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FRANÇAIS
Pièce à main Tricera, Autoclavable (R-10023)
Mode d'emploi
PRÉFACE
Ce manuel fournit les informations nécessaires à l'utilisation et à l'entretien de la pièce à main Tricera. Avant
toute utilisation ou tout entretien de ce dispositif, vous devez impérativement lire et comprendre l'ensemble des
informations contenues dans ce manuel. La dernière révision de ce document est disponible sur le site
www.RELIGNcorp.com.
SOMMAIRE
Préface ................................................................................................................................................................. 9
Sommaire ............................................................................................................................................................. 9
1.
Symboles utilisés sur l'étiquetage ..................................................................................................... 9
2.
Description du dispositif ..................................................................................................................... 9
3.
Indications d'utilisation ....................................................................................................................... 9
4.
Contre-indications............................................................................................................................... 9
5.
Avertissements et mises en garde .................................................................................................... 9
6.
Compatibilité ....................................................................................................................................... 9
7.
Conditionnement ................................................................................................................................ 9
8.
Matériel nécessaire ............................................................................................................................ 9
9.
Inspection, entretien et vérifications .................................................................................................. 9
10.
Instructions de retraitement ............................................................................................................. 10
11.
Entreposage ..................................................................................................................................... 12
12.
Programme d'entretien régulier ....................................................................................................... 12
13.
Garantie limitée ................................................................................................................................ 12
14.
Service client / assistance technique .............................................................................................. 12
Annexe A: PIÈCE À MAIN TRICERA, COMPOSANTS autoclavables........................................................... 13
Annexe B: Dépannage ...................................................................................................................................... 14
SYMBOLES UTILISÉS SUR L'ÉTIQUETAGE
1.
Référence
Numéro de série
Conserver dans un
endroit frais et sec
Date de fabrication
Pièce appliquée de
type BF
Représentant Autorisé
Européen
2.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La pièce à main Tricera est un instrument chirurgical à main, électrique, et réutilisable, qui emploie des lames
de shaver / sondes RF interchangeables pour abraser et extraire l'os, et réaliser le débridement des tissus
mous. Cette pièce à main est dotée d'un mécanisme de verrouillage rapide pour faciliter l'insertion et le retrait
de la lame et d'un orifice d'aspiration pour l'élimination de la solution d'irrigation du site opératoire.
La pièce à main Tricera est destinée à être utilisée avec le système RELIGN Tricera.
INDICATIONS D'UTILISATION
3.
Le système arthroscopique RELIGN est indiqué pour les interventions orthopédiques et arthroscopiques. Le
système de gestion des liquides du système arthroscopique RELIGN permet la distension et l'irrigation
complètes du genou, de l'épaule, de la cheville, du coude, du poignet et de la hanche ainsi que l'aspiration des
liquides pendant les arthroscopies diagnostiques et opératoires. L'ensemble lame de shaver / sonde RF du
système arthroscopique RELIGN permet de procéder à l'abrasion, à la résection, au débridement et à l'extraction
de l'os grâce à la lame de shaver, et à l'exérèse, à l'ablation et à la coagulation des tissus mous, ainsi qu'à
l'hémostase des vaisseaux sanguins grâce à la lame et à la sonde. Exemples d'utilisation du produit : résection
du cartilage déchiré du genou, décompression
sous-acromiale et résection de la membrane d'autres articulations.
Contre-indications : la sonde électrochirurgicale ne doit pas être utilisée lors des procédures employant une
solution d'irrigation non conductrice ou chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants
électroniques.
4.
CONTRE-INDICATIONS
Le système arthroscopique RELIGN contient une grande quantité de composants métalliques. Par conséquent, il
constitue des risques en environnement IRM. N'utilisez PAS le système arthroscopique RELIGN en même temps
que l'IRM, la TDM ou la RFID.
5.
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Veuillez lire ce manuel et suivre attentivement ses instructions. Les termes avertissement, mise en garde et
remarque ont une signification particulière et doivent faire l'objet d'une attention spécifique :
Avertissement
La sécurité personnelle du patient ou du médecin peuvent être en jeu. Le fait de ne
pas tenir compte de cette information pourrait provoquer des blessures chez le
patient ou le médecin.
Mise en garde
Des procédures ou précautions spéciales d'entretien doivent être respectées pour
éviter d'endommager l'instrument.
Remarque
Informations spéciales pour faciliter l'entretien ou souligner des informations
importantes.
Le point d'exclamation à l'intérieur d'un triangle est destiné à alerter l'utilisateur de
l'existence d'instructions importantes concernant l'utilisation et l'entretien dans la
documentation qui accompagne le produit.
Avertissement
Afin d'éviter tout risque de blessure grave chez l'utilisateur et le patient et/ou
d'endommager l'appareil, veuillez respecter les avertissements suivants.
1)
En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être utilisé que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
2)
Pour ne pas risquer d'infliger des blessures graves à l'utilisateur et au patient et/ou
d'endommager ce dispositif, lisez attentivement ce manuel d'utilisation et familiarisez-
vous avec son contenu avant d'utiliser cet équipement.
3)
La pièce à main Tricera est conçue pour être utilisée par un médecin qualifié et
familiarisé avec les procédures arthroscopiques. Il incombe à l'utilisateur de se
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Consulter le mode d'emploi
Non stérile
Risques en environnement IRM
Fabricant
Déchets d'équipements
électriques et électroniques. Se
conformer à la législation locale
pour l'élimination de
l'équipement.
familiariser avec les indications, les contre-indications, les complications potentielles et
les risques associés aux procédures arthroscopiques réalisées. Une mauvaise
utilisation de la pièce à main Tricera peut provoquer des lésions chez le patient et
endommager les composants du système.
4)
Déballez soigneusement le dispositif et vérifiez s'il n'a pas été endommagé pendant le
transport. N'utilisez PAS cet instrument en présence de détériorations. Veuillez vous
référer à la section Service client / assistance technique de ce manuel.
5)
La pièce à main Tricera est livrée non stérile. Elle doit être nettoyée et stérilisée avant la
première utilisation. Avant toute autre utilisation, elle doit être nettoyée et stérilisée.
Mise en garde
Pour ne pas risquer d'endommager ce dispositif, veuillez prendre note des mises en
garde suivantes.
1)
Vérifiez le fonctionnement de cet instrument avant toute intervention chirurgicale. Cet
appareil a été entièrement testé en usine avant son expédition.
2)
N'essayez pas d'effectuer des réparations ou des réglages internes qui ne sont pas
détaillés spécifiquement dans ce manuel. Vous risqueriez d'endommager l'appareil.
3)
Respectez scrupuleusement les consignes d'entretien et de nettoyage figurant dans ce
manuel. Tout écart peut provoquer des dommages.
4)
Évitez d'exposer la pièce à main à de brusques changements de température. Lorsque
la pièce à main est chaude, ne la plongez pas dans de l'eau ou un liquide froids.
Laissez la pièce à main refroidir correctement après les cycles de stérilisation.
5)
Entre chaque utilisation, le dispositif doit être entreposé conformément aux présentes
instructions. L'utilisation de toute autre méthode d'entreposage peut provoquer des
dommages ou altérer son fonctionnement.
6)
Lisez le manuel d'instructions dans son intégralité avant d'utiliser ou de brancher
l'appareil.
Le non-respect de l'un de ces avertissements ou de l'une de ces mises en garde entraîne l'annulation de la
garantie.
RELIGN Corporation assume l'entière responsabilité des effets sur la sécurité, la fiabilité et les performances de
l'instrument uniquement si :
•
les réglages, modifications et/ou réparations sont effectués exclusivement par RELIGN Corporation;
•
l'installation électrique du bloc opératoire concerné est conforme aux exigences CEI, CEC et NEC en
vigueur.
RELIGN Corporation décline toute responsabilité en cas de dommages causés par une mauvaise utilisation de la
pièce à main Tricera. Une mauvaise utilisation de la pièce à main Tricera annule la garantie.
RELIGN Corporation se réserve le droit d'apporter des améliorations aux produits décrits aux termes des
présentes. Par conséquent, il se peut que les produits ne correspondent pas exactement aux modèles ou
aux spécifications publiées. Toutes les spécifications peuvent être modifiées sans préavis. Veuillez vous mettre
en contact avec le représentant ou l'agent commercial local de RELIGN Corporation pour obtenir des
informations sur les modifications et les nouveaux produits.
6.
COMPATIBILITÉ
La pièce à main Tricera est destinée à être utilisée conjointement avec le système RELIGN Tricera. Consultez
les instructions d'utilisation de la pièce à main Tricera, en tant que composant du système RELIGN Tricera, qui
figurent dans le mode d'emploi du système RELIGN Tricera.
Avant d'utiliser la pièce à main Tricera avec tout autre accessoire ou dispositif, veillez à suivre les instructions
fournies avec l'accessoire ou le dispositif en question.
7.
CONDITIONNEMENT
Avertissement
La pièce à main Tricera est livrée non stérile. Elle doit être nettoyée et stérilisée avant la
première utilisation. Avant toute autre utilisation, elle doit être nettoyée et stérilisée.
Le carton d'expédition contient :
▪
1 pièce à main RELIGN Tricera, autoclavable
▪
1 brosse pour cavité de lame de shaver / sonde RF (brosse Gordon RÉF 721012 ou équivalent)
▪
1 brosse pour arbre moteur (Key Surgical RÉF AT-12-197 ou équivalent)
1 brosse pour canal de passage du liquide (brosse Gordon RÉF 499NAD-ST ou équivalent)
▪
8.
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
8.1.
ÉQUIPEMENT UTILISÉ À CHAQUE FOIS QUE LA PIÈCE À MAIN TRICERA EST RETRAITÉE
Nettoyage
▪
Nettoyant enzymatique à pH neutre (ENZOL® ou équivalent)
▪
Seringue jetable d'un volume de 25 mL (2 unités)
▪
Brosse pour cavité de lame de shaver / sonde RF (Annexe A)
Brosse pour arbre moteur (Annexe A)
▪
Brosse pour canal de passage du liquide (Annexe A)
▪
Tampons de gaze
▪
▪
Eau courante tiède 22° à 43 °C
▪
Plateau de stérilisation en option (ASP RÉF 13836)qui peut être acheté directement auprès
du fabricant (Annexe A)
▪
Matériel pour le processus du laveur automatisé en option :
Détergent avec un pH maximum de 10,8 (pour le nettoyage du laveur automatisé en
o
option)
Produit de rinçage
o
Stérilisation
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
STERIS V-PRO
▪
AUTOCLAVE
▪
8.2.
ÉQUIPEMENT POUVANT ÊTRE UTILISÉ POUR LA VÉRIFICATION DU NETTOYAGE
▪
Peroxyde d'hydrogène à 3 %
9.
INSPECTION, ENTRETIEN ET VÉRIFICATIONS
Avertissement
La pièce à main est livrée non stérile. Elle doit être nettoyée et stérilisée avant la
première utilisation. Elle doit être nettoyée et stérilisée avant toute utilisation ultérieure.
9.1.
INSPECTION AVANT UTILISATION
Avant chaque utilisation, inspectez la surface externe de la pièce à main et la surface interne de la cavité de
lame de shaver / sonde RF et u canal de passage du liquide pour vous assurer de l'absence de surfaces
rugueuses, d'arêtes vives ou de protubérances.
9.2.
ENTRETIEN ET VÉRIFICATIONS
RELIGN recommande une inspection minutieuse de la pièce à main et de tous les accessoires avant et après
chaque intervention afin de déceler la présence éventuelle de tout signe d'endommagement. Ceci permettra la
détection précoce de dommages mineurs qui, en cas de réparation immédiate, augmentera la durée de vie de la
pièce à main.
Mise en
Pour éviter l'utilisation potentielle d'un appareil endommagé qui pourrait provoquer des
garde
blessures chez l'utilisateur et/ou le patient, veuillez prendre note des mises en garde
suivantes :
LBL-6059 Rev D
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