Eko DUO Benutzerhandbuch Seite 164

Inhoudsopgave
1.1 Indicaties voor gebruik ...........................................pg 2
1.2 Inleiding, waarschuwingen en veiligheid
1.3 Voor hulp en ondersteuning ................................pg 3
1.4 Labels en symbolen met betrekking
tot de veiligheid
...........................................................pg 3
1.5 Aandachtspunt ............................................................pg 4
1.6 Voorbereiding van huid ..........................................pg 5
1.7 EMC-naleving ...............................................................pg 5
1.8 FCC- en Industry Canada-verklaring
over naleving.................................................................pg 5
1.9 Reiniging ..........................................................................pg 6
1.10 Voorzorgsmaatregelen
...........................................pg 6
1.11 Privacy van patiënten ..............................................pg 7
1.12 Inhoud en gebruik ......................................................pg 7
2.1 Instellen............................................................................pg 8
2.2 Opladen ............................................................................pg 8
3.1 I n- en uitschakelen, filters vervangen
en een opname maken ...........................................pg 9
3.2 Ledlampjes
...................................................................pg 10
3.3 Geluiden en ECG's vastleggen ..........................
4.1 Bedrijfsomstandigheden .....................................
5.1 Gebruik van Eko-app .............................................
6.1 Elektrische veiligheid ......................................pg 14-16
7.1 Informatie over fabricage
en regelgeving ...........................................................
1.1 Indicaties voor gebruik
Het Eko DUO-systeem is bedoeld voor gebruik
door zorgverleners om lichaamsgeluiden en
.....pg 2
eenkanaals ECG-golfvormen (elektrocardiogram)
elektronisch te versterken, te filteren en over te
brengen. Het Eko DUO-systeem geeft ook ECG- en
fonocardiogramgolfvormen weer in de meegeleverde
mobiele app voor het opslaan en delen van gegevens
(indien voorgeschreven door of gebruikt onder de
zorg van een arts). Het kan worden gebruikt om
hartgeluiden en -ruis, geruis, ademhalingsgeluiden
en abdominale geluiden tijdens een fysiek onderzoek
bij normale patiënten of patiënten met vermoedelijke
aandoeningen aan hart, bloedvaten, longen of
buikorganen. Het hulpmiddel kan worden gebruikt bij
volwassen en pediatrische patiënten.
De door het hulpmiddel geboden gegevens hebben
uitsluitend betekenis als deze worden gebruikt in
samenhang met een controle door een arts.
Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij jonge
kinderen van minder dan 10 kg.
pg 11
pg 12
pg 13
pg 17
DUO - Gebruikershandleiding Pg 2
1.2 Inleiding, waarschuwingen
en veiligheid
Het Eko DUO-systeem is ontworpen om
zorgverleners te ondersteunen bij het analyseren
van hartgeluiden en geluiden van andere inwendige
organen. Het Eko DUO-systeem bevat een
hulpmiddel dat hartgeluiden en ECG-metingen
vastlegt (in dit document DUO genoemd), een
smartphonetoepassing (App) en een webtoepassing
(Dashboard).
De DUO verzendt audio en ECG-gegevens
via Bluetooth zodat de gebruiker geluiden kan
afspelen en fonocardiogrammen (PCG) en
elektrocardiogrammen (ECG) kan visualiseren
in een mobiele app op compatibele iOS- en
Android-smartphones en -tablets. De app biedt de
mogelijkheid om audio-opnamen en golfvormen
(PCG en ECG) op te slaan, patiëntopnamen met
andere artsen te delen en notities op opgenomen
audio maken. De DUO is bedoeld voor gebruik bij
pediatrische en volwassen patiënten. Het hulpmiddel
mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen van
minder dan 10 kg.
AANDACHTSPUNT: Krachtens de Amerikaanse
wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend worden
verkocht aan of op voorschrift van een bevoegd
medisch professional.