Reinigung; Sicherheitsvorkehrungen - Eko DUO Benutzerhandbuch

1.9 Reinigung

Um eine ordnungsgemäße EKG- und PCG-
Aufzeichnung zu gewährleisten, reinigen Sie
die Elektroden vor dem Gebrauch mit einer
Reinigungslösung auf Alkoholbasis.
Verfahren zur Reinigung und Desinfektion
Sowohl das Gerät wie auch die Ohrstücke müssen
zwischen jeder Verwendung an einem Patienten
gereinigt werden. Es gelten alle Reinigungshinweise
für Stethoskope und EKG-Geräte im Allgemeinen.
Unter normalen Bedingungen ist es nicht erforderlich,
das Gerät zur Reinigung von den Ohrstücken zu
trennen. Alle äußeren Teile des Geräts können mit
einer 70-prozentigen Isopropylalkohol-Lösung
gereinigt werden.
HINWEIS: Tauchen Sie das Gerät NICHT in
Flüssigkeiten ein und verwenden Sie zur Sterilisierung
keine Hochdrucksterilisation/Autoklaven.

1.10 Sicherheitsvorkehrungen

Das Gerät darf nur von zugelassenen medizinischen
Fachkräften verschrieben werden. Das Gerät
kann von Patienten während einer körperlichen
Untersuchung in einer klinischen Umgebung oder
von Patienten mit einer Verschreibung und unter
Aufsicht eines Arztes verwendet werden. Das System
liefert eine Datenquelle, die nur dann von Bedeutung
ist, wenn sie in Verbindung mit der Aufsicht des
Arztes und der Berücksichtigung anderer relevanter
Patienteninformationen verwendet wird.
Das DUO sollte nur von qualifizierten Ärzten
verwendet oder Patienten verschrieben werden, die
mit dem Gerät ausreichend vertraut sind. Das Gerät
ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die
mit einem akustischen Stethoskop normal auskultiert
werden können.
Dieses Handbuch enthält Anweisungen für die
Verwendung des DUOs und der Eko App. Es wird
davon ausgegangen, dass der Benutzer mit der
grundlegenden Nutzung mobiler Anwendungen auf
iOS™- und Android™-Geräten vertraut ist.
Es sollten die Standardverfahren für die Auskultation
befolgt werden, einschließlich der Reduzierung
von Hintergrundgeräuschen und der optimalen
Patientenpositionierung. Die Qualität des EKGs hängt
von einer ordnungsgemäßen Vorbereitung ab, zu der
unter anderem die Reinigung der Kontaktfläche und
die Verwendung von EKG-Gel gehören.
Das Gerät verwendet eine drahtlose Bluetooth-
Datenverbindung der Klasse 2. Die Bluetooth-
Reichweite wird reduziert, wenn sich Gegenstände
(Wände, Möbel, Personen usw.) zwischen dem DUO
und einem gekoppelten Mobilgerät befinden. Für
eine bessere Bluetooth-Verbindung, den Abstand
verringern und/oder eine Sichtverbindung zwischen
dem DUO und dem Mobilgerät herstellen.
DUO – Benutzerhandbuch S. 6
Um Geräusche zu übertragen und die elektrische
Aktivität an die Eko App weiterzugeben, müssen das
DUO und das Mobilgerät über Bluetooth miteinander
verbunden sein, und um bestimmte Funktionen
vollständig nutzen zu können, muss das Mobilgerät
außerdem mit dem Internet verbunden sein.
Zusätzlich zu den in das System integrierten
Sicherheitsfunktionen wird den Benutzern der
mobilen App und des Web-Dashboards dringend
empfohlen, die Sicherheitsfunktionen des Netzwerks
zu nutzen, um die mit dieser Software erstellten
und gespeicherten Patientendaten zu schützen.
Gängige Beispiele sind (sofern verfügbar) starke
Passwörter, biometrische Autorisierung, Zwei-Faktor-
Authentifizierung und VPN-Verschlüsselung.
Das DUO ist nicht für die Verwendung in
Verbindung mit SAUERSTOFFGESÄTTIGTEN
UMGEBUNGEN vorgesehen.
Das DUO ist nicht für die Verwendung mit
entflammbaren Anästhetika vorgesehen.
Das DUO ist nicht für die Verwendung mit brennbaren
Stoffen vorgesehen.
HINWEIS: Einige der Funktionen der Eko App
erfordern eine Mindestgeschwindigkeit der
Internetverbindung. Die empfohlene Mindest-
Upload-Geschwindigkeit für die mobile Anwendung
beträgt 4000 Kbps. Für die App wird ein zellularer
4G-Datendienst oder ähnliches empfohlen.
Die App kann zur Visualisierung von Wellenformen
und Tracings ohne Internetverbindung verwendet
werden, zum Speichern der Daten ist jedoch eine
Internetverbindung erforderlich.