Codman DirectLink ICP Gebrauchsanleitung Seite 25

Gedrag
Wanneer het
van het Mogelijke oorzaak
gedrag voorkomt
instrument
Amber- Na een poging 1. Mogelijk is
kleurige tot op nul stellen de sensor al
status-led geïmplanteerd.
brandt (in 2. De sensor
plaats van heeft getrild/
de groene is bewogen/is
led) aangeraakt, tijdens
de procedure
voor het op nul
stellen.
3. Uitvoering van de
procedure voor
het op nul stellen
is niet mogelijk
omdat de module
is beschadigd.
4. De sensor is
beschadigd.
5. De module
heeft hinder
van elektrische
interferentie van
andere apparatuur.
Na het opnieuw De DirectLink-
aansluiten van de module heeft geen
sensor variabel signaal
waargenomen van
de sensor, dat met
de geïmplanteerde
sensor overeen
kan stemmen. Het
DirectLink-systeem
laat deze stap
niet toe wanneer
de sensor niet is
geïmplanteerd.
Onderhoud
Jaarlijks onderhoud of kalibratie is voor de DirectLink-module
niet vereist.
Onderhoud en reparatie
De DirectLink-module en de DirectLink-verlengkabel
kunnen niet worden gerepareerd. Neem om een vervangend
onderdeel te bestellen contact op met uw lokale Integra-
vertegenwoordiger.
Na het einde van de gebruiksduur van het product
De module bevat elektrische onderdelen. Voer de apparatuur als
afval af overeenkomstig de ter plaatse geldende verordeningen.
PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ("INTEGRA") HEEFT
NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE
VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE
PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN
OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE,
ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE
BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE
GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK
DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET
INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE
GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF
DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS
NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF
GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT
OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN
VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE
ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE
PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON
TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.
Aanbevolen oplossingen
Oorzaak nr. 1: Verifieer of u met
een geïmplanteerde sensor
werkt. Sensors kunnen alleen op
nul worden gesteld, voordat ze
worden geïmplanteerd.
Oorzaken nrs. 2, 3, en 4: Herhaal
stap 3 in paragraaf C. om deze
storing te verhelpen. Stel de
ICP-sensor op nul. Mislukt het
nog een keer, vervang dan de
DirectLink-module. Mislukt het
dan nog, vervang dan de sensor.
Oorzaak nr. 5: Verzeker u ervan
dat alle op de DirectLink-
module aangesloten kabels
zijn gescheiden van andere
elektrische apparatuur en kabels.
Herhaal stap 3 in paragraaf C. De
ICP-sensor op nul stellen.
Verifieer dat u met een
geïmplanteerde sensor werkt en
probeer opnieuw de procedure
om opnieuw aan te sluiten te
hervatten door de stappen te
volgen in paragraaf F. Hervatten
van de bewaking nadat de
aansluiting tijdelijk is verbroken
(Functie BEVESTIGEN).
Verzeker u ervan dat de sensor
niet los is geraakt, of van de
oorspronkelijke positie in de
patiënt is verplaatst. Vervang
de sensor wanneer deze is
losgeraakt.
25
Bijlage A
Elektromagnetische compatibiliteit
Algemene opmerkingen
Medische elektrische apparatuur vereist speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) en moet worden geïnstalleerd en in bedrijf
worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie
waarin dit document voorziet.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan invloed
hebben op medische elektrische apparatuur. Het gebruik van
ander accessoires en andere kabels dan de in dit document
gespecificeerde, met uitzondering van het/de, door de fabrikant
van de medische elektrische apparatuur, als vervanging voor
interne onderdelen verkochte accessoires en kabels, kan tot
verhoogde emissies of een vermindering van de immuniteit van
de medische elektrische apparatuur leiden.
De apparatuur mag niet worden gebruikt als die zich naast of in
een stapel met andere apparatuur bevindt. Is gebruik naast of
in een stapel met andere apparatuur noodzakelijk, dan moet er
op worden gelet dat de apparatuur normaal functioneert in de
configuratie waar het in zal worden gebruikt.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie
De DirectLink is bestemd om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving
zoals die hierna is gespecificeerd De klant of de gebruiker van de DirectLink moet
garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt
Emissietest Compliantie
RF-emissies
Groep 1
CISPR 11
RF-emissies
Klasse A
CISPR 11
Harmonische
Niet van
emissies
toepassing
IEC 61000-3-2
Spannings-
schommelingen/ Niet van
flikkeremissies toepassing
IEC 61000-3-3
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De DirectLink is bestemd om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving
zoals die hierna is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de DirectLink moet
garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
IEC 60601
IMMUNITEITSTEST
testniveau
+/- 8 kV contact
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV,
Elektrostatische
+/- 15 kV lucht
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
± 2 kV voor
Elektrische elektriciteits-
snelle transiënte/ aanvoerleidingen
pulsstromen
± 1 kV voor
IEC 61000-4-4 invoer/
uitvoerleidingen
NL – NEDERLANDS
Tabel 1
Elektromagnetische omgeving – leidraad
De DirectLink gebruikt de RF-energie
uitsluitend voor de interne functie ervan.
De RF-emissie van het systeem is daardoor
zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat de
emissie storing van elektrische apparatuur in
de directe nabijheid veroorzaakt.
De DirectLink is geschikt om te worden
gebruikt in alle instellingen, behalve voor
particuliere huishoudens en instellingen
die rechtstreeks zijn aangesloten op het
openbare laagspannings-elektriciteitsnet
dat gebouwen die voor particuliere
huishoudens worden benut van stroom
voorziet.
Tabel 2
Compliantie- Elektromagnetische
niveau omgeving – leidraad
+/- 8 kV contact De vloer moet zijn
vervaardigd van hout of
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
beton, of zijn bedekt met
+/- 8 kV,
keramische tegels. Indien
+/- 15 kV lucht
de vloeren bedekt zijn met
synthetisch materiaal,
dan moet de relatieve
luchtvochtigheid ten
minste 30% bedragen.
± 2 kV voor
elektriciteits- De netvoedingskwaliteit
aanvoerleidingen dient die van een
typische commerciële
± 1 kV voor of ziekenhuisomgeving
invoer/ te zijn.
uitvoerleidingen