Inhaltsverzeichnis
Werbung
SLOVENČINA
Autoklávovateľný násadec Tricera (R-10023)
Návod na použitie
ÚVOD
Tento návod poskytuje informácie o prevádzke a údržbe násadca Tricera. Pred použitím alebo údržbou tohto
zariadenia je nevyhnutné prečítať si všetky informácie v tomto návode a porozumieť im. Najnovšiu verziu tohto
dokumentu nájdete na adrese
www.RELIGNcorp.com.
OBSAH
Úvod ................................................................................................................................................................... 69
Obsah ................................................................................................................................................................. 69
1.
Použité symboly ............................................................................................................................... 69
2.
Opis zariadenia ................................................................................................................................. 69
3.
Indikácie na použitie ......................................................................................................................... 69
4.
Kontraindikácie ................................................................................................................................. 69
5.
Varovania a upozornenia ................................................................................................................. 69
6.
Kompatibilita ..................................................................................................................................... 69
7.
Spôsob dodania ................................................................................................................................ 69
8.
Požadované materiály ...................................................................................................................... 69
9.
Kontrola, údržba a testovanie .......................................................................................................... 69
10.
Pokyny na opakované spracovanie ................................................................................................. 69
11.
Skladovanie ...................................................................................................................................... 71
12.
Časový plán pravidelnej údržby ....................................................................................................... 71
13.
Obmedzená záruka .......................................................................................................................... 71
14.
Zákaznícky servis/technická podpora ............................................................................................. 72
Príloha A: KOMPONENTY autoklávovateľného NÁSADCA TRICERA .......................................................... 73
Príloha B: Riešenie problémov ......................................................................................................................... 74
POUŽITÉ SYMBOLY
1.
Katalógové číslo
Výrobné číslo
Skladujte na chladnom
a suchom mieste
Dátum výroby
Aplikovaná časť typu
BF
Európsky
splnomocnený
zástupca
2.
OPIS ZARIADENIA
Násadec Tricera je opakovane použiteľný, elektricky poháňaný, ručný chirurgický nástroj, ktorý používa
výmenné orezávacie čepele/rádiofrekvenčné sondy na obrusovanie a odstraňovanie kostí a odstraňovanie
nekrotického mäkkého tkaniva. Násadec je vybavený rýchloupínacím mechanizmom pre ľahké zasunutie
a vybratie čepele a odsávacím irigačným vstupom pre odsávanie irigačného činidla z miesta výkonu.
Násadec Tricera je určený na použitie so systémom RELIGN Tricera.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
3.
Artroskopický systém RELIGN je určený na použitie pri ortopedických a artroskopických zákrokoch. Systém na
vedenie tekutín v artroskopickom systéme RELIGN umožňuje distenziu a zavlažovanie kolena, ramena, členka,
lakťa, zápästia a bedrového kĺbu tekutinou a odsávanie tekutín počas diagnostických a operatívnych
artroskopických výkonov. Orezávacia čepeľ/rádiofrekvenčná sonda artroskopického systému RELIGN umožňuje
abráziu, resekciu, odstraňovanie nekrotického tkaniva a odstránenie kosti prostredníctvom orezávacej čepele,
odstránenie, abláciu a koaguláciu mäkkých tkanív, ako aj hemostázu krvných ciev prostredníctvom orezávacej
čepele a sondy. Medzi príklady použitia produktu patrí resekcia roztrhnutej kolennej chrupavky, subakromiálna
dekompresia a resekcia synoviálneho tkaniva v ďalších kĺboch.
Kontraindikácie: Elektrochirurgická sonda sa nemá používať pri zákrokoch, pri ktorých sa používa nevodivé
zavlažovacie činidlo, ani u pacientov, ktorí majú kardiostimulátory alebo iné elektronické implantáty.
4.
KONTRAINDIKÁCIE
Artroskopický systém RELIGN obsahuje veľké množstvo kovových komponentov. Preto je nebezpečný na
použitie v prostredí MRI. NEPOUŽÍVAJTE artroskopický systém RELIGN v spojení s MRI, CT alebo RFID.
5.
VAROVANIA A UPOZORNENIA
Pozorne si prečítajte tento návod a postupujte podľa jeho pokynov. Slová varovanie, upozornenie a poznámka
majú zvláštny význam a mali by sa starostlivo preštudovať:
Varovanie
Môže byť spojené s osobnou bezpečnosťou pacienta alebo lekára. Nerešpektovanie
týchto informácií môže mať za následok zranenie pacienta alebo lekára.
Upozornenie
Musia sa dodržiavať špeciálne servisné postupy alebo preventívne opatrenia, aby
nedošlo k poškodeniu prístroja.
Poznámka
Špeciálne informácie na uľahčenie údržby alebo objasnenie dôležitých informácií.
Výkričník v trojuholníku má upozorniť používateľa na prítomnosť dôležitých pokynov na
obsluhu a údržbu v literatúre priloženej k produktu.
Varovanie
Aby ste sa vyhli možnému vážnemu zraneniu používateľa a pacienta a/alebo poškodeniu
tohto zariadenia, berte na vedomie nasledujúce varovania:
1)
Federálne zákony (Spojené štáty americké) obmedzujú použitie tohto zariadenia lekárom
alebo na objednávku lekára.
2)
Aby ste sa vyhli možnému vážnemu zraneniu používateľa a pacienta a/alebo poškodeniu
tohto zariadenia, pred použitím tohto vybavenia si pozorne prečítajte tento návod na
obsluhu a oboznámte sa s jeho obsahom.
3)
Násadec Tricera je navrhnutý na použitie kvalifikovaným lekárom, ktorý je oboznámený
s artroskopickými postupmi. Zodpovednosťou používateľa je oboznámiť sa s indikáciami,
kontraindikáciami, potenciálnymi komplikáciami a rizikami spojenými s vykonanými
artroskopickými výkonmi. Nesprávne použitie násadca Tricera môže spôsobiť poranenie
pacienta aj poškodenie komponentov systému.
4)
Opatrne vybaľte jednotku a skontrolujte, či nedošlo k jej poškodeniu počas prepravy. Ak
ste zistili poškodenie, prístroj NEPOUŽÍVAJTE. Prečítajte si časť Zákaznícky
servis/technická podpora v tomto návode.
5)
Násadec Tricera sa dodáva nesterilný. Pred prvým použitím sa musí vyčistiť
a sterilizovať. Pred každým ďalším použitím sa musí vyčistiť a sterilizovať.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Prečítajte si návod na použitie
Nesterilné
Nebezpečné na použitie
v prostredí MRI
Výrobca
Odpad z elektrických
a elektronických zariadení. Pri
likvidácii zariadenia sa musíte
riadiť miestnymi zákonmi.
Upozornenie
Aby ste sa vyhli možnému poškodeniu tohto zariadenia, berte na vedomie nasledujúce
upozornenia:
1)
Pred chirurgickým zákrokom otestujte funkčnosť tohto prístroja. Táto jednotka bola pred
odoslaním úplne testovaná vo výrobe.
2)
Nepokúšajte sa o žiadne vnútorné opravy alebo úpravy, ktoré nie sú v tomto návode
konkrétne uvedené. Mohlo by to spôsobiť poškodenie zariadenia.
3)
Venujte v tomto návode zvýšenú pozornosť pokynom na starostlivosť a čistenie.
Akékoľvek odchýlky môžu spôsobiť poškodenie.
4)
Nevystavujte násadec náhlym zmenám teploty. Neponárajte horúci násadec do studenej
vody alebo kvapaliny. Po sterilizačných cykloch nechajte násadec riadne vychladnúť.
5)
Medzi použitiami musí byť zariadenie uskladnené v súlade s týmito pokynmi.
Skladovanie iným spôsobom môže mať za následok poškodenie alebo stratu funkcie.
6)
Pred použitím alebo pripojením jednotky si prečítajte celý návod na použitie.
Ak sa nerešpektuje ktorékoľvek z týchto varovaní alebo upozornení, záruka je neplatná.
Spoločnosť RELIGN Corporation prijíma plnú zodpovednosť za bezpečnosť, spoľahlivosť a výkon prístroja, iba
ak:
•
dodatočné úpravy, úpravy a/alebo opravy vykonáva výhradne spoločnosť RELIGN Corporation,
•
elektrická inštalácia príslušnej operačnej miestnosti vyhovuje príslušným požiadavkám IEC, CEC
a NEC.
Spoločnosť RELIGN Corporation nezodpovedá za škody spôsobené nesprávnym použitím násadca Tricera.
Nesprávnym použitím násadca Tricera zaniká záruka.
Spoločnosť RELIGN Corporation si vyhradzuje právo na vylepšenie tu opísaných produktov. Produkty preto
nemusia presne zodpovedať zverejnenému dizajnu alebo špecifikáciám. Všetky technické údaje sa môžu zmeniť
bez predchádzajúceho upozornenia. Informácie o zmenách a nových produktoch získate od miestneho
obchodného zástupcu alebo zástupcu spoločnosti RELIGN Corporation.
6.
KOMPATIBILITA
Násadec Tricera je určený na použitie v spojení so systémom RELIGN Tricera. Pokyny na používanie násadca
Tricera ako súčasti systému RELIGN Tricera nájdete v pokynoch k systému RELIGN Tricera.
Pred použitím násadca Tricera s akýmkoľvek iným príslušenstvom alebo zariadením sa musíte riadiť pokynmi
dodanými s príslušenstvom alebo zariadením.
7.
SPÔSOB DODANIA
Varovanie
Násadec Tricera sa dodáva nesterilný. Pred prvým použitím sa musí vyčistiť a sterilizovať.
Pred každým ďalším použitím sa musí vyčistiť a sterilizovať.
Obsah škatule:
▪
1 ks autoklávovateľný násadec RELIGN Tricera
▪
1 ks kefa na čistenie dutiny orezávacej čepele/rádiofrekvenčnej sondy (kefa Gordon č. 721012 alebo
ekvivalent)
▪
1 ks kefa na násadu motora (Key Surgical č. AT-12-197 alebo ekvivalent)
▪
1 ks kefa na kvapalinový kanál (kefa Gordon č. 499NAD-ST alebo ekvivalent)
POŽADOVANÉ MATERIÁLY
8.
8.1.
MATERIÁLY POUŽÍVANÉ PRI KAŽDOM OPAKOVANOM SPRACOVANÍ NÁSADCA TRICERA
Čistenie
▪
Enzymatický čistič s neutrálnym pH (ENZOL® alebo ekvivalent)
▪
Jednorazová injekčná striekačka s objemom 25 ml (2 kusy z každej)
▪
Kefa na čistenie dutiny orezávacej čepele/rádiofrekvenčnej sondy (Príloha A)
▪
Kefa na násadu motora (Príloha A)
▪
Kefa na kvapalinový kanál (Príloha A)
Gázové tampóny
▪
Vlažná tečúca voda z vodovodu s teplotou 22 - 43 °C
▪
▪
Voliteľný sterilizačný zásobník (ASP č. 13836), ktorý je možné zakúpiť priamo od výrobcu
(Príloha A)
▪
Materiály pre postup s voliteľným automatizovaným umývacím zariadením:
Detergent s pH nižším ako 10,8 (na čistenie voliteľného automatizovaného
o
umývacieho zariadenia)
Pomôcka na oplachovanie.
o
Sterilizácia
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
▪
STERIS V-PRO
▪
AUTOKLÁV
8.2.
MATERIÁLY, KTORÉ SA MÔŽU POUŽIŤ NA KONTROLU ČISTENIA
▪
3 % peroxid vodíka
KONTROLA, ÚDRŽBA A TESTOVANIE
9.
Varovanie
Násadec sa dodáva nesterilný. Pred prvým použitím sa musí vyčistiť a sterilizovať. Pred
každým ďalším použitím sa musí vyčistiť a sterilizovať.
9.1.
KONTROLA PRED POUŽITÍM
Pred každým použitím skontrolujte vonkajší povrch násadca a vnútorný povrch dutiny orezávacej
čepele/rádiofrekvenčnej sondy a kvapalinový kanál, aby ste sa uistili, že tam nie sú žiadne nežiaduce drsné
povrchy, ostré hrany ani výčnelky.
9.2.
ÚDRŽBA A TESTOVANIE
Spoločnosť RELIGN odporúča dôkladnú kontrolu násadca a všetkého príslušenstva pred každým zákrokom a po
ňom, aby sa zistilo možné poškodenie. To umožní včasné odhalenie menších poškodení, ktorých okamžitá
oprava predĺži životnosť násadca.
Upozornenie
Aby ste zabránili možnému použitiu poškodeného zariadenia, čo by mohlo viesť
k zraneniu používateľa alebo pacienta, dodržiavajte nasledujúce upozornenia:
1)
Pokiaľ nie sú nečistoty odstrániteľné čistením, má sa násadec poslať výrobcovi alebo
autorizovanému servisnému technikovi na kontrolu.
2)
Násadec s poškodeným káblom je potrebné zaslať na kontrolu výrobcovi alebo
autorizovanému servisnému technikovi.
10.
POKYNY NA OPAKOVANÉ SPRACOVANIE
Varovanie
Aby ste minimalizovali riziko infekcie, pred prvým použitím a po každom ďalšom použití
násadec očistite a sterilizujte. Berte na vedomie nasledujúce varovania:
1)
Je potrebné striktne dodržiavať úrovne koncentrácie stanovené výrobcom čistiaceho
prostriedku. Doby kontaktu uvedené v tomto návode na použitie sa musia striktne
dodržiavať. Používajte iba čerstvo pripravené roztoky.
2)
Nenamáčajte násadec do izopropylalkoholu ani iných korozívnych kvapalín, ktoré
s prístrojom nemusia byť kompatibilné.
3)
Na oplachovanie vždy používajte čerstvú vodu. Nepoužívajte oplachovú vodu na
oplachovanie ani na iné účely opakovane.
10.1.
POKYNY NA ČISTENIE
LBL-6059 Rev D
Page 69 of 116
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
