Inhaltsverzeichnis
Werbung
NEDERLANDS
Tricera-behandelkop, geschikt voor autoclaaf
Gebruiksaanwijzing
INLEIDING
In deze gebruiksaanwijzing staat informatie over het bedienen en onderhouden van de Tricera-behandelkop.
Het is belangrijk dat u alle informatie in deze handleiding doorleest en begrijpt voordat u dit hulpmiddel gaat
gebruiken of onderhouden. Ga voor de meest recente versie van dit document naar www.RELIGNcorp.com.
INHOUDSOPGAVE
INLEIDING ......................................................................................................................................................... 45
INHOUDSOPGAVE ........................................................................................................................................... 45
1.
SYMBOLEN OP HET ETIKET ......................................................................................................... 45
2.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL ..................................................................................... 45
3.
INDICATIES VOOR GEBRUIK ........................................................................................................ 45
4.
CONTRA-INDICATIES ..................................................................................................................... 45
5.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN .......................................................... 45
6.
COMPATIBILITEIT ........................................................................................................................... 45
7.
LEVERING ........................................................................................................................................ 45
8.
BENODIGDE MATERIALEN ........................................................................................................... 45
9.
INSPECTIE, ONDERZOEK EN TESTEN ....................................................................................... 45
10.
INSTRUCTIES VOOR HERGEBRUIK ............................................................................................ 46
11.
OPSLAG ........................................................................................................................................... 47
12.
SCHEMA VOOR PERIODIEK ONDERHOUD ................................................................................ 47
13.
BEPERKTE GARANTIE................................................................................................................... 48
14.
KLANTENSERVICE/TECHNISCHE ONDERSTEUNING .............................................................. 48
AUTOCLAAF ..................................................................................................................................................... 49
BIJLAGE B: PROBLEMEN OPLOSSEN .......................................................................................................... 50
1.
SYMBOLEN OP HET ETIKET
Catalogusnummer
Serienummer
Koel en droog bewaren
Productiedatum
Toegepast onderdeel
van het type BF
Bevoegde
vertegenwoordiger in
de Europese
Gemeenschap
2.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Tricera-behandelkop is een herbruikbaar, elektrisch aangedreven, handzaam chirurgisch instrument
waarop verwisselbare scheermessen/RF-sondes kunnen worden bevestigd voor de abrasie en verwijdering
van bot en debridement van weke delen. De behandelkop is voorzien van een snelvergrendeling voor het
gemakkelijk bevestigen en verwijderen van scheermessen en een suctiepoort voor het verwijderen van de
irrigatievloeistof van de operatieplaats.
De Tricera-behandelkop is bedoeld voor gebruik in combinatie met het RELIGN Tricera-systeem.
3.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het artroscopische systeem van RELIGN is geïndiceerd voor gebruik bij orthopedische en artroscopische ingrepen.
Het vloeistofbeheersysteem van het artroscopische systeem van RELIGN voorziet tijdens diagnostische en operatieve
artroscopische ingrepen in uitzetting van de vloeistof, in irrigatie van de knie, schouder, enkel, elleboog, pols en heup,
en in suctie van de vloeistof. Het scheermes/de RF-sonde van het artroscopische systeem van RELIGN kan worden
gebruikt voor abrasie, resectie, debridement en verwijdering van bot met het scheermes; verwijdering, ablatie en
coagulatie van weke delen; en hemostase van bloedvaten met behulp van het scheermes/de RF-sonde. Het systeem
kan onder andere worden gebruikt voor de resectie van gescheurd kraakbeen in de knie, subacromiale decompressie
en de resectie van synoviaal weefsel in andere gewrichten.
Contra-indicaties: de elektrochirurgische sonde mag niet worden gebruikt bij ingrepen waarbij een niet-
geleidende irrigatievloeistof wordt gebruikt en bij patiënten met een pacemaker of een ander elektronisch
implantaat.
4.
CONTRA-INDICATIES
Het artroscopische systeem van RELIGN bevat grote hoeveelheden metaal en is daarom MRI-onveilig. Het
artroscopische systeem mag dus NIET worden gebruikt met MRI, CT of RFID.
5.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Lees deze gebruiksaanwijzing door en volg de instructies nauwgezet. De woorden waarschuwing, voorzichtig
en opmerking hebben een specifieke betekenis en de informatie na een dergelijk woord moet zorgvuldig worden
gelezen:
Waarschuwing
De handeling heeft betrekking op de persoonlijke veiligheid van de patiënt of arts. Als
de informatie wordt genegeerd, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt of arts.
Voorzichtig
Er moet een speciale onderhoudsprocedure of voorzorgsmaatregel worden getroffen
om schade aan het hulpmiddel te voorkomen.
Opmerking
Speciale informatie om onderhoud te vereenvoudigen of om informatie te
verduidelijken.
Een driehoek met uitroepteken wijst de gebruiker op de aanwezigheid van belangrijke
bedienings- en onderhoudsinstructies in de documenten die met het product zijn
meegeleverd.
Waarschuwing
Neem de onderstaande waarschuwingen in acht om potentieel ernstig letsel bij de
gebruiker en de patiënt en/of schade aan het hulpmiddel te voorkomen:
1)
Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen worden
verkocht door of op voorschrift van een arts.
2)
Lees deze gebruiksaanwijzing vóór gebruik van het hulpmiddel zorgvuldig door en raak
bekend met de inhoud om potentieel ernstig letsel bij de gebruiker en de patiënt en/of
schade aan dit hulpmiddel te voorkomen.
3)
De Tricera-behandelkop is ontwikkeld voor gebruik door gekwalificeerde artsen die
vertrouwd zijn met artroscopische ingrepen. De gebruiker is verantwoordelijk voor het
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
(R-10023)
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet steriel
MRI-onveilig
Fabrikant
Afgedankte elektrische en
elektronische apparatuur Gooi
het hulpmiddel weg conform de
plaatselijke wetgeving
kennen van de indicaties, contra-indicaties, potentiële complicaties en risico's met
betrekking tot de artroscopische ingrepen die met het hulpmiddel worden uitgevoerd.
Verkeerd gebruik van de Tricera-behandelkop kan letsel bij de patiënt en/of schade aan
de systeemonderdelen veroorzaken.
4)
Haal het hulpmiddel voorzichtig uit de verpakking en controleer of het tijdens het
transport mogelijk beschadigd is geraakt. Gebruik het hulpmiddel NIET als u
beschadigingen ziet. Raadpleeg de paragraaf Klantenservice/technische ondersteuning
in deze gebruiksaanwijzing.
5)
De Tricera-behandelkop wordt niet-steriel geleverd. Het hulpmiddel moet vóór het
eerste gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Het moet ook vóór elk volgend
gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Voorzichtig
Neem de onderstaande informatie in acht om potentiële schade aan het hulpmiddel te
voorkomen:
1)
Test het hulpmiddel op functionaliteit voordat u het tijdens een chirurgische procedure
gebruikt. De behandelkop is voor verzending optimaal getest in de fabriek.
2)
Het is verboden om reparaties of aanpassingen aan de interne onderdelen uit te voeren
die niet in deze handleiding staan vermeld. Hiermee kunt u schade veroorzaken aan
het hulpmiddel.
3)
Lees de verzorgings- en reinigingsinstructies in de gebruiksaanwijzing aandachtig door.
Als u afwijkt van de instructies, kan er schade aan het hulpmiddel ontstaan.
4)
Stel de behandelkop niet bloot aan plotselinge temperatuurverschillen. Dompel de hete
behandelkop niet onder in koud water of koude vloeistof. Laat de behandelkop na de
sterilisatiecycli goed afkoelen.
5)
Het hulpmiddel moet na elk gebruik conform de instructies worden bewaard. Als u het
hulpmiddel op een andere wijze bewaart, kan dit leiden tot schade of functieverlies.
6)
Lees de gehele gebruiksaanwijzing door voordat u het hulpmiddel gaat gebruiken of
aansluiten.
Bij het niet in acht nemen van deze waarschuwingen vervalt de garantie.
RELIGN Corporation draagt alleen de volledige verantwoordelijk voor de gevolgen voor de veiligheid,
betrouwbaarheid en prestaties van het instrument indien:
•
afstellingen, aanpassingen en/of reparaties uitsluitend door RELIGN Corporation worden uitgevoerd;
•
de elektrische installatie in de betreffende operatiekamer aan alle toepasselijke IEC-, CEC- en NEC-
normen voldoet.
RELIGN Corporation kan niet aansprakelijk worden gehouden voor schade die het gevolg is van verkeerd
gebruik van de Tricera-behandelkop. Bij verkeerd gebruik van de Tricera-behandelkop vervalt de garantie.
RELIGN Corporation behoudt zich het recht voor om verbeteringen aan de hierin beschreven producten aan te
brengen. Daarom komen de producten mogelijk niet precies overeen met de gepubliceerde afbeeldingen of
specificaties. Alle specificaties zijn onderhevig aan wijzigingen zonder voorafgaande kennisgeving. Neem voor
informatie over wijzigingen en nieuwe producten contact op met uw plaatselijke (verkoop)vertegenwoordiger van
RELIGN Corporation.
6.
COMPATIBILITEIT
De Tricera-behandelkop is bedoeld voor gebruik in combinatie met het Tricera-systeem van RELIGN. Raadpleeg
de instructies bij het Tricera-systeem van RELIGN voor informatie over het gebruiken van de Tricera-
behandelkop als onderdeel van het Tricera-systeem van RELIGN.
Voordat u de Tricera-behandelkop met een ander accessoire of hulpmiddel gaat gebruiken, dient u de instructies
bij het betreffende accessoire of hulpmiddel door te lezen en op te volgen.
7.
LEVERING
Waarschuwing
De Tricera-behandelkop wordt niet-steriel geleverd. Het hulpmiddel moet vóór het
eerste gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Het moet ook vóór elk volgend
gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
De transportdoos bevat:
▪
1 RELIGN Tricera-behandelkop, geschikt voor autoclaaf
▪
1 borstel voor opening scheermes/RF-sonde (Gordon-borstel onderdeelnr. 721012 of vergelijkbaar)
▪
1 borstel voor motorschacht (Key Surgical onderdeelnr.
AT-12-197 of vergelijkbaar)
1 borstel voor vloeistofkanaal (Gordon-borstel onderdeelnr. 499NAD-ST of vergelijkbaar)
▪
8.
BENODIGDE MATERIALEN
8.1.
BENODIGDE MATERIALEN VOOR IEDER HERGEBRUIK VAN DE TRICERA-BEHANDELKOP
Reiniging
▪
Enzymatisch, pH-neutraal reinigingsmiddel (ENZOL® of vergelijkbaar)
▪
Wegwerpspuit met een volume van 25 ml (2 stuks)
Borstel voor opening voor scheermes/RF-sonde (bijlage A)
▪
Borstel voor motorschacht (bijlage A)
▪
Borstel voor vloeistofkanaal (bijlage A)
▪
▪
Gaasjes
▪
Lauwwarm stromend kraanwater 22-43 °C
▪
Optionele sterilisatiebak (ASP onderdeelnr. 13836), die rechtstreeks bij de fabrikant kan
worden besteld (bijlage A)
▪
Materialen voor optioneel geautomatiseerd reinigingsproces:
Reinigingsmiddel met een pH van maximaal 10,8 (voor optionele reiniging in
o
automatische reinigingsmachine)
Spoelmiddel
o
Sterilisatie
STERRAD 100S
▪
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
▪
AUTOCLAAF
8.2.
EVENTUEEL BENODIGDE MATERIALEN VOOR CONTROLE VAN DE REINIGING
3% waterstofperoxide
▪
9.
INSPECTIE, ONDERZOEK EN TESTEN
Waarschuwing
De behandelkop wordt niet-steriel geleverd. Het hulpmiddel moet vóór het eerste
gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Het moet ook vóór elk volgend gebruik
worden gereinigd en gesteriliseerd.
9.1.
INSPECTIE VÓÓR GEBRUIK
Controleer de buitenkant van de behandelkop en de binnenkant van de opening voor het scheermes/de RF-
sonde en het vloeistofkanaal vóór elk gebruik op onbedoelde ruwe oppervlakken, scherpe randen of uitsteeksels.
9.2.
ONDERHOUD EN TESTEN
RELIGN raadt aan om de behandelkop en de accessoires voor en na elke procedure zorgvuldig te onderzoeken
op tekenen van schade. Hierdoor wordt geringe schade snel opgemerkt en gaat de behandelkop, bij directe
reparatie van de schade, langer mee.
Voorzichtig
Neem de onderstaande informatie in acht om letsel bij de gebruiker en/of de patiënt door
gebruik van een potentieel beschadigd hulpmiddel te voorkomen:
LBL-6059 Rev D
Page 45 of 116
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
