Eko DUO Benutzerhandbuch Seite 56

Índice
1.1 Indicações de utilização ....................................
1.2 Introdução, avisos e segurança ....................
1.3 Para solicitar ajuda e assistência .................
1.4 Etiquetas e símbolos relacionados
com a segurança
....................................................pág. 3
1.5 Precaução...................................................................pág. 4
1.6 Preparação da pele ...............................................
1.7 Conformidade CEM ...............................................
1.8 Declaração de conformidade da FCC
e do Ministério da Indústria do Canadá ...
1.9 Limpeza ........................................................................pág. 6
1.10 Precauções
................................................................pág. 6
1.11 Privacidade do paciente ....................................
1.12 Conteúdo e operação ..........................................
2.1 Configuração
............................................................pág. 8
2.2 Carga .............................................................................pág. 8
3.1 L igar e desligar, alterar filtros
e realizar uma gravação .....................................pág. 9
3.2 Luzes LED indicadoras ......................................
3.3 Capturar sons e ECGs .........................................pág. 11
4.1 Condições operacionais ...................................pág. 12
5.1 Utilização da Eko App ........................................
6.1 Segurança elétrica .......................................
7.1 Informação de produção
e regulamentar .......................................................pág. 17
1.1 Indicações de utilização
pág. 2 O Sistema Eko DUO destina-se a ser utilizado
por profissionais de cuidados de saúde para
pág. 2
eletronicamente amplificar, filtrar e transferir sons
corporais e formas de onda de eletrocardiograma
pág. 3
(ECG) de canal único. O Sistema Eko DUO apresenta
também as formas de onda de ECG e formas de
onda de fonocardiograma na aplicação móvel
acompanhante para fins de armazenamento
e partilha (quando prescrito ou utilizado sob os
pág. 5 cuidados de um médico). Pode ser utilizado para
gravar sons cardíacos e sopros cardíacos, ruídos
pág. 5
vasculares, sons respiratórios e sons abdominais
durante um exame físico em pacientes normais ou
com suspeita de doenças dos sistemas cardíacos,
pág. 5
vasculares, pulmonares ou abdominais. O dispositivo
pode ser utilizado em adultos e crianças.
Os dados disponibilizados pelo dispositivo só
são significativos quando utilizados em conjunto
pág. 7
com a leitura detalhada do médico bem como
pág. 7 consideração de outros dados relevantes
do paciente.
O dispositivo não deve ser utilizado em crianças
com um peso inferior a 10 kg.
pág. 10
pág. 13
pág. 14–16
Manual do Utilizador do DUO Pág. 2
1.2 Introdução, avisos e segurança
O Sistema Eko DUO foi concebido para apoiar os
profissionais de cuidados de saúde na análise de
sons cardíacos e outros órgãos internos. O Sistema
Eko DUO inclui um dispositivo de captura de sons
cardíacos e leituras de ECG (doravante designado
como DUO), uma aplicação para smartphone (App)
e uma aplicação da Web (Dashboard).
O DUO permite a transmissão de áudio e dados
de ECG via Bluetooth que permite ao utilizador
reproduzir sons e visualizar fonocardiogramas
(PCG) e eletrocardiogramas (ECG) numa aplicação
móvel em smartphones e tablets iOS e Android
compatíveis. A App fornece a capacidade de
guardar gravações áudio e formas de onda (PCG
e ECG), partilhar gravações do paciente com outros
profissionais de saúde e anotar notas no áudio
gravado. O DUO destina-se a utilização em pacientes
pediátricos e adultos. O dispositivo não se destina
a uso em crianças com um peso inferior a 10 kg.
PRECAUÇÃO: A legislação federal (E.U.A.) limita
a venda deste dispositivo por ou sob receita médica
de um profissional médico licenciado.