Inhaltsverzeichnis
Werbung
ČESKY
Rukojeť Tricera, autoklávovatelná (R-10023)
Návod k použití
ÚVOD
Tento návod obsahuje informace potřebné k použití a údržbě rukojeti Tricera. Je nezbytné si před použitím či
údržbou tohoto zařízení přečíst všechny informace uvedené v tomto návodu a porozumět jim. Nejaktuálnější
verzi tohoto dokumentu naleznete na stránce www.RELIGNcorp.com.
OBSAH
Úvod ................................................................................................................................................................... 63
Obsah ................................................................................................................................................................. 63
1.
Použité symboly ............................................................................................................................... 63
2.
Popis zařízení ................................................................................................................................... 63
3.
Indikace k použití .............................................................................................................................. 63
4.
Kontraindikace .................................................................................................................................. 63
5.
Varování a upozornění ..................................................................................................................... 63
6.
Kompatibilita ..................................................................................................................................... 63
7.
Způsob dodání .................................................................................................................................. 63
8.
Potřebné materiály ........................................................................................................................... 63
9.
Kontrola, údržba a testování ............................................................................................................ 63
10.
Pokyny pro opětovné zpracování .................................................................................................... 63
11.
Skladování ........................................................................................................................................ 65
12.
Plán pravidelné údržby ..................................................................................................................... 65
13.
Omezená záruka .............................................................................................................................. 65
14.
Zákaznický servis / technická podpora............................................................................................ 66
Dodatek A: RUKOJEŤ TRICERA, autoklávovatelné SOUČÁSTI ................................................................... 67
Dodatek B: Řešení problémů ............................................................................................................................ 68
1.
Katalogové číslo
Sériové číslo
Skladuje na chladném
a suchém místě
Datum výroby
Aplikovaná část typu
BF
Autorizovaný zástupce
pro Evropu
POPIS ZAŘÍZENÍ
2.
Rukojeť Tricera je ruční elektrický chirurgický nástroj určený k opakovanému použití, který slouží k abrazi
a odstranění kostních tkání a k odstranění měkkých nekrotických tkání, k čemuž využívá výměnné čepele
shaveru a RF sondy. Tato rukojeť je vybavena rychlým zajišťovacím mechanismem pro snadné vložení
a vyjmutí čepele a také sacím vyplachovacím portem pro odvádění vyplachovacího roztoku z operačního pole.
Rukojeť Tricera se používá se systémem RELIGN Tricera.
INDIKACE K POUŽITÍ
3.
Artroskopický systém RELIGN je indikován k použití při ortopedických a artroskopických zákrocích. Systém pro
kontrolu kapalin artroskopického systému RELIGN umožňuje při diagnostických a operačních artroskopických
výkonech provádět distenzi a vyplachování kolene, ramene, kotníku, lokte, zápěstí i kyčle, včetně odsávání
kapalin. Pomocí čepele shaveru artroskopického systému RELIGN je možné provádět abrazi, resekci,
odstraňování nekrotických tkání i odstraňování kostních tkání a pomocí čepele shaveru a RF sondy je možné
provádět odstraňování, ablaci a koagulaci měkkých tkání i stavět krvácení z cév. Mezi příklady využití tohoto
produktu patří resekce roztržené kolenní chrupavky, subakromiální dekomprese a resekce synoviálních tkání
z ostatních kloubů.
Kontraindikace: Elektrochirurgická sonda se nesmí používat při výkonech s nevodivým vyplachovacím
roztokem ani u pacientů se srdečními kardiostimulátory či jinými elektronickými implantáty.
4.
KONTRAINDIKACE
Artroskopický systém RELIGN obsahuje velké množství kovových součástí. Z toho důvodu není bezpečný pro
použití v prostředí MR. NEPOUŽÍVEJTE artroskopický systém RELIGN při vyšetření MR, CT nebo RFID.
VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
5.
Přečtěte si tento návod a postupujte pečlivě podle jeho pokynů. Slova varování, upozornění a poznámka mají
zvláštní význam a je třeba jim věnovat zvláštní pozornost:
Varování
Může být ohrožena bezpečnost pacienta nebo lékaře. Zanedbání těchto informací může vést
k poranění pacienta nebo lékaře.
Upozornění
Popisují zvláštní bezpečnostní opatření nebo servisní postupy, které je třeba dodržet, aby
nedošlo k poškození nástroje.
Poznámka
Zvláštní informace sloužící k usnadnění údržby nebo vyjasnění důležitých informací.
Vykřičník uvnitř trojúhelníku má uživatele upozornit na důležité pokyny týkající se použití
nástroje nebo jeho údržby, které se vyskytují v doprovodné dokumentaci k produktu.
Varování
Abyste předešli možnému vážnému poranění uživatele či pacienta a/nebo poškození
tohoto zařízení, věnujte pozornost následujícím varováním:
1)
Federální zákony (Spojené státy americké) omezují použití tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo na jeho předpis.
2)
Abyste předešli možnému vážnému poranění uživatele či pacienta a/nebo poškození
tohoto zařízení, přečtěte si před jeho použitím pečlivě tento návod k použití a seznamte
se s jeho obsahem.
3)
Rukojeť Tricera smí používat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s artroskopickými
výkony. Je odpovědností uživatele, aby se seznámil s indikacemi, kontraindikacemi,
možnými komplikacemi a riziky spojenými s prováděnými artroskopickými výkony. Při
chybném použití rukojeti Tricera může dojít k poranění pacienta i poškození součástí
celého systému.
4)
Jednotku opatrně vybalte a zkontrolujte, zda během přepravy nedošlo k poškození.
Pokud zjistíte poškození, nástroj NEPOUŽÍVEJTE. Postupujte podle pokynů uvedených
v části Zákaznický servis / Technická podpora v tomto návodu.
5)
Rukojeť Tricera je dodávána nesterilní. Před prvním použitím je nutné ji vyčistit
a sterilizovat. Totéž platí pro každé další použití.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Prostudujte si návod k použití
Nesterilní
Není bezpečné v prostředí MR
Výrobce
Elektrický/elektronický odpad.
Likvidace tohoto zařízení musí
probíhat v souladu s místními
zákony.
Upozornění
Abyste předešli možnému poškození zařízení, věnujte pozornost následujícím
upozorněním:
1)
Před chirurgickým zákrokem otestujte funkčnost tohoto nástroje. Jednotka byla před
odesláním kompletně otestována ve výrobně.
2)
Nepokoušejte se o žádné interní opravy či úpravy, které nejsou specificky uvedeny
v tomto návodu. Mohlo by dojít k poškození zařízení.
3)
Důkladně si nastudujte pokyny pro údržbu a čištění uvedené v tomto návodu. V případě
jejich nedodržení může dojít k poškození zařízení.
4)
Nevystavujte rukojeť náhlým změnám teploty. Neponořujte rukojeť do studené vody ani
jiných tekutin. Po sterilizačních cyklech nechte rukojeť vychladnout.
5)
Když toto zařízení nepoužíváte, skladujte je v souladu s tímto návodem. Jiný způsob
skladování může vést k jeho poškození nebo ke ztrátě funkce.
6)
Před použitím nebo připojením této jednotky si přečtěte celý návod.
V případě nedodržení kteréhokoli z těchto varování či upozornění dojde k zneplatnění záruky.
Společnost RELIGN Corporation přijímá odpovědnost za bezpečnost, spolehlivost a výkonnost zařízení pouze
v případě, že:
•
úpravy, modifikace a/nebo opravy jsou prováděny výhradně společností RELIGN Corporation;
•
elektrická instalace příslušného operačního sálu vyhovuje požadavkům norem IEC, CEC a NEC.
Společnost RELIGN Corporation neodpovídá za škody způsobené chybným používáním rukojeti Tricera. Chybné
používání rukojeti Tricera rovněž vede k zneplatnění záruky.
Společnost RELIGN Corporation si vyhrazuje právo na vylepšování produktů popsaných v tomto dokumentu.
Z toho důvodu nemusí produkty přesně odpovídat uvedeným schématům a specifikacím. Jakékoli specifikace se
mohou bez upozornění změnit. Informace o takových změnách a nových produktech si vyžádejte u místního
obchodního zástupce společnosti RELIGN Corporation.
6.
KOMPATIBILITA
Rukojeť Tricera se používá spolu se systémem RELIGN Tricera. Pokyny pro použití rukojeti Tricera v rámci
systému RELIGN Tricera naleznete v návodu k systému RELIGN Tricera.
Než použijete rukojeť Tricera s jakýmkoli příslušenstvím nebo jiným zařízením, ujistěte se, že postupujete
v souladu s návodem poskytnutým k danému příslušenství či zařízení.
ZPŮSOB DODÁNÍ
7.
Varování
Rukojeť Tricera je dodávána nesterilní. Před prvním použitím je nutné ji vyčistit
a sterilizovat. Totéž platí pro každé další použití.
Obsah přepravní krabice:
1 rukojeť RELIGN Tricera, autoklávovatelná,
▪
▪
1 kartáč na dutinu čepele shaveru / RF sondy (kartáč Gordon č. 721012 nebo ekvivalentní),
▪
1 kartáč na hřídel motoru (Key Surgical č. AT-12-197 nebo ekvivalentní),
▪
1 kartáč na kanál pro kapalinu (kartáč Gordon č. 499NAD-ST nebo ekvivalentní).
POTŘEBNÉ MATERIÁLY
8.
8.1.
MATERIÁLY POUŽÍVANÉ PŘI KAŽDÉM OPĚTOVNÉM ZPRACOVÁNÍ RUKOJETI TRICERA
Čištění
Enzymatický čisticí prostředek s neutrálním pH (ENZOL® nebo ekvivalentní)
▪
▪
Jednorázová 25ml injekční stříkačka (na jedno čištění budete potřebovat 2 kusy)
▪
Kartáč na dutinu čepele shaveru / RF sondy (Dodatek A)
▪
Kartáč na hřídel motoru (Dodatek A)
▪
Kartáč na kanál pro kapalinu (Dodatek A)
▪
Gázové polštářky
▪
Vlažná tekoucí kohoutková voda o teplotě 22-43 °C
Volitelný sterilizační koš (ASP č. 13836), který lze zakoupit přímo od výrobce (Dodatek A)
▪
Materiály postupu pro volitelné automatizované mycí zařízení:
▪
Detergent s pH nepřesahujícím 10,8 (k čištění volitelného automatizovaného
o
mycího zařízení)
Pomůcka na oplachování.
o
Sterilizace
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
STERIS V-PRO
▪
AUTOKLÁV
▪
8.2.
MATERIÁL, KTERÝ LZE POUŽÍT K OVĚŘENÍ ČIŠTĚNÍ
▪
3% peroxid vodíku
KONTROLA, ÚDRŽBA A TESTOVÁNÍ
9.
Varování
Rukojeť je dodávána nesterilní. Před prvním použitím je nutné ji vyčistit a sterilizovat.
Totéž platí pro každé další použití.
9.1.
KONTROLA PŘED POUŽITÍM
Před každým použitím zkontrolujte vnější povrch rukojeti a vnitřní povrch dutiny čepele shaveru / RF sondy
a kanálu pro kapalinu. Ujistěte se, se na nich nenachází žádné nepatřičné drsné povrchy, ostré hrany nebo
výčnělky.
9.2.
ÚDRŽBA A TESTOVÁNÍ
Společnost RELIGN doporučuje pečlivě kontrolovat, zda nedošlo k poškození rukojeti či jakéhokoli příslušenství,
a to před každým použitím i po něm. Díky tomu lze včas odhalit a ihned opravit každé drobné poškození, čímž se
prodlužuje životnost rukojeti.
Upozornění
Abyste předešli možnému poranění uživatele a/nebo pacienta, ke kterému by mohlo dojít
kvůli poškozenému zařízení, věnujte pozornost následujícím upozorněním:
1)
Pokud nelze usazeniny odstranit běžným čištěním, je třeba rukojeť odeslat ke kontrole
výrobci nebo autorizovanému servisnímu specialistovi.
2)
Rukojeť s poškozeným kabelem je třeba odeslat ke kontrole výrobci nebo autorizovanému
servisnímu specialistovi.
POKYNY PRO OPĚTOVNÉ ZPRACOVÁNÍ
10.
Varování
Abyste minimalizovali riziko infekce, vyčistěte a sterilizujte rukojeť před prvním i každým
následujícím použitím. Věnujte pozornost následujícím varováním:
1)
Koncentrace předepsané výrobcem čisticího prostředku musí být striktně dodrženy. Stejně
tak musí být striktně dodrženy expoziční časy uvedené v tomto návodu k použití.
Používejte jen čerstvě připravené roztoky.
2)
Neponořujte rukojeť do izopropylalkoholu ani do jiných korozivních kapalin, které s tímto
nástrojem nejsou kompatibilní.
3)
Při oplachování použijte vždy čerstvou vodu. Tuto vodu už poté nepoužívejte k dalšímu
oplachování ani k jakýmkoli jiným účelům.
10.1.
POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ
Před sterilizací musí být provedeno správné čištění. Proces čištění je klíčový pro správnou účinnost sterilizace.
Rukojeť vyčistěte co nejdříve po použití.
LBL-6059 Rev D
Page 63 of 116
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
