την αφαίρεση του διαλύματος καταιονισμού από τη θέση επέμβασης.
Το εργαλείο χειρός Tricera προορίζεται για χρήση με το σύστημα RELIGN Tricera.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
3.
Το Σύστημα Αρθροσκόπησης RELIGN ενδείκνυται για χρήση σε ορθοπεδικές και αρθροσκοπικές επεμβάσεις.
Με το Σύστημα Διαχείρισης Υγρών του Συστήματος Αρθροσκόπησης RELIGN επιτυγχάνεται διάταση με τη
χρήση υγρών και καταιονισμού του γόνατος, του ώμου, του αστραγάλου, του αγκώνα, του καρπού και του
ισχίου, και αναρρόφηση υγρού κατά τη διάρκεια διαγνωστικών και χειρουργικών αρθροσκοπικών επεμβάσεων.
Με τη λεπίδα γλύφανου/τη μήλη RF του Συστήματος Αρθροσκόπησης RELIGN επιτυγχάνεται απόξεση, εκτομή,
χειρουργικός καθαρισμός και αφαίρεση οστού μέσω της λεπίδας γλύφανου, αφαίρεση, κατάλυση και πήξη
μαλακών μορίων, καθώς και αιμόσταση των αιμοφόρων αγγείων μέσω της λεπίδας γλύφανου και της μήλης.
Ενδεικτικά, οι χρήσεις του προϊόντος περιλαμβάνουν την εκτομή χόνδρου του γόνατος που έχει υποστεί ρήξη,
την υπακρωμιακή αποσυμπίεση και την εκτομή αρθρικού ιστού από άλλες αρθρώσεις.
Αντενδείξεις: Η ηλεκτροχειρουργική μήλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε διαδικασίες που χρησιμοποιούν μη
αγώγιμο διάλυμα καταιονισμού ή σε ασθενείς που φέρουν καρδιακούς βηματοδότες ή άλλα ηλεκτρονικά
εμφυτεύματα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
4.
Το Σύστημα Αρθροσκόπησης RELIGN περιλαμβάνει μεγάλο αριθμό μεταλλικών εξαρτημάτων. Για αυτόν τον
λόγο, είναι μη ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία. ΜΗ χρησιμοποιείτε το Σύστημα Αρθροσκόπησης
RELIGN σε συνδυασμό με MRI, CT ή RFID.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΟΧΗ
5.
Διαβάστε αυτό το εγχειρίδιο και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του. Οι όροι προειδοποίηση, προσοχή
και σημείωση έχουν συγκεκριμένες έννοιες και πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά:
Προειδοποίηση
Ενδεχομένως να επηρεάζεται η προσωπική ασφάλεια του ασθενούς ή του γιατρού.
Αν δεν ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες, ενδέχεται να επέλθει τραυματισμός του
ασθενούς ή του γιατρού.
Προσοχή
Πρέπει να ακολουθούνται ειδικές διαδικασίες συντήρησης ή προφυλάξεις προς
αποφυγή ζημιάς στο όργανο.
Σημείωση
Ειδικές πληροφορίες για τη διευκόλυνση της συντήρησης ή την αποσαφήνιση
σημαντικών πληροφοριών.
Ένα θαυμαστικό που περιβάλλεται από τρίγωνο ειδοποιεί τον χρήστη για ότι
παρέχονται σημαντικές οδηγίες λειτουργίας και συντήρησης στα έντυπα που
συνοδεύουν το προϊόν.
Προειδοποίηση
Προς αποφυγή πιθανού σοβαρού τραυματισμού του χρήστη και του ασθενή ή/και
ζημιάς στη συσκευή, λάβετε υπόψη τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:
1)
Ο ομοσπονδιακός νόμος (Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής) επιτρέπει τη χρήση αυτής
της συσκευής μόνο από ιατρό ή κατ' εντολή ιατρού.
2)
Προς αποφυγή πιθανού σοβαρού τραυματισμού του χρήστη και του ασθενή ή/και
ζημιάς στη συσκευή, διαβάστε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο λειτουργίας και
εξοικειωθείτε με το περιεχόμενό του πριν από τη χρήση αυτού του εξοπλισμού.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
www.RELIGNcorp.com
για την πιο
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες
χρήσης
Μη αποστειρωμένο
Μη ασφαλές για χρήση σε
περιβάλλον MRI
Κατασκευαστής
Απόβλητα ηλεκτρικού και
ηλεκτρονικού εξοπλισμού. Για
τη διάθεση του εξοπλισμού,
πρέπει να τηρείται η τοπική
νομοθεσία.
3)
Το εργαλείο χειρός Tricera έχει σχεδιαστεί για χρήση από εξειδικευμένο ιατρό
εξοικειωμένο με τις αρθροσκοπικές επεμβάσεις. Είναι ευθύνη του χρήστη να γνωρίζει
τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις πιθανές επιπλοκές και τους κινδύνους που
σχετίζονται με τις εκτελούμενες αρθροσκοπικές επεμβάσεις. Η λανθασμένη χρήση του
εργαλείου χειρός Tricera μπορεί να προκαλέσει ζημιά τόσο στον ασθενή όσο και στα
εξαρτήματα του συστήματος.
4)
Αποσυσκευάστε προσεκτικά τη μονάδα και ελέγξτε αν προκλήθηκε κάποια ζημιά κατά
την αποστολή. ΜΗ χρησιμοποιείτε το όργανο αν εντοπίσετε ζημιά. Ανατρέξτε στην
ενότητα Εξυπηρέτηση πελατών/Τεχνική υποστήριξη αυτού του εγχειριδίου.
5)
Το εργαλείο χειρός Tricera παρέχεται μη αποστειρωμένο. Πρέπει να καθαριστεί και
να αποστειρωθεί πριν από την πρώτη χρήση. Πριν από κάθε επόμενη χρήση, πρέπει
να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται.
Προσοχή
Προς αποφυγή πιθανής ζημιάς στη συσκευή, λάβετε υπόψη τις ακόλουθες
προφυλάξεις:
1)
Ελέγξτε τη λειτουργικότητα του οργάνου πριν από κάθε χειρουργική επέμβαση. Αυτή
η μονάδα ελέγχθηκε πλήρως στο εργοστάσιο πριν από την αποστολή.
2)
Μην επιχειρήσετε εσωτερικές επισκευές ή προσαρμογές που δεν αναφέρονται
λεπτομερώς σε αυτό το εγχειρίδιο. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη
συσκευή.
3)
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις οδηγίες φροντίδας και καθαρισμού που περιέχονται
σε αυτό το εγχειρίδιο. Τυχόν αποκλίσεις ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά.
4)
Αποφύγετε την έκθεση του εργαλείου χειρός σε απότομες αλλαγές θερμοκρασίας. Μη
βυθίζετε το εργαλείο χειρός σε κρύο νερό ή υγρό ενώ είναι ζεστό. Αφήστε το εργαλείο
χειρός να κρυώσει σωστά μετά από κάθε κύκλο αποστείρωσης.
5)
Μεταξύ χρήσεων, η συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες.
Η αποθήκευση με άλλο τρόπο μπορεί να οδηγήσει σε ζημιά ή απώλεια λειτουργίας.
6)
Διαβάστε το εγχειρίδιο οδηγιών στο σύνολό του πριν χρησιμοποιήσετε ή συνδέσετε
τη μονάδα.
Η εγγύηση παύει να ισχύει αν κάποια από αυτές τις προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις δεν ληφθεί υπόψη.
Η RELIGN Corporation αποδέχεται πλήρη ευθύνη για τις επιπτώσεις στην ασφάλεια, την αξιοπιστία και την
απόδοση του οργάνου μόνο αν:
•
Τυχόν αναπροσαρμογές, τροποποιήσεις ή/και επισκευές πραγματοποιούνται αποκλειστικά από την
RELIGN Corporation.
•
Η ηλεκτρική εγκατάσταση της σχετικής αίθουσας χειρουργείου συμμορφώνεται με τις ισχύουσες
απαιτήσεις IEC, CEC και NEC.
Η RELIGN Corporation δεν φέρει καμία ευθύνη για ζημιές που προκαλούνται από λανθασμένη χρήση του
Εργαλείου χειρός Tricera. Η εγγύηση παύει να ισχύει αν γίνει λανθασμένη χρήση του Εργαλείου χειρός Tricera.
Η RELIGN Corporation διατηρεί το δικαίωμα να κάνει βελτιώσεις στο προϊόν/στα προϊόντα που περιγράφονται
εδώ. Το προϊόν/τα προϊόντα, επομένως, ενδέχεται να μη συνάδουν ακριβώς με το παρεχόμενο σχέδιο ή τις
προδιαγραφές. Όλες οι προδιαγραφές υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Για πληροφορίες σχετικά
με αλλαγές και νέα προϊόντα, επικοινωνήστε με τον τοπικό εμπορικό αντιπρόσωπο της RELIGN Corporation.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
6.
Το εργαλείο χειρός Tricera προορίζεται για χρήση με το σύστημα RELIGN Tricera. Ανατρέξτε στις οδηγίες του
συστήματος RELIGN Tricera σχετικά με τη χρήση του εργαλείου χειρός Tricera ως μέρος του συστήματος
RELIGN Tricera.
Πριν χρησιμοποιήσετε το εργαλείο χειρός Tricera με οποιοδήποτε άλλο εξάρτημα ή συσκευή, φροντίστε να
ακολουθήσετε τις οδηγίες που παρέχονται με το εξάρτημα ή τη συσκευή.
ΠΩΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΕΤΑΙ
7.
Προειδοποίηση
Το Εργαλείο Χειρός Tricera παρέχεται μη αποστειρωμένο. Πρέπει να καθαριστεί και
να αποστειρωθεί πριν από την πρώτη χρήση. Πριν από κάθε επόμενη χρήση, πρέπει
να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται.
Το κιβώτιο αποστολής περιέχει:
▪
1 Εργαλείο χειρός RELIGN Tricera με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκλειστο
▪
1 Βούρτσα για την κοιλότητα της λεπίδας γλύφανου/της μήλης RF (Βούρτσα Gordon ΑΕ [Αριθμός
εξαρτήματος] 721012 ή ισοδύναμο)
1 Βούρτσα για τον άξονα κινητήρα (Χειρουργικό κλειδί
▪
ΑΕ AT-12-197 ή ισοδύναμο)
▪
1 Βούρτσα για τον δίαυλο υγρών (Βούρτσα Gordon ΑΕ 499NAD-ST ή ισοδύναμο)
ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΥΛΙΚΑ
8.
8.1.
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΚΑΘΕ ΦΟΡΑ ΠΟΥ ΓΙΝΕΤΑΙ ΕΚ ΝΕΟΥ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΤΟΥ
ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΧΕΙΡΟΣ TRICERA
Καθαρισμός
Ενζυματικό προϊόν καθαρισμού με ουδέτερο pH (ENZOL® ή ισοδύναμο)
▪
Σύριγγα μίας χρήσης όγκου 25 mL (2 έκαστο)
▪
▪
Βούρτσα για την κοιλότητα της λεπίδας γλύφανου/της μήλης RF (Παράρτημα A)
▪
Βούρτσα για τον άξονα κινητήρα (Παράρτημα A)
▪
Βούρτσα για τον δίαυλο υγρών (Παράρτημα A)
▪
Επιθέματα γάζας
▪
Χλιαρό τρεχούμενο νερό βρύσης 22 °C - 43 °C
Προαιρετικός δίσκος αποστείρωσης (ASP ΑΕ 13836), που μπορεί να αγοραστεί απευθείας
▪
από τον κατασκευαστή (Παράρτημα A)
Υλικά για την Προαιρετική διαδικασία αυτοματοποιημένου πλυντηρίου:
▪
Απορρυπαντικό με pH που να μην υπερβαίνει το 10,8 (για προαιρετικό καθαρισμό
o
αυτοματοποιημένου πλυντηρίου)
Βοήθημα έκπλυσης.
o
Αποστείρωση
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
STERIS V-PRO
▪
ΑΥΤΟΚΛΕΙΣΤΟ
▪
8.2.
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΓΙΑ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
▪
Υπεροξείδιο υδρογόνου 3%
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ, ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ
9.
Προειδοποίηση
Το Εργαλείο χειρός παρέχεται μη αποστειρωμένο. Πρέπει να καθαριστεί και να
αποστειρωθεί πριν από την πρώτη χρήση. Πριν από κάθε επόμενη χρήση, πρέπει να
καθαρίζεται και να αποστειρώνεται.
9.1.
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Πριν από κάθε χρήση, επιθεωρήστε την εξωτερική επιφάνεια του εργαλείου χειρός και την εσωτερική επιφάνεια
της κοιλότητας της λεπίδας γλύφανου/της μήλης RF και του δίαυλου υγρών για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν
ανεπιθύμητες τραχιές επιφάνειες, αιχμηρές άκρες ή προεξοχές.
9.2.
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ
Η RELIGN συνιστά προσεκτική επιθεώρηση του εργαλείου χειρός και τυχόν εξαρτημάτων πριν και μετά από
κάθε επέμβαση για πιθανές ενδείξεις ζημιάς. Έτσι θα ανιχνευθούν έγκαιρα τυχόν βλάβες ελάσσονος σημασίας,
η άμεση επισκευή των οποίων θα παρατείνει τη διάρκεια ζωής του εργαλείου χειρός.
LBL-6059 Rev D
Page 93 of 116
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
