Codman DirectLink ICP Gebrauchsanleitung Seite 61

Συμπεριφορά Πότε εκδειλώνεται
προϊόντος η συμπεριφορά
Η πορτο- Μετά από μια 1. Ο αισθητήρας έχει
καλί λυχνία προσπάθεια ήδη εμφυτευτεί.
κατάστα- μηδενισμού 2. Ο αισθητήρας
σης ανάβει δονήθηκε/
(αντί να κινήθηκε/αγγίχτηκε
ανάβει η κατά τη διάρκεια
πράσινη της διαδικασίας
λυχνία) μηδενισμού.
3. Η μονάδα έχει
υποστεί ζημιά
και δεν μπορεί
να εκτελέσει τον
μηδενισμό.
4. Ο αισθητήρας είναι
κατεστραμμένος.
5. Η μονάδα υπόκειται
σε ηλεκτρικές
παρεμβολές από
άλλο εξοπλισμό.
Μετά από μια Η μονάδα DirectLink
προσπάθεια δεν έχει εντοπίσει
επανασύν- ένα μεταβλητό σήμα
δεσης του από τον αισθητήρα
αισθητήρα που αντιστοιχεί σε
ένα εμφυτευμένο
ανιχνευτή. Το
σύστημα DirectLink
δεν θα επιτρέψει
αυτό το βήμα για
ένα μη εμφυτευμένο
ανιχνευτή.
Συντήρηση
Δεν απαιτείται ετήσια συντήρηση ή βαθμονόμηση για τη
μονάδα DirectLink.
Συντήρηση και επισκευή
Η μονάδα DirectLink και το καλώδιο προέκτασης DirectLink
δεν είναι προϊόντα που επιδέχονται επισκευή. Επικοινωνήστε
με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Integra για να παραγγείλετε
ανταλλακτικά.
Λήξη ωφέλιμης διάρκειας ζωής προϊόντος
Η μονάδα περιέχει ηλεκτρικά εξαρτήματα. Απορρίψτε τον
εξοπλισμό σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Η INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») ΕΧΕΙ
ΕΠΙΔΕΙΞΕΙ ΕΥΛΟΓΗ ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ
ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Η INTEGRA
ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ ΑΥΤΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΘΑ ΣΥΜΜΟΡΦΩΝΟΝΤΑΙ ΜΕ
ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΤΟΥΣ, ΟΠΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ
ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΟΝ ΙΣΧΥΟΝΤΑ ΚΑΤΑΛΟΓΟ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ Η
INTEGRA ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΕΙΤΕ ΡΗΤΕΣ
ΕΙΤΕ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ,
ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ
Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η INTEGRA
ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ Ή
ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΔΑΠΑΝΗ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ
ΑΜΕΣΑ Ή ΕΜΜΕΣΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ.
Η INTEGRA ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ
ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ
Ή ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ Ή ΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΑΥΤΑ
ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ.
Πιθανή αιτία Συνιστώμενες λύσεις
Αιτία #1: Βεβαιωθείτε ότι
εργάζεστε με έναν μη
εμφυτευμένο ανιχνευτή.
Οι ανιχνευτές μπορούν να
μηδενιστούν μόνο πριν από
την εμφύτευση.
Αιτίες #2, 3 και 4: Για να
διορθώσετε την κατάσταση,
επαναλάβετε το Βήμα 3
στην ενότητα C. Μηδενισμός
του αισθητήρα ενδοκρανιακής
πίεσης (ICP). Εάν αποτύχει ξανά,
αντικαταστήστε τη μονάδα
DirectLink. Αν αποτύχει μια
ακόμη φορά, αντικαταστήστε
τον αισθητήρα.
Αιτία # 5: Βεβαιωθείτε ότι
όλα τα καλώδια που είναι
συνδεδεμένα στη μονάδα
DirectLink είναι διαχωρισμένα
από άλλες ηλεκτρικές συσκευές
και καλώδια. Επαναλάβετε
το Βήμα 3 στην ενότητα C.
ΜΜηδενισμός του αισθητήρα
ενδοκρανιακής πίεσης (ICP).
Βεβαιωθείτε ότι εργάζεστε με
έναν εμφυτευμένο ανιχνευτή
και προσπαθήστε ξανά τη
διαδικασία επανασύνδεσης,
ακολουθώντας τα βήματα
στην ενότητα F. Επανέναρξη
της παρακολούθησης μετά από
προσωρινή αποσύνδεση (Λειτουργία
ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ).
Βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας
δεν έχει αποσπαστεί ή
μετακινηθεί από την αρχική
θέση τοποθέτησης στον
ασθενή. Επανατοποθετήστε
τον αισθητήρα αν έχει
αποσπαστεί.
Παράρτημα Α
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα
Γενικές σημειώσεις
Ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις
όσον αφορά στην ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) και
πρέπει να εγκατασταθεί και να τεθεί σε λειτουργία σύμφωνα με τις
πληροφορίες περί ΗΜΣ που παρέχονται στο έγγραφο αυτό.
Οι φορητές και κινητές συσκευές επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες
ενδέχεται να επηρεάσουν τον ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό.
Η χρήση εξαρτημάτων και καλωδίων διαφορετικών από αυτά
που καθορίζονται σε αυτό το έγγραφο, εξαιρουμένων εκείνων
των εξαρτημάτων και των καλωδίων που πωλούνται από
τον κατασκευαστή του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού ως
ανταλλακτικά εσωτερικών μερών, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα
την αύξηση των εκπομπών ή τη μείωση της ατρωσίας του ιατρικού
ηλεκτρικού εξοπλισμού.
Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να λειτουργεί παρακείμενα ή
στοιβαγμένος με άλλον εξοπλισμό. Εάν πρέπει να βρίσκεται
παρακείμενα ή στοιβαγμένος, ο εξοπλισμός θα πρέπει να
παρακολουθείται προκειμένου να επιβεβαιώνεται η κανονική
λειτουργία του στη διαμόρφωση στην οποία πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Το DirectLink προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του DirectLink θα πρέπει να διασφαλίζει ότι το
σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Έλεγχος Επίπεδο
εκπομπών συμμόρφωσης
Εκπομπές
ραδιοσυχνοτήτων
Ομάδα 1
κατά το πρότυπο
CISPR 11
Εκπομπές
ραδιοσυχνοτήτων
Κλάση A
κατά το πρότυπο
CISPR 11
Εκπομπές
αρμονικών Δεν ισχύει
IEC 61000-3-2
Διακυμάνσεις
τάσης/ εκπομπές
Δεν ισχύει
αναλαμπής
IEC 61000-3-3
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το DirectLink προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που
καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του DirectLink θα πρέπει να
διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο
Έλεγχος ελέγχου κατά
ΑΤΡΩΣΙΑΣ το πρότυπο IEC
60601
± /- 8 kV μέσω
επαφής
Ηλεκτροστατική
εκφόρτιση
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
(ΗΣΕ)
+/- 8 kV,
κατά το πρότυπο
+/- 15 kV μέσω
IEC 61000-4-2
αέρα
± 2 kV για
Ηλεκτρικές γραμμές
ταχείες τροφοδοσίας
μεταβάσεις/ ρεύματος
ριπές
κατά το πρότυπο ± 1 kV για
γραμμές
IEC 61000-4-4 εισόδου/
εξόδου
61
EL – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Πίνακας 1
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγία
Το σύστημα DirectLink χρησιμοποιεί ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων μόνο για τις εσωτερικές
της λειτουργίες. Επομένως, οι εκπομπές
ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και
υπάρχει πολύ μικρή πιθανότητα παρεμβολών
σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Το DirectLink είναι κατάλληλο για χρήση σε
όλες τις εγκαταστάσεις, εκτός των οικιακών,
καθώς και εκείνων που συνδέονται απευθείας
στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος
χαμηλής τάσης, το οποίο τροφοδοτεί κτίρια
που χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.
Πίνακας 2
Επίπεδο
συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό
περιβάλλον – οδηγία
± /- 8 kV μέσω Το δάπεδο θα πρέπει να
επαφής είναι κατασκευασμένο από
ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικά
+/- 2 kV, +/- 4 kV, πλακίδια. Εάν το δάπεδο
+/- 8 kV, +/- 15 kV είναι καλυμμένο με
μέσω αέρα συνθετικό υλικό, η σχετική
υγρασία θα πρέπει να είναι
τουλάχιστον 30 %.
± 2 kV για γραμμές
τροφοδοσίας
Η ποιότητα της κύριας
ρεύματος
παροχής ρεύματος θα
πρέπει να είναι αυτή που
± 1 kV για γραμμές
παρέχεται συνήθως σε
εισόδου/ εξόδου
εμπορικό ή νοσοκομειακό
περιβάλλον.