Eko DUO Benutzerhandbuch Seite 74

Inhaltsverzeichnis
1.1 Hinweise zum Gebrauch ..........................................S. 2
1.2 Einführung, Warn-
und Sicherheitshinweise .........................................S. 2
1.3 Hilfe und Unterstützung ...........................................S. 3
1.4 Sicherheitsbezogene Kennzeichen
und Symbole
...................................................................S. 3
1.5 Vorsicht ..............................................................................S. 4
1.6 Vorbereitung der Haut ...............................................S. 5
1.7 EMV-Konformität
..........................................................S. 5
1.8 FCC- und Industry Canada-
Konformitätserklärung .............................................S. 5
1.9 Reinigung
..........................................................................S. 6
1.10 Sicherheitsvorkehrungen........................................S. 6
1.11 Schutz der Patientendaten ....................................S. 7
1.12 Packungsinhalt und Gebrauch .............................S. 7
2.1 Einrichtung
.......................................................................S. 8
2.2 Aufladen ............................................................................S. 8
3.1 Ein- und Ausschalten, Ändern von
Filtern und Aufnehmen
.............................................S. 9
3.2 LED-Anzeigeleuchten ..............................................S. 10
3.3 Aufzeichnung von Tönen und EKGs .................
4.1 Betriebsbedingungen ..............................................
5.1 Eko App: Verwendung .............................................S. 13
6.1 Elektrische Sicherheit ......................................S. 14-16
7.1 Herstellung und
rechtliche Informationen .......................................
1.1 Hinweise zum Gebrauch
Das Eko DUO System ist für die Verwendung durch
medizinisches Fachpersonal zur elektronischen
Verstärkung, Filterung und Übertragung von
Körpergeräuschen und Wellenformen von Einkanal-
Elektrokardiogrammen (EKGs) bestimmt. Das
Eko DUO System zeigt auch EKG-Wellenformen
und Phonokardiogramm-Wellenformen auf der
begleitenden mobilen Anwendung zur Speicherung
und gemeinsamen Nutzung an (wenn sie von
einem Arzt verschrieben oder verwendet werden).
Es kann zur Aufzeichnung von Herztönen
und Herzgeräuschen, Lungengeräuschen,
Atemgeräuschen und abdominalen Geräuschen
während der körperlichen Routineuntersuchung
bei Patienten oder bei Verdacht auf Erkrankungen
des Herzens, der Gefäße, der Lunge oder der
abdominalen Organsysteme verwendet werden.
Das Gerät kann bei Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden.
Die vom Gerät gelieferten Daten sind nur dann
aussagekräftig, wenn sie in Verbindung mit
den vom Arzt abgelesenen Daten und unter
Berücksichtigung anderer relevanter Patientendaten
verwendet werden.
Das Gerät sollte nicht bei Säuglingen mit einem
Gewicht von weniger als 10 kg verwendet werden.
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S. 17
DUO - Benutzerhandbuch S. 2
1.2 Einführung, Warn-
und Sicherheitshinweise
Das Eko DUO System wurde entwickelt, um
medizinisches Fachpersonal bei der Analyse von
Herz- und anderen inneren Organgeräuschen zu
unterstützen. Das Eko DUO System umfasst ein Gerät
zur Erfassung von Herztönen und EKG-Messwerten
(im Folgenden DUO genannt), eine Smartphone-App
(App) und eine Web-Anwendung (Dashboard).
Das DUO bietet eine Audio- und EKG-
Datenübertragung über Bluetooth, die es
dem Benutzer ermöglicht, Töne abzuspielen
und Phonokardiogramme (PCG) und
Elektrokardiogramme (EKG) dank einer mobilen App
auf kompatiblen iOS- und Android-Smartphones und
-Tablets zu visualisieren. Die App bietet Ärzten die
Möglichkeit, Audioaufzeichnungen und Kurvenformen
(PCG und EKG) zu speichern, Aufnahmen von
Patienten an andere Ärzte weiterzuleiten und die
Audiodateien mit Anmerkungen zu versehen.
Das DUO ist für die Verwendung bei Kindern und
Erwachsenen bestimmt. Das Gerät ist nicht für
Säuglinge mit einem Gewicht unter 10 kg geeignet.
WARNUNG: Das US-Bundesgesetz beschränkt
dieses Gerät auf den Verkauf an oder auf Anweisung
eines zugelassenen Arztes.