Inhaltsverzeichnis
Werbung
ROMÂNĂ
Piesa manuală Tricera, autoclavabilă (R-10023)
Instrucțiuni de utilizare
PREFAȚĂ
Acest manual conține informații privind utilizarea și întreținerea piesei manuale Tricera. Este esențial să citiți și
să înțelegeți toate informațiile din acest manual înainte de utilizarea sau întreținerea acestui
dispozitiv.Consultați www.RELIGNcorp.com, pentru cea mai recentă revizuire a acestui document.
CUPRINS
Prefață ................................................................................................................................................................ 57
Cuprins ............................................................................................................................................................... 57
1.
Simboluri folosite pe etichete ........................................................................................................... 57
2.
Descrierea dispozitivului .................................................................................................................. 57
3.
Indicații de utilizare ........................................................................................................................... 57
4.
Contraindicații ................................................................................................................................... 57
5.
Avertizări și atenționări ..................................................................................................................... 57
6.
Compatibilitate .................................................................................................................................. 57
7.
Cum este furnizat produsul .............................................................................................................. 57
8.
Materiale necesare ........................................................................................................................... 57
9.
Inspectare, întreținere și testare ...................................................................................................... 57
10.
Instrucțiuni de reprocesare .............................................................................................................. 57
11.
Depozitare......................................................................................................................................... 59
12.
Plan de întreținere periodică ............................................................................................................ 59
13.
Garanție limitată ............................................................................................................................... 60
14.
Asistență pentru clienți/Asistență tehnică ........................................................................................ 60
Anexa A: PIESA MANUALĂ TRICERA, COMPONENTE AUTOCLAVABILE................................................ 61
Anexa B: Depanare ........................................................................................................................................... 62
1.
SIMBOLURI FOLOSITE PE ETICHETE
Număr de catalog
Număr de serie
A se depozita într-un
loc uscat și răcoros
Data fabricației
Componentă aplicată
de tip BF
Reprezentant autorizat
în Europa
2.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Piesa manuală Tricera este un instrument chirurgical portabil reutilizabil, alimentat electric, care utilizează lame
de răzuitor interschimbabile/sonde RF pentru abrazarea și îndepărtarea țesutului osos și pentru realizarea
debridării țesutului moale. Piesa manuală este prevăzută cu un mecanism cu blocare rapidă pentru
introducerea și scoaterea ușoară a lamei și cu un port de irigare pentru aspirare, pentru a elimina lichidul de
irigare de la locul operației.
Piesa manuală Tricera este destinată utilizării împreună cu sistemul RELIGN Tricera.
INDICAȚII DE UTILIZARE
3.
Sistemul artroscopic RELIGN este indicat pentru utilizarea în cadrul procedurilor ortopedice și artroscopice.
Sistemul de gestionare a lichidelor din cadrul sistemului artroscopic RELIGN servește la dilatarea cu lichide și la
irigarea genunchiului, umărului, gleznei, cotului, încheieturii mâinii și șoldului și la aspirarea lichidelor în timpul
procedurilor de diagnosticare și de chirurgie artroscopică. Lama de răzuitor/sonda RF a sistemului artroscopic
RELIGN servește la abrazarea, rezecția, debridarea și îndepărtarea țesutului osos prin intermediul lamei de
răzuitor; la îndepărtarea, ablația și coagularea țesutului moale; precum și la hemostaza vaselor de sânge prin
intermediul lamei de răzuitor și sondei. Exemple de utilizare a produsului includ rezecția cartilajului rupt al
genunchiului, decompresia subacromială și rezecția țesutului sinovial la nivelul altor articulații.
Contraindicații: Sonda electro-chirurgicală nu trebuie utilizată în proceduri în care se utilizează un lichid de
irigare neconductibil sau la pacienții care au montate stimulatoare cardiace sau alte implanturi electronice.
CONTRAINDICAȚII
4.
Sistemul artroscopic RELIGN conține o mare cantitate de componente metalice. Prin urmare, acesta este
nesigur pentru IRM. NU utilizați sistemul artroscopic RELIGN într-un mediu IRM, CT sau RFID.
AVERTIZĂRI ȘI ATENȚIONĂRI
5.
Citiți acest manual și urmați instrucțiunile cu atenție. Cuvintele avertisment, atenție și notă au semnificații
speciale și trebuie citite cu atenție:
Avertisment
Poate fi afectată siguranța personală a pacientului sau a medicului. Ignorarea acestor
informații poate duce la rănirea pacientului sau a medicului.
Atenție
Pentru a evita deteriorarea instrumentului, trebuie urmate proceduri sau precauții de
service speciale.
Notă
Informații speciale, cu rolul de a face întreținerea mai ușoară sau de a clarifica informații
importante.
Semnul de exclamare încadrat într-un triunghi are rolul de a alerta utilizatorul cu privire la
instrucțiuni importante de utilizare și de întreținere, oferite în documentele care însoțesc
produsul.
Avertisment
Pentru a evita rănirea potențială gravă a utilizatorului și a pacientului și/sau deteriorarea
acestui dispozitiv, rețineți următoarele avertismente:
1)
Legislația federală (Statele Unite ale Americii) prevede vânzarea acestui dispozitiv numai
de către un medic sau la comanda unui medic.
2)
Pentru a evita rănirea potențială gravă a utilizatorului și a pacientului și/sau deteriorarea
acestui dispozitiv, citiți în întregime acest manual de utilizare și familiarizați-vă cu
conținutul acestuia înainte de a utiliza acest echipament.
3)
Piesa manuală Tricera este destinată utilizării de către un medic calificat, care este
familiarizat cu procedurile artroscopice. Cunoașterea indicațiilor, contraindicațiilor,
complicațiilor și riscurilor potențiale asociate cu procedurile artroscopice efectuate
constituie răspunderea utilizatorului. Utilizarea incorectă a piesei manuale Tricera poate
duce la rănirea pacientului și la deteriorarea componentelor sistemului.
4)
Despachetați unitatea cu atenție și verificați dacă
s-au produs deteriorări în timpul transportului. NU folosiți instrumentul dacă există
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Consultați instrucțiunile de utilizare
Nesteril
Nesigur pentru IRM
Producător
Deșeuri de echipamente
electrice și electronice.
Respectați legislația locală
pentru eliminarea
echipamentelor.
deteriorări. Consultați secțiunea Asistență pentru clienți/Asistență tehnică din acest
manual.
5)
Piesa manuală Tricera este furnizată nesterilă. Aceasta trebuie curățată și sterilizată
înainte de prima utilizare. De asemenea, trebuie curățată și sterilizată înainte de fiecare
utilizare ulterioară.
Atenție
Pentru a evita deteriorarea potențială a acestui dispozitiv, rețineți următoarele atenționări:
1)
Testați funcționarea acestui instrument înainte de efectuarea unei proceduri chirurgicale.
Această unitate a fost testată complet în fabrică înainte de expediere.
2)
Nu încercați să efectuați reparații interne sau reglaje nespecificate în acest manual.
Acest lucru poate duce la deteriorarea dispozitivului.
3)
Acordați atenție instrucțiunilor de întreținere și de curățare din acest manual. În caz
contrar, dispozitivul se poate deteriora.
4)
Evitați expunerea piesei manuale la schimbări bruște de temperatură. Nu scufundați
piesa manuală în apă rece sau în lichide reci. Lăsați piesa manuală să se răcească în
mod corespunzător după ciclurile de sterilizare.
5)
Între utilizări, dispozitivul trebuie depozitat în conformitate cu aceste instrucțiuni.
Depozitarea în alt mod poate duce la deteriorarea sau la nefuncționarea dispozitivului.
6)
Citiți în întregime manualul de instrucțiuni înainte de utilizarea sau de conectarea unității.
Dacă nu respectați toate aceste avertizări și precauții, garanția devine nulă.
RELIGN Corporation își asumă integral răspunderea pentru efectele asupra siguranței, fiabilității și performanței
instrumentului numai dacă:
•
Reglajele, modificările și/sau reparațiile sunt efectuate exclusiv de RELIGN Corporation.
•
Instalația electrică a sălii de operații relevante respectă cerințele IEC, CEC și NEC aplicabile.
RELIGN Corporation nu își asumă răspunderea pentru daunele provocate de utilizarea incorectă a piesei
manuale Tricera. Garanția devine nulă în cazul utilizării incorecte a piesei manuale Tricera.
RELIGN Corporation își rezervă dreptul de a aduce îmbunătățiri produsului/produselor descris(e) în acest
manual. De aceea, este posibil ca produsul/produsele să nu corespundă în totalitate cu designul sau cu
specificațiile publicate. Toate specificațiile pot suferi modificări fără notificare prealabilă. Adresați-vă
reprezentantului sau agentului local de vânzări al RELIGN Corporation, pentru informații privind modificările și
produsele noi.
6.
COMPATIBILITATE
Piesa manuală Tricera este destinată utilizării împreună cu sistemul Tricera RELIGN. Consultați instrucțiunile
sistemului Tricera RELIGN, pentru indicații de utilizare privind piesa manuală Tricera ca parte componentă a
sistemului Tricera RELIGN.
Înainte de a utiliza piesa manuală Tricera împreună cu orice alt accesoriu sau dispozitiv, asigurați-vă că
respectați instrucțiunile furnizate împreună cu accesoriul sau cu dispozitivul respectiv.
7.
CUM ESTE FURNIZAT PRODUSUL
Avertisment
Piesa manuală Tricera este furnizată nesterilă. Aceasta trebuie curățată și sterilizată
înainte de prima utilizare. De asemenea, trebuie curățată și sterilizată înainte de fiecare
utilizare ulterioară.
Cutia de transport conține:
1 buc. piesă manuală Tricera RELIGN, autoclavabilă
▪
▪
1 buc. perie pentru cavitatea lamei de răzuitor/sondei RF (perie Gordon nr. cat. 721012 sau
echivalentă)
▪
1 buc. perie pentru axul motorului (nr. cat. AT-12-197 de la producătorul Key Surgical sau echivalentă)
▪
1 buc. perie pentru canalul pentru lichide (perie Gordon nr. cat. 499NAD-ST sau echivalentă)
8.
MATERIALE NECESARE
8.1.
MATERIALE UTILIZATE DE FIECARE DATĂ CÂND PIESA MANUALĂ TRICERA ESTE
REPROCESATĂ
Curățare
▪
Produs de curățare enzimatic cu pH neutru (ENZOL® sau echivalent)
▪
Seringă de unică folosință cu volum de 25 ml (2 buc.)
▪
Perie pentru cavitatea lamei de răzuitor/sondei RF (Anexa A)
Perie pentru axul motorului (Anexa A)
▪
Perie pentru canalul pentru lichide (Anexa A)
▪
Comprese de tifon
▪
▪
Apă călduță de la robinet (22 °C – 43 °C)
▪
Tavă de sterilizare opțională (nr. cat. 13836 de la producătorul ASP), care poate fi
achiziționată direct de la producător (Anexa A)
▪
Materiale pentru procesarea opțională a aparatului de spălat automat:
Detergent cu un pH care nu depășește 10,8 (pentru curățarea opțională a aparatului
o
de spălat automat)
Agent de clătire.
o
Sterilizare
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
▪
AUTOCLAVĂ
8.2.
MATERIALE CARE POT FI UTILIZATE PENTRU VERIFICAREA CURĂȚĂRII
▪
Apă oxigenată 3%
INSPECTARE, ÎNTREȚINERE ȘI TESTARE
9.
Avertisment
Piesa manuală este furnizată nesterilă. Aceasta trebuie curățată și sterilizată înainte de
prima utilizare. De asemenea, trebuie curățată și sterilizată înainte de fiecare utilizare
ulterioară.
9.1.
INSPECTAREA ÎNAINTE DE UTILIZARE
Înainte de fiecare utilizare, inspectați suprafața exterioară a piesei manuale și suprafața interioară a cavității
lamei răzuitorului/sondei RF și a canalului pentru lichide, pentru a vă asigura că nu există rugozități, muchii
ascuțite sau protuberanțe accidentale.
9.2.
ÎNTREȚINERE ȘI TESTARE
RELIGN recomandă inspectarea cu atenție a piesei manuale și a accesoriilor înainte și după fiecare procedură,
pentru a depista semnele unei posibile deteriorări. Acest lucru va permite detectarea din timp a deteriorărilor
minore, iar reparațiile imediate vor prelungi durata de exploatare a piesei manuale.
Atenție
Pentru a evita utilizarea potențială a unui dispozitiv deteriorat, care poate duce la rănirea
utilizatorului și/sau a pacientului, rețineți următoarele atenționări:
1)
Dacă depunerile nu pot fi îndepărtate prin curățare, piesa manuală trebuie trimisă la
producător sau la un service autorizat pentru verificare.
2)
O piesă manuală cu un ecran LCD și/sau cu un cablu deteriorat trebuie trimisă la
producător sau la un service autorizat, pentru verificare.
INSTRUCȚIUNI DE REPROCESARE
10.
Avertisment
Pentru a reduce la minimum riscul de infecție, curățați și sterilizați piesa manuală înainte
de prima utilizare și înainte de fiecare utilizare ulterioară. Rețineți următoarele
avertismente:
LBL-6059 Rev D
Page 57 of 116
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
