Codman DirectLink ICP Gebrauchsanleitung Seite 105

Bilaga A
Elektromagnetisk kompatibilitet
Allmänna anmärkningar
Elektriska medicintekniska produkter kräver särskilda
försiktighetsåtgärder avseende elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC) och måste installeras och användas enligt
EMC-informationen i detta dokument.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka
elektriska medicintekniska produkter. Användningen av andra
tillbehör och kablar än de som anges i detta dokument, med
undantag av tillbehör och kablar som säljs av tillverkaren
till den medicinska elektriska utrustningen som reservdelar
för interna komponenter, kan leda till ökade emissioner
eller försämrad immunitet hos den medicinska elektriska
utrustningen.
Utrustningen ska inte användas i närheten av eller staplad med
annan utrustning. Om nära eller staplad placering är nödvändig
ska utrustningen observeras för att kontrollera normal drift i
den konfiguration som den ska användas.
Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk strålning
DirectLink är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren av DirectLink ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Överens-
Emissionstest
stämmelse
RF-emissioner
Grupp 1
CISPR 11
RF-emissioner
Klass A
CISPR 11
Övertonsemission
Ej tillämplig
IEC 61000-3-2
Spännings-
fluktuationer/
Ej tillämplig
flimmeremission
IEC 61000-3-3
Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
DirectLink är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren av DirectLink ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
IMMUNITETS- IEC 60601
test testnivå
+/- 8 kV kontakt
Elektrostatisk
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
urladdning (ESD)
+/- 8 kV,
IEC 61000-4-2
+/- 15 kV luft
± 2 kV för ström-
Snabba försörjnings-
transienter och ledningar
pulsskurar
± 1 kV för
IEC 61000-4-4 ingångs/
utgångsledningar
Nätfrekvens
i magnetfält
(50/60 Hz) 30 A/m
IEC 61000-4-8
OBS U är nätspänningen före applicering av testnivån.
T
Tabell 1
Elektromagnetiska förhållanden – vägledning
DirectLink använder RF-energi enbart för
sin interna funktion. RF-emissionsnivåer är
därmed mycket låga och orsakar troligen inte
störningar på annan elektronisk utrustning
i närheten.
DirectLink är lämplig för användning på
alla inrättningar utom bostäder och sådana
som är direkt anslutna till det allmänna
lågspänningsnätet som försörjer byggnader
som används för bostadsändamål.
Tabell 2
Överens- Elektromagnetiska
stämmelsenivå förhållanden – vägledning
+/- 8 kV kontakt
Golvet ska vara av trä,
betong eller kakelplattor.
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
Om golven är täckta med
+/- 8 kV,
syntetmaterial bör den
+/- 15 kV luft
relativa luftfuktigheten
vara minst 30 %.
± 2 kV för ström-
försörjnings-
Nätströmmens kvalitet
ledningar
ska vara standard för
kommersiell miljö eller
± 1 kV för ingångs/
sjukhusmiljö.
utgångsledningar
Magnetiska fält vid
nätfrekvens ska ligga på
karakteristiska nivåer
30 A/m
för typiska lokaler i
kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
DirectLink är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren av DirectLink ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
IMMUNITETS- IEC 60601 Överensstäm-
test testnivå
Ledd RF 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz till
80 MHz
3 V/m
Utstrålad RF 80 MHz till
IEC 61000-4-3 2,7 GHz 3 V/m
ANMARKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
ANMÄRKNING 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk
spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.
Fältstyrkor från fasta sändare, som basstationer för radio (mobila/trådlösa) telefoner och
a
landmobilradio, amatörradio, AM och FM-radiosändningar samt TV-sändningar kan inte
förutsägas teoretiskt med noggrannhet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö
som åstadkommes av stationära radiosändare bör en elektromagnetisk platsbesiktning
övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där DirectLink används överstiger
den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan bör DirectLink observeras för att
verifiera normal drift. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder krävas,
som att rikta om eller flytta DirectLink.
Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz bör fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m.
b
Rekommenderade avstånd mellan bärbar och mobil
RF-kommunikationsutrustning och DirectLink
DirectLink är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-
störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av DirectLink kan hjälpa till att förhindra
elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil
RF-kommunikationsutrustning (sändare) och DirectLink enligt rekommendationerna
nedan, enligt maximal uteffekt hos kommunikationsutrustningen.
Maximal
märkeffekt för
150 kHz till 80 MHz
sändaren
d = 1,2 √ P
W
0,01 0,12
0,1 0,38
1 1,2
10 3,8
100 12
För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade
avståndet d i meter (m) beräknas med hjälp av ekvationen för sändarfrekvensen, där P
är den maximala uteffekten för sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren.
ANMARKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för det högre
frekvensområdet.
ANMÄRKNING 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk
spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.
105
SV – SVENSKA
Tabell 3
Elektromagnetiska förhållanden –
melsenivå vägledning
Bärbar och mobil RF-
kommunikationsutrustning ska inte
användas närmare någon del av
DirectLink, inklusive dess kablar, än
det rekommenderade avståndet som
beräknas enligt tillämplig ekvation för
sändarfrekvensen.
Rekommenderade avstånd
d = 1,2 √ P 80 MHz till 800 MHz
d = 1,2 √ P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3 √ P 800 MHz till 2,5 GHz
där P är den maximala uteffekten för
sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av
sändaren och d är det rekommenderade
avståndet i meter (m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt
bestämning vid en elektromagnetisk
platsundersökning, a bör vara mindre
än överensstämmelsenivån i varje
frekvensområde. b
Störningar kan uppstå i närheten av
utrustning märkt med följande symbol:
Tabell 4
Avstånd enligt sändarens frekvens m
80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz
d = 1,2 √ P d = 2,3 √ P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,23
0,73
2,3
7,3
23