Inhaltsverzeichnis
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ITALIANO
Manipolo Tricera autoclavabile (R-10023)
Istruzioni per l'uso
PREFAZIONE
Questo manuale fornisce informazioni sul funzionamento e la manutenzione del manipolo Tricera. Prima di
utilizzare o provvedere alla manutenzione del dispositivo, è essenziale leggere e comprendere tutte le informazioni
contenute nel manuale. Fare riferimento a
www.RELIGNcorp.com
SOMMARIO
Prefazione .......................................................................................................................................................... 15
Sommario ........................................................................................................................................................... 15
1.
Simboli utilizzati nell'etichettatura .................................................................................................... 15
2.
Descrizione del dispositivo ............................................................................................................... 15
3.
Indicazioni per l'uso .......................................................................................................................... 15
4.
Controindicazioni .............................................................................................................................. 15
5.
Avvertenze e precauzioni ................................................................................................................. 15
6.
Compatibilità ..................................................................................................................................... 15
7.
Confezione ........................................................................................................................................ 15
8.
Materiali necessari ............................................................................................................................ 15
9.
Ispezione, manutenzione e verifica ................................................................................................. 15
10.
Istruzioni per il ritrattamento ............................................................................................................. 15
11.
Conservazione .................................................................................................................................. 17
12.
Programma di manutenzione periodica ........................................................................................... 17
13.
Garanzia limitata ............................................................................................................................... 18
14.
Servizio clienti/Assistenza tecnica ................................................................................................... 18
Appendice A: COMPONENTI DEL MANIPOLO TRICERA AUTOCLAVABILE ............................................. 19
Appendice B: Risoluzione dei problemi ............................................................................................................ 20
1.
SIMBOLI UTILIZZATI NELL'ETICHETTATURA
Numero di catalogo
Numero di serie
Conservare in un luogo
fresco e asciutto
Data di fabbricazione
Parte applicata di tipo
BF
Rappresentante
Autorizzato Europeo
2.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il manipolo Tricera è uno strumento chirurgico portatile riutilizzabile, alimentato elettricamente, che utilizza lame
per shaver/sonde RF intercambiabili per abradere e rimuovere l'osso ed eseguire lo sbrigliamento dei tessuti
molli. Il manipolo è dotato di un meccanismo di bloccaggio rapido per semplificare l'inserimento e la rimozione
della lama, nonché di una porta di aspirazione/irrigazione per la rimozione dell'irrigante dal sito operatorio.
Il manipolo Tricera deve essere utilizzato con il sistema RELIGN Tricera.
3.
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema artroscopico RELIGN è indicato per l'uso negli interventi di ortopedia e artroscopia. Il sistema di
gestione dei fluidi del sistema artroscopico RELIGN consente la distensione fluida e l'irrigazione di ginocchio,
spalla, caviglia, gomito, polso e anca, nonché l'aspirazione dei fluidi durante gli interventi di artroscopia
diagnostica e operativa. La lama dello shaver/sonda RF del sistema artroscopico RELIGN consente l'abrasione, la
resezione, lo sbrigliamento e la rimozione dell'osso attraverso la lama dello shaver, la rimozione, l'ablazione e
la coagulazione dei tessuti molli, nonché l'emostasi dei vasi sanguigni attraverso la lama dello shaver e la sonda.
Alcuni esempi di utilizzo del prodotto includono la resezione della cartilagine lacerata del ginocchio, la
decompressione subacromiale e la resezione del tessuto sinoviale in altre articolazioni.
Controindicazioni: la sonda elettrochirurgica non deve essere utilizzata in procedure con uso di un irrigante non
conduttivo o su pazienti con pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici.
4.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema artroscopico RELIGN contiene molti componenti metallici e pertanto non è compatibile con la RM. NON
utilizzare il sistema artroscopico RELIGN in concomitanza con RM, TC o RFID.
5.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Leggere il manuale e seguire attentamente le istruzioni. Le parole avvertenza, attenzione e nota hanno un
significato particolare da esaminare attentamente:
Avvertenza
Può riguardare la sicurezza personale del paziente o del medico. La mancata osservanza
delle informazioni può causare lesioni al paziente o al medico.
Attenzione
Per evitare di danneggiare lo strumento è necessario seguire procedure di manutenzione o
precauzioni speciali.
Nota
Informazioni particolari per semplificare la manutenzione o informazioni importanti più
chiare.
Un punto esclamativo all'interno di un triangolo avvisa l'utente della presenza di istruzioni
importanti per il funzionamento e la manutenzione nella documentazione fornita con il
prodotto.
Avvertenza
Per evitare potenziali lesioni gravi all'utente e al paziente e/o danni al dispositivo,
osservare le seguenti avvertenze:
1)
La legge federale degli Stati Uniti autorizza l'uso di questo dispositivo esclusivamente da
parte o su prescrizione di un medico.
2)
Per evitare potenziali lesioni gravi all'utente e al paziente e/o danni al dispositivo, leggere
attentamente il presente manuale d'uso e acquisire familiarità con il contenuto prima di
utilizzare l'apparecchiatura.
3)
Il manipolo Tricera è progettato per essere utilizzato da un medico qualificato ed esperto
negli interventi di chirurgia artroscopica. È responsabilità dell'utente conoscere le
indicazioni, le controindicazioni, le potenziali complicanze e i rischi associati agli
interventi di chirurgia artroscopica da eseguire. L'uso improprio del manipolo Tricera può
causare danni al paziente e ai componenti del sistema.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
per l'ultima revisione di questo documento.
Consultare le istruzioni per l'uso
Non sterile
Non compatibile con la RM
Produttore
Rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche. Per lo
smaltimento delle
apparecchiature è necessario
attenersi alla normativa locale.
4)
Disimballare accuratamente l'unità e controllare che non si siano verificati danni durante
la spedizione. NON utilizzare lo strumento se si rilevano danni. Fare riferimento alla
sezione Servizio clienti/Assistenza tecnica di questo manuale.
5)
Il manipolo Tricera viene fornito non sterile. È necessario pulirlo e sterilizzarlo prima del
primo utilizzo e di ciascun utilizzo successivo.
Attenzione
Per evitare potenziali danni al dispositivo, osservare le seguenti precauzioni:
1)
Verificare la funzionalità di questo strumento prima di un intervento chirurgico. L'unità è
stata sottoposta ad accurati test in fabbrica prima della spedizione.
2)
Non tentare di effettuare riparazioni interne o regolazioni non specificamente descritte in
questo manuale onde evitare di danneggiare il dispositivo.
3)
Prestare particolare attenzione alle istruzioni per la cura e la pulizia contenute in questo
manuale. La mancata osservanza di tali istruzioni può causare danni.
4)
Evitare di esporre il manipolo a sbalzi di temperatura improvvisi. Non immergere il
manipolo caldo in acqua o liquidi freddi. Lasciare che il manipolo si raffreddi
correttamente dopo i cicli di sterilizzazione.
5)
Tra un uso e l'altro, il dispositivo deve essere conservato secondo le istruzioni contenute
nel presente documento. Se viene conservato in altro modo possono verificarsi danni o
perdita di funzionalità.
6)
Leggere l'intero manuale di istruzioni prima di utilizzare o collegare l'unità.
La mancata osservanza di una di queste avvertenze o precauzioni invalida la garanzia.
RELIGN Corporation si assume la piena responsabilità per gli effetti sulla sicurezza, l'affidabilità e le prestazioni
dello strumento solo se:
•
Le regolazioni, le modifiche e/o le riparazioni vengono eseguite esclusivamente da RELIGN
Corporation.
•
L'installazione elettrica della sala operatoria in questione è conforme ai requisiti IEC, CEC e NEC
applicabili.
RELIGN Corporation non è responsabile dei danni causati da un uso improprio del manipolo Tricera. L'uso
improprio del manipolo Tricera invalida la garanzia.
RELIGN Corporation si riserva il diritto di apportare miglioramenti ai prodotti qui descritti. I prodotti, pertanto,
potrebbero non corrispondere perfettamente al design o alle specifiche pubblicate. Tutte le specifiche sono
soggette a modifica senza preavviso. Per informazioni su modifiche e nuovi prodotti, contattare il rappresentante
di vendita o l'agente locale di RELIGN Corporation.
6.
COMPATIBILITÀ
Il manipolo Tricera deve essere utilizzato insieme al sistema RELIGN Tricera. Per indicazioni sull'uso del
manipolo Tricera come parte del sistema RELIGN Tricera, consultare le istruzioni relative al sistema RELIGN
Tricera.
Prima di utilizzare il manipolo Tricera con altri accessori o dispositivi, seguire le istruzioni fornite con l'accessorio o
il dispositivo.
7.
CONFEZIONE
Avvertenza
Il manipolo Tricera viene fornito non sterile. È necessario pulirlo e sterilizzarlo prima del
primo utilizzo e di ciascun utilizzo successivo.
La scatola di spedizione contiene:
▪
1 manipolo RELIGN Tricera, autoclavabile
1 scovolo per la lama dello shaver/sonda RF (Gordon Brush PN 721012 o equivalente)
▪
1 spazzola per l'albero motore (Key Surgical PN AT-12-197 o equivalente)
▪
1 spazzola per il canale dei fluidi (Gordon Brush PN 499NAD-ST o equivalente)
▪
8.
MATERIALI NECESSARI
8.1.
MATERIALI UTILIZZATI OGNI VOLTA CHE IL MANIPOLO TRICERA VIENE RITRATTATO
Pulizia
▪
Detergente enzimatico a pH neutro
(ENZOL® o equivalente)
Siringa monouso da 25 ml di volume (2 per ciascuna confezione)
▪
Scovolo per la lama dello shaver/sonda RF (Appendice A)
▪
Spazzola per l'albero motore (Appendice A)
▪
▪
Spazzola per il canale dei fluidi (Appendice A)
▪
Tamponi di garza
▪
Acqua corrente tiepida di rubinetto (22-43 °C)
▪
Vassoio di sterilizzazione opzionale (ASP PN 13836), acquistabile direttamente dal
produttore (Appendice A)
Materiali per la procedura di pulizia opzionale con dispositivo di lavaggio automatizzato:
▪
Detergente con pH non superiore a 10,8 (per la pulizia con dispositivo di lavaggio
o
automatizzato opzionale).
Brillantante.
o
Sterilizzazione
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
AUTOCLAVE
▪
8.2.
MATERIALI DA UTILIZZARE PER LA VERIFICA DELLA PULIZIA
Perossido di idrogeno al 3%
▪
9.
ISPEZIONE, MANUTENZIONE E VERIFICA
Avvertenza
Il manipolo viene fornito non sterile. È necessario pulirlo e sterilizzarlo prima del primo
utilizzo e di ciascun utilizzo successivo.
9.1.
ISPEZIONE PRIMA DELL'USO
Prima di ogni utilizzo, ispezionare la superficie esterna del manipolo e la superficie interna della cavità della lama
dello shaver/sonda RF per accertarsi che non vi siano parti ruvide, bordi taglienti o sporgenze non desiderate.
9.2.
MANUTENZIONE E VERIFICA
RELIGN suggerisce l'ispezione attenta del manipolo e degli accessori prima e dopo ciascuna procedura per
verificare la presenza di possibili segni di danni. In questo modo è possibile rilevare precocemente danni minori
che, se riparati immediatamente, aumentano la durata del manipolo.
Attenzione
Per evitare l'uso potenziale di dispositivi danneggiati che potrebbero causare lesioni
all'utente e/o al paziente, osservare le seguenti precauzioni:
1)
Se i depositi non sono rimovibili con la pulizia, il manipolo deve essere inviato al produttore
o a un centro di assistenza autorizzato per un controllo.
2)
Un manipolo con un cavo danneggiato deve essere inviato al produttore o a un centro di
assistenza autorizzato per un controllo.
10.
ISTRUZIONI PER IL RITRATTAMENTO
Avvertenza
Per ridurre il rischio di infezione, pulire e sterilizzare il manipolo prima del primo utilizzo e
di tutti gli utilizzi successivi. Osservare le seguenti avvertenze:
LBL-6059 Rev D
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Fehlerbehebung
