Eko DUO Benutzerhandbuch Seite 38

Sommaire
1.1 Indications d'utilisation ..........................................pg 2
1.2 Introduction, avertissements
et sécurité.......................................................................pg 2
1.3 Aide et assistance .....................................................pg 3
1.4 É tiquettes et symboles relatifs
à la sécurité
...................................................................pg 3
1.5 Attention ..........................................................................pg 4
1.6 Préparation de la peau ............................................pg 5
1.7 Conformité CEM..........................................................pg 5
1.8 D éclaration de conformité FCC
et Industry Canada ....................................................pg 5
1.9 Nettoyage
.......................................................................pg 6
1.10 Précautions ....................................................................pg 6
1.11 Confidentialité des données patient
1.12 Contenu et fonctionnement ................................pg 7
2.1 Installation
......................................................................pg 8
2.2 Chargement...................................................................pg 8
3.1 A llumage et arrêt, remplacement des
filtres et réalisation d'un enregistrement
3.2 Voyants LED .................................................................pg 10
3.3 Capture de sons et d'ECG ....................................
4.1 Conditions de fonctionnement ........................
5.1 Utilisation de l'application Eko .........................
6.1 Sécurité électrique ...........................................pg 14-16
7.1 I nformations sur la fabrication
et informations réglementaires .......................
1.1 Indications d'utilisation
Le système Eko DUO est destiné à être utilisé par
des professionnels de santé afin d'amplifier, filtrer et
transférer électroniquement des sons produits par le
corps et des formes d'ondes d'électrocardiogramme
(ECG) à un seul canal. Le système Eko DUO
affiche également des formes d'ondes d'ECG et
de phonocardiogramme sur l'application mobile
afin de les stocker et de les partager (prescription
ou utilisation sous la supervision d'un médecin).
Il permet d'enregistrer les souffles cardiaques, les
bruits du cœur, respiratoires et abdominaux pendant
les examens médicaux chez des patients normaux
ou pour qui il existe une suspicion de maladies
du système cardiaque, vasculaire, pulmonaire ou
abdominal. Ce dispositif peut être utilisé sur des
patients pédiatriques et adultes.
Les données fournies par ce dispositif ne sont
significatives que lorsqu'elles sont utilisées en
association avec l'analyse du médecin et en tenant
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compte des autres données patient applicables.
Ce dispositif ne doit pas être utilisé sur des enfants
de moins de 10 kg.
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DUO - Manuel d'utilisation Pg 2
1.2 Introduction, avertissements
et sécurité
Le système Eko DUO est conçu pour aider les
professionnels de santé à analyser les bruits
cardiaques et des autres organes internes. Le
système Eko DUO inclut un dispositif qui capture les
bruits cardiaques et les ECG (ci-après nommé DUO),
une application pour smartphone (application) et une
application web (Dashboard).
Le DUO assure la transmission Bluetooth de
données audio et d'ECG afin de passer les sons
et de visualiser les phonocardiogrammes (PCG) et
électrocardiogrammes (ECG) dans une application
mobile sur les tablettes et smartphones iOS et
Android compatibles. L'application permet de
sauvegarder des enregistrements audio et des
formes d'ondes (PCG et ECG), de partager des
enregistrements de patients avec d'autres praticiens
et d'annoter les contenus audio enregistrés. Le DUO
est destiné à être utilisé sur des patients pédiatriques
et adultes. Ce dispositif n'est pas destiné aux enfants
de moins de 10 kg.
MISE EN GARDE : la loi fédérale (des États-Unis)
limite la vente de ce dispositif par ou sur ordre d'un
professionnel de santé autorisé.