Prefácio; Conteúdo; Símbolos Usados Na Rotulagem; Descrição Do Dispositivo - Zimmer Biomet Tricera Handstuck Gebrauchsanweisung

PORTUGUÊS (BRASIL)
Peça Manual Tricera, autoclavável (R-10023)
Instruções de uso

PREFÁCIO

Este manual fornece informações para operar e efetuar a manutenção da Peça Manual Tricera. É essencial ler
e entender todas as informações neste manual antes de usar ou efetuar a manutenção deste dispositivo.
Consulte www.RELIGNcorp.com para obter a revisão mais recente deste documento.

CONTEÚDO

Prefácio .............................................................................................................................................................. 39
Conteúdo ........................................................................................................................................................... 39
1. Símbolos usados na rotulagem ....................................................................................................... 39
2. Descrição do dispositivo .................................................................................................................. 39
3. Indicações de uso ............................................................................................................................ 39
4. Contraindicações .............................................................................................................................. 39
5. Advertências e Cuidados ................................................................................................................. 39
6. Compatibilidade ................................................................................................................................ 39
7. Como é fornecido ............................................................................................................................. 39
8. Materiais exigidos ............................................................................................................................. 39
9. Inspeção, manutenção e teste ......................................................................................................... 39
10. Instruções de reprocessamento ...................................................................................................... 39
11. Armazenamento ............................................................................................................................... 41
12. Cronograma de manutenção periódica ........................................................................................... 41
13. Garantia limitada .............................................................................................................................. 42
14. Atendimento ao cliente/suporte técnico .......................................................................................... 42
Apêndice A: COMPONENTES DA PEÇA MANUAL TRICERA, AUTOCLAVÁVEL ...................................... 43
Apêndice B: Solução de problemas ................................................................................................................. 44
1.

SÍMBOLOS USADOS NA ROTULAGEM

Número de catálogo
Número de série
Armazenar em local
fresco e seco
Data de fabricação
Peça aplicada Tipo BF
Representante
autorizado na Europa
2.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

A Peça Manual Tricera é um instrumento cirúrgico portátil reutilizável, alimentado por eletricidade, que usa
lâminas do raspador/sondas de RF intercambiáveis para abradar e remover o osso e realizar o desbridamento
do tecido mole. A peça manual possui um mecanismo de travamento rápido para fácil inserção e remoção da
lâmina e uma porta de irrigação por sucção para remover o irrigante do local da operação.
A Peça Manual Tricera deve ser usada com o Sistema RELIGN Tricera.
3.

INDICAÇÕES DE USO

O Sistema Artroscópico RELIGN é indicado para uso em procedimentos ortopédicos e artroscópicos. O Sistema
de Gerenciamento de Fluidos do Sistema Artroscópico RELIGN fornece distensão por fluidos e irrigação do
joelho, ombro, tornozelo, cotovelo, punho e quadril e sucção de fluidos durante procedimentos artroscópicos
diagnósticos e cirúrgicos. A lâmina do raspador/sonda de RF do Sistema Artroscópico RELIGN oferece abrasão,
ressecção, desbridamento e remoção de osso por meio da lâmina do raspador; remoção, ablação e coagulação
de tecidos moles; bem como a hemostasia dos vasos sanguíneos por meio da lâmina do raspador e da sonda.
Os exemplos de uso do produto incluem ressecção da cartilagem do joelho rompida, descompressão
subacromial e ressecção do tecido sinovial em outras articulações.
Contraindicações: A sonda eletrocirúrgica não deve ser usada nos procedimentos em que um irrigante não
condutor é usado ou com pacientes com marca-passos cardíacos ou outros implantes eletrônicos.
4.

CONTRAINDICAÇÕES

O Sistema Artroscópico RELIGN contém uma grande quantidade de componentes metálicos. Portanto, não é
seguro para RMN. NÃO use o Sistema Artroscópico RELIGN em conjunto com RMN, TC ou IDRF.
5.

ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS

Leia este manual e siga as instruções com atenção. As palavras advertência, cuidado e observação possuem
significados especiais e devem ser analisadas com atenção:
Advertência A segurança pessoal do paciente ou do médico pode estar envolvida. Ignorar essas
informações pode resultar em lesões ao paciente ou ao médico.
Cuidado Procedimentos ou precauções especiais de serviço que devem ser seguidos para evitar
danos ao instrumento.
Observação Esclarecimentos especiais para as informações importantes ou sobre manutenção.
Um ponto de exclamação dentro de um triângulo destina-se a alertar o usuário sobre a
presença de instruções importantes sobre operação e manutenção no material de
literatura que acompanha o produto.
Advertência Para evitar potenciais lesões graves ao usuário e ao paciente e/ou danos a este
dispositivo, observe as seguintes advertências:
1) A lei federal (Estados Unidos) restringe este dispositivo ao uso por, ou mediante ordem de, um
médico.
2) Para evitar potenciais lesões graves ao usuário e ao paciente e/ou danos a este
dispositivo, leia este manual de operação na íntegra e familiarize-se com seu conteúdo
antes de usar este equipamento.
3) A Peça Manual Tricera foi projetada para ser usada por um médico qualificado,
familiarizado com procedimentos artroscópicos. É responsabilidade do usuário estar
familiarizado com as indicações, contraindicações, complicações potenciais e riscos
associados aos procedimentos artroscópicos que estão sendo realizados. O uso
incorreto da Peça Manual Tricera pode causar danos ao paciente e aos componentes do
sistema.
4) Desembale a unidade cuidadosamente e verifique se ocorreu algum dano durante o
transporte. NÃO use o instrumento se detectar algum dano. Consulte a seção
Atendimento ao cliente/Suporte técnico neste manual.
5) A Peça Manual Tricera é fornecida não estéril. Ela deve ser limpa e esterilizada antes do
primeiro uso. Antes de cada uso subsequente, deve ser limpa e esterilizada.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Consulte as Instruções de uso
Não estéril
Não é seguro para RMN
Fabricante
Descarte de equipamentos
elétricos e eletrônicos. Deve
seguir a legislação local para
descarte do equipamento.
Cuidado Para evitar potenciais danos a este dispositivo, observe os seguintes cuidados:
1) Teste a funcionalidade deste instrumento antes de um procedimento cirúrgico. Esta
unidade foi totalmente testada na fábrica antes do envio.
2) Não tente fazer reparos internos ou ajustes não detalhados especificamente neste
manual. Isso pode causar danos ao dispositivo.
3) Preste muita atenção às instruções de cuidado e limpeza deste manual. Quaisquer
desvios podem causar danos.
4) Evite expor a peça manual a alterações bruscas de temperatura. Não mergulhe a peça
manual quente em água ou líquidos frios. Deixe a peça manual esfriar adequadamente
após os ciclos de esterilização.
5) Entre os usos, o dispositivo deve ser armazenado de acordo com estas instruções.
Armazenar de outra maneira pode resultar em danos ou perda de função.
6) Leia o manual de instruções na íntegra antes de usar ou conectar a unidade.
A garantia será anulada se algum destes cuidados ou advertências for desconsiderado.
A RELIGN Corporation assumirá total responsabilidade pelos efeitos na segurança, confiabilidade e
desempenho do instrumento apenas se:
•
Os reajustes, modificações e/ou reparos forem realizados exclusivamente pela RELIGN Corporation.
•
A instalação elétrica da sala de cirurgia relevante está em conformidade com os requisitos aplicáveis
da IEC, CEC e NEC.
A RELIGN Corporation não é responsável por danos causados pelo uso incorreto da Peça Manual Tricera. O
uso indevido da Peça Manual Tricera anulará a garantia.
A RELIGN Corporation se reserva o direito de fazer melhorias no(s) produto(s) descrito(s) neste documento.
O(s) produto(s), portanto, pode(m) não estar detalhadamente de acordo com o design ou as especificações
publicados. Todas as especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Entre em contato com o
representante de vendas ou agente local da RELIGN Corporation para obter informações sobre alterações e
novos produtos.
6.

COMPATIBILIDADE

A Peça Manual Tricera deve ser usada em conjunto com o Sistema RELIGN Tricera. Consulte as instruções do
Sistema RELIGN Tricera para obter instruções sobre o uso da Peça Manual Tricera como parte desse sistema.
Antes de usar a Peça Manual Tricera com qualquer outro acessório ou dispositivo, certifique-se de seguir as
instruções fornecidas com o acessório ou dispositivo.
7.

COMO É FORNECIDO

Advertência A Peça Manual Tricera é fornecida não estéril. Ela deve ser limpa e esterilizada antes do
primeiro uso. Antes de cada uso subsequente, deve ser limpa e esterilizada.
A caixa de envio contém:
▪ Uma Peça Manual RELIGN Tricera, autoclavável
▪ Uma escova de cavidade da lâmina do raspador/sonda de RF (Escova Gordon PN 721012 ou
equivalente)
Uma escova do eixo do motor (Key Surgical PN AT-12-197 ou equivalente)
▪
Uma escova do canal de fluido (Escova Gordon PN 499NAD-ST ou equivalente)
▪
8.

MATERIAIS EXIGIDOS

8.1. MATERIAIS USADOS A CADA REPROCESSAMENTO DA PEÇA MANUAL TRICERA
Limpeza
▪ Higienizador de pH neutro enzimático (ENZOL® ou equivalente)
▪ Seringa descartável com volume de 25 mL (2 cada)
▪ Escova de cavidade da lâmina do raspador/sonda de RF (Apêndice A)
Escova do eixo do motor (Apêndice A)
▪
Escova do canal de fluido (Apêndice A)
▪
▪ Ataduras de gaze
▪ Água morna corrente da torneira a 22° a 43 °C
▪ Bandeja de esterilização opcional (ASP PN 13836), que pode ser adquirida diretamente do
fabricante (Apêndice A)
Materiais para o processo opcional da lavadora automática:
▪
Detergente com pH não superior a 10,8 (para limpeza opcional da lavadora
o
automática)
Líquido secante
o
Esterilização
STERRAD 100S
▪
▪ STERRAD 100NX
▪ STERRAD NX
▪ STERIS V-PRO
▪ AUTOCLAVE
8.2. MATERIAIS QUE PODEM SER USADOS PARA A VERIFICAÇÃO DA LIMPEZA
Peróxido de hidrogênio 3%
▪
9.

INSPEÇÃO, MANUTENÇÃO E TESTE

Advertência A peça manual é fornecida não estéril. Ela deve ser limpa e esterilizada antes do primeiro
uso. Antes de cada uso subsequente, deve ser limpa e esterilizada.
9.1. INSPEÇÃO ANTES DO USO
Antes de cada uso, inspecione a superfície externa da peça manual e a superfície interna da cavidade da lâmina
do raspador/sonda de RF e o canal de fluido para garantir que não haja superfícies ásperas, bordas afiadas ou
protrusões não intencionais.
9.2. MANUTENÇÃO E TESTE
A RELIGN recomenda uma inspeção cuidadosa da peça manual e de quaisquer acessórios antes e depois de
cada procedimento, a fim de verificar possíveis sinais de danos. Isso permitirá a detecção precoce de pequenos
danos que, se reparados imediatamente, aumentarão a vida útil da peça manual.
Cuidado Para evitar o uso potencial de um dispositivo danificado que pode causar lesões ao
usuário e/ou paciente, observe os seguintes cuidados:
1) Se não for possível remover os depósitos pela limpeza, a peça manual deverá ser enviada
ao fabricante ou a um especialista de serviço autorizado para verificação.
2) Uma peça manual com cabo danificado deverá ser enviada ao fabricante ou a um
especialista de serviço autorizado para verificação.
10.

INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO

Advertência Para minimizar o risco de infecção, limpe e esterilize a peça manual antes do primeiro uso
e em cada uso subsequente. Observe as seguintes advertências:
1) Os níveis de concentração especificados pelo fabricante do detergente devem ser
rigorosamente respeitados. Os tempos de contato especificados nestas instruções de uso
devem ser rigorosamente respeitados. Use apenas soluções recém-preparadas.
2) Não mergulhe a peça manual em álcool isopropílico ou outros líquidos corrosivos que
possam não ser compatíveis com o instrumento.
LBL-6059 Rev D
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